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Vergleichende Bewertung der klinischen Wirksamkeit von kurzen Implantaten mit Implantaten in Standardlänge – eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleichende Bewertung der klinischen Wirksamkeit von kurzen Implantaten mit Implantaten in Standardlänge, die in nativen/augmentierten Knochen von Patienten mit Parodontitis in der Vorgeschichte eingesetzt werden – eine randomisierte kontrollierte Studie

Parodontitis, insbesondere im fortgeschrittenen Stadium, ist eine der Hauptursachen für Zahnverlust. Zu den Zahnersatzoptionen gehören Zahnimplantate, festsitzende Teilprothesen, herausnehmbare Teilprothesen und Totalprothesen. Zahnimplantate sind eine immer häufiger eingesetzte Behandlung zum Ersetzen fehlender Zähne und zielen darauf ab, die Kaueffizienz, die körperliche Gesundheit und die Ästhetik zu verbessern. Allerdings können herkömmliche Implantate aufgrund der Resorption der Alveolarhöhle nach der Extraktion nicht an jeder Stelle eingesetzt werden. Daher können alternativ kurze Implantate eingesetzt werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, die klinische Wirksamkeit von kurzen Implantaten mit Implantaten in Standardlänge zu vergleichen, die in nativen oder augmentierten Knochen bei Patienten mit Parodontitis in der Vorgeschichte eingesetzt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Implantatgetragene Prothesen haben sich als ästhetische, funktionelle Wiederherstellung mit langfristiger Vorhersagbarkeit durch die Wiederherstellung von Aussehen, Komfort und Kaubarkeit erwiesen.

Nach der Extraktion wird die Knochenpfanne erheblich horizontal und vertikal reduziert. Diese 3D-Resorption der Alveolarhöhlen nach der Extraktion führt häufig zu Einschränkungen bei der Implantatinsertion. Eine schwere Kieferkammatrophie erschwert die Rehabilitation zahnloser Bereiche im Seitenzahnbereich. Dieser Mangel an ausreichend Knochen erfordert zusätzliche rekonstruktive Eingriffe wie geführte Knochenregeneration, vertikale Kieferkammaugmentation, Sinusbodenerhöhung, Blocktransplantate, Distraktionsosteogenese und Transpositionsverfahren des Nervus alveolaris inferior, um eine anatomisch einwandfreie Platzierung von Zahnimplantaten zu ermöglichen. Diese komplexen chirurgischen Eingriffe können zu intraoperativen Komplikationen wie Infektionen von Transplantaten/Membranen und deren Freilegung sowie zu postoperativen Komplikationen wie Schwellungen, Schmerzen und Nervenstörungen führen, mit der damit verbundenen erhöhten Zurückhaltung des Patienten, sich ihnen zu unterziehen. Auch diese Verfahren haben die Behandlungsdauer, die Morbidität, das Komplikationsrisiko und die Kosten deutlich erhöht.

Derzeit fördern alternative Verfahren zur Vermeidung dieser zusätzlichen Operationen und der damit verbundenen Komplikationen den Einsatz weniger invasiver Verfahren wie kurze Implantate. Kurze Implantatinsertionen können die mit Knochenaufbauverfahren verbundene Morbidität und Genesungszeit verkürzen. Daher hat sich die Verwendung kürzerer Zahnimplantate als plausible Lösung bei beengten Platzverhältnissen sowie bei Fällen, die mit unvermeidbaren anatomischen Strukturen verbunden sind, wie z. B. lingualen Konkavitäten oder der Nähe der Kieferhöhlen, die zu chirurgischen Schwierigkeiten führen können, erwiesen. Kurze Implantate bieten einen minimalinvasiven Ansatz mit einfacher Handhabung, geringerer chirurgischer Invasivität und geringem Traumarisiko für lebenswichtige Strukturen. Es gibt Hinweise darauf, dass kurze Implantate Implantatversagen, geringfügigen Knochenverlust und biologische Komplikationen verringern und die Patientenzufriedenheit verbessern könnten. Die Hinweise aus der Literatur müssen aufgrund der unterschiedlichen Protokolle mit Vorsicht interpretiert werden. Um Vorhersagbarkeit zu erreichen, benötigen Zahnärzte ein umfassendes Verständnis der Implantologie. Daher besteht ein Bedarf an gut konzipierten RCTs, die die klinischen Ergebnisse von kurzen Implantaten in nativem Knochen mit langen Implantaten in nativem oder augmentiertem Knochen analysieren und vergleichen.

Das Ziel der aktuellen randomisierten kontrollierten klinischen Studie (RCT) besteht daher darin, die klinische Wirksamkeit von kurzen Implantaten (≤6 mm) zu analysieren und sie mit Implantaten mit Standardlänge (≥10 mm) zu vergleichen, die in nativen/augmentierten Knochen bei Patienten mit eingesetzt werden Geschichte der Parodontitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karantaka
      • Bangalore, Karantaka, Indien, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersgruppe: 18 Jahre und älter
  2. Vorhandensein von > 2 mm keratinisiertem Gewebe, um die Lappenbehandlung zu ermöglichen.
  3. Systemisch gesunde Patienten
  4. Die verbleibende vertikale Knochenhöhe an den Implantatstellen beträgt bei kurzer Implantatinsertion 6 bis 9 mm; > 9 mm für Standardimplantatinsertion.
  5. Vorgeschichte einer Parodontitis

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Bedingungen, die chirurgische Eingriffe kontraindizieren

    1. Unkontrollierter Diabetes
    2. Hämorrhagische Störungen
  2. Intravenöse und orale Bisphosphonattherapie.
  3. Bestrahlung im Kopf- und Halsbereich
  4. Schwangere und stillende Frauen
  5. Personen mit bekannten Knochenstoffwechselstörungen (Morbus Paget, fibröse Dysplasie usw.)
  6. Bekannte Raucher und Alkoholiker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 kurze Implantate werden in die verbleibende vertikale Knochenhöhe von 5 bis 8 mm eingesetzt.
Es wird ein kurzes Zahnimplantat eingesetzt, dessen Länge höchstens 6 mm beträgt.

Im zahnlosen Kieferkamm wird ein Mukoperiostlappen angehoben. Ein kurzes Zahnimplantat (Versuchsgruppe) wird gemäß dem Standardprotokoll eingesetzt.

Die Plattform des Implantats wird 2 bis 3 mm unter dem Zahnansatz benachbarter Zähne platziert.

Der chirurgische Wundverschluss erfolgt mit Matratzen- und Einzelknopfnähten

Aktiver Komparator: 10 Standardimplantate mit einer Länge von ≥ 10 mm werden in augmentierten/nativen Knochen eingesetzt.
Diese Gruppe konventioneller Zahnimplantate dient als Kontrolle.

Im zahnlosen Kieferkamm wird ein Mukoperiostlappen angehoben. Ein Implantat mit Standardlänge (Vergleichsgruppe) (≥10 mm) wird gemäß dem Standardprotokoll in den augmentierten/nativen Knochen eingesetzt.

Die Plattform des Implantats wird 2 bis 3 mm unter dem Zahnansatz benachbarter Zähne platziert.

Der chirurgische Wundverschluss erfolgt mit Matratzen- und Einzelknopfnähten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis, das bewertet wird, ist die Implantatüberlebensrate.
Zeitfenster: 6 Monate
Das Hauptziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wird darin bestehen, die Überlebensrate von kurzen Implantaten (≤ 6 mm) und Implantaten mit Standardlänge (≥ 10 mm) bei Patienten mit Parodontitis in der Vorgeschichte zu vergleichen; durch klinische und radiologische Analyse.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02_D012_00040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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