Impacto do NANO-PSO na cognição em idosos com comprometimento cognitivo leve a moderado (COGMEG5)
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Alejandro Padilla Isassi, Distribuidora Biolife SA de CV
Impacto da suplementação de NANO-PSO (ômega 5) nas habilidades cognitivas de idosos com deficiência cognitiva não vascular leve a moderada
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, triplo-cego e controlado por placebo é comparar a terapia NANO-PSO com o placebo na melhoria das habilidades cognitivas em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo não vascular leve a moderado ao longo de seis meses de tratamento. As principais questões que pretende responder são:
• A terapia NANO-PSO melhora as capacidades cognitivas em idosos com comprometimento cognitivo não vascular leve a moderado ao longo de seis meses de tratamento em comparação com o placebo?
Os pesquisadores irão comparar a terapia NANO-PSO com o placebo para ver se ela beneficia as habilidades cognitivas dos pacientes geriátricos.
Os participantes serão obrigados a:
- Consumir duas cápsulas de NANO-PSO ou placebo diariamente pela manhã durante seis meses.
- Ser avaliado mensalmente por telefone para identificar potenciais riscos e garantir a adesão ao tratamento.
- Ser avaliado pessoalmente aos 90 e 180 dias de tratamento.
- O paciente ou cuidador principal deverá manter um registro para confirmar o consumo da dose diária e terá uma linha de comunicação direta com os médicos assistentes em caso de dúvidas sobre ingestão ou possíveis reações adversas.
- Ao final da avaliação final do paciente, um questionário de qualidade será aplicado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician and researcher
- Número de telefone: +525589510727
- E-mail: alejandropadillaisassi@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Abraham Samra Saad, Geriatrician and researcher
- Número de telefone: +525589510727
- E-mail: abrahamsamra@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Cdmx
-
Miguel Hidalgo, Cdmx, México, 11520
- Recrutamento
- Hospital Español. Av Ejercito Nacional 613, Miguel Hidalgo, CDMX, 11520
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Contato:
- Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician
- Número de telefone: 5625592234
- E-mail: alejandropadillaisassi@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos no Hospital Español.
- Pacientes de qualquer sexo com 60 anos ou mais.
- Pacientes que apresentam comprometimento cognitivo leve a moderado.
- Atender aos critérios diagnósticos para "provável demência" do Instituto Nacional sobre Envelhecimento e da Associação de Alzheimer (NIA-AA) (2011).
- Atender aos critérios para a variante típica da doença de Alzheimer, especificamente um fenótipo clínico específico.
- Mudança progressiva e gradual nas funções de memória relatada pelo paciente ou pelo informante há pelo menos 6 meses.
- Evidência objetiva de síndrome amnésica do tipo hipocampo, baseada em comprometimento significativo no desempenho de testes de memória episódica com especificidade estabelecida para DA.
- Os sujeitos são graduados do ensino fundamental e médio e têm a capacidade de realizar testes de capacidade cognitiva e outros testes especificados no programa.
- Pontuação total na Escala Isquêmica de Hachinski (HIS) ≤ 4.
- Pacientes que assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer componente da cápsula NANO-PSO (por exemplo, peixe).
- Pacientes com síndrome do intestino curto, cirurgia bariátrica ou reação ao glúten que possa afetar a absorção intestinal.
- Pacientes em cuidados paliativos com expectativa de vida inferior a 6 meses segundo a escala NECPAL.
- Pacientes com critérios de terminalidade estabelecidos no guia abrangente de gestão de cuidados paliativos do México.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nano-PSO
640 mg de nano-PSO (óleo de semente de romã)
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Nano-PSO administrado por via oral, 2 cápsulas, equivalentes a 640 mg de óleo de semente de romã, a cada 24 horas pela manhã com comida.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Óleo mineral
640 mg de óleo mineral
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O placebo administrou por via oral, 2 cápsulas, equivalentes a 640 mg de óleo mineral, a cada 24 horas pela manhã com comida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do status cognitivo
Prazo: Avaliado na linha de base, 3 e 6 meses.
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Avaliação do status cognitivo usando o exame de estado mini-mental, que varia de 0 a 30 pontos e a pontuação mais alta é melhor com uma cognição mais alta
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Avaliado na linha de base, 3 e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atenção seletiva e velocidade de processamento
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3 e 6 meses.
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A atenção seletiva e a velocidade de processamento serão avaliadas por meio do Trail Making Test (TMT), onde o tempo médio do TMT Parte A é de 29 segundos, sendo considerados deficientes mais de 78 segundos.
Para o TMT Parte B, o tempo médio é de 75 segundos e mais de 273 segundos é considerado deficiente.
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Avaliado no início do estudo, 3 e 6 meses.
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Fragilidade
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3 e 6 meses.
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A fragilidade será avaliada usando os Critérios de Fragilidade de Fried (Modelo de Fenótipo), que compreende cinco critérios.
Com base nesses critérios.
0 critério = Sem fragilidade; 1 a 2 critérios = Pré-fragilidade; 3 ou mais critérios = Fragilidade
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Avaliado no início do estudo, 3 e 6 meses.
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Status de fadiga dos pacientes
Prazo: Avaliado na linha de base, 3 e 6 meses.
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Avaliação usando a escala de gravidade da fadiga de 9 itens, que mede a gravidade da fadiga e seu impacto nas atividades diárias e no estilo de vida dos pacientes.
A escala varia de 9 a 63 pontos e quanto maior a pontuação, pior a sensação de fadiga
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Avaliado na linha de base, 3 e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician and researcher, Distribuidora Biolife S.A. de C.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
12 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENS-2024-TL001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento das informações não foi considerado ou pensado devido aos status de confidencialidade do Hospital Español
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .