경증에서 중등도의 인지 장애가 있는 노인의 인지에 대한 NANO-PSO의 영향 (COGMEG5)
2025년 2월 3일 업데이트: Alejandro Padilla Isassi, Distribuidora Biolife SA de CV
NANO-PSO(오메가 5) 보충이 경도 및 중등도 비혈관 인지 장애가 있는 노인의 인지 능력에 미치는 영향
이 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 임상 시험의 목적은 6개월간 치료를 통해 경도에서 중등도의 비혈관 인지 장애가 있는 노인의 인지 능력을 향상시키는 데 있어서 NANO-PSO 요법을 위약과 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• NANO-PSO 치료는 위약과 비교하여 6개월간 치료를 통해 경도에서 중등도의 비혈관 인지 장애가 있는 노인의 인지 능력을 향상시키는가?
연구자들은 NANO-PSO 치료법을 위약과 비교하여 노인 환자의 인지 능력에 도움이 되는지 알아볼 예정입니다.
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 6개월 동안 매일 아침에 NANO-PSO 또는 위약 2캡슐을 섭취하세요.
- 잠재적 위험을 식별하고 치료 준수 여부를 확인하기 위해 매월 전화로 평가를 받으십시오.
- 치료 90일 및 180일 후에 직접 평가를 받으십시오.
- 환자 또는 주 간병인은 일일 복용량 소비를 확인하기 위해 일지를 유지해야 하며 섭취 또는 가능한 부작용에 대한 질문이 있는 경우 주치의와 직접적인 의사소통 라인을 갖게 됩니다.
- 최종 환자 평가가 끝나면 품질 설문지가 작성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician and researcher
- 전화번호: +525589510727
- 이메일: alejandropadillaisassi@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Abraham Samra Saad, Geriatrician and researcher
- 전화번호: +525589510727
- 이메일: abrahamsamra@gmail.com
연구 장소
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Cdmx
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Miguel Hidalgo, Cdmx, 멕시코, 11520
- 모병
- Hospital Español. Av Ejercito Nacional 613, Miguel Hidalgo, CDMX, 11520
-
연락하다:
- Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician
- 전화번호: 5625592234
- 이메일: alejandropadillaisassi@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자들은 Español 병원에 참석했습니다.
- 60세 이상의 성별에 관계없이 환자.
- 경증에서 중등도의 인지 장애를 나타내는 환자.
- 국립노화연구소 및 알츠하이머 협회(NIA-AA)(2011)의 "치매 가능성"에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 알츠하이머병의 전형적인 변종, 특히 특정 임상 표현형에 대한 기준을 충족합니다.
- 환자 또는 정보 제공자가 최소 6개월 동안 보고한 기억 기능의 점진적이고 점진적인 변화.
- AD에 대한 특이성이 확립된 일화 기억 테스트 성능의 심각한 손상을 기반으로 하는 해마형 기억상실 증후군의 객관적인 증거.
- 피험자는 초등 및 중등 학교 졸업생이며 프로그램에서 인지 능력 테스트 및 기타 특정 테스트를 완료할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다.
- 하친스키 허혈 척도(HIS)의 총점은 4점입니다.
- 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- NANO-PSO 캡슐의 성분(예: 생선)에 대해 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
- 단장증후군, 비만수술, 장흡수에 영향을 미칠 수 있는 글루텐 반응이 있는 환자.
- NECPAL 척도에 따라 기대 수명이 6개월 미만인 완화 치료를 받는 환자.
- 멕시코의 종합 완화의료 관리 가이드에 확립된 불치병 기준이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나노 -PSO
640 mg의 나노 -PSO (석류 종자 오일)
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나노 -PSO는 640mg의 석류 종자 오일에 해당하는 경구, 2 개의 캡슐, 음식으로 24 시간마다 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 미네랄 오일
미네랄 오일 640 mg
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위약은 640mg의 미네랄 오일에 해당하는 2 개의 캡슐을 경구로 투여했으며, 아침에는 24 시간 동안 음식을 먹었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 상태 평가
기간: 기준선, 3 및 6 개월에서 평가됩니다.
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미니 멘탈 상태 시험을 사용한인지 상태 평가는 0에서 30 점이며 높은 인식으로 더 높은 점수가 더 좋습니다.
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기준선, 3 및 6 개월에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택적 관심과 처리 속도
기간: 기준선, 3개월, 6개월에 평가됩니다.
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선택적 주의력과 처리 속도는 TMT(Trail Making Test)를 사용하여 평가됩니다. TMT 파트 A의 평균 시간은 29초이며, 78초 이상은 부족한 것으로 간주됩니다.
TMT 파트 B의 경우 평균 시간은 75초이며, 273초 이상이면 부족한 것으로 간주됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월에 평가됩니다.
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여림
기간: 기준선, 3개월, 6개월에 평가됩니다.
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노쇠는 다섯 가지 기준으로 구성된 프라이드 노쇠 기준(표현형 모델)을 사용하여 평가됩니다.
이러한 기준에 따라.
0 기준 = 취약성 없음; 1~2개 기준 = 노쇠 전; 3개 이상의 기준 = 노쇠함
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기준선, 3개월, 6개월에 평가됩니다.
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환자의 피로 상태
기간: 기준선, 3 및 6 개월에서 평가됩니다.
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피로의 심각성과 환자의 일상 활동 및 생활 양식에 미치는 영향을 측정하는 9 개 항목 피로 심각도 척도를 사용한 평가.
척도는 9에서 63 점이며 점수가 높을수록 피로 느낌이 악화됩니다.
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기준선, 3 및 6 개월에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician and researcher, Distribuidora Biolife S.A. de C.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ENS-2024-TL001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Español 병원의 기밀 유지 상태로 인해 정보 공유가 고려되거나 고려되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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