- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06520332
Srovnávací hodnocení klinické účinnosti krátkých implantátů s implantáty standardní délky – randomizovaná kontrolovaná studie
Srovnávací hodnocení klinické účinnosti krátkých implantátů se standardní délkou implantátů umístěných do nativní/augmentované kosti pacientů s parodontitidou v anamnéze – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Implantátem podporovaná protéza se osvědčila jako estetická, funkční náhrada s dlouhodobou předvídatelností obnovením vzhledu, pohodlí a žvýkání.
Po extrakci je kostní lůžko podrobeno výrazné horizontální a vertikální redukci. Tato 3D resorpce alveolárních jamek po extrakci často vede k omezením pro umístění implantátu. Závažná atrofie hřebene komplikuje rehabilitaci zadních bezzubých oblastí. Tento nedostatek adekvátní kosti vyžaduje další rekonstrukční operace, jako je řízená kostní regenerace, vertikální augmentace hřebene, elevace dna sinusů, blokové štěpy, distrakční osteogeneze a transpoziční postupy n. alveolar inferior, aby bylo umožněno anatomicky správné umístění zubních implantátů. Tyto složité chirurgické zákroky mohou vést k intraoperačním komplikacím, jako jsou infekce štěpu/membrán a jeho expozice a pooperační komplikace, jako je otok, bolest, nervové poruchy s přidruženou zvýšenou neochotou pacienta je podstoupit. Také tyto postupy výrazně prodloužily dobu léčby, morbiditu, riziko komplikací a náklady.
V současné době alternativní postupy, jak se vyhnout těmto dalším operacím a souvisejícím komplikacím, podporují použití méně invazivních postupů, jako jsou krátké implantáty. Krátké umístění implantátu může snížit morbiditu a dobu zotavení související s procedurami augmentace kosti. Použití kratšího zubního implantátu se tak ukázalo jako přijatelné řešení v případech omezeného prostoru, stejně jako v případech spojených s nevyhnutelnými anatomickými strukturami, jako jsou lingvální konkávnosti nebo proximace maxilárního sinu, které mohou být náchylné k chirurgickým potížím. Krátké implantáty nabízejí minimálně invazivní přístup se snadnou manipulací, sníženou chirurgickou invazivitou a nízkým rizikem traumatu vitálních struktur. Důkazy naznačují, že krátké implantáty by mohly snížit selhání implantátu, okrajový úbytek kostní hmoty, biologické komplikace a zlepšit spokojenost pacientů. Důkazy z literatury je nutné interpretovat s opatrností vzhledem k různým protokolům. Kliničtí lékaři vyžadují důkladné porozumění zubnímu lékařství, aby dosáhli předvídatelnosti. Je tedy potřeba dobře navržených RCT analyzujících a porovnávajících klinické výsledky krátkých implantátů umístěných do nativní kosti s dlouhými implantáty umístěnými do nativní nebo augmentované kosti.
Cílem současné studie randomizované kontrolované klinické studie (RCT) tedy bude analyzovat klinickou účinnost krátkých implantátů (≤6 mm) a porovnat ji s implantáty standardní délky (≥10 mm) umístěnými do nativní/augmentované kosti u pacientů s anamnéza parodontitidy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karantaka
-
Bangalore, Karantaka, Indie, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina - 18 let a více
- Přítomnost keratinizované tkáně >2 mm, která umožňuje řízení chlopní.
- Systémově zdraví pacienti
- Zbytková vertikální výška kosti v místech implantátů v rozmezí od 6 do 9 mm pro krátké umístění implantátu; > 9 mm pro standardní umístění implantátu.
- Anamnéza parodontitidy
Kritéria vyloučení:
Zdravotní stavy kontraindikující chirurgické zákroky
- Nekontrolovaný diabetes
- Hemoragické poruchy
- Intravenózní a perorální léčba bisfosfonáty.
- Ozáření v hlavě a krku
- Těhotné a kojící ženy
- Subjekty se známými poruchami kostního metabolismu (pagetova choroba, fibrózní dysplazie atd.)
- Známí kuřáci a alkoholici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10 Krátkých implantátů bude umístěno ve zbytkové vertikální výšce kosti 5 až 8 mm.
Bude umístěn jeden krátký zubní implantát, jehož délka bude menší nebo rovna 6 mm.
|
Mukoperiostální chlopeň bude vyvýšena v bezzubém hřebeni. Krátký zubní implantát (experimentální skupina) bude umístěn podle standardního protokolu. Plošina implantátu bude umístěna 2 až 3 mm pod CEJ sousedních zubů. Uzávěr operační rány bude pokryt matrací a jednotlivými přerušovanými stehy |
|
Aktivní komparátor: Do augmentované/nativní kosti bude umístěno 10 standardních implantátů délky ≥ 10 mm.
Tato skupina konvenčních zubních implantátů bude fungovat jako kontrola.
|
Mukoperiostální chlopeň bude vyvýšena v bezzubém hřebeni. Implantát standardní délky (srovnávací skupina) (≥10 mm) bude umístěn podle standardního protokolu do augmentované/nativní kosti. Plošina implantátu bude umístěna 2 až 3 mm pod CEJ sousedních zubů. Uzávěr operační rány bude pokryt matrací a jednotlivými přerušovanými stehy |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem, který bude hodnocen, je míra přežití implantátu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílem této randomizované kontrolované klinické studie bude porovnat míru přežití krátkých implantátů (≤ 6 mm ) a implantátů standardní délky (≥ 10 mm) u pacientů s anamnézou parodontitidy; prostřednictvím klinické a radiografické analýzy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 02_D012_00040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantát
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Cairo UniversityNábor
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)