Impact van NANO-PSO op de cognitie bij oudere volwassenen met milde tot matige cognitieve stoornissen (COGMEG5)
3 februari 2025 bijgewerkt door: Alejandro Padilla Isassi, Distribuidora Biolife SA de CV
Impact van NANO-PSO (omega 5)-suppletie op de cognitieve vaardigheden van oudere volwassenen met milde tot matige niet-vasculaire cognitieve stoornissen
Het doel van dit gerandomiseerde, drievoudig blinde, placebogecontroleerde klinische onderzoek is het vergelijken van NANO-PSO-therapie met placebo bij het verbeteren van de cognitieve vaardigheden bij oudere volwassenen met milde tot matige niet-vasculaire cognitieve stoornissen gedurende een behandeling van zes maanden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
• Verbetert NANO-PSO-therapie de cognitieve vaardigheden bij oudere volwassenen met milde tot matige niet-vasculaire cognitieve stoornissen gedurende een behandeling van zes maanden, vergeleken met placebo?
De onderzoekers gaan NANO-PSO-therapie vergelijken met placebo om te zien of het de cognitieve vermogens van geriatrische patiënten ten goede komt.
Van deelnemers wordt verwacht dat ze:
- Consumeer dagelijks twee capsules NANO-PSO of placebo in de ochtend gedurende zes maanden.
- Maandelijks telefonisch worden geëvalueerd om potentiële risico's te identificeren en therapietrouw te garanderen.
- Persoonlijk geëvalueerd worden na 90 en 180 dagen behandeling.
- De patiënt of primaire verzorger moet een logboek bijhouden om de dagelijkse dosisconsumptie te bevestigen en zal een directe communicatielijn hebben met de behandelende artsen in geval van vragen over inname of mogelijke bijwerkingen.
- Aan het einde van de laatste patiëntevaluatie wordt een kwaliteitsvragenlijst afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician and researcher
- Telefoonnummer: +525589510727
- E-mail: alejandropadillaisassi@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Abraham Samra Saad, Geriatrician and researcher
- Telefoonnummer: +525589510727
- E-mail: abrahamsamra@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Cdmx
-
Miguel Hidalgo, Cdmx, Mexico, 11520
- Werving
- Hospital Español. Av Ejercito Nacional 613, Miguel Hidalgo, CDMX, 11520
-
Contact:
- Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician
- Telefoonnummer: 5625592234
- E-mail: alejandropadillaisassi@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bezochten het Hospital Español.
- Patiënten van elk geslacht die 60 jaar of ouder zijn.
- Patiënten met milde tot matige cognitieve stoornissen.
- Voldoe aan de diagnostische criteria voor "waarschijnlijke dementie" van het National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011).
- Voldoen aan de criteria voor de typische variant van de ziekte van Alzheimer, specifiek een specifiek klinisch fenotype.
- Progressieve en geleidelijke verandering in geheugenfuncties gerapporteerd door de patiënt of de informant gedurende minimaal 6 maanden.
- Objectief bewijs van een amnesisch syndroom van het hippocampustype, gebaseerd op significante verslechtering van de uitvoering van episodische geheugentests met vastgestelde specificiteit voor AD.
- De proefpersonen zijn afgestudeerd aan de basisschool en de middelbare school en hebben de mogelijkheid om tests voor cognitieve capaciteiten en andere gespecificeerde tests in het programma te voltooien.
- Totale score op de Hachinski Ischemische Schaal (HIS) ≤ 4.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende allergie voor een bestanddeel van de NANO-PSO-capsule (bijvoorbeeld vis).
- Patiënten met het kortedarmsyndroom, bariatrische chirurgie of glutenreacties die de darmabsorptie kunnen beïnvloeden.
- Patiënten in palliatieve zorg met een levensverwachting van minder dan 6 maanden volgens de NECPAL-schaal.
- Patiënten met terminaliteitscriteria vastgelegd in de uitgebreide managementgids voor palliatieve zorg van Mexico.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nano-pso
640 mg nano-PSO (granaatappelzaadolie)
|
Nano-PSO oraal toegediend, 2 capsules, gelijk aan 640 mg granaatappelzaadolie, om de 24 uur in de ochtend met voedsel.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Minerale olie
640 mg minerale olie
|
Placebo toegediend oraal, 2 capsules, equivalent aan 640 mg minerale olie, om de 24 uur in de ochtend met voedsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve statusbeoordeling
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, 3 en 6 maanden.
|
Cognitieve statusbeoordeling met behulp van het mini-mentale toestandonderzoek, dat varieert van 0 tot 30 punten en de hogere score is beter met hogere cognitie
|
Beoordeeld bij aanvang, 3 en 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Selectieve aandacht en verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, na 3 en 6 maanden.
|
Selectieve aandacht en verwerkingssnelheid zullen worden geëvalueerd met behulp van de Trail Making Test (TMT), waarbij de gemiddelde tijd voor TMT Deel A 29 seconden bedraagt, waarbij meer dan 78 seconden als onvoldoende worden beschouwd.
Voor TMT Deel B bedraagt de gemiddelde tijd 75 seconden, en meer dan 273 seconden wordt als onvoldoende beschouwd.
|
Beoordeeld bij aanvang, na 3 en 6 maanden.
|
|
Broosheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, na 3 en 6 maanden.
|
Kwetsbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de Fried Frailty Criteria (Phenotype Model), die vijf criteria omvat.
Op basis van deze criteria.
0 criteria = Geen kwetsbaarheid; 1 tot 2 criteria = Pre-frailty; 3 of meer criteria = kwetsbaarheid
|
Beoordeeld bij aanvang, na 3 en 6 maanden.
|
|
De vermoeidheidsstatus van patiënten
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, 3 en 6 maanden.
|
Evaluatie met behulp van de 9-item vermoeidheidsschaal, die de ernst van vermoeidheid en de impact ervan op de dagelijkse activiteiten en levensstijl van patiënten meet.
De schaal varieert van 9 tot 63 punten en hoe hoger de score, hoe slechter het gevoel van vermoeidheid
|
Beoordeeld bij aanvang, 3 en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician and researcher, Distribuidora Biolife S.A. de C.V.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
12 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENS-2024-TL001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het delen van de informatie is niet overwogen of overwogen vanwege de vertrouwelijkheidsstatus van het Hospital Español
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .