Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza di Qingre Heji nel trattamento dell'infezione acuta del tratto respiratorio superiore
Originaria della Cina, la MTC integra gli approcci convenzionali alleviando i sintomi, bilanciando le condizioni fisiche e migliorando l’immunità. Studi clinici hanno dimostrato che la MTC è sicura ed efficace nel trattamento dell’AURI. Nella differenziazione della sindrome della MTC, l'AURI è considerata una "sindrome del vento-calore", che richiede un trattamento che elimini il calore e disintossichi il corpo. Qing Re He Ji (QRHJ; miscela termopulente), un composto MTC sviluppato dal nostro ospedale, comprende Huang Qin (Radix Scutellariae), Da Qing Ye (Folium Isatidis), Ge Gen (Radix Puerariae), Yin Chen (Herba Artemisiae Scopariae ) e Guan Zhong (Cyrtomium rizoma). Ampiamente utilizzato per l'AURI, QRHJ elimina efficacemente il calore, elimina gli agenti patogeni e rafforza il qi sano. Le applicazioni cliniche hanno dimostrato la sua efficacia, integrata da progressi significativi negli esperimenti sugli animali e nella ricerca farmacocinetica. Per convalidare ulteriormente questi risultati, è fondamentale una ricerca clinica sistematica, soprattutto nel contesto di limitati confronti diretti tra QRHJ e altri MTC disponibili in commercio come il liquido orale Shuang Huang Lian (SHL), noto per la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dell’AURI.
Pertanto, abbiamo eseguito uno studio controllato randomizzato di non inferiorità rigorosamente progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di QRHJ nel trattamento dell'AURI negli adulti, confrontandolo direttamente con il liquido orale SHL. Questo studio mirava a colmare le lacune della ricerca esistente e a fornire agli operatori sanitari opzioni terapeutiche più diversificate, migliorando così i piani di cura del paziente personalizzati e completi. Inoltre, speriamo che i nostri risultati costituiscano una base scientifica per l’integrazione della MTC nelle moderne pratiche sanitarie, promuovendo la sinergia tra la medicina cinese e quella occidentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1: Firmare volontariamente il consenso informato
2: Età ≥ 18 anni
3: Soddisfare i criteri diagnostici dell'infezione acuta del tratto respiratorio: Medicina interna a cura di chenhaozhu (9a edizione, Casa editrice sulla salute popolare)
Criteri di esclusione:
1: Malattie infettive legali con sintomi delle vie respiratorie superiori
2: Pazienti con polmonite grave
3: Malattie primarie gravi come quelle cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche, renali e del sistema emopoietico
4: Dopo questo episodio ha ricevuto altri farmaci antivirali, antinfiammatori, antipiretici e analgesici o qualsiasi altro farmaco per curare il raffreddore
5: Donne in gravidanza o in allattamento
6: Costituzione allergica e allergia ai farmaci
7: Psicopatico
8: Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro tre mesi
9: Persone con una storia di abuso di droghe
10: Altre circostanze che il ricercatore ritiene non idonee per l'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
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Somministrazione orale di Qing Re He Ji
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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Somministrazione orale di Shuanghuanglian Oral Liquid
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso complessivo di miglioramento del punteggio relativo ai sintomi e ai segni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 (basale) e 6
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Utilizziamo sia le scale della medicina tradizionale cinese (MTC) che quelle della medicina occidentale per valutare la condizione.
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Ai giorni 0 (basale) e 6
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Tempo di insorgenza
Lasso di tempo: Ai giorni 0 (basale) e 6
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Definita come il tempo che intercorre tra la somministrazione del farmaco e una diminuzione di 0,5°C della temperatura corporea.
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Ai giorni 0 (basale) e 6
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Tempo antipiretico
Lasso di tempo: Ai giorni 0 (basale) e 6
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Misurato come il tempo impiegato affinché la temperatura ascellare scenda al di sotto di 37,3°C dopo la prima dose e mantenuta per almeno 24 ore senza recidive
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Ai giorni 0 (basale) e 6
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Tasso di scomparsa del singolo sintomo e del segno
Lasso di tempo: Ai giorni 0 (basale) e 6
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Tasso di scomparsa dei singoli sintomi e segni della MTC
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Ai giorni 0 (basale) e 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Difei Wang, Shengjing Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M1112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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