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急性上気道感染症の治療におけるチンレ・ヘジの有効性と安全性に関する臨床研究

2024年7月20日 更新者:Li Naijing、Shengjing Hospital

中国発祥の TCM は、症状を緩和し、体調のバランスを整え、免疫力を高めることで従来のアプローチを補完します。 臨床研究では、TCM が AURI の治療において安全で効果的であることが示されています。 TCM 症候群の鑑別では、AURI は「風熱症候群」と考えられており、熱を取り除き身体を解毒する治療が必要です。 当院が開発した中医薬であるチンレヘジ(QRHJ;清熱混合物)は、黄琴(オウゴン)、大青葉(フォリウムイサティディス)、格源(プエラリア)、インチェン(ヨモギ)から構成されています。 )、Guan Zhong(キルトミウム根茎)。 AURI に広く使用されている QRHJ は、熱を効果的に除去し、病原体を除去し、健康な気を強化します。 臨床応用ではその有効性が証明されており、動物実験や薬物動態研究の大幅な進歩によって補完されています。 これらの結果をさらに検証するには、特に QRHJ と、AURI 治療における有効性と安全性で知られる Shuang Huang Lian (SHL) 経口液などの他の市販の TCM との直接比較が限られている状況において、体系的な臨床研究が不可欠です。

したがって、我々は、成人のAURI治療におけるQRHJの有効性と安全性を評価するために、厳密に設計された非劣性ランダム化比較試験を実施し、SHL経口液と直接比較しました。 この研究は、既存の研究ギャップを埋め、医療専門家により多様な治療選択肢を提供し、それによって個別化された包括的な患者ケア計画を強化することを目的としていました。 さらに、私たちの発見がTCMを現代の医療行為に統合し、中国医学と西洋医学の相乗効果を促進するための科学的根拠を確立することを願っています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

268

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1: インフォームドコンセントに自発的に署名する

    2: 年齢 ≥ 18 歳

    3: 急性気道感染症の診断基準を満たす: 内科学 chenhaozhu 編集 (第 9 版、人民健康出版社)

除外基準:

  • 1: 上気道症状を伴う法的感染症

    2:重度の肺炎を患っている患者

    3:心血管、脳血管、肝臓、腎臓、造血系などの重篤な原発疾患

    4: このエピソードの後、彼は他の抗ウイルス薬、抗炎症薬、解熱鎮痛薬、またはその他の風邪治療薬を投与されています。

    5:妊娠中または授乳中の女性

    6:アレルギー体質と薬物アレルギー

    7: サイコパス

    8:3ヶ月以内に他の臨床試験に参加したことがある者

    9:薬物乱用歴のある者

    10: その他、研究者が登録に適さないと判断する状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
清烈和吉の経口投与
アクティブコンパレータ:対照群
双皇連口腔液の経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な症状とサインスコアの改善率
時間枠:0日目(ベースライン)と6日目
当院では、伝統的な中国医学(TCM)と西洋医学の両方の尺度を使用して状態を評価します。
0日目(ベースライン)と6日目
発症時間
時間枠:0日目(ベースライン)と6日目
薬剤投与から体温が0.5℃低下するまでの期間として定義されます。
0日目(ベースライン)と6日目
解熱時間
時間枠:0日目(ベースライン)と6日目
初回投与後、腋窩温が37.3℃以下に下がり、再発なく少なくとも24時間維持されるまでに要した時間として測定
0日目(ベースライン)と6日目
単一の症状と兆候の消失率
時間枠:0日目(ベースライン)と6日目
個々の中医学の症状と徴候の消失率
0日目(ベースライン)と6日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Difei Wang、Shengjing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月20日

最初の投稿 (実際)

2024年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月20日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M1112

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

論文公開から1年経過後、必要に応じて元データを公開します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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