NANO-PSO:n vaikutus kognitioon vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta (COGMEG5)
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Alejandro Padilla Isassi, Distribuidora Biolife SA de CV
NANO-PSO (omega 5) -lisän vaikutus ikääntyneiden aikuisten kognitiivisiin kykyihin, joilla on lievä tai kohtalainen ei-vaskulaarinen kognitiivinen häiriö
Tämän satunnaistetun, kolmoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata NANO-PSO-hoitoa lumelääkkeeseen kognitiivisten kykyjen parantamisessa vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen ei-vaskulaarinen kognitiivinen häiriö kuuden kuukauden hoidon aikana. Ensisijaiset kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
• Parantaako NANO-PSO-hoito kognitiivisia kykyjä iäkkäillä aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen ei-vaskulaarinen kognitiivinen häiriö kuuden kuukauden hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen?
Tutkijat vertaavat NANO-PSO-hoitoa lumelääkkeeseen nähdäkseen, hyödyttääkö se iäkkäiden potilaiden kognitiivisia kykyjä.
Osallistujilta vaaditaan:
- Käytä kaksi kapselia NANO-PSO:ta tai lumelääkettä päivittäin aamuisin kuuden kuukauden ajan.
- Arvioidaan kuukausittain puhelimitse mahdollisten riskien tunnistamiseksi ja hoidon noudattamisen varmistamiseksi.
- Arvioidaan henkilökohtaisesti 90 ja 180 hoitopäivän jälkeen.
- Potilaan tai ensisijaisen hoitajan on pidettävä kirjaa päivittäisen annoksen kulutuksen vahvistamiseksi, ja hänellä on oltava suora yhteys hoitaviin lääkäreihin, jos hänellä on kysyttävää nielemisestä tai mahdollisista haittavaikutuksista.
- Potilasarvioinnin päätteeksi lähetetään laadukas kyselylomake.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician and researcher
- Puhelinnumero: +525589510727
- Sähköposti: alejandropadillaisassi@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abraham Samra Saad, Geriatrician and researcher
- Puhelinnumero: +525589510727
- Sähköposti: abrahamsamra@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Cdmx
-
Miguel Hidalgo, Cdmx, Meksiko, 11520
- Rekrytointi
- Hospital Español. Av Ejercito Nacional 613, Miguel Hidalgo, CDMX, 11520
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician
- Puhelinnumero: 5625592234
- Sähköposti: alejandropadillaisassi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita hoidettiin sairaalassa Español.
- Kaikki 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
- Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta.
- Täytä National Institute on Aging ja Alzheimer's Associationin (NIA-AA) (2011) diagnostiset kriteerit "todennäköiselle dementialle".
- Täytä Alzheimerin taudin tyypillisen muunnelman, erityisesti tietyn kliinisen fenotyypin, kriteerit.
- Potilaan tai informantin ilmoittama progressiivinen ja asteittainen muutos muistitoiminnoissa vähintään 6 kuukauden ajan.
- Objektiiviset todisteet hippokampustyyppisestä muistinmenetysoireyhtymästä, jotka perustuvat merkittävään heikkenemiseen episodisten muistitestien suorituskyvyssä, joilla on vahvistettu spesifisyys AD:lle.
- Aiheet ovat perus- ja yläkoulusta valmistuneita ja heillä on kyky suorittaa kognitiivisten kykyjen testejä ja muita ohjelmassa määriteltyjä testejä.
- Kokonaispisteet Hachinskin iskeemisellä asteikolla (HIS) ≤ 4.
- Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin NANO-PSO-kapselin komponentille (esim. kalalle).
- Potilaat, joilla on lyhytsuolen oireyhtymä, bariatrinen leikkaus tai gluteenireaktio, joka voi vaikuttaa suolistosta imeytymiseen.
- Palliatiivisessa hoidossa olevat potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta NECPAL-asteikon mukaan.
- Potilaat, joilla on Meksikon kattavassa palliatiivisen hoidon hallintaoppaassa määritelty terminaalisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nano-pso
640 mg nano-pSO: ta (granaattiomena-siemenöljy)
|
Nano-PSO: ta annettiin suun kautta 2 kapselia, mikä vastaa 640 mg granaattiomena-siemenöljyä 24 tunnin välein aamulla ruoan kanssa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Mineraaliöljy
640 mg mineraaliöljyä
|
Plasebo annettiin suun kautta 2 kapselia, mikä vastaa 640 mg mineraaliöljyä, joka 24. tunti aamulla ruoan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen tilan arviointi
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta.
|
Kognitiivisen tilan arviointi käyttämällä mini-mentaalista tilatutkimusta, joka vaihtelee välillä 0-30 pistettä ja korkeampi pistemäärä on parempi korkeammalla kognitiolla
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valikoiva huomio ja käsittelynopeus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta.
|
Valikoiva huomio ja käsittelynopeus arvioidaan Trail Making Test (TMT) -testillä, jossa TMT-osan A keskimääräinen aika on 29 sekuntia, ja yli 78 sekuntia pidetään puutteellisena.
TMT-osan B osalta keskimääräinen aika on 75 sekuntia, ja yli 273 sekuntia pidetään puutteellisena.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta.
|
|
Hauras
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta.
|
Haurautta arvioidaan käyttämällä Fried Frailty Criteria (Phenotype Model) -kriteeriä, joka koostuu viidestä kriteeristä.
Näiden kriteerien perusteella.
0 kriteeriä = Ei heikkoutta; 1-2 kriteerit = Esihauraus; 3 tai useampi kriteeri = heikkous
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta.
|
|
Potilaiden väsymystila
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta.
|
Arviointi käyttämällä 9-osaisen väsymyksen vakavuusasteikkoa, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta potilaiden päivittäiseen toimintaan ja elämäntapaan.
Asteikko vaihtelee 9 - 63 pistettä ja mitä korkeampi pisteet, sitä huonompi väsymyksen tunne
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician and researcher, Distribuidora Biolife S.A. de C.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENS-2024-TL001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakamista ei ole harkittu tai ajateltu Hospital Españolin luottamuksellisuustilanteen vuoksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .