Wpływ NANO-PSO na funkcje poznawcze u starszych osób dorosłych z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych (COGMEG5)
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Alejandro Padilla Isassi, Distribuidora Biolife SA de CV
Wpływ suplementacji NANO-PSO (omega 5) na zdolności poznawcze starszych dorosłych z łagodnymi do umiarkowanych nienaczyniowymi zaburzeniami funkcji poznawczych
Celem tego randomizowanego, potrójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest porównanie terapii NANO-PSO z placebo w poprawie zdolności poznawczych u starszych osób dorosłych z łagodnymi do umiarkowanych nienaczyniowymi zaburzeniami funkcji poznawczych w ciągu sześciu miesięcy leczenia. Podstawowe pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
• Czy terapia NANO-PSO poprawia zdolności poznawcze u osób starszych z łagodnymi do umiarkowanych nienaczyniowymi zaburzeniami funkcji poznawczych w ciągu sześciu miesięcy leczenia w porównaniu z placebo?
Naukowcy porównają terapię NANO-PSO z placebo, aby sprawdzić, czy przynosi ona korzyści w zakresie zdolności poznawczych pacjentów w podeszłym wieku.
Uczestnicy będą zobowiązani do:
- Spożywaj dwie kapsułki NANO-PSO lub placebo codziennie rano przez sześć miesięcy.
- Co miesiąc poddawaj się ocenie telefonicznej, aby zidentyfikować potencjalne ryzyko i zapewnić przestrzeganie leczenia.
- Należy ocenić osobiście po 90 i 180 dniach leczenia.
- Pacjent lub główny opiekun musi prowadzić dziennik potwierdzający dzienne spożycie dawki i będzie miał bezpośredni kontakt z lekarzami prowadzącymi w przypadku pytań dotyczących spożycia lub możliwych działań niepożądanych.
- Na zakończenie końcowej oceny pacjenta przeprowadzony zostanie kwestionariusz jakości.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician and researcher
- Numer telefonu: +525589510727
- E-mail: alejandropadillaisassi@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abraham Samra Saad, Geriatrician and researcher
- Numer telefonu: +525589510727
- E-mail: abrahamsamra@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Cdmx
-
Miguel Hidalgo, Cdmx, Meksyk, 11520
- Rekrutacyjny
- Hospital Español. Av Ejercito Nacional 613, Miguel Hidalgo, CDMX, 11520
-
Kontakt:
- Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician
- Numer telefonu: 5625592234
- E-mail: alejandropadillaisassi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przebywali w szpitalu Español.
- Pacjenci dowolnej płci, którzy ukończyli 60. rok życia.
- Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych.
- Spełniają kryteria diagnostyczne „prawdopodobnej demencji” Krajowego Instytutu ds. Starzenia się i Stowarzyszenia Alzheimera (NIA-AA) (2011).
- Spełniają kryteria typowego wariantu choroby Alzheimera, w szczególności określonego fenotypu klinicznego.
- Postępująca i stopniowa zmiana funkcji pamięci zgłaszana przez pacjenta lub informatora przez co najmniej 6 miesięcy.
- Obiektywny dowód zespołu amnestycznego typu hipokampowego, oparty na znacznym upośledzeniu w wykonywaniu testów pamięci epizodycznej z ustaloną swoistością dla AD.
- Podmiotami są absolwenci szkół podstawowych i średnich, którzy mają możliwość przystąpienia do testów zdolności poznawczych oraz innych testów określonych w programie.
- Całkowity wynik w skali niedokrwiennej Hachinskiego (HIS) ≤ 4.
- Pacjenci, którzy podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek składnik kapsułki NANO-PSO (np. ryby).
- Pacjenci z zespołem krótkiego jelita, operacją bariatryczną lub reakcją na gluten, która może wpływać na wchłanianie jelitowe.
- Pacjenci objęci opieką paliatywną, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy według skali NECPAL.
- Pacjenci z kryteriami śmiertelności określonymi w kompleksowym przewodniku dotyczącym zarządzania opieką paliatywną w Meksyku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nano-PSO
640 mg nano-PSO (olej z granatu)
|
Nano-PSO podawane doustnie, 2 kapsułki, równoważne 640 mg oleju z granatów, co 24 godziny rano z jedzeniem.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Olej mineralny
640 mg oleju mineralnego
|
Placebo podawane doustnie, 2 kapsułki, równoważne 640 mg oleju mineralnego, co 24 godziny rano z jedzeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena statusu poznawczego
Ramy czasowe: Oceniane na początku, 3 i 6 miesięcy.
|
Ocena statusu poznawczego za pomocą mini-mentalnego badania stanu, która waha się od 0 do 30 punktów, a wyższy wynik jest lepszy przy wyższym poznaniu
|
Oceniane na początku, 3 i 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Selektywna uwaga i szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
|
Selektywna uwaga i szybkość przetwarzania zostaną ocenione za pomocą testu tworzenia szlaku (TMT), w którym średni czas TMT Części A wynosi 29 sekund, przy czym ponad 78 sekund uważa się za niedostateczne.
W przypadku części B TMT średni czas wynosi 75 sekund, a czas dłuższy niż 273 sekundy uważa się za niewystarczający.
|
Oceniano na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
|
|
Słabość
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
|
Zespół słabości będzie oceniany przy użyciu kryteriów smażonej słabości (model fenotypowy), który składa się z pięciu kryteriów.
W oparciu o te kryteria.
0 kryteriów = brak słabości; 1 do 2 kryteriów = stan przed słabością; 3 lub więcej kryteriów = słabość
|
Oceniano na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
|
|
Status zmęczenia pacjentów
Ramy czasowe: Oceniane na początku, 3 i 6 miesięcy.
|
Ocena przy użyciu 9-elementowej skali ciężkości zmęczenia, która mierzy nasilenie zmęczenia i jej wpływ na codzienne czynności i styl życia pacjentów.
Skala waha się od 9 do 63 punktów, a im wyższy wynik, tym gorsze poczucie zmęczenia
|
Oceniane na początku, 3 i 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician and researcher, Distribuidora Biolife S.A. de C.V.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
12 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENS-2024-TL001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Udostępnienie informacji nie zostało wzięte pod uwagę ze względu na status poufności Szpitala Español
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .