Estudo clínico sobre a eficácia e segurança de Qingre Heji no tratamento de infecção aguda do trato respiratório superior
Originária da China, a MTC complementa as abordagens convencionais, aliviando os sintomas, equilibrando as condições físicas e aumentando a imunidade. Estudos clínicos demonstraram que a MTC é segura e eficaz no tratamento de AURI. Na diferenciação da síndrome da MTC, a AURI é considerada uma "Síndrome Vento-Calor", exigindo tratamento que elimine o calor e desintoxice o corpo. Qing Re He Ji (QRHJ; mistura de limpeza de calor), um composto TCM desenvolvido pelo nosso hospital, compreende Huang Qin (Radix Scutellariae), Da Qing Ye (Folium Isatidis), Ge Gen (Radix Puerariae), Yin Chen (Herba Artemisiae Scopariae ) e Guan Zhong (rizoma de Cyrtomium). Amplamente utilizado para AURI, QRHJ elimina efetivamente o calor, elimina patógenos e fortalece o qi saudável. As aplicações clínicas demonstraram sua eficácia, complementadas por avanços significativos em experimentos com animais e pesquisas farmacocinéticas. Para validar ainda mais esses resultados, a pesquisa clínica sistemática é imperativa, especialmente no contexto de comparações diretas limitadas entre QRHJ e outros TCMs comercialmente disponíveis, como o líquido oral Shuang Huang Lian (SHL), conhecido por sua eficácia e segurança no tratamento de AURI.
Portanto, realizamos um ensaio clínico randomizado de não inferioridade, rigorosamente desenhado, para avaliar a eficácia e segurança do QRHJ no tratamento de AURI em adultos, comparando-o diretamente com o líquido oral SHL. Este estudo teve como objetivo colmatar lacunas de investigação existentes e fornecer aos profissionais de saúde opções de tratamento mais diversificadas, melhorando assim planos de cuidados de saúde personalizados e abrangentes. Além disso, esperamos que as nossas descobertas estabeleçam uma base científica para a integração da MTC nas práticas modernas de saúde, promovendo a sinergia da medicina chinesa e ocidental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1: Assinar voluntariamente o consentimento informado
2: Idade ≥ 18 anos
3: Atender aos critérios diagnósticos de infecção aguda do trato respiratório: Medicina Interna editado por chenhaozhu (9ª Edição, People's Health Publishing House)
Critério de exclusão:
1: Doenças infecciosas legais com sintomas respiratórios superiores
2: Pacientes com pneumonia grave
3: Doenças primárias graves, como cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais e do sistema hematopoiético
4: Após esse episódio, ele recebeu outros medicamentos antivirais, antiinflamatórios, antitérmicos e analgésicos ou quaisquer outros medicamentos para tratar resfriados
5: Mulheres grávidas ou amamentando
6: Constituição alérgica e alergia a medicamentos
7: Psicopata
8: Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos no prazo de três meses
9: Pessoas com histórico de abuso de drogas
10: Outras circunstâncias que o investigador acredita não serem adequadas para inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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Administração oral de Qing Re He Ji
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Administração oral de líquido oral Shuanghuanglian
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa geral de melhoria da pontuação de sintomas e sinais
Prazo: Nos dias 0 (linha de base) e 6
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Usamos escalas da medicina tradicional chinesa (MTC) e da medicina ocidental para avaliar a condição.
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Nos dias 0 (linha de base) e 6
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Hora de início
Prazo: Nos dias 0 (linha de base) e 6
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Definido como o tempo desde a administração do medicamento até uma diminuição de 0,5°C na temperatura corporal.
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Nos dias 0 (linha de base) e 6
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Tempo antipirético
Prazo: Nos dias 0 (linha de base) e 6
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Medido como o tempo necessário para a temperatura axilar cair abaixo de 37,3°C após a primeira dose e mantida por pelo menos 24 horas sem recorrência
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Nos dias 0 (linha de base) e 6
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Sintoma Único e Taxa de Desaparecimento de Sinais
Prazo: Nos dias 0 (linha de base) e 6
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Taxa de desaparecimento de sintomas e sinais individuais da MTC
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Nos dias 0 (linha de base) e 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Difei Wang, Shengjing Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M1112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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