- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06520618
Étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité de Qingre Heji dans le traitement de l'infection aiguë des voies respiratoires supérieures
Originaire de Chine, la MTC complète les approches conventionnelles en soulageant les symptômes, en équilibrant les conditions physiques et en renforçant l'immunité. Des études cliniques ont montré que la MTC est sûre et efficace dans le traitement de l'AURI. Dans la différenciation du syndrome MTC, AURI est considéré comme un « syndrome vent-chaleur », nécessitant un traitement qui élimine la chaleur et détoxifie le corps. Qing Re He Ji (QRHJ ; mélange d'évacuation de la chaleur), un composé de MTC développé par notre hôpital, comprend Huang Qin (Radix Scutellariae), Da Qing Ye (Folium Isatidis), Ge Gen (Radix Puerariae), Yin Chen (Herba Artemisiae Scopariae). ) et Guan Zhong (Cyrtomium Rhizome). Largement utilisé pour AURI, QRHJ élimine efficacement la chaleur, élimine les agents pathogènes et renforce le qi sain. Les applications cliniques ont démontré son efficacité, complétées par des progrès significatifs dans les expérimentations animales et la recherche en pharmacocinétique. Pour valider davantage ces résultats, une recherche clinique systématique est impérative, en particulier dans le contexte de comparaisons directes limitées entre QRHJ et d'autres MTC disponibles dans le commerce comme le liquide oral Shuang Huang Lian (SHL), connu pour son efficacité et sa sécurité dans le traitement AURI.
Par conséquent, nous avons réalisé un essai contrôlé randomisé de non-infériorité rigoureusement conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du QRHJ dans le traitement de l'AURI chez l'adulte, en le comparant directement au liquide oral SHL. Cette étude visait à combler les lacunes existantes en matière de recherche et à offrir aux professionnels de la santé des options de traitement plus diversifiées, améliorant ainsi les plans de soins personnalisés et complets des patients. En outre, nous espérons que nos résultats établiront une base scientifique pour intégrer la MTC dans les pratiques de soins de santé modernes, favorisant ainsi la synergie des médecines chinoise et occidentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1 : Signer volontairement un consentement éclairé
2 : Âge ≥ 18 ans
3 : Répondre aux critères de diagnostic de l'infection aiguë des voies respiratoires : Médecine interne édité par chenhaozhu (9e édition, People's Health Publishing House)
Critère d'exclusion:
1 : Maladies infectieuses légales avec symptômes des voies respiratoires supérieures
2 : Patients atteints de pneumonie sévère
3 : Maladies primaires graves telles que les maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hépatiques, rénales et hématopoïétiques.
4 : Après cet épisode, il a reçu d'autres médicaments antiviraux, anti-inflammatoires, antipyrétiques et analgésiques ou tout autre médicament pour traiter le rhume
5 : Femmes enceintes ou allaitantes
6 : Constitution allergique et allergie médicamenteuse
7 : Psychopathe
8 : Ceux qui ont participé à d’autres essais cliniques dans les trois mois
9 : Personnes ayant des antécédents de toxicomanie
10 : Autres circonstances qui, selon l'enquêteur, ne conviennent pas à l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
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Administration orale de Qing Re He Ji
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Administration orale du liquide oral Shuanghuanglian
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global d’amélioration du score des symptômes et des signes
Délai: Aux jours 0 (référence) et 6
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Nous utilisons à la fois des échelles de médecine traditionnelle chinoise (MTC) et de médecine occidentale pour évaluer la maladie.
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Aux jours 0 (référence) et 6
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Heure d'apparition
Délai: Aux jours 0 (référence) et 6
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Défini comme la durée entre l’administration du médicament et une diminution de 0,5°C de la température corporelle.
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Aux jours 0 (référence) et 6
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Temps antipyrétique
Délai: Aux jours 0 (référence) et 6
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Mesuré comme le temps nécessaire pour que la température axillaire descende en dessous de 37,3°C après la première dose et soit maintenue pendant au moins 24 heures sans récidive.
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Aux jours 0 (référence) et 6
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Taux de disparition d’un seul symptôme et signe
Délai: Aux jours 0 (référence) et 6
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Taux de disparition des symptômes et signes individuels de la MTC
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Aux jours 0 (référence) et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Difei Wang, Shengjing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M1112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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