Влияние NANO-PSO на когнитивные функции у пожилых людей с легкими и умеренными когнитивными нарушениями (COGMEG5)
3 февраля 2025 г. обновлено: Alejandro Padilla Isassi, Distribuidora Biolife SA de CV
Влияние добавок NANO-PSO (омега-5) на когнитивные способности пожилых людей с легкими и умеренными несосудистыми когнитивными нарушениями
Целью этого рандомизированного тройного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования является сравнение терапии NANO-PSO с плацебо в улучшении когнитивных способностей у пожилых людей с легкими и умеренными несосудистыми когнитивными нарушениями в течение шести месяцев лечения. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
• Улучшает ли терапия NANO-PSO когнитивные способности у пожилых людей с легкими и умеренными несосудистыми когнитивными нарушениями в течение шести месяцев лечения по сравнению с плацебо?
Исследователи сравнит терапию NANO-PSO с плацебо, чтобы увидеть, приносит ли она пользу когнитивным способностям гериатрических пациентов.
Участникам необходимо будет:
- Принимайте две капсулы NANO-PSO или плацебо ежедневно утром в течение шести месяцев.
- Ежемесячно проходите обследование по телефону для выявления потенциальных рисков и обеспечения соблюдения режима лечения.
- Оценить лично через 90 и 180 дней лечения.
- Пациент или лицо, осуществляющее основной уход, должны вести журнал для подтверждения ежедневного приема дозы и иметь прямую линию связи с лечащими врачами в случае возникновения вопросов о приеме внутрь или возможных побочных реакциях.
- В конце окончательной оценки пациента будет проведена анкета качества.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician and researcher
- Номер телефона: +525589510727
- Электронная почта: alejandropadillaisassi@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abraham Samra Saad, Geriatrician and researcher
- Номер телефона: +525589510727
- Электронная почта: abrahamsamra@gmail.com
Места учебы
-
-
Cdmx
-
Miguel Hidalgo, Cdmx, Мексика, 11520
- Рекрутинг
- Hospital Español. Av Ejercito Nacional 613, Miguel Hidalgo, CDMX, 11520
-
Контакт:
- Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician
- Номер телефона: 5625592234
- Электронная почта: alejandropadillaisassi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты посещали больницу Español.
- Пациенты любого пола в возрасте 60 лет и старше.
- Пациенты с легкими и умеренными когнитивными нарушениями.
- Соответствует диагностическим критериям «вероятной деменции» Национального института старения и Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA) (2011).
- Соответствовать критериям типичного варианта болезни Альцгеймера, а именно определенного клинического фенотипа.
- Прогрессивное и постепенное изменение функций памяти, о котором сообщает пациент или информатор, в течение как минимум 6 месяцев.
- Объективное свидетельство амнезического синдрома гиппокампального типа, основанное на значительном нарушении выполнения тестов эпизодической памяти с установленной специфичностью к БА.
- Субъекты являются выпускниками начальной и средней школы и имеют возможность пройти тесты на когнитивные способности и другие тесты, предусмотренные программой.
- Общий балл по шкале ишемии Хачинского (HIS) ≤ 4.
- Пациенты, подписывающие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на любой компонент капсулы NANO-PSO (например, рыбу).
- Пациенты с синдромом короткой кишки, бариатрической хирургией или реакцией на глютен, которая может повлиять на всасывание в кишечнике.
- Пациенты, находящиеся на паллиативной помощи, с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес по шкале NECPAL.
- Пациенты с критериями терминального исхода, установленными в комплексном руководстве по паллиативной помощи в Мексике.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Nano-Pso
640 мг Nano-PSO (масло семян граната)
|
Nano-PSO вводил перорально 2 капсулы, эквивалентные 640 мг масло семян граната, каждые 24 часа утра с едой.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Минеральное масло
640 мг минерального масла
|
Плацебо вводил перорально, 2 капсулы, эквивалентные 640 мг минерального масла, каждые 24 часа утра с едой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка когнитивного статуса
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, 3 и 6 месяцев.
|
Оценка когнитивного статуса с использованием мини-мюментного государственного обследования, которое варьируется от 0 до 30 баллов, а более высокий балл лучше при более высоком познании
|
Оценивается на исходном уровне, 3 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Избирательное внимание и скорость обработки информации
Временное ограничение: Оценивается исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
Избирательное внимание и скорость обработки информации будут оцениваться с помощью теста на прохождение маршрута (TMT), где среднее время для TMT, часть A, составляет 29 секунд, причем более 78 секунд считаются недостаточными.
Для TMT Part B среднее время составляет 75 секунд, а более 273 секунд считается недостаточным.
|
Оценивается исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
|
Слабость
Временное ограничение: Оценивается исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
Дряхлость будет оцениваться с использованием критериев слабости Фрида (модель фенотипа), которые включают пять критериев.
Исходя из этих критериев.
0 критериев = нет слабости; Критерии от 1 до 2 = предслабость; 3 или более критериев = слабость
|
Оценивается исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
|
Статус усталости пациентов
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, 3 и 6 месяцев.
|
Оценка с использованием масштаба тяжести усталости из 9 пунктов, которая измеряет тяжесть усталости и ее влияние на повседневную деятельность и образ жизни пациентов.
Масштаб составляет от 9 до 63 баллов и чем выше оценка, тем хуже ощущение усталости
|
Оценивается на исходном уровне, 3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician and researcher, Distribuidora Biolife S.A. de C.V.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
12 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENS-2024-TL001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Передача информации не рассматривалась и не рассматривалась из-за статуса конфиденциальности Hospital Español.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .