Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Qingre Heji bij de behandeling van acute infecties van de bovenste luchtwegen
TCM is afkomstig uit China en vormt een aanvulling op conventionele benaderingen door symptomen te verlichten, fysieke omstandigheden in evenwicht te brengen en de immuniteit te verbeteren. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat TCM veilig en effectief is bij de behandeling van AURI. Bij de differentiatie van het TCM-syndroom wordt AURI beschouwd als een "Wind-Heat Syndroom", dat een behandeling vereist die de warmte afvoert en het lichaam ontgift. Qing Re He Ji (QRHJ; hittezuiverend mengsel), een TCM-verbinding ontwikkeld door ons ziekenhuis, bestaat uit Huang Qin (Radix Scutellariae), Da Qing Ye (Folium Isatidis), Ge Gen (Radix Puerariae), Yin Chen (Herba Artemisiae Scopariae ), en Guan Zhong (Cyrtomium wortelstok). QRHJ wordt veel gebruikt voor AURI en verwijdert effectief hitte, elimineert ziekteverwekkers en versterkt gezonde qi. Klinische toepassingen hebben de werkzaamheid ervan aangetoond, aangevuld met aanzienlijke vooruitgang in dierproeven en farmacokinetisch onderzoek. Om deze resultaten verder te valideren is systematisch klinisch onderzoek absoluut noodzakelijk, vooral in de context van beperkte directe vergelijkingen tussen QRHJ en andere in de handel verkrijgbare TCM's zoals Shuang Huang Lian (SHL) orale vloeistof, bekend om zijn werkzaamheid en veiligheid bij AURI-behandeling.
Daarom hebben we een rigoureus ontworpen, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van QRHJ bij de behandeling van AURI bij volwassenen te beoordelen, waarbij we deze rechtstreeks vergeleken met SHL orale vloeistof. Deze studie was bedoeld om bestaande hiaten in het onderzoek te overbruggen en gezondheidszorgprofessionals meer gediversifieerde behandelingsopties te bieden, waardoor gepersonaliseerde en uitgebreide patiëntenzorgplannen werden verbeterd. Bovendien hopen we dat onze bevindingen een wetenschappelijke basis zullen leggen voor de integratie van TCG in moderne gezondheidszorgpraktijken, waardoor de synergie van de Chinese en westerse geneeskunde wordt bevorderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1: Onderteken vrijwillig geïnformeerde toestemming
2: Leeftijd ≥ 18 jaar oud
3: Voldoen aan de diagnostische criteria van acute luchtweginfectie: Interne geneeskunde onder redactie van chenhaozhu (9e editie, People's Health Publishing House)
Uitsluitingscriteria:
1: Legale infectieziekten met symptomen van de bovenste luchtwegen
2: Patiënten met ernstige longontsteking
3: Ernstige primaire ziekten zoals het cardiovasculaire, cerebrovasculaire, lever-, nier- en hematopoietische systeem
4: Na deze episode heeft hij andere antivirale, ontstekingsremmende, koortswerende en pijnstillende medicijnen gekregen of andere medicijnen om verkoudheid te behandelen
5: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
6: Allergische constitutie en medicijnallergie
7: Psychopaat
8: Degenen die binnen drie maanden aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen
9: Personen met een geschiedenis van drugsmisbruik
10: Overige omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
Orale toediening van Qing Re He Ji
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Orale toediening van Shuanghuanglian orale vloeistof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen symptoom- en tekenscoreverbeteringspercentage
Tijdsspanne: Op dag 0 (basislijn) en 6
|
We gebruiken zowel traditionele Chinese geneeskunde (TCM) als westerse geneeskundeweegschalen om de aandoening te beoordelen.
|
Op dag 0 (basislijn) en 6
|
|
Begintijd
Tijdsspanne: Op dag 0 (basislijn) en 6
|
Gedefinieerd als de duur vanaf de toediening van medicatie tot een daling van de lichaamstemperatuur met 0,5°C.
|
Op dag 0 (basislijn) en 6
|
|
Antipyretische tijd
Tijdsspanne: Op dag 0 (basislijn) en 6
|
Gemeten als de tijd die nodig is om de okseltemperatuur na de eerste dosis tot onder 37,3°C te laten dalen en gedurende ten minste 24 uur aan te houden zonder herhaling
|
Op dag 0 (basislijn) en 6
|
|
Percentage van het verdwijnen van één symptoom en teken
Tijdsspanne: Op dag 0 (basislijn) en 6
|
Verdwijningspercentage van individuele TCM-symptomen en tekenen
|
Op dag 0 (basislijn) en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Difei Wang, Shengjing Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M1112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .