- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06520332
Ocena porównawcza skuteczności klinicznej krótkich implantów z implantami o standardowej długości – randomizowane badanie kontrolowane
Ocena porównawcza skuteczności klinicznej krótkich implantów z implantami o standardowej długości umieszczanymi w kości natywnej/augmentowanej u pacjentów z zapaleniem przyzębia w wywiadzie – randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Protezy wsparte na implantach sprawdziły się jako estetyczne i funkcjonalne odbudowa z długoterminową przewidywalnością poprzez przywrócenie wyglądu, komfortu i żucia.
Po ekstrakcji zębodół kostny ulega znacznej redukcji poziomej i pionowej. Resorpcja 3D zębodołu po ekstrakcji często prowadzi do ograniczeń w umieszczeniu implantu. Ciężki zanik wyrostka zębodołowego komplikuje rehabilitację bezzębnych obszarów tylnych. Ten brak odpowiedniej kości wymaga dodatkowych operacji rekonstrukcyjnych, takich jak sterowana regeneracja kości, pionowa augmentacja wyrostka zębodołowego, podniesienie dna zatoki, przeszczepy blokowe, osteogeneza dystrakcyjna i procedury transpozycji nerwu zębodołowego dolnego, aby umożliwić anatomicznie prawidłowe umieszczenie implantów dentystycznych. Te złożone zabiegi chirurgiczne mogą skutkować powikłaniami śródoperacyjnymi, takimi jak zakażenie przeszczepu/błon i jego odsłonięcie, oraz powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak obrzęk, ból, zaburzenia nerwowe, z powiązaną zwiększoną niechęcią pacjenta do ich poddania się. Również te procedury znacznie wydłużają czas leczenia, zachorowalność, ryzyko powikłań i koszty.
Obecnie alternatywne procedury pozwalające uniknąć dodatkowych operacji i związanych z nimi powikłań zachęcają do stosowania mniej inwazyjnych procedur, takich jak krótkie implanty. Krótkie wszczepienie implantów może zmniejszyć zachorowalność i skrócić czas rekonwalescencji związany z procedurami augmentacji kości. Tym samym zastosowanie krótszego implantu stomatologicznego okazało się skutecznym rozwiązaniem w przypadkach ograniczonej przestrzeni, a także w przypadkach związanych z nieuniknionymi strukturami anatomicznymi, takimi jak wklęsłości językowe czy bliskość zatoki szczękowej, które mogą powodować trudności chirurgiczne. Krótkie implanty zapewniają minimalnie inwazyjne podejście, łatwość obsługi, zmniejszoną inwazyjność chirurgiczną i niskie ryzyko urazu ważnych struktur. Dowody sugerują, że krótkie implanty mogą zmniejszyć ryzyko niepowodzenia implantu, brzeżną utratę kości, powikłania biologiczne i poprawić satysfakcję pacjenta. Dowody z literatury należy interpretować ostrożnie ze względu na zmienne protokoły. Aby osiągnąć przewidywalność, lekarze wymagają dogłębnej wiedzy na temat implantologii stomatologicznej. Dlatego istnieje potrzeba dobrze zaprojektowanych RCT analizujących i porównujących wyniki kliniczne krótkich implantów umieszczonych w kości naturalnej z długimi implantami umieszczonymi w kości naturalnej lub wzmocnionej.
Zatem celem obecnego badania z randomizacją i kontrolowanym badaniem klinicznym (RCT) będzie analiza skuteczności klinicznej krótkich implantów (≤6 mm) i porównanie jej z implantami o standardowej długości (≥10 mm) umieszczanymi w kości natywnej/augmentowanej u pacjentów z historia zapalenia przyzębia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karantaka
-
Bangalore, Karantaka, Indie, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa – 18 lat i więcej
- Obecność tkanki zrogowaciałej > 2 mm umożliwiającej zarządzanie płatami.
- Pacjenci zdrowi systemowo
- Pozostała pionowa wysokość kości w miejscach wszczepienia waha się od 6 do 9 mm w przypadku krótkiego wszczepienia implantu; > 9 mm w przypadku standardowego wszczepienia implantu.
- Historia zapalenia przyzębia
Kryteria wyłączenia:
Stany chorobowe przeciwwskazaniem do interwencji chirurgicznej
- Niekontrolowana cukrzyca
- Zaburzenia krwotoczne
- Terapia bisfosfonianami dożylnymi i doustnymi.
- Napromieniowanie głowy i szyi
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami metabolizmu kości (choroba Pageta, dysplazja włóknista itp.)
- Znani palacze i alkoholicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10 krótkich implantów zostanie umieszczonych w resztkowej pionowej kości o wysokości od 5 do 8 mm.
Zostanie wszczepiony jeden krótki implant stomatologiczny, którego długość będzie mniejsza lub równa 6 mm.
|
W bezzębnym wyrostku zostanie uniesiony płat śluzówkowo-okostnowy. Krótki implant stomatologiczny (grupa eksperymentalna) zostanie wszczepiony zgodnie ze standardowym protokołem. Platforma implantu zostanie umieszczona 2 do 3 mm poniżej CEJ sąsiednich zębów. Zamknięcie rany chirurgicznej zostanie zabezpieczone materacem i pojedynczymi szwami przerywanymi |
|
Aktywny komparator: 10 standardowych implantów o długości ≥ 10 mm zostanie umieszczonych w kości augmentowanej/natywnej.
Ta grupa konwencjonalnych implantów dentystycznych będzie pełnić rolę kontroli.
|
W bezzębnym wyrostku zostanie uniesiony płat śluzówkowo-okostnowy. Implant o standardowej długości (grupa porównawcza) (≥10 mm) zostanie umieszczony zgodnie ze standardowym protokołem w kości augmentowanej/natywnej. Platforma implantu zostanie umieszczona 2 do 3 mm poniżej CEJ sąsiednich zębów. Zamknięcie rany chirurgicznej zostanie zabezpieczone materacem i pojedynczymi szwami przerywanymi |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym punktem końcowym, który będzie oceniany, jest przeżywalność implantu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego będzie porównanie wskaźnika przeżycia krótkich implantów (≤ 6 mm) i implantów o standardowej długości (≥ 10 mm) u pacjentów z zapaleniem przyzębia w wywiadzie; poprzez analizę kliniczną i radiograficzną.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02_D012_00040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .