Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione comparativa dell'efficacia clinica di impianti corti con impianti di lunghezza standard: uno studio randomizzato e controllato

Valutazione comparativa dell'efficacia clinica di impianti corti con impianti di lunghezza standard inseriti nell'osso nativo/aumentato di pazienti con una storia di parodontite: uno studio randomizzato e controllato

La malattia parodontale, soprattutto nelle sue fasi avanzate, è una delle principali cause di perdita dei denti. Le opzioni di sostituzione dei denti comprendono impianti dentali, protesi parziali fisse, protesi parziali rimovibili e protesi complete. Gli impianti dentali sono diventati il ​​trattamento più comune per sostituire i denti mancanti e mirano a migliorare l’efficienza masticatoria, la salute fisica e l’estetica. Sebbene gli impianti convenzionali non possano essere posizionati in ogni sito a causa del riassorbimento dell’alveolo alveolare dopo l’estrazione. In alternativa è possibile utilizzare impianti corti. Pertanto, questo studio mira a confrontare l’efficacia clinica di impianti corti con impianti di lunghezza standard posizionati nell’osso nativo o aumentato in pazienti con una storia di parodontite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le protesi supportate da impianti si sono dimostrate un restauro estetico e funzionale con predicibilità a lungo termine ripristinando l'aspetto, il comfort e la masticazione.

Dopo l'estrazione, l'alveolo osseo subisce una significativa riduzione orizzontale e verticale. Questo riassorbimento 3D degli alveoli alveolari dopo l'estrazione spesso porta a limitazioni per il posizionamento dell'impianto. Una grave atrofia della cresta complica la riabilitazione delle regioni edentule posteriori. Questa mancanza di osso adeguato richiede ulteriori interventi chirurgici ricostruttivi come rigenerazione ossea guidata, aumento della cresta verticale, rialzo del pavimento del seno, innesti a blocco, osteogenesi di distrazione e procedure di trasposizione del nervo alveolare inferiore per consentire il posizionamento anatomicamente corretto degli impianti dentali. Queste complesse procedure chirurgiche possono provocare complicazioni intraoperatorie come infezioni dell'innesto/membrane e la relativa esposizione e complicazioni postoperatorie come gonfiore, dolore, disturbi nervosi con una associata maggiore riluttanza del paziente a sottoporsi a tali procedure. Inoltre queste procedure hanno aumentato significativamente la durata del trattamento, la morbilità, il rischio di complicanze e i costi.

Attualmente, le procedure alternative per evitare questi interventi chirurgici aggiuntivi e le complicazioni associate incoraggiano l'uso di procedure meno invasive come gli impianti corti. I posizionamenti brevi degli impianti possono ridurre la morbilità e i tempi di recupero associati alle procedure di aumento osseo. Pertanto l'uso di impianti dentali più corti si è rivelato una soluzione plausibile nei casi di spazio ristretto, così come in quelli associati a strutture anatomiche inevitabili, come le concavità linguali o la prossimità del seno mascellare che possono essere soggette a difficoltà chirurgiche. Gli impianti corti offrono un approccio minimamente invasivo con facilità di manipolazione, ridotta invasività chirurgica e basso rischio di traumi alle strutture vitali. Le prove suggeriscono che gli impianti corti potrebbero ridurre il fallimento dell’impianto, la perdita di osso marginale, le complicanze biologiche e migliorare la soddisfazione del paziente. Le prove provenienti dalla letteratura devono essere interpretate con cautela a causa dei protocolli variabili. I medici necessitano di una conoscenza approfondita dell'implantologia odontoiatrica per ottenere prevedibilità. Pertanto è necessario disporre di RCT ben progettati che analizzino e confrontino i risultati clinici di impianti corti posizionati nell'osso nativo con impianti lunghi posizionati nell'osso nativo o aumentato.

Pertanto, lo scopo dell'attuale studio clinico randomizzato controllato (RCT) sarà quello di analizzare l'efficacia clinica degli impianti corti (≤6 mm) e confrontarla con impianti di lunghezza standard (≥10 mm) inseriti nell'osso nativo/aumentato in pazienti con storia di parodontite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karantaka
      • Bangalore, Karantaka, India, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età: 18 anni e oltre
  2. Presenza di tessuto cheratinizzato >2 mm per consentire la gestione del lembo.
  3. Pazienti sistemicamente sani
  4. L'altezza ossea verticale residua nei siti implantari varia da 6 a 9 mm per il posizionamento dell'impianto corto; > 9 mm per il posizionamento dell'impianto standard.
  5. Storia della parodontite

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche che controindicano gli interventi chirurgici

    1. Diabete non controllato
    2. Disturbi emorragici
  2. Terapia con bifosfonati endovenosi e orali.
  3. Irradiazione alla testa e al collo
  4. Donne in gravidanza e in allattamento
  5. Soggetti con noti disturbi del metabolismo osseo (morbo di Paget, displasia fibrosa ecc.)
  6. Fumatori e alcolisti conosciuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10 impianti corti verranno posizionati nell'altezza dell'osso verticale residuo compresa tra 5 e 8 mm.
Verrà posizionato un impianto dentale corto la cui lunghezza sarà inferiore o uguale a 6 mm.

Nella cresta edentula verrà sollevato un lembo mucoperiostale. Un impianto dentale corto (gruppo sperimentale) verrà posizionato secondo il protocollo standard.

La piattaforma dell'impianto verrà posizionata 2-3 mm sotto la giunzione amelo-cementizia dei denti adiacenti.

La chiusura della ferita chirurgica verrà rivestita con materasso e suture singole interrotte

Comparatore attivo: 10 impianti standard di lunghezza ≥ 10 mm verranno posizionati nell'osso aumentato/nativo.
Questo gruppo di impianti dentali convenzionali fungerà da controllo.

Nella cresta edentula verrà sollevato un lembo mucoperiostale. Un impianto di lunghezza standard (gruppo comparativo) (≥10 mm) verrà posizionato secondo il protocollo standard nell'osso aumentato/nativo.

La piattaforma dell'impianto verrà posizionata 2-3 mm sotto la giunzione amelo-cementizia dei denti adiacenti.

La chiusura della ferita chirurgica verrà rivestita con materasso e suture singole interrotte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario che verrà valutato è il tasso di sopravvivenza dell'impianto.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo primario di questo studio clinico randomizzato e controllato sarà quello di confrontare il tasso di sopravvivenza degli impianti corti (≤ 6 mm) e degli impianti di lunghezza standard (≥ 10 mm) in pazienti con una storia di parodontite; attraverso analisi cliniche e radiografiche.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02_D012_00040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi