- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06520332
Vergleichende Bewertung der klinischen Wirksamkeit von kurzen Implantaten mit Implantaten in Standardlänge – eine randomisierte kontrollierte Studie
Vergleichende Bewertung der klinischen Wirksamkeit von kurzen Implantaten mit Implantaten in Standardlänge, die in nativen/augmentierten Knochen von Patienten mit Parodontitis in der Vorgeschichte eingesetzt werden – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Implantatgetragene Prothesen haben sich als ästhetische, funktionelle Wiederherstellung mit langfristiger Vorhersagbarkeit durch die Wiederherstellung von Aussehen, Komfort und Kaubarkeit erwiesen.
Nach der Extraktion wird die Knochenpfanne erheblich horizontal und vertikal reduziert. Diese 3D-Resorption der Alveolarhöhlen nach der Extraktion führt häufig zu Einschränkungen bei der Implantatinsertion. Eine schwere Kieferkammatrophie erschwert die Rehabilitation zahnloser Bereiche im Seitenzahnbereich. Dieser Mangel an ausreichend Knochen erfordert zusätzliche rekonstruktive Eingriffe wie geführte Knochenregeneration, vertikale Kieferkammaugmentation, Sinusbodenerhöhung, Blocktransplantate, Distraktionsosteogenese und Transpositionsverfahren des Nervus alveolaris inferior, um eine anatomisch einwandfreie Platzierung von Zahnimplantaten zu ermöglichen. Diese komplexen chirurgischen Eingriffe können zu intraoperativen Komplikationen wie Infektionen von Transplantaten/Membranen und deren Freilegung sowie zu postoperativen Komplikationen wie Schwellungen, Schmerzen und Nervenstörungen führen, mit der damit verbundenen erhöhten Zurückhaltung des Patienten, sich ihnen zu unterziehen. Auch diese Verfahren haben die Behandlungsdauer, die Morbidität, das Komplikationsrisiko und die Kosten deutlich erhöht.
Derzeit fördern alternative Verfahren zur Vermeidung dieser zusätzlichen Operationen und der damit verbundenen Komplikationen den Einsatz weniger invasiver Verfahren wie kurze Implantate. Kurze Implantatinsertionen können die mit Knochenaufbauverfahren verbundene Morbidität und Genesungszeit verkürzen. Daher hat sich die Verwendung kürzerer Zahnimplantate als plausible Lösung bei beengten Platzverhältnissen sowie bei Fällen, die mit unvermeidbaren anatomischen Strukturen verbunden sind, wie z. B. lingualen Konkavitäten oder der Nähe der Kieferhöhlen, die zu chirurgischen Schwierigkeiten führen können, erwiesen. Kurze Implantate bieten einen minimalinvasiven Ansatz mit einfacher Handhabung, geringerer chirurgischer Invasivität und geringem Traumarisiko für lebenswichtige Strukturen. Es gibt Hinweise darauf, dass kurze Implantate Implantatversagen, geringfügigen Knochenverlust und biologische Komplikationen verringern und die Patientenzufriedenheit verbessern könnten. Die Hinweise aus der Literatur müssen aufgrund der unterschiedlichen Protokolle mit Vorsicht interpretiert werden. Um Vorhersagbarkeit zu erreichen, benötigen Zahnärzte ein umfassendes Verständnis der Implantologie. Daher besteht ein Bedarf an gut konzipierten RCTs, die die klinischen Ergebnisse von kurzen Implantaten in nativem Knochen mit langen Implantaten in nativem oder augmentiertem Knochen analysieren und vergleichen.
Das Ziel der aktuellen randomisierten kontrollierten klinischen Studie (RCT) besteht daher darin, die klinische Wirksamkeit von kurzen Implantaten (≤6 mm) zu analysieren und sie mit Implantaten mit Standardlänge (≥10 mm) zu vergleichen, die in nativen/augmentierten Knochen bei Patienten mit eingesetzt werden Geschichte der Parodontitis.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karantaka
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Bangalore, Karantaka, Indien, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe: 18 Jahre und älter
- Vorhandensein von > 2 mm keratinisiertem Gewebe, um die Lappenbehandlung zu ermöglichen.
- Systemisch gesunde Patienten
- Die verbleibende vertikale Knochenhöhe an den Implantatstellen beträgt bei kurzer Implantatinsertion 6 bis 9 mm; > 9 mm für Standardimplantatinsertion.
- Vorgeschichte einer Parodontitis
Ausschlusskriterien:
Medizinische Bedingungen, die chirurgische Eingriffe kontraindizieren
- Unkontrollierter Diabetes
- Hämorrhagische Störungen
- Intravenöse und orale Bisphosphonattherapie.
- Bestrahlung im Kopf- und Halsbereich
- Schwangere und stillende Frauen
- Personen mit bekannten Knochenstoffwechselstörungen (Morbus Paget, fibröse Dysplasie usw.)
- Bekannte Raucher und Alkoholiker
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 10 kurze Implantate werden in die verbleibende vertikale Knochenhöhe von 5 bis 8 mm eingesetzt.
Es wird ein kurzes Zahnimplantat eingesetzt, dessen Länge höchstens 6 mm beträgt.
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Im zahnlosen Kieferkamm wird ein Mukoperiostlappen angehoben. Ein kurzes Zahnimplantat (Versuchsgruppe) wird gemäß dem Standardprotokoll eingesetzt. Die Plattform des Implantats wird 2 bis 3 mm unter dem Zahnansatz benachbarter Zähne platziert. Der chirurgische Wundverschluss erfolgt mit Matratzen- und Einzelknopfnähten |
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Aktiver Komparator: 10 Standardimplantate mit einer Länge von ≥ 10 mm werden in augmentierten/nativen Knochen eingesetzt.
Diese Gruppe konventioneller Zahnimplantate dient als Kontrolle.
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Im zahnlosen Kieferkamm wird ein Mukoperiostlappen angehoben. Ein Implantat mit Standardlänge (Vergleichsgruppe) (≥10 mm) wird gemäß dem Standardprotokoll in den augmentierten/nativen Knochen eingesetzt. Die Plattform des Implantats wird 2 bis 3 mm unter dem Zahnansatz benachbarter Zähne platziert. Der chirurgische Wundverschluss erfolgt mit Matratzen- und Einzelknopfnähten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis, das bewertet wird, ist die Implantatüberlebensrate.
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Hauptziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wird darin bestehen, die Überlebensrate von kurzen Implantaten (≤ 6 mm) und Implantaten mit Standardlänge (≥ 10 mm) bei Patienten mit Parodontitis in der Vorgeschichte zu vergleichen; durch klinische und radiologische Analyse.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 02_D012_00040
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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