Kliininen tutkimus Qingre Hejin tehosta ja turvallisuudesta akuutin ylähengitysteiden infektion hoidossa
Kiinasta kotoisin oleva TCM täydentää perinteisiä lähestymistapoja lievittämällä oireita, tasapainottamalla fyysisiä olosuhteita ja parantamalla vastustuskykyä. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet TCM:n olevan turvallinen ja tehokas AURI:n hoidossa. TCM-oireyhtymän eriyttämisessä AURI:ta pidetään "tuuli-lämpö-oireyhtymänä", joka vaatii hoitoa, joka puhdistaa lämmön ja puhdistaa kehosta. Qing Re He Ji (QRHJ; lämpöpuhdistava seos), sairaalamme kehittämä TCM-yhdiste, johon kuuluvat Huang Qin (Radix Scutellariae), Da Qing Ye (Folium Isatidis), Ge Gen (Radix Puerariae), Yin Chen (Herba Artemisiae Scopariae). ) ja Guan Zhong (Cyrtomium Rhizome). Laajalti AURI:n hoitoon käytetty QRHJ poistaa tehokkaasti lämpöä, eliminoi taudinaiheuttajia ja vahvistaa terveellistä qiä. Kliiniset sovellukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden, ja sitä täydentävät merkittävät edistysaskeleet eläinkokeissa ja farmakokinetiikkatutkimuksessa. Näiden tulosten edelleen validoimiseksi järjestelmällinen kliininen tutkimus on välttämätöntä, etenkin kun on kyse rajoitetuista suorista vertailuista QRHJ:n ja muiden kaupallisesti saatavilla olevien TCM:ien, kuten Shuang Huang Lian (SHL) -oraalinesteen välillä, joka tunnetaan tehokkuudestaan ja turvallisuudestaan AURI-hoidossa.
Siksi suoritimme tiukasti suunnitellun satunnaistetun kontrolloidun non-inferiority-tutkimuksen arvioidaksemme QRHJ:n tehoa ja turvallisuutta AURI:n hoidossa aikuisilla vertaamalla sitä suoraan SHL-oraaliseen nesteeseen. Tällä tutkimuksella pyrittiin kuromaan umpeen olemassa olevia tutkimusaukkoja ja tarjoamaan terveydenhuollon ammattilaisille monipuolisempia hoitovaihtoehtoja, mikä tehostaa yksilöllisiä ja kattavia potilaiden hoitosuunnitelmia. Lisäksi toivomme, että havainnot muodostavat tieteellisen perustan TCM:n integroimiselle nykyaikaisiin terveydenhuoltokäytäntöihin, mikä edistää kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen synergiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1: Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus
2: Ikä ≥ 18 vuotta vanha
3: Täytä akuutin hengitystieinfektion diagnostiset kriteerit: Sisätautien toimittanut chenhaozhu (9. painos, People's Health Publishing House)
Poissulkemiskriteerit:
1: Lailliset tartuntataudit, joilla on ylähengitysteiden oireita
2: Potilaat, joilla on vaikea keuhkokuume
3: Vakavat perussairaudet, kuten sydän-, aivo-, maksa-, munuais- ja hematopoieettinen järjestelmä
4: Tämän jakson jälkeen hän on saanut muita antiviraalisia, tulehdusta, kuumetta alentavia ja kipulääkkeitä tai muita lääkkeitä vilustumisen hoitoon
5: Raskaana olevat tai imettävät naiset
6: Allerginen rakenne ja lääkeallergia
7: Psykopaatti
8: Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä
9: Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä
10: Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Qing Re He Ji:n suullinen anto
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
|
Shuanghuanglian Oral Liquidin anto suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisoireiden ja merkkipisteiden paranemisaste
Aikaikkuna: Päivinä 0 (perustilanne) ja 6
|
Käytämme sekä perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) että länsimaisen lääketieteen asteikkoja tilan arvioimiseen.
|
Päivinä 0 (perustilanne) ja 6
|
|
Aloitusaika
Aikaikkuna: Päivinä 0 (perustilanne) ja 6
|
Määritelty ajanjaksoksi lääkkeen antamisesta 0,5 °C:n ruumiinlämpötilan laskuun.
|
Päivinä 0 (perustilanne) ja 6
|
|
Antipyreettinen aika
Aikaikkuna: Päivinä 0 (perustilanne) ja 6
|
Mitattu aikana, joka kuluu kainalon lämpötilan laskemiseen alle 37,3 °C ensimmäisen annoksen jälkeen, ja se säilyy vähintään 24 tuntia ilman uusiutumista
|
Päivinä 0 (perustilanne) ja 6
|
|
Yksittäisen oireen ja merkkien katoamisprosentti
Aikaikkuna: Päivinä 0 (perustilanne) ja 6
|
Yksittäisten TCM-oireiden ja merkkien katoamisnopeus
|
Päivinä 0 (perustilanne) ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Difei Wang, Shengjing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M1112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .