Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование эффективности и безопасности Цинре Хэджи при лечении острой инфекции верхних дыхательных путей

20 июля 2024 г. обновлено: Li Naijing, Shengjing Hospital

Зародившаяся в Китае традиционная китайская медицина дополняет традиционные подходы, облегчая симптомы, балансируя физическое состояние и повышая иммунитет. Клинические исследования показали, что традиционная китайская медицина безопасна и эффективна при лечении ОРИ. В дифференциации синдрома традиционной китайской медицины AURI считается «синдромом ветра и тепла», требующим лечения, которое устраняет жар и детоксицирует организм. Цин Ре Хэ Цзи (QRHJ; теплоочищающая смесь), соединение традиционной китайской медицины, разработанное нашей больницей, включает Хуан Цинь (Radix Scutellariae), Да Цин Е (Folium Isatidis), Гэ Ген (Radix Puerariae), Инь Чен (Herba Artemisiae Scopariae). ) и Гуань Чжун (корневище циркомия). QRHJ, широко используемый при ОРВИ, эффективно снимает жар, уничтожает болезнетворные микроорганизмы и укрепляет здоровую ци. Клиническое применение продемонстрировало его эффективность, дополненную значительными достижениями в экспериментах на животных и исследованиях фармакокинетики. Для дальнейшего подтверждения этих результатов необходимы систематические клинические исследования, особенно в контексте ограниченных прямых сравнений QRHJ и других коммерчески доступных ТКМ, таких как жидкость для перорального применения Shuang Huang Lian (SHL), известная своей эффективностью и безопасностью при лечении ОРИ.

Поэтому мы провели тщательно спланированное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности QRHJ при лечении ОРИ у взрослых, сравнивая его непосредственно с пероральной жидкостью SHL. Это исследование было направлено на устранение существующих пробелов в исследованиях и предоставление медицинским работникам более разнообразных вариантов лечения, тем самым улучшая персонализированные и комплексные планы ухода за пациентами. Кроме того, мы надеемся, что наши результаты создадут научную основу для интеграции традиционной китайской медицины в современную практику здравоохранения, способствуя синергии китайской и западной медицины.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

268

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Добровольно подпишите информированное согласие.

    2: Возраст ≥ 18 лет.

    3. Соответствие диагностическим критериям острой инфекции дыхательных путей: внутренняя медицина под редакцией chenhaozhu (9-е издание, издательство People's Health)

Критерий исключения:

  • 1. Легальные инфекционные заболевания с симптомами верхних дыхательных путей.

    2: Пациенты с тяжелой пневмонией

    3: Тяжелые первичные заболевания, такие как сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания, заболевания печени, почек и системы кроветворения.

    4: После этого эпизода он получал другие противовирусные, противовоспалительные, жаропонижающие и обезболивающие препараты или любые другие препараты для лечения простуды.

    5. Беременные или кормящие женщины.

    6. Аллергическая конституция и лекарственная аллергия

    7: Психопат

    8: Те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение трех месяцев.

    9: Лица, ранее злоупотреблявшие наркотиками

    10: Иные обстоятельства, которые, по мнению следователя, не подходят для зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пероральный прием Цин Ре Хэ Цзи
Активный компаратор: Контрольная группа
Пероральный прием жидкости для перорального применения Shuanghuanglian

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель улучшения симптомов и признаков
Временное ограничение: В дни 0 (исходный уровень) и 6
Для оценки состояния мы используем шкалы традиционной китайской медицины (ТКМ) и западной медицины.
В дни 0 (исходный уровень) и 6
Время начала
Временное ограничение: В дни 0 (исходный уровень) и 6
Определяется как время от приема лекарства до снижения температуры тела на 0,5°С.
В дни 0 (исходный уровень) и 6
Жаропонижающее время
Временное ограничение: В дни 0 (исходный уровень) и 6
Измеряется как время, необходимое для того, чтобы подмышечная температура упала ниже 37,3°C после первой дозы и сохранялась в течение не менее 24 часов без рецидива.
В дни 0 (исходный уровень) и 6
Скорость исчезновения одного симптома и признака
Временное ограничение: В дни 0 (исходный уровень) и 6
Скорость исчезновения отдельных симптомов и признаков традиционной китайской медицины
В дни 0 (исходный уровень) и 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Difei Wang, Shengjing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • M1112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Через год после публикации статьи при необходимости раскройте исходные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться