Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van de klinische werkzaamheid van korte implantaten met implantaten van standaardlengte – een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Vergelijkende evaluatie van de klinische werkzaamheid van korte implantaten met implantaten van standaardlengte geplaatst in natuurlijk/vermeerderd bot van patiënten met een voorgeschiedenis van parodontitis - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Parodontitis, vooral in de gevorderde stadia, is een van de belangrijkste oorzaken van tandverlies. Tot de opties voor tandvervanging behoren tandheelkundige implantaten, een vaste gedeeltelijke prothese, een uitneembare gedeeltelijke prothese en een volledige prothese. Tandheelkundige implantaten zijn een steeds gebruikelijker behandeling geworden voor het vervangen van ontbrekende tanden en hebben tot doel de kauwefficiëntie, de lichamelijke gezondheid en de esthetiek te verbeteren. Hoewel conventionele implantaten niet op elke plaats kunnen worden geplaatst vanwege resorptie van de alveolaire koker na extractie. Zo kunnen korte implantaten als alternatief worden gebruikt. Daarom heeft deze studie tot doel de klinische werkzaamheid van korte implantaten te vergelijken met implantaten van standaardlengte die in natuurlijk of aangevuld bot zijn geplaatst bij patiënten met een voorgeschiedenis van parodontitis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Door implantaten ondersteunde prothesen hebben zich bewezen als een esthetisch, functioneel herstel met voorspelbaarheid op de lange termijn, doordat ze het uiterlijk, het comfort en het kauwen herstellen.

Na extractie ondergaat de benige kom een ​​aanzienlijke horizontale en verticale reductie. Deze 3D-resorptie van alveolaire kassen na extractie leidt vaak tot beperkingen bij het plaatsen van implantaten. Ernstige kamatrofie bemoeilijkt de revalidatie van de achterste tandeloze gebieden. Dit gebrek aan adequaat bot maakt aanvullende reconstructieve operaties noodzakelijk, zoals geleide botregeneratie, verticale randvergroting, verhoging van de sinusbodem, bloktransplantaten, distractie-osteogenese en transpositieprocedures van de inferieure alveolaire zenuw om anatomisch verantwoorde plaatsing van tandheelkundige implantaten mogelijk te maken. Deze complexe chirurgische procedures kunnen resulteren in intra-operatieve complicaties zoals infecties van het transplantaat/membranen en de blootstelling ervan, en postoperatieve complicaties zoals zwelling, pijn en zenuwstoornissen met een daarmee samenhangende verhoogde onwil van de patiënt om deze te ondergaan. Ook hebben deze procedures de behandelingsduur, de morbiditeit, het risico op complicaties en de kosten aanzienlijk vergroot.

Momenteel moedigen alternatieve procedures om deze extra operaties en de daarmee gepaard gaande complicaties te vermijden het gebruik van minder invasieve procedures zoals korte implantaten aan. Korte implantaatplaatsingen kunnen de morbiditeit en de hersteltijd die gepaard gaan met botvergrotingsprocedures verminderen. Het gebruik van een korter tandheelkundig implantaat is dus een plausibele oplossing gebleken in gevallen van beperkte ruimte, evenals in gevallen die gepaard gaan met onvermijdelijke anatomische structuren, zoals linguale concaviteiten of de proximatie van de maxillaire sinus, die gevoelig kunnen zijn voor chirurgische problemen. Korte implantaten bieden een minimaal invasieve aanpak met gebruiksgemak, verminderde chirurgische invasiviteit en een laag risico op trauma aan vitale structuren. Er zijn aanwijzingen dat korte implantaten implantaatfalen, marginaal botverlies en biologische complicaties kunnen verminderen en de patiënttevredenheid kunnen verbeteren. Het bewijs uit de literatuur moet met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege de variabele protocollen. Artsen hebben een grondig begrip van de implantaattandheelkunde nodig om voorspelbaarheid te bereiken. Er is dus behoefte aan goed opgezette RCT's die de klinische uitkomsten analyseren en vergelijken van korte implantaten geplaatst in natuurlijk bot met lange implantaten geplaatst in natuurlijk of aangevuld bot.

Het doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) zal dus zijn om de klinische werkzaamheid van korte implantaten (≤6 mm) te analyseren en deze te vergelijken met implantaten van standaardlengte (≥10 mm) geplaatst in natuurlijk/augmented bot bij patiënten met geschiedenis van parodontitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Karantaka
      • Bangalore, Karantaka, Indië, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdsgroep - 18 jaar en ouder
  2. Aanwezigheid van >2 mm verhoornd weefsel om flapbeheer mogelijk te maken.
  3. Systemisch gezonde patiënten
  4. De resterende verticale bothoogte op de implantaatplaatsen varieert van 6 tot 9 mm voor korte implantaatplaatsing; > 9 mm voor standaard implantaatplaatsing.
  5. Geschiedenis van parodontitis

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische aandoeningen die chirurgische ingrepen contra-indiceren

    1. Ongecontroleerde suikerziekte
    2. Hemorragische aandoeningen
  2. Intraveneuze en orale bisfosfonaattherapie.
  3. Bestraling in hoofd en nek
  4. Zwangere en zogende vrouwen
  5. Personen met bekende botstofwisselingsstoornissen (ziekte van Paget, fibreuze dysplasie enz.)
  6. Bekende rokers en alcoholisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Er worden 10 korte implantaten geplaatst in de resterende verticale bothoogte van 5 tot 8 mm.
Er wordt één kort tandheelkundig implantaat geplaatst waarvan de lengte kleiner dan of gelijk is aan 6 mm.

Een mucoperiosteale flap wordt in de edentate rand omhoog gebracht. Er wordt een kort tandheelkundig implantaat (experimentele groep) geplaatst volgens het standaardprotocol.

Het platform van het implantaat wordt 2 tot 3 mm onder de CEJ van aangrenzende tanden geplaatst.

De chirurgische wondsluiting zal worden gecombineerd met een matras en enkele onderbroken hechtingen

Actieve vergelijker: 10 Standaardimplantaten met een lengte ≥ 10 mm worden in aangevuld/natief bot geplaatst.
Deze conventionele tandheelkundige implantaatgroep zal als controlegroep fungeren.

Een mucoperiosteale flap wordt in de edentate rand omhoog gebracht. Een implantaat met standaardlengte (vergelijkingsgroep) (≥10 mm) wordt volgens het standaardprotocol in het augmented/native bot geplaatst.

Het platform van het implantaat wordt 2 tot 3 mm onder de CEJ van aangrenzende tanden geplaatst.

De chirurgische wondsluiting zal worden gecombineerd met een matras en enkele onderbroken hechtingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat dat zal worden beoordeeld, is het overlevingspercentage van het implantaat.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek is het vergelijken van de overlevingskansen van korte implantaten (≤ 6 mm) en implantaten van standaardlengte (≥ 10 mm) bij patiënten met een voorgeschiedenis van parodontitis; door middel van klinische en radiografische analyse.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 02_D012_00040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren