Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af NANO-PSO på kognition hos ældre voksne med let til moderat kognitiv svækkelse (COGMEG5)

3. februar 2025 opdateret af: Alejandro Padilla Isassi, Distribuidora Biolife SA de CV

Virkning af NANO-PSO (omega 5) tilskud på kognitive evner hos ældre voksne med let til moderat ikke-vaskulær kognitiv svækkelse

Formålet med dette randomiserede, tredobbelte, placebokontrollerede kliniske forsøg er at sammenligne NANO-PSO-terapi med placebo for at forbedre kognitive evner hos ældre voksne med mild til moderat ikke-vaskulær kognitiv svækkelse over seks måneders behandling. De primære spørgsmål, det sigter mod at besvare er:

• Forbedrer NANO-PSO-terapi de kognitive evner hos ældre voksne med mild til moderat ikke-vaskulær kognitiv svækkelse over seks måneders behandling sammenlignet med placebo?

Forskerne vil sammenligne NANO-PSO-terapi med placebo for at se, om det gavner geriatriske patienters kognitive evner.

Deltagerne skal:

  • Indtag to kapsler NANO-PSO eller placebo dagligt om morgenen i seks måneder.
  • Bliv evalueret månedligt telefonisk for at identificere potentielle risici og sikre overholdelse af behandlingen.
  • Bliv vurderet personligt ved 90 og 180 dages behandling.
  • Patienten eller den primære plejer skal føre en log for at bekræfte det daglige dosisforbrug og vil have en direkte kommunikationslinje med de behandlende læger i tilfælde af spørgsmål om indtagelse eller mulige bivirkninger.
  • Ved afslutningen af ​​den endelige patientevaluering vil et kvalitetsspørgeskema blive administreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Abraham Samra Saad, Geriatrician and researcher
  • Telefonnummer: +525589510727
  • E-mail: abrahamsamra@gmail.com

Studiesteder

  • Mexico
    • Cdmx
      • Miguel Hidalgo, Cdmx, Mexico, 11520
        • Rekruttering
        • Hospital Español. Av Ejercito Nacional 613, Miguel Hidalgo, CDMX, 11520
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter deltog på Hospital Español.
  • Patienter af ethvert køn, der er 60 år eller ældre.
  • Patienter med let til moderat kognitiv svækkelse.
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for "sandsynlig demens" fra National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) (2011).
  • Opfyld kriterierne for den typiske variant af Alzheimers sygdom, specifikt en specifik klinisk fænotype.
  • Progressiv og gradvis ændring i hukommelsesfunktioner rapporteret af patienten eller informanten i mindst 6 måneder.
  • Objektiv evidens for et hippocampus-type amnesisk syndrom, baseret på signifikant svækkelse i udførelsen af ​​episodiske hukommelsestests med etableret specificitet for AD.
  • Fagene er folkeskole- og gymnasieuddannede og har evnen til at gennemføre kognitive kapacitetstests og andre specificerede tests i programmet.
  • Samlet score på Hachinski iskæmisk skala (HIS) ≤ 4.
  • Patienter, der underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for enhver komponent i NANO-PSO-kapslen (f.eks. fisk).
  • Patienter med korttarmssyndrom, fedmekirurgi eller glutenreaktion, der kan påvirke intestinal absorption.
  • Patienter i palliativ pleje med en forventet levetid på mindre end 6 måneder efter NECPAL-skalaen.
  • Patienter med terminalitetskriterier fastlagt i Mexicos omfattende palliative plejevejledning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nano-pso
640 mg nano-PSO (granatæblefrøolie)
Kosttilskud: Nano-PSO (granatæblefrøolie)
Nano-PSO administreret oralt, 2 kapsler, svarende til 640 mg granatæblefrøolie, hver 24 timer om morgenen med mad.
Andre navne:
  • Granagard
  • Omega 5
Placebo komparator: Mineralolie
640 mg mineralolie
Kosttilskud: Placebo
Placebo administreret oralt, 2 kapsler, svarende til 640 mg mineralolie, hver 24 timer om morgenen med mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv statusvurdering
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder.
Kognitiv statusvurdering ved hjælp af mini-mental tilstandsundersøgelse, der spænder fra 0 til 30 point, og den højere score er bedre med højere kognition
Vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selektiv opmærksomhed og behandlingshastighed
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder.
Selektiv opmærksomhed og behandlingshastighed vil blive evalueret ved hjælp af Trail Making Test (TMT), hvor den gennemsnitlige tid for TMT del A er 29 sekunder, hvor mere end 78 sekunder anses for at være mangelfuld. For TMT del B er den gennemsnitlige tid 75 sekunder, og mere end 273 sekunder anses for at være mangelfuld.
Vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder.
Skrøbelighed
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder.
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Fried Frailty Criteria (fænotypemodel), som omfatter fem kriterier. Ud fra disse kriterier. 0 kriterier = Ingen skrøbelighed; 1 til 2 kriterier = præ-svaghed; 3 eller flere kriterier = Skrøbelighed
Vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder.
Patientenes træthedsstatus
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder.
Evaluering ved hjælp af den 9-punkts trætheds alvorlighedsskala, som måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens indflydelse på patienternes daglige aktiviteter og livsstil. Skalaen varierer fra 9 til 63 point, og jo højere score, jo værre er følelsen af ​​træthed
Vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Distribuidora Biolife SA de CV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician and researcher, Distribuidora Biolife S.A. de C.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENS-2024-TL001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deling af oplysningerne er ikke blevet overvejet eller overvejet på grund af fortrolighedsstatussen for Hospital Español

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner