軽度から中等度の認知障害のある高齢者の認知に対する NANO-PSO の影響 (COGMEG5)
2025年2月3日 更新者：Alejandro Padilla Isassi、Distribuidora Biolife SA de CV
軽度から中等度の非血管性認知障害を持つ高齢者の認知能力に対する NANO-PSO (オメガ 5) サプリメントの影響
この無作為化三重盲検プラセボ対照臨床試験の目的は、軽度から中等度の非血管性認知障害を持つ高齢者の認知能力の改善について、6か月の治療期間にわたってNANO-PSO療法とプラセボを比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• NANO-PSO 療法は、プラセボと比較して、軽度から中度の非血管性認知障害を持つ高齢者の 6 か月の治療で認知能力を改善しますか?
研究者らは、NANO-PSO療法をプラセボと比較して、それが高齢者患者の認知能力に利益をもたらすかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行う必要があります。
- 6か月間、毎日朝にNANO-PSOまたはプラセボを2カプセル摂取してください。
- 潜在的なリスクを特定し、治療を確実に遵守するために毎月電話で評価を受けます。
- 治療の90日後と180日後に直接評価を受けます。
- 患者または主介護者は、毎日の用量摂取を確認するために記録を保持しなければならず、摂取または副作用の可能性について質問がある場合に備えて、主治医と直接連絡できるようにする必要があります。
- 最終的な患者評価の最後に、質に関するアンケートが実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician and researcher
- 電話番号：+525589510727
- メール：alejandropadillaisassi@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abraham Samra Saad, Geriatrician and researcher
- 電話番号：+525589510727
- メール：abrahamsamra@gmail.com
研究場所
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Cdmx
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Miguel Hidalgo、Cdmx、メキシコ、11520
- 募集
- Hospital Español. Av Ejercito Nacional 613, Miguel Hidalgo, CDMX, 11520
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コンタクト：
- Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician
- 電話番号：5625592234
- メール：alejandropadillaisassi@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はスペイン病院に来院しました。
- 60歳以上の性別を問わず患者。
- 軽度から中等度の認知障害を呈する患者。
- 国立老化研究所およびアルツハイマー病協会 (NIA-AA) (2011) の「認知症の可能性」の診断基準を満たしている。
- アルツハイマー病の典型的な変異型、特に特定の臨床表現型の基準を満たします。
- 患者または情報提供者によって少なくとも6か月間報告された記憶機能の進行性および段階的な変化。
- アルツハイマー病に対する特異性が確立されているエピソード記憶検査の成績における重大な障害に基づく、海馬型健忘症候群の客観的証拠。
- 対象者は初等学校および中等学校の卒業生であり、認知能力テストおよびプログラムで指定されたその他のテストを完了する能力を持っています。
- ハチンスキー虚血スケール (HIS) の合計スコア ≤ 4。
- インフォームドコンセントに署名する患者。
除外基準:
- NANO-PSO カプセルのいずれかの成分（魚など）に対する既知のアレルギーのある患者。
- 腸管吸収に影響を与える可能性のある短腸症候群、肥満手術、またはグルテン反応のある患者。
- NECPAL スケールに基づく余命が 6 か月未満で緩和ケアを受けている患者。
- メキシコの包括的緩和ケア管理ガイドで確立された終末期基準を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nano-pso
640 mgのナノ-PSO（ザクロ種子油）
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ナノ-PSOは、640 mgのザクロの種子油に相当する口頭で、24時間のザクロの種子油に相当し、朝の24時間ごとに食物とともに投与されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：鉱油
640 mgの鉱油
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プラセボは口頭で投与され、2つのカプセル、640 mgのミネラルオイルに相当し、朝の24時間ごとに食物とともに。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知状態評価
時間枠：ベースライン、3、および6か月で評価されます。
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認知状態検査を使用した認知状態評価0〜30ポイントの範囲で、認知が高いと高いスコアが優れています
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ベースライン、3、および6か月で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択的注意力と処理速度
時間枠：ベースライン、3、6か月で評価。
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選択的注意と処理速度は、トレイルメイキングテスト (TMT) を使用して評価されます。TMT パート A の平均時間は 29 秒で、78 秒を超えると不十分とみなされます。
TMT パート B の場合、平均時間は 75 秒で、273 秒を超えると不十分とみなされます。
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ベースライン、3、6か月で評価。
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虚弱
時間枠：ベースライン、3、6か月で評価。
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フレイルは、5 つの基準で構成されるフリードフレイル基準 (表現型モデル) を使用して評価されます。
これらの基準に基づいて。
0 基準 = 虚弱性なし。 1 ～ 2 の基準 = プレフレイル。 3 つ以上の基準 = 虚弱
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ベースライン、3、6か月で評価。
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患者の疲労状態
時間枠：ベースライン、3、および6か月で評価されます。
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疲労の重症度と患者の日常活動とライフスタイルへの影響を測定する9項目の疲労重症度スケールを使用した評価。
スケールは9〜63ポイントの範囲で、スコアが高いほど疲労感が悪くなります
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ベースライン、3、および6か月で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician and researcher、Distribuidora Biolife S.A. de C.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月12日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月20日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。