- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06520332
Évaluation comparative de l'efficacité clinique des implants courts avec des implants de longueur standard - un essai contrôlé randomisé
Évaluation comparative de l'efficacité clinique des implants courts avec des implants de longueur standard placés dans l'os natif/augmenté des patients ayant des antécédents de parodontite - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les prothèses sur implants se sont révélées être une restauration esthétique et fonctionnelle avec une prévisibilité à long terme en rétablissant l'apparence, le confort et la mastication.
Après extraction, l'alvéole osseuse subit une réduction horizontale et verticale importante. Cette résorption 3D des alvéoles alvéolaires après extraction entraîne souvent des limitations pour la pose des implants. Une atrophie sévère des crêtes complique la réhabilitation des régions édentées postérieures. Ce manque d'os adéquat nécessite des chirurgies reconstructives supplémentaires telles que la régénération osseuse guidée, l'augmentation de la crête verticale, l'élévation du plancher sinusien, les greffes en bloc, l'ostéogenèse par distraction et les procédures de transposition du nerf alvéolaire inférieur pour permettre une pose anatomiquement saine des implants dentaires. Ces procédures chirurgicales complexes peuvent entraîner des complications peropératoires telles que des infections du greffon/des membranes et leur exposition et des complications postopératoires telles que gonflement, douleur, troubles nerveux avec une réticence accrue associée du patient à les subir. De plus, ces procédures ont considérablement augmenté la durée du traitement, la morbidité, le risque de complications et les coûts.
Actuellement, des procédures alternatives pour éviter ces chirurgies supplémentaires et les complications associées encouragent l'utilisation de procédures moins invasives telles que les implants courts. Les poses d'implants courtes peuvent réduire la morbidité et le temps de récupération associés aux procédures d'augmentation osseuse. Ainsi, l'utilisation d'implants dentaires plus courts s'est révélée être une solution plausible dans les cas d'espace confiné, ainsi que dans ceux associés à des structures anatomiques inévitables, telles que les concavités linguales ou la proximité du sinus maxillaire qui peuvent être sujettes à des difficultés chirurgicales. Les implants courts offrent une approche mini-invasive avec une manipulation facile, un caractère invasif chirurgical réduit et un faible risque de traumatisme des structures vitales. Les preuves suggèrent que les implants courts pourraient réduire l'échec des implants, la perte osseuse marginale, les complications biologiques et améliorer la satisfaction des patients. Les données probantes tirées de la littérature doivent être interprétées avec prudence en raison des protocoles variables. Les cliniciens ont besoin d'une compréhension approfondie de la dentisterie implantaire pour parvenir à une prévisibilité. Il est donc nécessaire de disposer d'ECR bien conçus analysant et comparant les résultats cliniques d'implants courts placés dans un os natif avec des implants longs placés dans un os natif ou augmenté.
Ainsi, le but de l'étude clinique contrôlée randomisée (ECR) en cours sera d'analyser l'efficacité clinique des implants courts (≤6 mm) et de la comparer avec des implants de longueur standard (≥10 mm) placés dans un os natif/augmenté chez des patients avec antécédents de parodontite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karantaka
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Bangalore, Karantaka, Inde, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge - 18 ans et plus
- Présence de tissu kératinisé > 2 mm pour permettre la gestion du lambeau.
- Patients systémiquement sains
- La hauteur osseuse verticale résiduelle au niveau des sites implantaires allant de 6 à 9 mm pour une pose d'implant courte ; > 9 mm pour la pose d'implants standard.
- Histoire de parodontite
Critère d'exclusion:
Conditions médicales contre-indiquant les interventions chirurgicales
- Diabète incontrôlé
- Troubles hémorragiques
- Thérapie par bisphosphonates intraveineuse et orale.
- Irradiation de la tête et du cou
- Femmes enceintes et allaitantes
- Sujets présentant des troubles métaboliques osseux connus (maladie de Paget, dysplasie fibreuse etc.)
- Fumeurs et alcooliques connus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 10 implants courts seront placés dans la hauteur osseuse verticale résiduelle de 5 à 8 mm.
Un implant dentaire court sera posé dont la longueur sera inférieure ou égale à 6 mm.
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Un lambeau mucopériosté sera relevé dans la crête édentée. Un implant dentaire court (groupe expérimental) sera posé selon le protocole standard. La plateforme de l'implant sera placée 2 à 3 mm sous le CEJ des dents adjacentes. La fermeture chirurgicale de la plaie sera recouverte d'un matelas et de sutures simples interrompues |
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Comparateur actif: 10 implants standard de longueur ≥ 10 mm seront placés dans de l'os augmenté/natif.
Ce groupe d'implants dentaires conventionnels fera office de contrôle.
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Un lambeau mucopériosté sera relevé dans la crête édentée. Un implant de longueur standard (groupe comparatif) (≥10 mm) sera placé selon le protocole standard dans l'os augmenté/natif. La plateforme de l'implant sera placée 2 à 3 mm sous le CEJ des dents adjacentes. La fermeture chirurgicale de la plaie sera recouverte d'un matelas et de sutures simples interrompues |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal résultat qui sera évalué est le taux de survie des implants.
Délai: 6 mois
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L'objectif principal de cet essai clinique contrôlé randomisé sera de comparer le taux de survie des implants courts (≤ 6 mm) et des implants de longueur standard (≥ 10 mm) chez les patients ayant des antécédents de parodontite ; par analyse clinique et radiographique.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 02_D012_00040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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