Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza skuteczności klinicznej krótkich implantów z implantami o standardowej długości – randomizowane badanie kontrolowane

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Ocena porównawcza skuteczności klinicznej krótkich implantów z implantami o standardowej długości umieszczanymi w kości natywnej/augmentowanej u pacjentów z zapaleniem przyzębia w wywiadzie – randomizowane badanie kontrolowane

Choroby przyzębia, szczególnie w zaawansowanym stadium, są jedną z głównych przyczyn utraty zębów. Opcje wymiany zębów obejmują implanty dentystyczne, protezy częściowe stałe, protezy częściowe ruchome i protezy całkowite. Implanty dentystyczne stają się coraz powszechniejszym sposobem leczenia brakujących zębów, a ich celem jest poprawa wydajności żucia, zdrowia fizycznego i estetyki. Chociaż konwencjonalnych implantów nie można wszczepić w każdym miejscu ze względu na resorpcję zębodołu po ekstrakcji. Dlatego alternatywnie można zastosować krótkie implanty. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej krótkich implantów z implantami o standardowej długości umieszczanymi w kości natywnej lub aplikowanej u pacjentów z zapaleniem przyzębia w wywiadzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Protezy wsparte na implantach sprawdziły się jako estetyczne i funkcjonalne odbudowa z długoterminową przewidywalnością poprzez przywrócenie wyglądu, komfortu i żucia.

Po ekstrakcji zębodół kostny ulega znacznej redukcji poziomej i pionowej. Resorpcja 3D zębodołu po ekstrakcji często prowadzi do ograniczeń w umieszczeniu implantu. Ciężki zanik wyrostka zębodołowego komplikuje rehabilitację bezzębnych obszarów tylnych. Ten brak odpowiedniej kości wymaga dodatkowych operacji rekonstrukcyjnych, takich jak sterowana regeneracja kości, pionowa augmentacja wyrostka zębodołowego, podniesienie dna zatoki, przeszczepy blokowe, osteogeneza dystrakcyjna i procedury transpozycji nerwu zębodołowego dolnego, aby umożliwić anatomicznie prawidłowe umieszczenie implantów dentystycznych. Te złożone zabiegi chirurgiczne mogą skutkować powikłaniami śródoperacyjnymi, takimi jak zakażenie przeszczepu/błon i jego odsłonięcie, oraz powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak obrzęk, ból, zaburzenia nerwowe, z powiązaną zwiększoną niechęcią pacjenta do ich poddania się. Również te procedury znacznie wydłużają czas leczenia, zachorowalność, ryzyko powikłań i koszty.

Obecnie alternatywne procedury pozwalające uniknąć dodatkowych operacji i związanych z nimi powikłań zachęcają do stosowania mniej inwazyjnych procedur, takich jak krótkie implanty. Krótkie wszczepienie implantów może zmniejszyć zachorowalność i skrócić czas rekonwalescencji związany z procedurami augmentacji kości. Tym samym zastosowanie krótszego implantu stomatologicznego okazało się skutecznym rozwiązaniem w przypadkach ograniczonej przestrzeni, a także w przypadkach związanych z nieuniknionymi strukturami anatomicznymi, takimi jak wklęsłości językowe czy bliskość zatoki szczękowej, które mogą powodować trudności chirurgiczne. Krótkie implanty zapewniają minimalnie inwazyjne podejście, łatwość obsługi, zmniejszoną inwazyjność chirurgiczną i niskie ryzyko urazu ważnych struktur. Dowody sugerują, że krótkie implanty mogą zmniejszyć ryzyko niepowodzenia implantu, brzeżną utratę kości, powikłania biologiczne i poprawić satysfakcję pacjenta. Dowody z literatury należy interpretować ostrożnie ze względu na zmienne protokoły. Aby osiągnąć przewidywalność, lekarze wymagają dogłębnej wiedzy na temat implantologii stomatologicznej. Dlatego istnieje potrzeba dobrze zaprojektowanych RCT analizujących i porównujących wyniki kliniczne krótkich implantów umieszczonych w kości naturalnej z długimi implantami umieszczonymi w kości naturalnej lub wzmocnionej.

Zatem celem obecnego badania z randomizacją i kontrolowanym badaniem klinicznym (RCT) będzie analiza skuteczności klinicznej krótkich implantów (≤6 mm) i porównanie jej z implantami o standardowej długości (≥10 mm) umieszczanymi w kości natywnej/augmentowanej u pacjentów z historia zapalenia przyzębia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Karantaka
      • Bangalore, Karantaka, Indie, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupa wiekowa – 18 lat i więcej
  2. Obecność tkanki zrogowaciałej > 2 mm umożliwiającej zarządzanie płatami.
  3. Pacjenci zdrowi systemowo
  4. Pozostała pionowa wysokość kości w miejscach wszczepienia waha się od 6 do 9 mm w przypadku krótkiego wszczepienia implantu; > 9 mm w przypadku standardowego wszczepienia implantu.
  5. Historia zapalenia przyzębia

Kryteria wyłączenia:

  1. Stany chorobowe przeciwwskazaniem do interwencji chirurgicznej

    1. Niekontrolowana cukrzyca
    2. Zaburzenia krwotoczne
  2. Terapia bisfosfonianami dożylnymi i doustnymi.
  3. Napromieniowanie głowy i szyi
  4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  5. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami metabolizmu kości (choroba Pageta, dysplazja włóknista itp.)
  6. Znani palacze i alkoholicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 krótkich implantów zostanie umieszczonych w resztkowej pionowej kości o wysokości od 5 do 8 mm.
Zostanie wszczepiony jeden krótki implant stomatologiczny, którego długość będzie mniejsza lub równa 6 mm.

W bezzębnym wyrostku zostanie uniesiony płat śluzówkowo-okostnowy. Krótki implant stomatologiczny (grupa eksperymentalna) zostanie wszczepiony zgodnie ze standardowym protokołem.

Platforma implantu zostanie umieszczona 2 do 3 mm poniżej CEJ sąsiednich zębów.

Zamknięcie rany chirurgicznej zostanie zabezpieczone materacem i pojedynczymi szwami przerywanymi

Aktywny komparator: 10 standardowych implantów o długości ≥ 10 mm zostanie umieszczonych w kości augmentowanej/natywnej.
Ta grupa konwencjonalnych implantów dentystycznych będzie pełnić rolę kontroli.

W bezzębnym wyrostku zostanie uniesiony płat śluzówkowo-okostnowy. Implant o standardowej długości (grupa porównawcza) (≥10 mm) zostanie umieszczony zgodnie ze standardowym protokołem w kości augmentowanej/natywnej.

Platforma implantu zostanie umieszczona 2 do 3 mm poniżej CEJ sąsiednich zębów.

Zamknięcie rany chirurgicznej zostanie zabezpieczone materacem i pojedynczymi szwami przerywanymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym punktem końcowym, który będzie oceniany, jest przeżywalność implantu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego będzie porównanie wskaźnika przeżycia krótkich implantów (≤ 6 mm) i implantów o standardowej długości (≥ 10 mm) u pacjentów z zapaleniem przyzębia w wywiadzie; poprzez analizę kliniczną i radiograficzną.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02_D012_00040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne Dane Uczestnika nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj