Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering av den kliniske effekten av korte implantater med standardlengde implantater - en randomisert kontrollert prøvelse

Sammenlignende evaluering av den kliniske effekten av korte implantater med standardlengde implantater plassert i naturlig/forsterket bein hos pasienter med periodontitt i historien – en randomisert kontrollert prøvelse

Periodontal sykdom, spesielt i avanserte stadier, er en av hovedårsakene til tap av tenner. Alternativer for tannerstatning inkluderer tannimplantater, fast delprotese, avtakbar delprotese og komplette proteser. Tannimplantater har blitt mer vanlig behandling for å erstatte manglende tenner og har som mål å forbedre tyggeeffektiviteten, fysisk helse og estetikk. Selv om konvensjonelle implantater ikke kan plasseres på alle steder på grunn av resorpsjon av den alveolære socket etter ekstraksjon. Derfor kan korte implantater brukes som et alternativ. Derfor tar denne studien sikte på å sammenligne den kliniske effekten av korte implantater med standardlengdeimplantater plassert i naturlig eller utvidet ben hos pasienter med periodontitt i anamnesen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Implantatstøttede proteser har vist seg som en estetisk, funksjonell restaurering med langsiktig forutsigbarhet ved å reetablere utseende, komfort og tygging.

Etter ekstraksjon gjennomgår den benete socket betydelig horisontal og vertikal reduksjon. Denne 3D-resorpsjonen av alveolære sockets etter ekstraksjon fører ofte til begrensninger for implantatplassering. Alvorlig ryggatrofi kompliserer rehabilitering av bakre tannløse områder. Denne mangelen på tilstrekkelig bein nødvendiggjør ytterligere rekonstruktive operasjoner som guidet beinregenerering, vertikal ryggforstørrelse, sinusgulvhøyde, blokktransplantasjoner, distraherende osteogenese og transposisjonsprosedyrer av den nedre alveolarnerven for å tillate anatomisk forsvarlig plassering av tannimplantater. Disse komplekse kirurgiske prosedyrene kan resultere i intraoperative komplikasjoner som infeksjoner av graft/membraner og dets eksponering og postoperative komplikasjoner som hevelse, smerte, nerveforstyrrelser med en tilhørende økt motvilje hos pasienten til å gjennomgå dem. Også disse prosedyrene har betydelig økt behandlingsvarighet, sykelighet, risiko for komplikasjoner og kostnader.

Foreløpig oppfordrer alternative prosedyrer for å unngå disse tilleggsoperasjonene og de tilhørende komplikasjonene til bruk av mindre invasive prosedyrer som korte implantater. Korte implantatplasseringer kan redusere sykelighet og restitusjonstid forbundet med prosedyrer for beinforstørrelse. Derfor har bruk av kortere tannimplantat vist seg å være en plausibel løsning i tilfeller med trangt rom, så vel som de som er forbundet med uunngåelige anatomiske strukturer, slik som linguale konkaviteter eller maksillær sinusproksimasjon som kan være utsatt for kirurgiske vanskeligheter. Korte implantater tilbyr en minimalt invasiv tilnærming med enkel håndtering, redusert kirurgisk invasivitet og lav risiko for traumer i vitale strukturer. Bevis tyder på at korte implantater kan redusere implantatsvikt, marginalt bentap, biologiske komplikasjoner og forbedre pasienttilfredsheten. Bevisene fra litteraturen må tolkes med forsiktighet på grunn av de variable protokollene. Klinikere krever en grundig forståelse av implantattannbehandling for å oppnå forutsigbarhet. Det er derfor behov for godt utformede RCT-er som analyserer og sammenligner de kliniske resultatene av korte implantater plassert i naturlig ben med lange implantater plassert i naturlig eller forsterket ben.

Målet med den nåværende randomiserte kontrollerte kliniske studien (RCT) vil derfor være å analysere den kliniske effekten av korte implantater (≤6 mm) og sammenligne den med standardlengde implantater (≥10 mm) plassert i naturlig/forsterket bein hos pasienter med historie med periodontitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Karantaka
      • Bangalore, Karantaka, India, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersgruppe - 18 år og oppover
  2. Tilstedeværelse av >2 mm keratinisert vev for å tillate klaffhåndtering.
  3. Systemisk friske pasienter
  4. Den gjenværende vertikale benhøyden på implantatstedene varierer fra 6 til 9 mm for kort implantatplassering; > 9 mm for standard implantatplassering.
  5. Historie om periodontitt

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinske tilstander som kontraindiserer kirurgiske inngrep

    1. Ukontrollert diabetes
    2. Hemoragiske lidelser
  2. Intravenøs og oral bisfosfonatbehandling.
  3. Bestråling i hode og nakke
  4. Gravide og ammende kvinner
  5. Personer med kjente benmetabolske forstyrrelser (pagets sykdom, fibrøs dysplasi osv.)
  6. Kjente røykere og alkoholikere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 korte implantater vil bli plassert i den gjenværende vertikale benhøyden på 5 til 8 mm.
Ett kort tannimplantat vil bli plassert hvis lengde vil være mindre enn eller lik 6 mm.

En mucoperiosteal klaff vil bli hevet i tannløs ås. Et kort tannimplantat (eksperimentell gruppe) vil bli plassert i henhold til standardprotokollen.

Plattformen til implantatet vil bli plassert 2 til 3 mm under CEJ av tilstøtende tenner.

Den kirurgiske sårlukkingen vil være belagt med madrass og enkelt avbrutte suturer

Aktiv komparator: 10 standardimplantater med lengde ≥ 10 mm vil bli plassert i utvidet/native ben.
Denne konvensjonelle tannimplantatgruppen vil fungere som kontroll.

En mucoperiosteal klaff vil bli hevet i tannløs ås. Et standardlengde implantat (sammenligningsgruppe) (≥10 mm) vil bli plassert i henhold til standardprotokollen i det utvidede/native beinet.

Plattformen til implantatet vil bli plassert 2 til 3 mm under CEJ av tilstøtende tenner.

Den kirurgiske sårlukkingen vil være belagt med madrass og enkelt avbrutte suturer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet som vil bli vurdert er implantatets overlevelsesrate.
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil være å sammenligne overlevelsesraten for korte implantater (≤ 6 mm ) og standardlengde implantater (≥ 10 mm) hos pasienter med periodontitt i anamnesen; gjennom klinisk og radiografisk analyse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 02_D012_00040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere