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Étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité de Qingre Heji dans le traitement de l'infection aiguë des voies respiratoires supérieures

20 juillet 2024 mis à jour par: Li Naijing, Shengjing Hospital

Originaire de Chine, la MTC complète les approches conventionnelles en soulageant les symptômes, en équilibrant les conditions physiques et en renforçant l'immunité. Des études cliniques ont montré que la MTC est sûre et efficace dans le traitement de l'AURI. Dans la différenciation du syndrome MTC, AURI est considéré comme un « syndrome vent-chaleur », nécessitant un traitement qui élimine la chaleur et détoxifie le corps. Qing Re He Ji (QRHJ ; mélange d'évacuation de la chaleur), un composé de MTC développé par notre hôpital, comprend Huang Qin (Radix Scutellariae), Da Qing Ye (Folium Isatidis), Ge Gen (Radix Puerariae), Yin Chen (Herba Artemisiae Scopariae). ) et Guan Zhong (Cyrtomium Rhizome). Largement utilisé pour AURI, QRHJ élimine efficacement la chaleur, élimine les agents pathogènes et renforce le qi sain. Les applications cliniques ont démontré son efficacité, complétées par des progrès significatifs dans les expérimentations animales et la recherche en pharmacocinétique. Pour valider davantage ces résultats, une recherche clinique systématique est impérative, en particulier dans le contexte de comparaisons directes limitées entre QRHJ et d'autres MTC disponibles dans le commerce comme le liquide oral Shuang Huang Lian (SHL), connu pour son efficacité et sa sécurité dans le traitement AURI.

Par conséquent, nous avons réalisé un essai contrôlé randomisé de non-infériorité rigoureusement conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du QRHJ dans le traitement de l'AURI chez l'adulte, en le comparant directement au liquide oral SHL. Cette étude visait à combler les lacunes existantes en matière de recherche et à offrir aux professionnels de la santé des options de traitement plus diversifiées, améliorant ainsi les plans de soins personnalisés et complets des patients. En outre, nous espérons que nos résultats établiront une base scientifique pour intégrer la MTC dans les pratiques de soins de santé modernes, favorisant ainsi la synergie des médecines chinoise et occidentale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

268

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1 : Signer volontairement un consentement éclairé

    2 : Âge ≥ 18 ans

    3 : Répondre aux critères de diagnostic de l'infection aiguë des voies respiratoires : Médecine interne édité par chenhaozhu (9e édition, People's Health Publishing House)

Critère d'exclusion:

  • 1 : Maladies infectieuses légales avec symptômes des voies respiratoires supérieures

    2 : Patients atteints de pneumonie sévère

    3 : Maladies primaires graves telles que les maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hépatiques, rénales et hématopoïétiques.

    4 : Après cet épisode, il a reçu d'autres médicaments antiviraux, anti-inflammatoires, antipyrétiques et analgésiques ou tout autre médicament pour traiter le rhume

    5 : Femmes enceintes ou allaitantes

    6 : Constitution allergique et allergie médicamenteuse

    7 : Psychopathe

    8 : Ceux qui ont participé à d’autres essais cliniques dans les trois mois

    9 : Personnes ayant des antécédents de toxicomanie

    10 : Autres circonstances qui, selon l'enquêteur, ne conviennent pas à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Administration orale de Qing Re He Ji
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Administration orale du liquide oral Shuanghuanglian

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global d’amélioration du score des symptômes et des signes
Délai: Aux jours 0 (référence) et 6
Nous utilisons à la fois des échelles de médecine traditionnelle chinoise (MTC) et de médecine occidentale pour évaluer la maladie.
Aux jours 0 (référence) et 6
Heure d'apparition
Délai: Aux jours 0 (référence) et 6
Défini comme la durée entre l’administration du médicament et une diminution de 0,5°C de la température corporelle.
Aux jours 0 (référence) et 6
Temps antipyrétique
Délai: Aux jours 0 (référence) et 6
Mesuré comme le temps nécessaire pour que la température axillaire descende en dessous de 37,3°C après la première dose et soit maintenue pendant au moins 24 heures sans récidive.
Aux jours 0 (référence) et 6
Taux de disparition d’un seul symptôme et signe
Délai: Aux jours 0 (référence) et 6
Taux de disparition des symptômes et signes individuels de la MTC
Aux jours 0 (référence) et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Difei Wang, Shengjing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2024

Première publication (Réel)

25 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Un an après la publication de l'article, divulguez les données originales si nécessaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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