Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av NANO-PSO på kognisjon hos eldre voksne med lett til moderat kognitiv svikt (COGMEG5)

3. februar 2025 oppdatert av: Alejandro Padilla Isassi, Distribuidora Biolife SA de CV

Effekten av NANO-PSO (omega 5)-tilskudd på kognitive evner hos eldre voksne med mild til moderat ikke-vaskulær kognitiv svikt

Målet med denne randomiserte, trippelblinde, placebokontrollerte kliniske studien er å sammenligne NANO-PSO-terapi med placebo for å forbedre kognitive evner hos eldre voksne med mild til moderat ikke-vaskulær kognitiv svekkelse over seks måneders behandling. De primære spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

• Forbedrer NANO-PSO-terapi kognitive evner hos eldre voksne med mild til moderat ikke-vaskulær kognitiv svikt over seks måneders behandling sammenlignet med placebo?

Forskerne vil sammenligne NANO-PSO-terapi med placebo for å se om det gagner de kognitive evnene til geriatriske pasienter.

Deltakerne vil bli pålagt å:

  • Spis to kapsler NANO-PSO eller placebo daglig om morgenen i seks måneder.
  • Bli evaluert månedlig på telefon for å identifisere potensielle risikoer og sikre overholdelse av behandlingen.
  • Bli evaluert personlig ved 90 og 180 dagers behandling.
  • Pasienten eller primærpleieren må føre en logg for å bekrefte daglig doseforbruk og vil ha en direkte kommunikasjonslinje med behandlende lege ved spørsmål om inntak eller mulige bivirkninger.
  • På slutten av den endelige pasientevalueringen vil et kvalitetsspørreskjema bli administrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Abraham Samra Saad, Geriatrician and researcher
  • Telefonnummer: +525589510727
  • E-post: abrahamsamra@gmail.com

Studiesteder

  • Mexico
    • Cdmx
      • Miguel Hidalgo, Cdmx, Mexico, 11520
        • Rekruttering
        • Hospital Español. Av Ejercito Nacional 613, Miguel Hidalgo, CDMX, 11520
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter gikk på Hospital Español.
  • Pasienter uansett kjønn som er 60 år eller eldre.
  • Pasienter med mild til moderat kognitiv svikt.
  • Oppfyll diagnosekriteriene for «sannsynlig demens» til National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) (2011).
  • Oppfyll kriteriene for den typiske varianten av Alzheimers sykdom, nærmere bestemt en spesifikk klinisk fenotype.
  • Progressiv og gradvis endring i hukommelsesfunksjoner rapportert av pasienten eller informanten i minst 6 måneder.
  • Objektive bevis på et hippocampus-type amnesisk syndrom, basert på betydelig svekkelse i utførelsen av episodiske minnetester med etablert spesifisitet for AD.
  • Fagene er grunnskoleutdannede og har mulighet til å gjennomføre kognitive kapasitetstester og andre spesifiserte tester i programmet.
  • Total poengsum på Hachinski ischemisk skala (HIS) ≤ 4.
  • Pasienter som signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i NANO-PSO-kapselen (f.eks. fisk).
  • Pasienter med kort tarmsyndrom, fedmekirurgi eller glutenreaksjon som kan påvirke intestinal absorpsjon.
  • Pasienter i palliasjon med forventet levealder under 6 måneder i henhold til NECPAL-skalaen.
  • Pasienter med terminalitetskriterier fastsatt i den omfattende guiden for palliativ behandling i Mexico.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nano-PSO
640 mg nano-PSO (granateple frøolje)
Kosttilskudd: Nano-PSO (granateple frøolje)
Nano-PSO administrert oralt, 2 kapsler, tilsvarer 640 mg granateplefrøolje, hver 24. time om morgenen med mat.
Andre navn:
  • Granagard
  • Omega 5
Placebo komparator: Mineralolje
640 mg mineralolje
Kosttilskudd: Placebo
Placebo administrert oralt, 2 kapsler, tilsvarer 640 mg mineralolje, hver 24. time om morgenen med mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv statusvurdering
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder.
Kognitiv statusvurdering ved bruk av mini-mental statsundersøkelse, som varierer fra 0 til 30 poeng og den høyere poengsummen er bedre med høyere kognisjon
Vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selektiv oppmerksomhet og prosesseringshastighet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder.
Selektiv oppmerksomhet og prosesseringshastighet vil bli evaluert ved hjelp av Trail Making Test (TMT), der gjennomsnittlig tid for TMT del A er 29 sekunder, med mer enn 78 sekunder som anses som mangelfull. For TMT del B er gjennomsnittstiden 75 sekunder, og mer enn 273 sekunder anses som mangelfull.
Vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder.
Skrøpelighet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder.
Skrøpelighet vil bli vurdert ved å bruke Fried Frailty Criteria (Fenotypemodell), som består av fem kriterier. Basert på disse kriteriene. 0 kriterier = Ingen skrøpelighet; 1 til 2 kriterier = Pre-skjørhet; 3 eller flere kriterier = skrøpelighet
Vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder.
Pasientenes utmattelsesstatus
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder.
Evaluering ved bruk av 9-elements utmattelse av alvorlighetsgraden, som måler alvorlighetsgraden av utmattelse og dens innvirkning på pasientens daglige aktiviteter og livsstil. Skalaen varierer fra 9 til 63 poeng og jo høyere poengsum, desto verre er følelsen av utmattelse
Vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Distribuidora Biolife SA de CV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician and researcher, Distribuidora Biolife S.A. de C.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENS-2024-TL001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Å dele informasjonen har ikke blitt vurdert eller tenkt på grunn av konfidensialitetsstatusene til Hospital Español

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere