Einfluss von NANO-PSO auf die Kognition bei älteren Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung (COGMEG5)
3. Februar 2025 aktualisiert von: Alejandro Padilla Isassi, Distribuidora Biolife SA de CV
Einfluss der NANO-PSO (Omega 5)-Supplementierung auf die kognitiven Fähigkeiten älterer Erwachsener mit leichter bis mittelschwerer nicht-vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung
Ziel dieser randomisierten, dreifach verblindeten, placebokontrollierten klinischen Studie ist der Vergleich der NANO-PSO-Therapie mit Placebo zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten bei älteren Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer nicht-vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung über einen Zeitraum von sechs Monaten Behandlung. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
• Verbessert die NANO-PSO-Therapie die kognitiven Fähigkeiten bei älteren Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer nicht-vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung über einen Zeitraum von sechs Behandlungsmonaten im Vergleich zu Placebo?
Die Forscher werden die NANO-PSO-Therapie mit einem Placebo vergleichen, um herauszufinden, ob sie die kognitiven Fähigkeiten geriatrischer Patienten fördert.
Von den Teilnehmern wird Folgendes verlangt:
- Nehmen Sie sechs Monate lang täglich morgens zwei Kapseln NANO-PSO oder Placebo ein.
- Lassen Sie sich monatlich telefonisch untersuchen, um potenzielle Risiken zu erkennen und die Einhaltung der Behandlung sicherzustellen.
- Persönliche Beurteilung nach 90 und 180 Behandlungstagen.
- Der Patient oder die primäre Pflegekraft muss ein Protokoll führen, um die tägliche Einnahme der Dosis zu bestätigen, und verfügt bei Fragen zur Einnahme oder möglichen Nebenwirkungen über eine direkte Kommunikationsverbindung mit den behandelnden Ärzten.
- Am Ende der abschließenden Patientenbeurteilung wird ein Qualitätsfragebogen ausgefüllt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician and researcher
- Telefonnummer: +525589510727
- E-Mail: alejandropadillaisassi@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abraham Samra Saad, Geriatrician and researcher
- Telefonnummer: +525589510727
- E-Mail: abrahamsamra@gmail.com
Studienorte
-
-
Cdmx
-
Miguel Hidalgo, Cdmx, Mexiko, 11520
- Rekrutierung
- Hospital Español. Av Ejercito Nacional 613, Miguel Hidalgo, CDMX, 11520
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Kontakt:
- Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician
- Telefonnummer: 5625592234
- E-Mail: alejandropadillaisassi@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten wurden im Hospital Español behandelt.
- Patienten jeden Geschlechts, die 60 Jahre oder älter sind.
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung.
- Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für „wahrscheinliche Demenz“ des National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011).
- Erfüllen Sie die Kriterien für die typische Variante der Alzheimer-Krankheit, insbesondere einen bestimmten klinischen Phänotyp.
- Progressive und allmähliche Veränderung der Gedächtnisfunktionen, über die der Patient oder der Informant seit mindestens 6 Monaten berichtet.
- Objektiver Nachweis eines amnesischen Syndroms vom Hippocampus-Typ, basierend auf einer signifikanten Beeinträchtigung der Leistung episodischer Gedächtnistests mit nachgewiesener Spezifität für AD.
- Die Teilnehmer sind Absolventen der Primar- und Sekundarstufe und haben die Fähigkeit, Tests zur kognitiven Leistungsfähigkeit und andere im Programm festgelegte Tests zu absolvieren.
- Gesamtpunktzahl auf der Hachinski Ischemic Scale (HIS) ≤ 4.
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie gegen einen Bestandteil der NANO-PSO-Kapsel (z. B. Fisch).
- Patienten mit Kurzdarmsyndrom, bariatrischer Operation oder Glutenreaktion, die die Darmabsorption beeinträchtigen können.
- Patienten in Palliativpflege mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten gemäß NECPAL-Skala.
- Patienten mit Terminalitätskriterien, die im umfassenden Palliativpflege-Management-Leitfaden Mexikos aufgeführt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nano-PSO
640 mg Nano-PSO (Granatapfel-Samenöl)
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Oral verabreichte Nano-PSO, 2 Kapseln, alle 24 Stunden am Morgen mit Nahrung äquivalent zu 640 mg Granatapfelöl.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Mineralöl
640 mg Mineralöl
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Oral verabreichtes Placebo, 2 Kapseln, alle 24 Stunden morgens mit Lebensmitteln 640 mg Mineralöl entsprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Statusbewertung
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate.
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Kognitive Statusbewertung unter Verwendung der Mini-Mental-Statusuntersuchung, die von 0 bis 30 Punkten reicht und die höhere Punktzahl mit höherer Wahrnehmung besser ist
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Beurteilt zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selektive Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten.
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Selektive Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit werden mithilfe des Trail Making Test (TMT) bewertet, wobei die durchschnittliche Zeit für TMT Teil A 29 Sekunden beträgt, wobei mehr als 78 Sekunden als mangelhaft gelten.
Für TMT Teil B beträgt die durchschnittliche Zeit 75 Sekunden und mehr als 273 Sekunden gelten als mangelhaft.
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Bewertet zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten.
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Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten.
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Die Gebrechlichkeit wird anhand der Fried Frailty Criteria (Phänotypmodell) beurteilt, die fünf Kriterien umfasst.
Basierend auf diesen Kriterien.
0 Kriterien = Keine Gebrechlichkeit; 1 bis 2 Kriterien = Vorgebrechlichkeit; 3 oder mehr Kriterien = Gebrechlichkeit
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Bewertet zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten.
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Ermüdungsstatus der Patienten
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate.
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Bewertung unter Verwendung der 9-Punkte-Müdigkeit der Schweregradskala, die die Schwere der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und den Lebensstil von Patienten misst.
Die Skala reicht von 9 bis 63 Punkten und je höher die Punktzahl, desto schlechter das Gefühl der Müdigkeit
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Beurteilt zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician and researcher, Distribuidora Biolife S.A. de C.V.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
12. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENS-2024-TL001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Weitergabe der Informationen wurde aufgrund des Vertraulichkeitsstatus des Hospital Español nicht in Betracht gezogen oder in Erwägung gezogen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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