- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06520332
Vergelijkende evaluatie van de klinische werkzaamheid van korte implantaten met implantaten van standaardlengte – een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Vergelijkende evaluatie van de klinische werkzaamheid van korte implantaten met implantaten van standaardlengte geplaatst in natuurlijk/vermeerderd bot van patiënten met een voorgeschiedenis van parodontitis - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Door implantaten ondersteunde prothesen hebben zich bewezen als een esthetisch, functioneel herstel met voorspelbaarheid op de lange termijn, doordat ze het uiterlijk, het comfort en het kauwen herstellen.
Na extractie ondergaat de benige kom een aanzienlijke horizontale en verticale reductie. Deze 3D-resorptie van alveolaire kassen na extractie leidt vaak tot beperkingen bij het plaatsen van implantaten. Ernstige kamatrofie bemoeilijkt de revalidatie van de achterste tandeloze gebieden. Dit gebrek aan adequaat bot maakt aanvullende reconstructieve operaties noodzakelijk, zoals geleide botregeneratie, verticale randvergroting, verhoging van de sinusbodem, bloktransplantaten, distractie-osteogenese en transpositieprocedures van de inferieure alveolaire zenuw om anatomisch verantwoorde plaatsing van tandheelkundige implantaten mogelijk te maken. Deze complexe chirurgische procedures kunnen resulteren in intra-operatieve complicaties zoals infecties van het transplantaat/membranen en de blootstelling ervan, en postoperatieve complicaties zoals zwelling, pijn en zenuwstoornissen met een daarmee samenhangende verhoogde onwil van de patiënt om deze te ondergaan. Ook hebben deze procedures de behandelingsduur, de morbiditeit, het risico op complicaties en de kosten aanzienlijk vergroot.
Momenteel moedigen alternatieve procedures om deze extra operaties en de daarmee gepaard gaande complicaties te vermijden het gebruik van minder invasieve procedures zoals korte implantaten aan. Korte implantaatplaatsingen kunnen de morbiditeit en de hersteltijd die gepaard gaan met botvergrotingsprocedures verminderen. Het gebruik van een korter tandheelkundig implantaat is dus een plausibele oplossing gebleken in gevallen van beperkte ruimte, evenals in gevallen die gepaard gaan met onvermijdelijke anatomische structuren, zoals linguale concaviteiten of de proximatie van de maxillaire sinus, die gevoelig kunnen zijn voor chirurgische problemen. Korte implantaten bieden een minimaal invasieve aanpak met gebruiksgemak, verminderde chirurgische invasiviteit en een laag risico op trauma aan vitale structuren. Er zijn aanwijzingen dat korte implantaten implantaatfalen, marginaal botverlies en biologische complicaties kunnen verminderen en de patiënttevredenheid kunnen verbeteren. Het bewijs uit de literatuur moet met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege de variabele protocollen. Artsen hebben een grondig begrip van de implantaattandheelkunde nodig om voorspelbaarheid te bereiken. Er is dus behoefte aan goed opgezette RCT's die de klinische uitkomsten analyseren en vergelijken van korte implantaten geplaatst in natuurlijk bot met lange implantaten geplaatst in natuurlijk of aangevuld bot.
Het doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) zal dus zijn om de klinische werkzaamheid van korte implantaten (≤6 mm) te analyseren en deze te vergelijken met implantaten van standaardlengte (≥10 mm) geplaatst in natuurlijk/augmented bot bij patiënten met geschiedenis van parodontitis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karantaka
-
Bangalore, Karantaka, Indië, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep - 18 jaar en ouder
- Aanwezigheid van >2 mm verhoornd weefsel om flapbeheer mogelijk te maken.
- Systemisch gezonde patiënten
- De resterende verticale bothoogte op de implantaatplaatsen varieert van 6 tot 9 mm voor korte implantaatplaatsing; > 9 mm voor standaard implantaatplaatsing.
- Geschiedenis van parodontitis
Uitsluitingscriteria:
Medische aandoeningen die chirurgische ingrepen contra-indiceren
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Hemorragische aandoeningen
- Intraveneuze en orale bisfosfonaattherapie.
- Bestraling in hoofd en nek
- Zwangere en zogende vrouwen
- Personen met bekende botstofwisselingsstoornissen (ziekte van Paget, fibreuze dysplasie enz.)
- Bekende rokers en alcoholisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Er worden 10 korte implantaten geplaatst in de resterende verticale bothoogte van 5 tot 8 mm.
Er wordt één kort tandheelkundig implantaat geplaatst waarvan de lengte kleiner dan of gelijk is aan 6 mm.
|
Een mucoperiosteale flap wordt in de edentate rand omhoog gebracht. Er wordt een kort tandheelkundig implantaat (experimentele groep) geplaatst volgens het standaardprotocol. Het platform van het implantaat wordt 2 tot 3 mm onder de CEJ van aangrenzende tanden geplaatst. De chirurgische wondsluiting zal worden gecombineerd met een matras en enkele onderbroken hechtingen |
|
Actieve vergelijker: 10 Standaardimplantaten met een lengte ≥ 10 mm worden in aangevuld/natief bot geplaatst.
Deze conventionele tandheelkundige implantaatgroep zal als controlegroep fungeren.
|
Een mucoperiosteale flap wordt in de edentate rand omhoog gebracht. Een implantaat met standaardlengte (vergelijkingsgroep) (≥10 mm) wordt volgens het standaardprotocol in het augmented/native bot geplaatst. Het platform van het implantaat wordt 2 tot 3 mm onder de CEJ van aangrenzende tanden geplaatst. De chirurgische wondsluiting zal worden gecombineerd met een matras en enkele onderbroken hechtingen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat dat zal worden beoordeeld, is het overlevingspercentage van het implantaat.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek is het vergelijken van de overlevingskansen van korte implantaten (≤ 6 mm) en implantaten van standaardlengte (≥ 10 mm) bij patiënten met een voorgeschiedenis van parodontitis; door middel van klinische en radiografische analyse.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 02_D012_00040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .