Estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de Qingre Heji en el tratamiento de la infección aguda del tracto respiratorio superior
Originaria de China, la MTC complementa los enfoques convencionales al aliviar los síntomas, equilibrar las condiciones físicas y mejorar la inmunidad. Los estudios clínicos han demostrado que la MTC es segura y eficaz en el tratamiento de AURI. En la diferenciación del síndrome de la MTC, AURI se considera un "síndrome de viento-calor" y requiere un tratamiento que elimine el calor y desintoxice el cuerpo. Qing Re He Ji (QRHJ; mezcla de eliminación de calor), un compuesto de MTC desarrollado por nuestro hospital, comprende Huang Qin (Radix Scutellariae), Da Qing Ye (Folium Isatidis), Ge Gen (Radix Puerariae), Yin Chen (Herba Artemisiae Scopariae). ) y Guan Zhong (rizoma de Cyrtomium). Ampliamente utilizado para AURI, QRHJ elimina eficazmente el calor, elimina patógenos y fortalece el qi saludable. Las aplicaciones clínicas han demostrado su eficacia, complementadas con importantes avances en experimentos con animales y en la investigación farmacocinética. Para validar aún más estos resultados, es imperativa una investigación clínica sistemática, especialmente en el contexto de comparaciones directas limitadas entre QRHJ y otras MTC disponibles comercialmente como el líquido oral Shuang Huang Lian (SHL), conocido por su eficacia y seguridad en el tratamiento de AURI.
Por lo tanto, realizamos un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad rigurosamente diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de QRHJ en el tratamiento de AURI en adultos, comparándolo directamente con el líquido oral SHL. Este estudio tuvo como objetivo cerrar las brechas de investigación existentes y brindar a los profesionales de la salud opciones de tratamiento más diversificadas, mejorando así los planes de atención al paciente personalizados e integrales. Además, esperamos que nuestros hallazgos establezcan una base científica para integrar la medicina tradicional china en las prácticas sanitarias modernas, promoviendo la sinergia de la medicina china y occidental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1: Firmar voluntariamente el consentimiento informado
2: Edad ≥ 18 años
3: Cumplir con los criterios de diagnóstico de infección aguda del tracto respiratorio: Medicina interna editado por chenhaozhu (novena edición, People's Health Publishing House)
Criterio de exclusión:
1: Enfermedades infecciosas legales con síntomas de las vías respiratorias superiores
2: Pacientes con neumonía grave
3: Enfermedades primarias graves como cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renales y del sistema hematopoyético.
4: Después de este episodio ha recibido otros fármacos antivirales, antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos o cualquier otro fármaco para tratar el resfriado.
5: Mujeres embarazadas o lactantes
6: Constitución alérgica y alergia a medicamentos.
7: psicópata
8: Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses.
9: Personas con antecedentes de abuso de drogas
10: Otras circunstancias que el investigador cree que no son adecuadas para la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
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Administración oral de Qing Re He Ji
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Comparador activo: Grupo de control
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Administración oral de líquido oral Shuanghuanglian
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejora general de la puntuación de síntomas y signos
Periodo de tiempo: En los días 0 (basal) y 6
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Utilizamos escalas de la medicina tradicional china (MTC) y de la medicina occidental para evaluar la afección.
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En los días 0 (basal) y 6
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Tiempo de inicio
Periodo de tiempo: En los días 0 (basal) y 6
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Definido como el tiempo transcurrido desde la administración del medicamento hasta una disminución de 0,5°C en la temperatura corporal.
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En los días 0 (basal) y 6
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Tiempo antipirético
Periodo de tiempo: En los días 0 (basal) y 6
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Medido como el tiempo necesario para que la temperatura axilar caiga por debajo de 37,3 °C después de la primera dosis y se mantenga durante al menos 24 horas sin recurrencia.
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En los días 0 (basal) y 6
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Tasa de desaparición de síntomas y signos únicos
Periodo de tiempo: En los días 0 (basal) y 6
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Tasa de desaparición de síntomas y signos individuales de la MTC
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En los días 0 (basal) y 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Difei Wang, Shengjing Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M1112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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