Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení klinické účinnosti krátkých implantátů s implantáty standardní délky – randomizovaná kontrolovaná studie

Srovnávací hodnocení klinické účinnosti krátkých implantátů se standardní délkou implantátů umístěných do nativní/augmentované kosti pacientů s parodontitidou v anamnéze – randomizovaná kontrolovaná studie

Parodontální onemocnění, zvláště v jeho pokročilých stádiích, je jednou z hlavních příčin ztráty zubů. Možnosti zubní náhrady zahrnují zubní implantáty, fixní částečnou náhradu, snímatelnou částečnou náhradu a kompletní náhradu. Zubní implantáty se staly běžnější léčbou náhrady chybějících zubů a jejich cílem je zlepšit účinnost žvýkání, fyzické zdraví a estetiku. I když konvenční implantáty nelze umístit do každého místa kvůli resorpci alveolární jamky po extrakci. Jako alternativu lze tedy použít krátké implantáty. Tato studie se proto zaměřuje na srovnání klinické účinnosti krátkých implantátů s implantáty standardní délky umístěnými do nativní nebo augmentované kosti u pacientů s anamnézou parodontitidy.

Přehled studie

Detailní popis

Implantátem podporovaná protéza se osvědčila jako estetická, funkční náhrada s dlouhodobou předvídatelností obnovením vzhledu, pohodlí a žvýkání.

Po extrakci je kostní lůžko podrobeno výrazné horizontální a vertikální redukci. Tato 3D resorpce alveolárních jamek po extrakci často vede k omezením pro umístění implantátu. Závažná atrofie hřebene komplikuje rehabilitaci zadních bezzubých oblastí. Tento nedostatek adekvátní kosti vyžaduje další rekonstrukční operace, jako je řízená kostní regenerace, vertikální augmentace hřebene, elevace dna sinusů, blokové štěpy, distrakční osteogeneze a transpoziční postupy n. alveolar inferior, aby bylo umožněno anatomicky správné umístění zubních implantátů. Tyto složité chirurgické zákroky mohou vést k intraoperačním komplikacím, jako jsou infekce štěpu/membrán a jeho expozice a pooperační komplikace, jako je otok, bolest, nervové poruchy s přidruženou zvýšenou neochotou pacienta je podstoupit. Také tyto postupy výrazně prodloužily dobu léčby, morbiditu, riziko komplikací a náklady.

V současné době alternativní postupy, jak se vyhnout těmto dalším operacím a souvisejícím komplikacím, podporují použití méně invazivních postupů, jako jsou krátké implantáty. Krátké umístění implantátu může snížit morbiditu a dobu zotavení související s procedurami augmentace kosti. Použití kratšího zubního implantátu se tak ukázalo jako přijatelné řešení v případech omezeného prostoru, stejně jako v případech spojených s nevyhnutelnými anatomickými strukturami, jako jsou lingvální konkávnosti nebo proximace maxilárního sinu, které mohou být náchylné k chirurgickým potížím. Krátké implantáty nabízejí minimálně invazivní přístup se snadnou manipulací, sníženou chirurgickou invazivitou a nízkým rizikem traumatu vitálních struktur. Důkazy naznačují, že krátké implantáty by mohly snížit selhání implantátu, okrajový úbytek kostní hmoty, biologické komplikace a zlepšit spokojenost pacientů. Důkazy z literatury je nutné interpretovat s opatrností vzhledem k různým protokolům. Kliničtí lékaři vyžadují důkladné porozumění zubnímu lékařství, aby dosáhli předvídatelnosti. Je tedy potřeba dobře navržených RCT analyzujících a porovnávajících klinické výsledky krátkých implantátů umístěných do nativní kosti s dlouhými implantáty umístěnými do nativní nebo augmentované kosti.

Cílem současné studie randomizované kontrolované klinické studie (RCT) tedy bude analyzovat klinickou účinnost krátkých implantátů (≤6 mm) a porovnat ji s implantáty standardní délky (≥10 mm) umístěnými do nativní/augmentované kosti u pacientů s anamnéza parodontitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Karantaka
      • Bangalore, Karantaka, Indie, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věková skupina - 18 let a více
  2. Přítomnost keratinizované tkáně >2 mm, která umožňuje řízení chlopní.
  3. Systémově zdraví pacienti
  4. Zbytková vertikální výška kosti v místech implantátů v rozmezí od 6 do 9 mm pro krátké umístění implantátu; > 9 mm pro standardní umístění implantátu.
  5. Anamnéza parodontitidy

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní stavy kontraindikující chirurgické zákroky

    1. Nekontrolovaný diabetes
    2. Hemoragické poruchy
  2. Intravenózní a perorální léčba bisfosfonáty.
  3. Ozáření v hlavě a krku
  4. Těhotné a kojící ženy
  5. Subjekty se známými poruchami kostního metabolismu (pagetova choroba, fibrózní dysplazie atd.)
  6. Známí kuřáci a alkoholici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 Krátkých implantátů bude umístěno ve zbytkové vertikální výšce kosti 5 až 8 mm.
Bude umístěn jeden krátký zubní implantát, jehož délka bude menší nebo rovna 6 mm.

Mukoperiostální chlopeň bude vyvýšena v bezzubém hřebeni. Krátký zubní implantát (experimentální skupina) bude umístěn podle standardního protokolu.

Plošina implantátu bude umístěna 2 až 3 mm pod CEJ sousedních zubů.

Uzávěr operační rány bude pokryt matrací a jednotlivými přerušovanými stehy

Aktivní komparátor: Do augmentované/nativní kosti bude umístěno 10 standardních implantátů délky ≥ 10 mm.
Tato skupina konvenčních zubních implantátů bude fungovat jako kontrola.

Mukoperiostální chlopeň bude vyvýšena v bezzubém hřebeni. Implantát standardní délky (srovnávací skupina) (≥10 mm) bude umístěn podle standardního protokolu do augmentované/nativní kosti.

Plošina implantátu bude umístěna 2 až 3 mm pod CEJ sousedních zubů.

Uzávěr operační rány bude pokryt matrací a jednotlivými přerušovanými stehy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem, který bude hodnocen, je míra přežití implantátu.
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem této randomizované kontrolované klinické studie bude porovnat míru přežití krátkých implantátů (≤ 6 mm ) a implantátů standardní délky (≥ 10 mm) u pacientů s anamnézou parodontitidy; prostřednictvím klinické a radiografické analýzy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 02_D012_00040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Předplatit