Impacto de NANO-PSO en la cognición en adultos mayores con deterioro cognitivo leve a moderado (COGMEG5)
3 de febrero de 2025 actualizado por: Alejandro Padilla Isassi, Distribuidora Biolife SA de CV
Impacto de la suplementación con NANO-PSO (omega 5) en las capacidades cognitivas de adultos mayores con deterioro cognitivo no vascular leve a moderado
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo es comparar la terapia NANO-PSO con placebo para mejorar las capacidades cognitivas en adultos mayores con deterioro cognitivo no vascular de leve a moderado durante seis meses de tratamiento. Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿La terapia NANO-PSO mejora las capacidades cognitivas en adultos mayores con deterioro cognitivo no vascular de leve a moderado durante seis meses de tratamiento en comparación con el placebo?
Los investigadores compararán la terapia NANO-PSO con un placebo para ver si beneficia las capacidades cognitivas de los pacientes geriátricos.
Los participantes deberán:
- Consuma dos cápsulas de NANO-PSO o placebo diariamente por la mañana durante seis meses.
- Ser evaluado mensualmente vía telefónica para identificar riesgos potenciales y asegurar la adherencia al tratamiento.
- Ser evaluado presencialmente a los 90 y 180 días de tratamiento.
- El paciente o cuidador principal deberá mantener un registro para confirmar el consumo de dosis diaria y tendrá una línea de comunicación directa con los médicos tratantes en caso de dudas sobre la ingesta o posibles reacciones adversas.
- Al final de la evaluación final del paciente, se administrará un cuestionario de calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician and researcher
- Número de teléfono: +525589510727
- Correo electrónico: alejandropadillaisassi@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abraham Samra Saad, Geriatrician and researcher
- Número de teléfono: +525589510727
- Correo electrónico: abrahamsamra@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Cdmx
-
Miguel Hidalgo, Cdmx, México, 11520
- Reclutamiento
- Hospital Español. Av Ejercito Nacional 613, Miguel Hidalgo, CDMX, 11520
-
Contacto:
- Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician
- Número de teléfono: 5625592234
- Correo electrónico: alejandropadillaisassi@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos en el Hospital Español.
- Pacientes de cualquier género que tengan 60 años o más.
- Pacientes que presentan deterioro cognitivo leve a moderado.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de "probable demencia" del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA) (2011).
- Cumplir con los criterios de la variante típica de la enfermedad de Alzheimer, específicamente un fenotipo clínico específico.
- Cambio progresivo y gradual en las funciones de la memoria reportadas por el paciente o el informante durante al menos 6 meses.
- Evidencia objetiva de un síndrome amnésico de tipo hipocámpico, basada en un deterioro significativo en la realización de pruebas de memoria episódica con especificidad establecida para la EA.
- Los sujetos son graduados de escuelas primarias y secundarias y tienen la capacidad de completar pruebas de capacidad cognitiva y otras pruebas específicas del programa.
- Puntuación total en la Escala Isquémica de Hachinski (HIS) ≤ 4.
- Pacientes que firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida a cualquier componente de la cápsula NANO-PSO (p. ej., pescado).
- Pacientes con síndrome del intestino corto, cirugía bariátrica o reacción al gluten que pueda afectar la absorción intestinal.
- Pacientes en cuidados paliativos con esperanza de vida inferior a 6 meses según la escala NECPAL.
- Pacientes con criterios de terminalidad establecidos en la guía de manejo integral de cuidados paliativos de México.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nano-PSO
640 mg de nano-PSO (aceite de semilla de granada)
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Nano-PSO administrado por vía oral, 2 cápsulas, equivalente a 640 mg de aceite de semilla de granada, cada 24 horas por la mañana con alimentos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aceite mineral
640 mg de aceite mineral
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Placebo administrado por vía oral, 2 cápsulas, equivalente a 640 mg de aceite mineral, cada 24 horas por la mañana con alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del estado cognitivo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3 y 6 meses.
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Evaluación del estado cognitivo utilizando el examen de estado mini-mental, que varía de 0 a 30 puntos y el puntaje más alto es mejor con una mayor cognición
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Evaluado al inicio, 3 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Atención selectiva y velocidad de procesamiento.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 3 y 6 meses.
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La atención selectiva y la velocidad de procesamiento se evaluarán mediante el Trail Making Test (TMT), donde el tiempo promedio para TMT Parte A es de 29 segundos, considerándose deficiente más de 78 segundos.
Para TMT Parte B, el tiempo promedio es de 75 segundos y más de 273 segundos se considera deficiente.
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Evaluado al inicio, a los 3 y 6 meses.
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Fragilidad
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 3 y 6 meses.
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La fragilidad se evaluará utilizando los criterios de fragilidad de Fried (modelo de fenotipo), que comprende cinco criterios.
En base a estos criterios.
0 criterios = Sin fragilidad; 1 a 2 criterios = Prefragilidad; 3 o más criterios = Fragilidad
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Evaluado al inicio, a los 3 y 6 meses.
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Estado de fatiga de los pacientes
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3 y 6 meses.
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Evaluación utilizando la escala de gravedad de fatiga de 9 ítems, que mide la gravedad de la fatiga y su impacto en las actividades diarias y el estilo de vida de los pacientes.
La escala varía de 9 a 63 puntos y cuanto mayor sea la puntuación, peor será la sensación de fatiga
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Evaluado al inicio, 3 y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician and researcher, Distribuidora Biolife S.A. de C.V.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
12 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENS-2024-TL001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
No se ha considerado ni pensado compartir la información debido a los estados de confidencialidad del Hospital Español.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .