- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06520618
Клиническое исследование эффективности и безопасности Цинре Хэджи при лечении острой инфекции верхних дыхательных путей
Зародившаяся в Китае традиционная китайская медицина дополняет традиционные подходы, облегчая симптомы, балансируя физическое состояние и повышая иммунитет. Клинические исследования показали, что традиционная китайская медицина безопасна и эффективна при лечении ОРИ. В дифференциации синдрома традиционной китайской медицины AURI считается «синдромом ветра и тепла», требующим лечения, которое устраняет жар и детоксицирует организм. Цин Ре Хэ Цзи (QRHJ; теплоочищающая смесь), соединение традиционной китайской медицины, разработанное нашей больницей, включает Хуан Цинь (Radix Scutellariae), Да Цин Е (Folium Isatidis), Гэ Ген (Radix Puerariae), Инь Чен (Herba Artemisiae Scopariae). ) и Гуань Чжун (корневище циркомия). QRHJ, широко используемый при ОРВИ, эффективно снимает жар, уничтожает болезнетворные микроорганизмы и укрепляет здоровую ци. Клиническое применение продемонстрировало его эффективность, дополненную значительными достижениями в экспериментах на животных и исследованиях фармакокинетики. Для дальнейшего подтверждения этих результатов необходимы систематические клинические исследования, особенно в контексте ограниченных прямых сравнений QRHJ и других коммерчески доступных ТКМ, таких как жидкость для перорального применения Shuang Huang Lian (SHL), известная своей эффективностью и безопасностью при лечении ОРИ.
Поэтому мы провели тщательно спланированное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности QRHJ при лечении ОРИ у взрослых, сравнивая его непосредственно с пероральной жидкостью SHL. Это исследование было направлено на устранение существующих пробелов в исследованиях и предоставление медицинским работникам более разнообразных вариантов лечения, тем самым улучшая персонализированные и комплексные планы ухода за пациентами. Кроме того, мы надеемся, что наши результаты создадут научную основу для интеграции традиционной китайской медицины в современную практику здравоохранения, способствуя синергии китайской и западной медицины.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Добровольно подпишите информированное согласие.
2: Возраст ≥ 18 лет.
3. Соответствие диагностическим критериям острой инфекции дыхательных путей: внутренняя медицина под редакцией chenhaozhu (9-е издание, издательство People's Health)
Критерий исключения:
1. Легальные инфекционные заболевания с симптомами верхних дыхательных путей.
2: Пациенты с тяжелой пневмонией
3: Тяжелые первичные заболевания, такие как сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания, заболевания печени, почек и системы кроветворения.
4: После этого эпизода он получал другие противовирусные, противовоспалительные, жаропонижающие и обезболивающие препараты или любые другие препараты для лечения простуды.
5. Беременные или кормящие женщины.
6. Аллергическая конституция и лекарственная аллергия
7: Психопат
8: Те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение трех месяцев.
9: Лица, ранее злоупотреблявшие наркотиками
10: Иные обстоятельства, которые, по мнению следователя, не подходят для зачисления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Пероральный прием Цин Ре Хэ Цзи
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Пероральный прием жидкости для перорального применения Shuanghuanglian
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель улучшения симптомов и признаков
Временное ограничение: В дни 0 (исходный уровень) и 6
|
Для оценки состояния мы используем шкалы традиционной китайской медицины (ТКМ) и западной медицины.
|
В дни 0 (исходный уровень) и 6
|
|
Время начала
Временное ограничение: В дни 0 (исходный уровень) и 6
|
Определяется как время от приема лекарства до снижения температуры тела на 0,5°С.
|
В дни 0 (исходный уровень) и 6
|
|
Жаропонижающее время
Временное ограничение: В дни 0 (исходный уровень) и 6
|
Измеряется как время, необходимое для того, чтобы подмышечная температура упала ниже 37,3°C после первой дозы и сохранялась в течение не менее 24 часов без рецидива.
|
В дни 0 (исходный уровень) и 6
|
|
Скорость исчезновения одного симптома и признака
Временное ограничение: В дни 0 (исходный уровень) и 6
|
Скорость исчезновения отдельных симптомов и признаков традиционной китайской медицины
|
В дни 0 (исходный уровень) и 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Difei Wang, Shengjing Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M1112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .