- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06520332
Evaluación comparativa de la eficacia clínica de implantes cortos con implantes de longitud estándar: ensayo controlado aleatorio
Evaluación comparativa de la eficacia clínica de implantes cortos con implantes de longitud estándar colocados en hueso nativo/aumentado de pacientes con antecedentes de periodontitis: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las prótesis implantosoportadas han demostrado ser una restauración estética y funcional con previsibilidad a largo plazo al restablecer la apariencia, la comodidad y la masticación.
Después de la extracción, la cavidad ósea sufre una importante reducción horizontal y vertical. Esta reabsorción 3D de los alvéolos después de la extracción a menudo conduce a limitaciones para la colocación de implantes. La atrofia severa de la cresta complica la rehabilitación de las regiones edéntulas posteriores. Esta falta de hueso adecuado requiere cirugías reconstructivas adicionales, como regeneración ósea guiada, aumento de cresta vertical, elevación del piso del seno, injertos en bloque, osteogénesis por distracción y procedimientos de transposición del nervio alveolar inferior para permitir una colocación anatómicamente sólida de los implantes dentales. Estos procedimientos quirúrgicos complejos pueden resultar en complicaciones intraoperatorias como infecciones del injerto/membranas y su exposición y complicaciones postoperatorias como hinchazón, dolor, alteraciones nerviosas con una mayor renuencia asociada del paciente a someterse a ellos. Además estos procedimientos han aumentado significativamente la duración del tratamiento, la morbilidad, el riesgo de complicaciones y los costos.
Actualmente, los procedimientos alternativos para evitar estas cirugías adicionales y las complicaciones asociadas fomentan el uso de procedimientos menos invasivos como los implantes cortos. Las colocaciones cortas de implantes pueden reducir la morbilidad y el tiempo de recuperación asociados con los procedimientos de aumento óseo. Así, el uso de implantes dentales más cortos ha demostrado ser una solución plausible en casos de espacios reducidos, así como aquellos asociados con estructuras anatómicas inevitables, como las concavidades linguales o la proximidad del seno maxilar que pueden ser propensos a dificultades quirúrgicas. Los implantes cortos ofrecen un enfoque mínimamente invasivo con facilidad de manejo, invasividad quirúrgica reducida y bajo riesgo de traumatismo en estructuras vitales. La evidencia sugiere que los implantes cortos podrían disminuir el fracaso del implante, la pérdida ósea marginal, las complicaciones biológicas y mejorar la satisfacción del paciente. La evidencia de la literatura debe interpretarse con cautela debido a los protocolos variables. Los médicos requieren una comprensión profunda de la implantología dental para lograr previsibilidad. Por lo tanto, existe la necesidad de ECA bien diseñados que analicen y comparen los resultados clínicos de implantes cortos colocados en hueso nativo con implantes largos colocados en hueso nativo o aumentado.
Por lo tanto, el objetivo del actual ensayo clínico controlado aleatorio (ECA) será analizar la eficacia clínica de implantes cortos (≤6 mm) y compararla con implantes de longitud estándar (≥10 mm) colocados en hueso nativo/aumentado en pacientes con Historia de periodontitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karantaka
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Bangalore, Karantaka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad: 18 años y más
- Presencia de tejido queratinizado >2 mm para permitir el manejo del colgajo.
- Pacientes sistémicamente sanos.
- La altura del hueso vertical residual en los sitios de los implantes varía de 6 a 9 mm para la colocación de implantes cortos; > 9 mm para la colocación de implantes estándar.
- Historia de periodontitis
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas que contraindican intervenciones quirúrgicas.
- Diabetes no controlada
- Trastornos hemorrágicos
- Terapia con bifosfonatos intravenosos y orales.
- Irradiación en cabeza y cuello.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Sujetos con trastornos metabólicos óseos conocidos (enfermedad de Paget, displasia fibrosa, etc.)
- Fumadores y alcohólicos conocidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Se colocarán 10 implantes cortos en la altura del hueso vertical residual de 5 a 8 mm.
Se colocará un implante dental corto cuya longitud será menor o igual a 6 mm.
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Se levantará un colgajo mucoperióstico en la cresta edéntula. Se colocará un implante dental corto (grupo experimental) según el protocolo estándar. La plataforma del implante se colocará de 2 a 3 mm por debajo de la UCE de los dientes adyacentes. El cierre de la herida quirúrgica se realizará con suturas de colchonero y simples interrumpidas. |
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Comparador activo: Se colocarán 10 implantes estándar de longitud ≥ 10 mm en hueso aumentado/nativo.
Este grupo de implantes Dentales Convencionales actuará como control.
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Se levantará un colgajo mucoperióstico en la cresta edéntula. Se colocará un implante de longitud estándar (grupo comparativo) (≥10 mm) según el protocolo estándar en el hueso aumentado/nativo. La plataforma del implante se colocará de 2 a 3 mm por debajo de la UCE de los dientes adyacentes. El cierre de la herida quirúrgica se realizará con suturas de colchonero y simples interrumpidas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario que se evaluará es la tasa de supervivencia del implante.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo principal de este ensayo clínico controlado aleatorio será comparar la tasa de supervivencia de implantes cortos (≤ 6 mm) e implantes de longitud estándar (≥ 10 mm) en pacientes con antecedentes de periodontitis; mediante análisis clínicos y radiográficos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 02_D012_00040
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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