Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Qingre Heji i behandling av akutt øvre luftveisinfeksjon

20. juli 2024 oppdatert av: Li Naijing, Shengjing Hospital

TCM kommer fra Kina og utfyller konvensjonelle tilnærminger ved å lindre symptomer, balansere fysiske forhold og forbedre immuniteten. Kliniske studier har vist at TCM er trygt og effektivt ved behandling av AURI. Ved differensiering av TCM-syndrom regnes AURI som et "Vind-varme-syndrom", som krever behandling som fjerner varme og avgifter kroppen. Qing Re He Ji (QRHJ; varmerensende blanding), en TCM-forbindelse utviklet av sykehuset vårt, omfatter Huang Qin (Radix Scutellariae), Da Qing Ye (Folium Isatidis), Ge Gen (Radix Puerariae), Yin Chen (Herba Artemisiae Scopariae) ), og Guan Zhong (Cyrtomium Rhizome). Mye brukt for AURI, fjerner QRHJ effektivt varme, eliminerer patogener og styrker sunn qi. Kliniske applikasjoner har vist sin effektivitet, supplert med betydelige fremskritt innen dyreforsøk og farmakokinetikkforskning. For ytterligere å validere disse resultatene, er systematisk klinisk forskning avgjørende, spesielt i sammenheng med begrensede direkte sammenligninger mellom QRHJ og andre kommersielt tilgjengelige TCM-er som Shuang Huang Lian (SHL) oral væske, kjent for sin effektivitet og sikkerhet i AURI-behandling.

Derfor utførte vi en strengt designet ikke-underordnet randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til QRHJ ved behandling av AURI hos voksne, og sammenlignet den direkte med SHL oral væske. Denne studien hadde som mål å bygge bro over eksisterende forskningshull og gi helsepersonell mer varierte behandlingsalternativer, og dermed forbedre personlig tilpassede og omfattende pasientbehandlingsplaner. Videre håper vi at funnene våre vil etablere et vitenskapelig grunnlag for å integrere TCM i moderne helsetjenester, og fremme synergien mellom kinesisk og vestlig medisin.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1: Frivillig signere informert samtykke

    2: Alder ≥ 18 år gammel

    3: Oppfyll de diagnostiske kriteriene for akutt luftveisinfeksjon: Internmedisin redigert av chenhaozhu (9. utgave, People's Health Publishing House)

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Juridiske infeksjonssykdommer med symptomer i øvre luftveier

    2: Pasienter med alvorlig lungebetennelse

    3: Alvorlige primære sykdommer som kardiovaskulært, cerebrovaskulært, lever-, nyre- og hematopoietisk system

    4: Etter denne episoden har han mottatt andre antivirale, betennelsesdempende, febernedsettende og smertestillende legemidler eller andre legemidler for å behandle forkjølelse

    5: Gravide eller ammende kvinner

    6: Allergisk konstitusjon og legemiddelallergi

    7: Psykopat

    8: De som har deltatt i andre kliniske studier innen tre måneder

    9: Personer med en historie med narkotikamisbruk

    10: Andre forhold som etterforskeren mener ikke egner seg for innskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Muntlig administrasjon av Qing Re He Ji
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Oral administrering av Shuanghuanglian Oral Liquid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet symptom- og tegnpoengforbedringsrate
Tidsramme: På dag 0 (grunnlinje) og 6
Vi bruker både tradisjonell kinesisk medisin (TCM) og vestlig medisinskala for å vurdere tilstanden.
På dag 0 (grunnlinje) og 6
Starttid
Tidsramme: På dag 0 (grunnlinje) og 6
Definert som varigheten fra medisinadministrering til 0,5°C reduksjon i kroppstemperatur.
På dag 0 (grunnlinje) og 6
Antipyretisk tid
Tidsramme: På dag 0 (grunnlinje) og 6
Målt som tiden det tar før aksillærtemperaturen synker under 37,3°C etter den første dosen og opprettholdes i minst 24 timer uten gjentakelse
På dag 0 (grunnlinje) og 6
Enkelt symptom og forsvinningsrate for tegn
Tidsramme: På dag 0 (grunnlinje) og 6
Forsvinningsrate for individuelle TCM-symptomer og tegn
På dag 0 (grunnlinje) og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Difei Wang, Shengjing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ett år etter at artikkelen ble publisert, oppgi originaldata om nødvendig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere