- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06520618
Klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Qingre Heji i behandling av akutt øvre luftveisinfeksjon
TCM kommer fra Kina og utfyller konvensjonelle tilnærminger ved å lindre symptomer, balansere fysiske forhold og forbedre immuniteten. Kliniske studier har vist at TCM er trygt og effektivt ved behandling av AURI. Ved differensiering av TCM-syndrom regnes AURI som et "Vind-varme-syndrom", som krever behandling som fjerner varme og avgifter kroppen. Qing Re He Ji (QRHJ; varmerensende blanding), en TCM-forbindelse utviklet av sykehuset vårt, omfatter Huang Qin (Radix Scutellariae), Da Qing Ye (Folium Isatidis), Ge Gen (Radix Puerariae), Yin Chen (Herba Artemisiae Scopariae) ), og Guan Zhong (Cyrtomium Rhizome). Mye brukt for AURI, fjerner QRHJ effektivt varme, eliminerer patogener og styrker sunn qi. Kliniske applikasjoner har vist sin effektivitet, supplert med betydelige fremskritt innen dyreforsøk og farmakokinetikkforskning. For ytterligere å validere disse resultatene, er systematisk klinisk forskning avgjørende, spesielt i sammenheng med begrensede direkte sammenligninger mellom QRHJ og andre kommersielt tilgjengelige TCM-er som Shuang Huang Lian (SHL) oral væske, kjent for sin effektivitet og sikkerhet i AURI-behandling.
Derfor utførte vi en strengt designet ikke-underordnet randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til QRHJ ved behandling av AURI hos voksne, og sammenlignet den direkte med SHL oral væske. Denne studien hadde som mål å bygge bro over eksisterende forskningshull og gi helsepersonell mer varierte behandlingsalternativer, og dermed forbedre personlig tilpassede og omfattende pasientbehandlingsplaner. Videre håper vi at funnene våre vil etablere et vitenskapelig grunnlag for å integrere TCM i moderne helsetjenester, og fremme synergien mellom kinesisk og vestlig medisin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1: Frivillig signere informert samtykke
2: Alder ≥ 18 år gammel
3: Oppfyll de diagnostiske kriteriene for akutt luftveisinfeksjon: Internmedisin redigert av chenhaozhu (9. utgave, People's Health Publishing House)
Ekskluderingskriterier:
1: Juridiske infeksjonssykdommer med symptomer i øvre luftveier
2: Pasienter med alvorlig lungebetennelse
3: Alvorlige primære sykdommer som kardiovaskulært, cerebrovaskulært, lever-, nyre- og hematopoietisk system
4: Etter denne episoden har han mottatt andre antivirale, betennelsesdempende, febernedsettende og smertestillende legemidler eller andre legemidler for å behandle forkjølelse
5: Gravide eller ammende kvinner
6: Allergisk konstitusjon og legemiddelallergi
7: Psykopat
8: De som har deltatt i andre kliniske studier innen tre måneder
9: Personer med en historie med narkotikamisbruk
10: Andre forhold som etterforskeren mener ikke egner seg for innskrivning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Muntlig administrasjon av Qing Re He Ji
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Oral administrering av Shuanghuanglian Oral Liquid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet symptom- og tegnpoengforbedringsrate
Tidsramme: På dag 0 (grunnlinje) og 6
|
Vi bruker både tradisjonell kinesisk medisin (TCM) og vestlig medisinskala for å vurdere tilstanden.
|
På dag 0 (grunnlinje) og 6
|
|
Starttid
Tidsramme: På dag 0 (grunnlinje) og 6
|
Definert som varigheten fra medisinadministrering til 0,5°C reduksjon i kroppstemperatur.
|
På dag 0 (grunnlinje) og 6
|
|
Antipyretisk tid
Tidsramme: På dag 0 (grunnlinje) og 6
|
Målt som tiden det tar før aksillærtemperaturen synker under 37,3°C etter den første dosen og opprettholdes i minst 24 timer uten gjentakelse
|
På dag 0 (grunnlinje) og 6
|
|
Enkelt symptom og forsvinningsrate for tegn
Tidsramme: På dag 0 (grunnlinje) og 6
|
Forsvinningsrate for individuelle TCM-symptomer og tegn
|
På dag 0 (grunnlinje) og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Difei Wang, Shengjing Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M1112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .