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Evaluación comparativa de la eficacia clínica de implantes cortos con implantes de longitud estándar: ensayo controlado aleatorio

24 de julio de 2024 actualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Evaluación comparativa de la eficacia clínica de implantes cortos con implantes de longitud estándar colocados en hueso nativo/aumentado de pacientes con antecedentes de periodontitis: ensayo controlado aleatorio

La enfermedad periodontal, especialmente en sus etapas avanzadas, es una de las principales causas de pérdida de dientes. Las opciones de reemplazo de dientes incluyen implantes dentales, dentaduras postizas parciales fijas, dentaduras postizas parciales removibles y dentaduras postizas completas. Los implantes dentales se han convertido en un tratamiento más común para reemplazar los dientes perdidos y tienen como objetivo mejorar la eficiencia de la masticación, la salud física y la estética. Aunque los implantes convencionales no se pueden colocar en todos los sitios debido a la reabsorción del alvéolo después de la extracción. Por tanto, se pueden utilizar implantes cortos como alternativa. Por tanto, este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia clínica de implantes cortos con implantes de longitud estándar colocados en hueso nativo o aumentado en pacientes con antecedentes de periodontitis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las prótesis implantosoportadas han demostrado ser una restauración estética y funcional con previsibilidad a largo plazo al restablecer la apariencia, la comodidad y la masticación.

Después de la extracción, la cavidad ósea sufre una importante reducción horizontal y vertical. Esta reabsorción 3D de los alvéolos después de la extracción a menudo conduce a limitaciones para la colocación de implantes. La atrofia severa de la cresta complica la rehabilitación de las regiones edéntulas posteriores. Esta falta de hueso adecuado requiere cirugías reconstructivas adicionales, como regeneración ósea guiada, aumento de cresta vertical, elevación del piso del seno, injertos en bloque, osteogénesis por distracción y procedimientos de transposición del nervio alveolar inferior para permitir una colocación anatómicamente sólida de los implantes dentales. Estos procedimientos quirúrgicos complejos pueden resultar en complicaciones intraoperatorias como infecciones del injerto/membranas y su exposición y complicaciones postoperatorias como hinchazón, dolor, alteraciones nerviosas con una mayor renuencia asociada del paciente a someterse a ellos. Además estos procedimientos han aumentado significativamente la duración del tratamiento, la morbilidad, el riesgo de complicaciones y los costos.

Actualmente, los procedimientos alternativos para evitar estas cirugías adicionales y las complicaciones asociadas fomentan el uso de procedimientos menos invasivos como los implantes cortos. Las colocaciones cortas de implantes pueden reducir la morbilidad y el tiempo de recuperación asociados con los procedimientos de aumento óseo. Así, el uso de implantes dentales más cortos ha demostrado ser una solución plausible en casos de espacios reducidos, así como aquellos asociados con estructuras anatómicas inevitables, como las concavidades linguales o la proximidad del seno maxilar que pueden ser propensos a dificultades quirúrgicas. Los implantes cortos ofrecen un enfoque mínimamente invasivo con facilidad de manejo, invasividad quirúrgica reducida y bajo riesgo de traumatismo en estructuras vitales. La evidencia sugiere que los implantes cortos podrían disminuir el fracaso del implante, la pérdida ósea marginal, las complicaciones biológicas y mejorar la satisfacción del paciente. La evidencia de la literatura debe interpretarse con cautela debido a los protocolos variables. Los médicos requieren una comprensión profunda de la implantología dental para lograr previsibilidad. Por lo tanto, existe la necesidad de ECA bien diseñados que analicen y comparen los resultados clínicos de implantes cortos colocados en hueso nativo con implantes largos colocados en hueso nativo o aumentado.

Por lo tanto, el objetivo del actual ensayo clínico controlado aleatorio (ECA) será analizar la eficacia clínica de implantes cortos (≤6 mm) y compararla con implantes de longitud estándar (≥10 mm) colocados en hueso nativo/aumentado en pacientes con Historia de periodontitis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Karantaka
      • Bangalore, Karantaka, India, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Grupo de edad: 18 años y más
  2. Presencia de tejido queratinizado >2 mm para permitir el manejo del colgajo.
  3. Pacientes sistémicamente sanos.
  4. La altura del hueso vertical residual en los sitios de los implantes varía de 6 a 9 mm para la colocación de implantes cortos; > 9 mm para la colocación de implantes estándar.
  5. Historia de periodontitis

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones médicas que contraindican intervenciones quirúrgicas.

    1. Diabetes no controlada
    2. Trastornos hemorrágicos
  2. Terapia con bifosfonatos intravenosos y orales.
  3. Irradiación en cabeza y cuello.
  4. Mujeres embarazadas y lactantes
  5. Sujetos con trastornos metabólicos óseos conocidos (enfermedad de Paget, displasia fibrosa, etc.)
  6. Fumadores y alcohólicos conocidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Se colocarán 10 implantes cortos en la altura del hueso vertical residual de 5 a 8 mm.
Se colocará un implante dental corto cuya longitud será menor o igual a 6 mm.

Se levantará un colgajo mucoperióstico en la cresta edéntula. Se colocará un implante dental corto (grupo experimental) según el protocolo estándar.

La plataforma del implante se colocará de 2 a 3 mm por debajo de la UCE de los dientes adyacentes.

El cierre de la herida quirúrgica se realizará con suturas de colchonero y simples interrumpidas.

Comparador activo: Se colocarán 10 implantes estándar de longitud ≥ 10 mm en hueso aumentado/nativo.
Este grupo de implantes Dentales Convencionales actuará como control.

Se levantará un colgajo mucoperióstico en la cresta edéntula. Se colocará un implante de longitud estándar (grupo comparativo) (≥10 mm) según el protocolo estándar en el hueso aumentado/nativo.

La plataforma del implante se colocará de 2 a 3 mm por debajo de la UCE de los dientes adyacentes.

El cierre de la herida quirúrgica se realizará con suturas de colchonero y simples interrumpidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario que se evaluará es la tasa de supervivencia del implante.
Periodo de tiempo: 6 meses
El objetivo principal de este ensayo clínico controlado aleatorio será comparar la tasa de supervivencia de implantes cortos (≤ 6 mm) e implantes de longitud estándar (≥ 10 mm) en pacientes con antecedentes de periodontitis; mediante análisis clínicos y radiográficos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 02_D012_00040

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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