- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06520332
Avaliação comparativa da eficácia clínica de implantes curtos com implantes de comprimento padrão - um ensaio clínico randomizado
Avaliação comparativa da eficácia clínica de implantes curtos com implantes de comprimento padrão colocados em osso nativo/aumentado de pacientes com histórico de periodontite - um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As próteses suportadas por implantes provaram ser uma restauração estética e funcional com previsibilidade a longo prazo, restabelecendo a aparência, o conforto e a mastigação.
Após a extração, o alvéolo ósseo sofre uma redução horizontal e vertical significativa. Esta reabsorção 3D dos alvéolos alveolares após a extração muitas vezes leva a limitações para a colocação do implante. A atrofia severa da crista complica a reabilitação das regiões edêntulas posteriores. Esta falta de osso adequado necessita de cirurgias reconstrutivas adicionais, como regeneração óssea guiada, aumento vertical do rebordo, elevação do assoalho sinusal, enxertos em bloco, distração osteogênica e procedimentos de transposição do nervo alveolar inferior para permitir a colocação anatomicamente correta de implantes dentários. Esses procedimentos cirúrgicos complexos podem resultar em complicações intra-operatórias, como infecções de enxertos/membranas e sua exposição, e complicações pós-operatórias, como inchaço, dor, distúrbios nervosos, com uma relutância aumentada associada do paciente em submetê-los. Além disso, esses procedimentos aumentaram significativamente a duração do tratamento, a morbidade, o risco de complicações e os custos.
Atualmente, procedimentos alternativos para evitar essas cirurgias adicionais e as complicações associadas incentivam o uso de procedimentos menos invasivos, como implantes curtos. Colocações curtas de implantes podem reduzir a morbidade e o tempo de recuperação associado aos procedimentos de aumento ósseo. Assim, o uso de implantes dentários mais curtos tem se mostrado uma solução plausível em casos de espaço confinado, bem como naqueles associados a estruturas anatômicas inevitáveis, como concavidades linguais ou proximidade do seio maxilar, que podem ser propensas a dificuldades cirúrgicas. Os implantes curtos oferecem uma abordagem minimamente invasiva com facilidade de manuseio, capacidade cirúrgica reduzida e baixo risco de trauma em estruturas vitais. As evidências sugerem que os implantes curtos podem diminuir a falha do implante, a perda óssea marginal, as complicações biológicas e melhorar a satisfação do paciente. As evidências da literatura devem ser interpretadas com cautela devido aos protocolos variáveis. Os médicos exigem uma compreensão completa da implantodontia para alcançar a previsibilidade. Portanto, há uma necessidade de ECRs bem projetados, analisando e comparando os resultados clínicos de implantes curtos colocados em osso nativo com implantes longos colocados em osso nativo ou aumentado.
Assim, o objetivo do atual estudo clínico randomizado controlado (ECR) será analisar a eficácia clínica de implantes curtos (≤6 mm) e compará-la com implantes de comprimento padrão (≥10mm) colocados em osso nativo/aumentado em pacientes com história de periodontite.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karantaka
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Bangalore, Karantaka, Índia, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária – 18 anos ou mais
- Presença de tecido queratinizado >2 mm para permitir o manejo do retalho.
- Pacientes sistemicamente saudáveis
- A altura óssea vertical residual nos locais dos implantes varia de 6 a 9 mm para colocação de implantes curtos; > 9 mm para colocação de implante padrão.
- História de periodontite
Critério de exclusão:
Condições médicas que contra-indicam intervenções cirúrgicas
- Diabetes não controlado
- Distúrbios hemorrágicos
- Terapia intravenosa e oral com bisfosfonatos.
- Irradiação na cabeça e pescoço
- Mulheres grávidas e lactantes
- Indivíduos com distúrbios metabólicos ósseos conhecidos (doença de Paget, displasia fibrosa, etc.)
- Fumantes e alcoólatras conhecidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 10 implantes curtos serão colocados na altura óssea vertical residual de 5 a 8mm.
Será colocado um implante dentário curto cujo comprimento será menor ou igual a 6mm.
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Um retalho mucoperiosteal será elevado na crista edêntula. Um implante dentário curto (grupo experimental) será colocado de acordo com o protocolo padrão. A plataforma do implante será colocada 2 a 3 mm abaixo da JCE dos dentes adjacentes. O fechamento da ferida cirúrgica será coaptado com colchão e suturas simples interrompidas |
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Comparador Ativo: 10 Implantes padrão de comprimento ≥ 10 mm serão colocados em osso aumentado/nativo.
Este grupo de implantes dentários convencionais atuará como controle.
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Um retalho mucoperiosteal será elevado na crista edêntula. Um implante de comprimento padrão (grupo comparativo) (≥10mm) será colocado de acordo com o protocolo padrão no osso aumentado/nativo. A plataforma do implante será colocada 2 a 3 mm abaixo da JCE dos dentes adjacentes. O fechamento da ferida cirúrgica será coaptado com colchão e suturas simples interrompidas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário que será avaliado é a taxa de sobrevivência do implante.
Prazo: 6 meses
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O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado controlado será comparar a taxa de sobrevivência de implantes curtos (≤ 6 mm) e implantes de comprimento padrão (≥ 10 mm) em pacientes com histórico de periodontite; através de análises clínicas e radiográficas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 02_D012_00040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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