Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto di NANO-PSO sulla cognizione negli anziani con deficit cognitivo da lieve a moderato (COGMEG5)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Alejandro Padilla Isassi, Distribuidora Biolife SA de CV

Impatto della supplementazione di NANO-PSO (omega 5) sulle capacità cognitive degli anziani con deficit cognitivo non vascolare da lieve a moderato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo è confrontare la terapia NANO-PSO con il placebo nel migliorare le capacità cognitive negli anziani con deterioramento cognitivo non vascolare da lieve a moderato nell'arco di sei mesi di trattamento. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

• La terapia NANO-PSO migliora le capacità cognitive negli anziani con deterioramento cognitivo non vascolare da lieve a moderato nell'arco di sei mesi di trattamento rispetto al placebo?

I ricercatori confronteranno la terapia NANO-PSO con il placebo per vedere se apporta benefici alle capacità cognitive dei pazienti geriatrici.

Ai partecipanti sarà richiesto di:

  • Consumare due capsule di NANO-PSO o placebo al giorno al mattino per sei mesi.
  • Essere valutati mensilmente telefonicamente per identificare potenziali rischi e garantire l'aderenza al trattamento.
  • Essere valutato di persona a 90 e 180 giorni di trattamento.
  • Il paziente o la persona che lo assiste deve conservare un registro per confermare il consumo della dose giornaliera e avrà una linea di comunicazione diretta con i medici curanti in caso di domande sull'ingestione o possibili reazioni avverse.
  • Al termine della valutazione finale del paziente, verrà somministrato un questionario sulla qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Abraham Samra Saad, Geriatrician and researcher
  • Numero di telefono: +525589510727
  • Email: abrahamsamra@gmail.com

Luoghi di studio

  • Messico
    • Cdmx
      • Miguel Hidalgo, Cdmx, Messico, 11520
        • Reclutamento
        • Hospital Español. Av Ejercito Nacional 613, Miguel Hidalgo, CDMX, 11520
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno assistito all'Hospital Español.
  • Pazienti di qualsiasi sesso di età pari o superiore a 60 anni.
  • Pazienti che presentano deterioramento cognitivo da lieve a moderato.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per "probabile demenza" del National Institute on Aging e dell'Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011).
  • Soddisfare i criteri per la variante tipica della malattia di Alzheimer, in particolare un fenotipo clinico specifico.
  • Cambiamento progressivo e graduale nelle funzioni di memoria riportato dal paziente o dall'informatore per almeno 6 mesi.
  • Evidenza oggettiva di una sindrome amnesica di tipo ippocampale, basata su una significativa compromissione nell'esecuzione di test di memoria episodica con specificità accertata per l'AD.
  • I soggetti sono diplomati della scuola primaria e secondaria e hanno la capacità di completare test di capacità cognitiva e altri test specificati nel programma.
  • Punteggio totale sulla scala ischemica Hachinski (HIS) ≤ 4.
  • Pazienti che firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia nota a qualsiasi componente della capsula NANO-PSO (ad esempio, pesce).
  • Pazienti con sindrome dell'intestino corto, chirurgia bariatrica o reazione al glutine che può influenzare l'assorbimento intestinale.
  • Pazienti in cure palliative con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi secondo la scala NECPAL.
  • Pazienti con criteri di terminalità stabiliti nella guida completa alla gestione delle cure palliative del Messico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nano-PSO
640 mg di nano-PSO (olio di semi di melograno)
Integratore alimentare: Nano-PSO (olio di semi di melograno)
Nano-PSO somministrato per via orale, 2 capsule, equivalenti a 640 mg di olio di semi di melograno, ogni 24 ore al mattino con cibo.
Altri nomi:
  • Granagard
  • Omega 5
Comparatore placebo: Olio minerale
640 mg di olio minerale
Integratore alimentare: Placebo
Placebo somministrato per via orale, 2 capsule, equivalenti a 640 mg di olio minerale, ogni 24 ore al mattino con cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato cognitivo
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3 e 6 mesi.
La valutazione dello stato cognitivo utilizzando l'esame di stato mini-mentale, che varia da 0 a 30 punti e il punteggio più alto è migliore con una cognizione maggiore
Valutato al basale, 3 e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione selettiva e velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 e 6 mesi.
L'attenzione selettiva e la velocità di elaborazione verranno valutate utilizzando il Trail Making Test (TMT), dove il tempo medio per TMT Parte A è di 29 secondi, con più di 78 secondi considerati carenti. Per TMT Parte B, il tempo medio è di 75 secondi e più di 273 secondi è considerato carente.
Valutato al basale, a 3 e 6 mesi.
Fragilità
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 e 6 mesi.
La fragilità sarà valutata utilizzando i Fried Frailty Criteria (modello fenotipico), che comprende cinque criteri. Sulla base di questi criteri. 0 criteri = Nessuna fragilità; Da 1 a 2 criteri = Pre-fragilità; 3 o più criteri = Fragilità
Valutato al basale, a 3 e 6 mesi.
Stato di affaticamento dei pazienti
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3 e 6 mesi.
Valutazione utilizzando la scala di gravità della fatica a 9 elementi, che misura la gravità della fatica e il suo impatto sulle attività quotidiane e sullo stile di vita dei pazienti. La scala varia da 9 a 63 punti e maggiore è il punteggio, peggiore è la sensazione di affaticamento
Valutato al basale, 3 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Distribuidora Biolife SA de CV

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician and researcher, Distribuidora Biolife S.A. de C.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENS-2024-TL001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione delle informazioni non è stata considerata o pensata a causa dello stato di riservatezza dell'Hospital Español

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi