Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Qingre Heji w leczeniu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych
Pochodząca z Chin, TCM uzupełnia konwencjonalne podejście, łagodząc objawy, równoważąc warunki fizyczne i wzmacniając odporność. Badania kliniczne wykazały, że TCM jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu AURI. W różnicowaniu zespołu TCM, AURI jest uważany za „zespół wiatru i ciepła”, wymagający leczenia usuwającego ciepło i detoksykującego organizm. Qing Re He Ji (QRHJ; mieszanina oczyszczająca ciepło), związek TCM opracowany przez nasz szpital, zawiera Huang Qin (Radix Scutellariae), Da Qing Ye (Folium Isatidis), Ge Gen (Radix Puerariae), Yin Chen (Herba Artemisiae Scopariae) ) i Guan Zhong (kłącze Cyrtomium). Szeroko stosowany w AURI, QRHJ skutecznie usuwa ciepło, eliminuje patogeny i wzmacnia zdrowe qi. Zastosowania kliniczne wykazały jego skuteczność, uzupełnioną znaczącymi postępami w doświadczeniach na zwierzętach i badaniach farmakokinetycznych. W celu dalszej walidacji tych wyników konieczne są systematyczne badania kliniczne, zwłaszcza w kontekście ograniczonych bezpośrednich porównań pomiędzy QRHJ i innymi dostępnymi na rynku TCM, takimi jak płyn doustny Shuang Huang Lian (SHL), znany ze swojej skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu AURI.
Dlatego przeprowadziliśmy rygorystycznie zaprojektowane, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo QRHJ w leczeniu AURI u dorosłych, porównując go bezpośrednio z płynem doustnym SHL. Celem tego badania było wypełnienie istniejących luk badawczych i zapewnienie pracownikom służby zdrowia bardziej zróżnicowanych opcji leczenia, a tym samym ulepszenie spersonalizowanych i kompleksowych planów opieki nad pacjentem. Co więcej, mamy nadzieję, że nasze odkrycia stworzą naukową podstawę do włączenia TCM do nowoczesnych praktyk opieki zdrowotnej, promując synergię medycyny chińskiej i zachodniej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1: Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę
2: Wiek ≥ 18 lat
3: Spełniają kryteria diagnostyczne ostrej infekcji dróg oddechowych: Internal Medicine pod redakcją chenhaozhu (wydanie 9, Wydawnictwo People's Health)
Kryteria wyłączenia:
1: Legalne choroby zakaźne z objawami górnych dróg oddechowych
2: Pacjenci z ciężkim zapaleniem płuc
3: Ciężkie choroby pierwotne, takie jak choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, wątroba, nerki i układ krwiotwórczy
4: Po tym epizodzie otrzymał inne leki przeciwwirusowe, przeciwzapalne, przeciwgorączkowe i przeciwbólowe lub inne leki stosowane w leczeniu przeziębienia
5: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
6: Konstytucja alergiczna i alergia na leki
7: Psychopata
8: Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy
9: Osoby z historią nadużywania narkotyków
10: Inne okoliczności, które zdaniem badacza nie nadają się do rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Ustne podanie Qing Re He Ji
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Doustne podanie płynu doustnego Shuanghuanglian
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik poprawy wyników w zakresie objawów i oznak
Ramy czasowe: W dniach 0 (wartość wyjściowa) i 6
|
Do oceny stanu stosujemy zarówno skale tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), jak i medycyny zachodniej.
|
W dniach 0 (wartość wyjściowa) i 6
|
|
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: W dniach 0 (wartość wyjściowa) i 6
|
Zdefiniowany jako czas od podania leku do obniżenia temperatury ciała o 0,5°C.
|
W dniach 0 (wartość wyjściowa) i 6
|
|
Czas przeciwgorączkowy
Ramy czasowe: W dniach 0 (wartość wyjściowa) i 6
|
Mierzony jako czas potrzebny do spadku temperatury pod pachą poniżej 37,3°C po pierwszej dawce i utrzymywania się przez co najmniej 24 godziny bez nawrotów
|
W dniach 0 (wartość wyjściowa) i 6
|
|
Wskaźnik zanikania pojedynczych objawów i znaków
Ramy czasowe: W dniach 0 (wartość wyjściowa) i 6
|
Wskaźnik zanikania poszczególnych objawów i oznak TCM
|
W dniach 0 (wartość wyjściowa) i 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Difei Wang, Shengjing Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M1112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .