- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06520332
Sammenlignende evaluering av den kliniske effekten av korte implantater med standardlengde implantater - en randomisert kontrollert prøvelse
Sammenlignende evaluering av den kliniske effekten av korte implantater med standardlengde implantater plassert i naturlig/forsterket bein hos pasienter med periodontitt i historien – en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Implantatstøttede proteser har vist seg som en estetisk, funksjonell restaurering med langsiktig forutsigbarhet ved å reetablere utseende, komfort og tygging.
Etter ekstraksjon gjennomgår den benete socket betydelig horisontal og vertikal reduksjon. Denne 3D-resorpsjonen av alveolære sockets etter ekstraksjon fører ofte til begrensninger for implantatplassering. Alvorlig ryggatrofi kompliserer rehabilitering av bakre tannløse områder. Denne mangelen på tilstrekkelig bein nødvendiggjør ytterligere rekonstruktive operasjoner som guidet beinregenerering, vertikal ryggforstørrelse, sinusgulvhøyde, blokktransplantasjoner, distraherende osteogenese og transposisjonsprosedyrer av den nedre alveolarnerven for å tillate anatomisk forsvarlig plassering av tannimplantater. Disse komplekse kirurgiske prosedyrene kan resultere i intraoperative komplikasjoner som infeksjoner av graft/membraner og dets eksponering og postoperative komplikasjoner som hevelse, smerte, nerveforstyrrelser med en tilhørende økt motvilje hos pasienten til å gjennomgå dem. Også disse prosedyrene har betydelig økt behandlingsvarighet, sykelighet, risiko for komplikasjoner og kostnader.
Foreløpig oppfordrer alternative prosedyrer for å unngå disse tilleggsoperasjonene og de tilhørende komplikasjonene til bruk av mindre invasive prosedyrer som korte implantater. Korte implantatplasseringer kan redusere sykelighet og restitusjonstid forbundet med prosedyrer for beinforstørrelse. Derfor har bruk av kortere tannimplantat vist seg å være en plausibel løsning i tilfeller med trangt rom, så vel som de som er forbundet med uunngåelige anatomiske strukturer, slik som linguale konkaviteter eller maksillær sinusproksimasjon som kan være utsatt for kirurgiske vanskeligheter. Korte implantater tilbyr en minimalt invasiv tilnærming med enkel håndtering, redusert kirurgisk invasivitet og lav risiko for traumer i vitale strukturer. Bevis tyder på at korte implantater kan redusere implantatsvikt, marginalt bentap, biologiske komplikasjoner og forbedre pasienttilfredsheten. Bevisene fra litteraturen må tolkes med forsiktighet på grunn av de variable protokollene. Klinikere krever en grundig forståelse av implantattannbehandling for å oppnå forutsigbarhet. Det er derfor behov for godt utformede RCT-er som analyserer og sammenligner de kliniske resultatene av korte implantater plassert i naturlig ben med lange implantater plassert i naturlig eller forsterket ben.
Målet med den nåværende randomiserte kontrollerte kliniske studien (RCT) vil derfor være å analysere den kliniske effekten av korte implantater (≤6 mm) og sammenligne den med standardlengde implantater (≥10 mm) plassert i naturlig/forsterket bein hos pasienter med historie med periodontitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karantaka
-
Bangalore, Karantaka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe - 18 år og oppover
- Tilstedeværelse av >2 mm keratinisert vev for å tillate klaffhåndtering.
- Systemisk friske pasienter
- Den gjenværende vertikale benhøyden på implantatstedene varierer fra 6 til 9 mm for kort implantatplassering; > 9 mm for standard implantatplassering.
- Historie om periodontitt
Ekskluderingskriterier:
Medisinske tilstander som kontraindiserer kirurgiske inngrep
- Ukontrollert diabetes
- Hemoragiske lidelser
- Intravenøs og oral bisfosfonatbehandling.
- Bestråling i hode og nakke
- Gravide og ammende kvinner
- Personer med kjente benmetabolske forstyrrelser (pagets sykdom, fibrøs dysplasi osv.)
- Kjente røykere og alkoholikere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 korte implantater vil bli plassert i den gjenværende vertikale benhøyden på 5 til 8 mm.
Ett kort tannimplantat vil bli plassert hvis lengde vil være mindre enn eller lik 6 mm.
|
En mucoperiosteal klaff vil bli hevet i tannløs ås. Et kort tannimplantat (eksperimentell gruppe) vil bli plassert i henhold til standardprotokollen. Plattformen til implantatet vil bli plassert 2 til 3 mm under CEJ av tilstøtende tenner. Den kirurgiske sårlukkingen vil være belagt med madrass og enkelt avbrutte suturer |
|
Aktiv komparator: 10 standardimplantater med lengde ≥ 10 mm vil bli plassert i utvidet/native ben.
Denne konvensjonelle tannimplantatgruppen vil fungere som kontroll.
|
En mucoperiosteal klaff vil bli hevet i tannløs ås. Et standardlengde implantat (sammenligningsgruppe) (≥10 mm) vil bli plassert i henhold til standardprotokollen i det utvidede/native beinet. Plattformen til implantatet vil bli plassert 2 til 3 mm under CEJ av tilstøtende tenner. Den kirurgiske sårlukkingen vil være belagt med madrass og enkelt avbrutte suturer |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet som vil bli vurdert er implantatets overlevelsesrate.
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil være å sammenligne overlevelsesraten for korte implantater (≤ 6 mm ) og standardlengde implantater (≥ 10 mm) hos pasienter med periodontitt i anamnesen; gjennom klinisk og radiografisk analyse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 02_D012_00040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .