Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Qingre Heji bei der Behandlung akuter Infektionen der oberen Atemwege
Die aus China stammende TCM ergänzt herkömmliche Ansätze, indem sie Symptome lindert, körperliche Beschwerden ausgleicht und die Immunität stärkt. Klinische Studien haben gezeigt, dass TCM bei der Behandlung von AURI sicher und wirksam ist. Bei der Differenzierung des TCM-Syndroms wird AURI als „Wind-Hitze-Syndrom“ betrachtet und erfordert eine Behandlung, die Hitze ableitet und den Körper entgiftet. Qing Re He Ji (QRHJ; Hitze klärende Mischung), eine von unserem Krankenhaus entwickelte TCM-Verbindung, besteht aus Huang Qin (Radix Scutellariae), Da Qing Ye (Folium Isatidis), Ge Gen (Radix Puerariae) und Yin Chen (Herba Artemisiae Scopariae). ) und Guan Zhong (Cyrtomium Rhizome). QRHJ wird häufig bei AURI eingesetzt und beseitigt wirksam Hitze, eliminiert Krankheitserreger und stärkt gesundes Qi. Klinische Anwendungen haben seine Wirksamkeit gezeigt, ergänzt durch bedeutende Fortschritte in Tierversuchen und der Pharmakokinetikforschung. Um diese Ergebnisse weiter zu validieren, ist eine systematische klinische Forschung unerlässlich, insbesondere im Zusammenhang mit begrenzten direkten Vergleichen zwischen QRHJ und anderen kommerziell erhältlichen TCMs wie der oralen Flüssigkeit Shuang Huang Lian (SHL), die für ihre Wirksamkeit und Sicherheit bei der AURI-Behandlung bekannt ist.
Aus diesem Grund haben wir eine streng konzipierte, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von QRHJ bei der Behandlung von AURI bei Erwachsenen zu bewerten und es direkt mit oraler SHL-Flüssigkeit zu vergleichen. Ziel dieser Studie war es, bestehende Forschungslücken zu schließen und Gesundheitsfachkräften vielfältigere Behandlungsmöglichkeiten zu bieten und so personalisierte und umfassende Patientenversorgungspläne zu verbessern. Darüber hinaus hoffen wir, dass unsere Ergebnisse eine wissenschaftliche Grundlage für die Integration der TCM in moderne Gesundheitspraktiken schaffen und die Synergie zwischen chinesischer und westlicher Medizin fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1: Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung
2: Alter ≥ 18 Jahre
3: Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer akuten Atemwegsinfektion: Innere Medizin, herausgegeben von Chenhaozhu (9. Auflage, People's Health Publishing House)
Ausschlusskriterien:
1: Legale Infektionskrankheiten mit Symptomen der oberen Atemwege
2: Patienten mit schwerer Lungenentzündung
3: Schwere Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-, zerebrovaskuläre, Leber-, Nieren- und hämatopoetische Erkrankungen
4: Nach dieser Episode hat er andere antivirale, entzündungshemmende, fiebersenkende und schmerzstillende Medikamente oder andere Medikamente zur Behandlung von Erkältungen erhalten
5: Schwangere oder stillende Frauen
6: Allergische Konstitution und Arzneimittelallergie
7: Psychopath
8: Diejenigen, die innerhalb von drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
9: Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
10: Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers nicht für die Einschreibung geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
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Orale Verabreichung von Qing Re He Ji
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Orale Verabreichung von Shuanghuanglian Oral Liquid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtverbesserungsrate der Symptom- und Zeichenbewertung
Zeitfenster: An den Tagen 0 (Grundlinie) und 6
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Zur Beurteilung des Zustands verwenden wir sowohl Skalen der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) als auch der Westlichen Medizin.
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An den Tagen 0 (Grundlinie) und 6
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Beginnzeit
Zeitfenster: An den Tagen 0 (Grundlinie) und 6
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Definiert als die Dauer von der Medikamentenverabreichung bis zu einem Abfall der Körpertemperatur um 0,5 °C.
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An den Tagen 0 (Grundlinie) und 6
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Antipyretische Zeit
Zeitfenster: An den Tagen 0 (Grundlinie) und 6
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Gemessen als die Zeit, die benötigt wird, bis die Achseltemperatur nach der ersten Dosis unter 37,3 °C sinkt und mindestens 24 Stunden lang ohne erneutes Auftreten aufrechterhalten wird
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An den Tagen 0 (Grundlinie) und 6
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Rate des Verschwindens einzelner Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: An den Tagen 0 (Grundlinie) und 6
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Verschwindungsrate einzelner TCM-Symptome und -Anzeichen
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An den Tagen 0 (Grundlinie) und 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Difei Wang, Shengjing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M1112
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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