Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti Qingre Heji při léčbě akutní infekce horních cest dýchacích

20. července 2024 aktualizováno: Li Naijing, Shengjing Hospital

TCM pochází z Číny a doplňuje konvenční přístupy tím, že zmírňuje symptomy, vyrovnává fyzické podmínky a posiluje imunitu. Klinické studie prokázaly, že TCM je bezpečná a účinná při léčbě AURI. V diferenciaci syndromu TCM je AURI považováno za „syndrom větru a tepla“, vyžadující léčbu, která odstraňuje teplo a detoxikuje tělo. Qing Re He Ji (QRHJ; tepelně čistící směs), sloučenina TCM vyvinutá naší nemocnicí, obsahuje Huang Qin (Radix Scutellariae), Da Qing Ye (Folium Isatidis), Ge Gen (Radix Puerariae), Yin Chen (Herba Artemisiae Scopariae ) a Guan Zhong (oddenek Cyrtomium). QRHJ, široce používaný pro AURI, účinně čistí teplo, eliminuje patogeny a posiluje zdravou čchi. Klinické aplikace prokázaly jeho účinnost, doplněnou významnými pokroky v experimentech na zvířatech a farmakokinetickém výzkumu. K dalšímu ověření těchto výsledků je nezbytný systematický klinický výzkum, zejména v kontextu omezeného přímého srovnání mezi QRHJ a jinými komerčně dostupnými TCM, jako je perorální tekutina Shuang Huang Lian (SHL), známá pro svou účinnost a bezpečnost při léčbě AURI.

Proto jsme provedli důsledně navrženou non-inferioritu randomizovanou kontrolovanou studii, abychom zhodnotili účinnost a bezpečnost QRHJ při léčbě AURI u dospělých, přímo ji srovnávali s perorální tekutinou SHL. Cílem této studie bylo překlenout stávající mezery ve výzkumu a poskytnout zdravotnickým pracovníkům rozmanitější možnosti léčby, a tím zlepšit personalizované a komplexní plány péče o pacienty. Kromě toho doufáme, že naše zjištění vytvoří vědecký základ pro integraci TCM do moderních zdravotnických postupů a podpoří synergii čínské a západní medicíny.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1: Dobrovolně podepište informovaný souhlas

    2: Věk ≥ 18 let

    3: Splňujte diagnostická kritéria akutní infekce dýchacích cest: Interní medicína edited chenhaozhu (9. vydání, People's Health Publishing House)

Kritéria vyloučení:

  • 1: Legální infekční onemocnění s příznaky horních cest dýchacích

    2: Pacienti s těžkým zápalem plic

    3: Závažná primární onemocnění, jako je kardiovaskulární, cerebrovaskulární, jaterní, ledvinový a hematopoetický systém

    4: Po této epizodě dostal další antivirové, protizánětlivé, antipyretické a analgetické léky nebo jiné léky k léčbě nachlazení

    5: Těhotné nebo kojící ženy

    6: Alergická konstituce a alergie na léky

    7: Psychopat

    8: Ti, kteří se během tří měsíců zúčastnili jiných klinických studií

    9: Osoby s anamnézou zneužívání drog

    10: Jiné okolnosti, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že nejsou vhodné pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Ústní podání Qing Re He Ji
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Orální podání Shuanghuanglian Oral Liquid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení celkového skóre příznaků a znamení
Časové okno: Ve dnech 0 (základní) a 6
K posouzení stavu používáme jak škály tradiční čínské medicíny (TCM), tak západní medicínu.
Ve dnech 0 (základní) a 6
Čas nástupu
Časové okno: Ve dnech 0 (základní) a 6
Definováno jako doba od podání léku do poklesu tělesné teploty o 0,5 °C.
Ve dnech 0 (základní) a 6
Antipyretický čas
Časové okno: Ve dnech 0 (základní) a 6
Měřeno jako čas potřebný k poklesu axilární teploty pod 37,3 °C po první dávce a udržování po dobu nejméně 24 hodin bez recidivy
Ve dnech 0 (základní) a 6
Míra mizení jednotlivých příznaků a znamení
Časové okno: Ve dnech 0 (základní) a 6
Míra vymizení jednotlivých příznaků a známek TCM
Ve dnech 0 (základní) a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Difei Wang, Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M1112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Rok po zveřejnění článku v případě potřeby zveřejněte původní údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit