- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06520332
Сравнительная оценка клинической эффективности коротких имплантатов с имплантатами стандартной длины – рандомизированное контролируемое исследование
Сравнительная оценка клинической эффективности коротких имплантатов со стандартными имплантатами, установленными в нативную/аугментированную кость у пациентов с пародонтитом в анамнезе – рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Протезы с опорой на имплантаты зарекомендовали себя как эстетическая и функциональная реставрация с долгосрочной предсказуемостью, восстанавливая внешний вид, комфорт и жевание.
После удаления костная лунка подвергается значительной горизонтальной и вертикальной редукции. Эта трехмерная резорбция альвеолярных лунок после экстракции часто приводит к ограничениям для установки имплантатов. Тяжелая атрофия гребня усложняет реабилитацию задних беззубых областей. Отсутствие адекватной кости требует дополнительных реконструктивных операций, таких как направленная регенерация кости, увеличение вертикального гребня, поднятие дна пазухи, блокирование трансплантатов, дистракционный остеогенез и процедуры транспозиции нижнего альвеолярного нерва, чтобы обеспечить анатомически правильную установку зубных имплантатов. Эти сложные хирургические процедуры могут привести к интраоперационным осложнениям, таким как инфекции трансплантата/мембраны и их обнажение, а также послеоперационным осложнениям, таким как отек, боль, нервные нарушения, с соответствующим повышенным нежеланием пациента проходить их. Кроме того, эти процедуры значительно увеличили продолжительность лечения, заболеваемость, риск осложнений и затраты.
В настоящее время альтернативные процедуры, позволяющие избежать этих дополнительных операций и связанных с ними осложнений, поощряют использование менее инвазивных процедур, таких как короткие имплантаты. Короткая установка имплантатов может снизить заболеваемость и время восстановления, связанные с процедурами наращивания кости. Таким образом, использование более коротких зубных имплантатов оказалось приемлемым решением в случаях ограниченного пространства, а также в тех случаях, когда это связано с неизбежными анатомическими структурами, такими как вогнутости языка или проксимация верхнечелюстной пазухи, которые могут быть подвержены хирургическим трудностям. Короткие имплантаты предлагают минимально инвазивный подход с простотой обращения, пониженной хирургической инвазивностью и низким риском травмы жизненно важных структур. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что короткие имплантаты могут уменьшить вероятность отказа имплантатов, потерю краевой костной ткани, биологические осложнения и повысить удовлетворенность пациентов. Данные литературы следует интерпретировать с осторожностью из-за разнообразия протоколов. Клиницистам необходимо глубокое понимание стоматологической имплантологии для достижения предсказуемости. Таким образом, существует необходимость в хорошо спланированных РКИ, анализирующих и сравнивающих клинические результаты коротких имплантатов, установленных в нативную кость, с длинными имплантатами, установленными в нативную или наращенную кость.
Таким образом, целью текущего рандомизированного контролируемого клинического исследования (РКИ) будет анализ клинической эффективности коротких имплантатов (≤6 мм) и сравнение ее с имплантатами стандартной длины (≥10 мм), установленными в нативную/наращенную кость у пациентов с История пародонтита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karantaka
-
Bangalore, Karantaka, Индия, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа - 18 лет и старше
- Наличие кератинизированной ткани >2 мм, позволяющей управлять лоскутом.
- Системно здоровые пациенты
- Остаточная вертикальная высота кости в местах установки имплантатов составляет от 6 до 9 мм при короткой установке имплантата; > 9 мм для стандартной установки имплантата.
- История пародонтита
Критерий исключения:
Медицинские состояния, противопоказанные к хирургическому вмешательству
- Неконтролируемый диабет
- Геморрагические расстройства
- Внутривенная и пероральная терапия бисфосфонатами.
- Облучение головы и шеи
- Беременные и кормящие женщины
- Субъекты с известными нарушениями костного метаболизма (болезнь Педжета, фиброзная дисплазия и т. д.)
- Известные курильщики и алкоголики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 коротких имплантатов будут установлены в оставшуюся вертикальную кость высотой от 5 до 8 мм.
Будет установлен один короткий зубной имплантат, длина которого будет меньше или равна 6 мм.
|
В области беззубого гребня приподнимают слизисто-надкостничный лоскут. Короткий зубной имплантат (экспериментальная группа) будет установлен по стандартному протоколу. Платформа имплантата будет расположена на 2–3 мм ниже ЦЭГ соседних зубов. Закрытие хирургической раны будет покрыто матрасом и одинарными узловыми швами. |
|
Активный компаратор: 10 стандартных имплантатов длиной ≥ 10 мм будут установлены в наращенную/родную кость.
Эта группа традиционных зубных имплантатов будет выступать в качестве контроля.
|
В области беззубого гребня приподнимают слизисто-надкостничный лоскут. Имплантат стандартной длины (сравнительная группа) (≥10 мм) будет установлен в соответствии со стандартным протоколом в наращенную/нативную кость. Платформа имплантата будет расположена на 2–3 мм ниже ЦЭГ соседних зубов. Закрытие хирургической раны будет покрыто матрасом и одинарными узловыми швами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным результатом, который будет оцениваться, является выживаемость имплантатов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основной целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования будет сравнение выживаемости коротких имплантатов (≤ 6 мм) и имплантатов стандартной длины (≥ 10 мм) у пациентов с пародонтитом в анамнезе; посредством клинического и рентгенологического анализа.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 02_D012_00040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .