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Avaliação comparativa da eficácia clínica de implantes curtos com implantes de comprimento padrão - um ensaio clínico randomizado

24 de julho de 2024 atualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Avaliação comparativa da eficácia clínica de implantes curtos com implantes de comprimento padrão colocados em osso nativo/aumentado de pacientes com histórico de periodontite - um ensaio clínico randomizado

A doença periodontal, especialmente em seus estágios avançados, é uma das principais causas de perda dentária. As opções de substituição dentária incluem implantes dentários, próteses parciais fixas, próteses parciais removíveis e próteses totais. Os implantes dentários tornaram-se um tratamento mais comum para substituir dentes perdidos e visam melhorar a eficiência mastigatória, a saúde física e a estética. Embora os implantes convencionais não possam ser colocados em todos os locais devido à reabsorção do alvéolo alveolar após a extração. Assim, os implantes curtos podem ser usados ​​como alternativa. Portanto, este estudo tem como objetivo comparar a eficácia clínica de implantes curtos com implantes de comprimento padrão colocados em osso nativo ou aumentado em pacientes com histórico de periodontite.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As próteses suportadas por implantes provaram ser uma restauração estética e funcional com previsibilidade a longo prazo, restabelecendo a aparência, o conforto e a mastigação.

Após a extração, o alvéolo ósseo sofre uma redução horizontal e vertical significativa. Esta reabsorção 3D dos alvéolos alveolares após a extração muitas vezes leva a limitações para a colocação do implante. A atrofia severa da crista complica a reabilitação das regiões edêntulas posteriores. Esta falta de osso adequado necessita de cirurgias reconstrutivas adicionais, como regeneração óssea guiada, aumento vertical do rebordo, elevação do assoalho sinusal, enxertos em bloco, distração osteogênica e procedimentos de transposição do nervo alveolar inferior para permitir a colocação anatomicamente correta de implantes dentários. Esses procedimentos cirúrgicos complexos podem resultar em complicações intra-operatórias, como infecções de enxertos/membranas e sua exposição, e complicações pós-operatórias, como inchaço, dor, distúrbios nervosos, com uma relutância aumentada associada do paciente em submetê-los. Além disso, esses procedimentos aumentaram significativamente a duração do tratamento, a morbidade, o risco de complicações e os custos.

Atualmente, procedimentos alternativos para evitar essas cirurgias adicionais e as complicações associadas incentivam o uso de procedimentos menos invasivos, como implantes curtos. Colocações curtas de implantes podem reduzir a morbidade e o tempo de recuperação associado aos procedimentos de aumento ósseo. Assim, o uso de implantes dentários mais curtos tem se mostrado uma solução plausível em casos de espaço confinado, bem como naqueles associados a estruturas anatômicas inevitáveis, como concavidades linguais ou proximidade do seio maxilar, que podem ser propensas a dificuldades cirúrgicas. Os implantes curtos oferecem uma abordagem minimamente invasiva com facilidade de manuseio, capacidade cirúrgica reduzida e baixo risco de trauma em estruturas vitais. As evidências sugerem que os implantes curtos podem diminuir a falha do implante, a perda óssea marginal, as complicações biológicas e melhorar a satisfação do paciente. As evidências da literatura devem ser interpretadas com cautela devido aos protocolos variáveis. Os médicos exigem uma compreensão completa da implantodontia para alcançar a previsibilidade. Portanto, há uma necessidade de ECRs bem projetados, analisando e comparando os resultados clínicos de implantes curtos colocados em osso nativo com implantes longos colocados em osso nativo ou aumentado.

Assim, o objetivo do atual estudo clínico randomizado controlado (ECR) será analisar a eficácia clínica de implantes curtos (≤6 mm) e compará-la com implantes de comprimento padrão (≥10mm) colocados em osso nativo/aumentado em pacientes com história de periodontite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Karantaka
      • Bangalore, Karantaka, Índia, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária – 18 anos ou mais
  2. Presença de tecido queratinizado >2 mm para permitir o manejo do retalho.
  3. Pacientes sistemicamente saudáveis
  4. A altura óssea vertical residual nos locais dos implantes varia de 6 a 9 mm para colocação de implantes curtos; > 9 mm para colocação de implante padrão.
  5. História de periodontite

Critério de exclusão:

  1. Condições médicas que contra-indicam intervenções cirúrgicas

    1. Diabetes não controlado
    2. Distúrbios hemorrágicos
  2. Terapia intravenosa e oral com bisfosfonatos.
  3. Irradiação na cabeça e pescoço
  4. Mulheres grávidas e lactantes
  5. Indivíduos com distúrbios metabólicos ósseos conhecidos (doença de Paget, displasia fibrosa, etc.)
  6. Fumantes e alcoólatras conhecidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 10 implantes curtos serão colocados na altura óssea vertical residual de 5 a 8mm.
Será colocado um implante dentário curto cujo comprimento será menor ou igual a 6mm.

Um retalho mucoperiosteal será elevado na crista edêntula. Um implante dentário curto (grupo experimental) será colocado de acordo com o protocolo padrão.

A plataforma do implante será colocada 2 a 3 mm abaixo da JCE dos dentes adjacentes.

O fechamento da ferida cirúrgica será coaptado com colchão e suturas simples interrompidas

Comparador Ativo: 10 Implantes padrão de comprimento ≥ 10 mm serão colocados em osso aumentado/nativo.
Este grupo de implantes dentários convencionais atuará como controle.

Um retalho mucoperiosteal será elevado na crista edêntula. Um implante de comprimento padrão (grupo comparativo) (≥10mm) será colocado de acordo com o protocolo padrão no osso aumentado/nativo.

A plataforma do implante será colocada 2 a 3 mm abaixo da JCE dos dentes adjacentes.

O fechamento da ferida cirúrgica será coaptado com colchão e suturas simples interrompidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário que será avaliado é a taxa de sobrevivência do implante.
Prazo: 6 meses
O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado controlado será comparar a taxa de sobrevivência de implantes curtos (≤ 6 mm) e implantes de comprimento padrão (≥ 10 mm) em pacientes com histórico de periodontite; através de análises clínicas e radiográficas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 02_D012_00040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes individuais não serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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