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Impact du NANO-PSO sur la cognition chez les personnes âgées présentant une déficience cognitive légère à modérée (COGMEG5)

3 février 2025 mis à jour par: Alejandro Padilla Isassi, Distribuidora Biolife SA de CV

Impact de la supplémentation en NANO-PSO (oméga 5) sur les capacités cognitives des personnes âgées présentant une déficience cognitive non vasculaire légère à modérée

L'objectif de cet essai clinique randomisé, en triple aveugle et contrôlé par placebo est de comparer la thérapie NANO-PSO à un placebo pour améliorer les capacités cognitives chez les personnes âgées présentant une déficience cognitive non vasculaire légère à modérée sur six mois de traitement. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

• La thérapie NANO-PSO améliore-t-elle les capacités cognitives des personnes âgées présentant des troubles cognitifs non vasculaires légers à modérés sur une période de six mois de traitement par rapport au placebo ?

Les chercheurs compareront la thérapie NANO-PSO à un placebo pour voir si elle profite aux capacités cognitives des patients gériatriques.

Les participants devront :

  • Consommez deux gélules de NANO-PSO ou de placebo par jour le matin pendant six mois.
  • Être évalué mensuellement par téléphone pour identifier les risques potentiels et garantir le respect du traitement.
  • Être évalué en personne à 90 et 180 jours de traitement.
  • Le patient ou le soignant principal doit tenir un journal pour confirmer la consommation quotidienne de la dose et aura une ligne de communication directe avec les médecins traitants en cas de questions sur l'ingestion ou d'éventuels effets indésirables.
  • A la fin de l'évaluation finale du patient, un questionnaire de qualité sera administré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Abraham Samra Saad, Geriatrician and researcher
  • Numéro de téléphone: +525589510727
  • E-mail: abrahamsamra@gmail.com

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Cdmx
      • Miguel Hidalgo, Cdmx, Mexique, 11520
        • Recrutement
        • Hospital Español. Av Ejercito Nacional 613, Miguel Hidalgo, CDMX, 11520
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients soignés à l'hôpital Español.
  • Patients de tout sexe âgés de 60 ans ou plus.
  • Patients présentant des troubles cognitifs légers à modérés.
  • Répondre aux critères diagnostiques de « démence probable » du National Institute on Aging et de l'Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011).
  • Répondre aux critères de la variante typique de la maladie d'Alzheimer, en particulier un phénotype clinique spécifique.
  • Modification progressive et graduelle des fonctions de mémoire rapportée par le patient ou l'informateur depuis au moins 6 mois.
  • Preuve objective d'un syndrome amnésique de type hippocampique, basée sur une altération significative de la performance des tests de mémoire épisodique avec une spécificité établie pour la MA.
  • Les sujets sont des diplômés du primaire et du secondaire et ont la capacité de passer des tests de capacité cognitive et d'autres tests spécifiés dans le programme.
  • Score total sur l'échelle ischémique de Hachinski (HIS) ≤ 4.
  • Patients qui signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une allergie connue à l'un des composants de la capsule NANO-PSO (par exemple, le poisson).
  • Patients présentant un syndrome de l'intestin court, une chirurgie bariatrique ou une réaction au gluten pouvant affecter l'absorption intestinale.
  • Patients en soins palliatifs avec une espérance de vie inférieure à 6 mois selon l'échelle NECPAL.
  • Patients présentant des critères de terminalité établis dans le guide complet de gestion des soins palliatifs du Mexique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nano-PSO
640 mg de nano-PSO (huile de graines de grenade)
Complément alimentaire: Nano-PSO (huile de graines de grenade)
Nano-PSO administré par voie orale, 2 capsules, équivalent à 640 mg d'huile de graines de grenade, toutes les 24 heures le matin avec de la nourriture.
Autres noms:
  • Granard
  • Oméga 5
Comparateur placebo: Huile minérale
640 mg d'huile minérale
Complément alimentaire: Placebo
Placebo administré par voie orale, 2 capsules, équivalent à 640 mg d'huile minérale, toutes les 24 heures le matin avec de la nourriture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'état cognitif
Délai: Évalué au départ, 3 et 6 mois.
Évaluation de l'état cognitif utilisant l'examen mini-mental de l'état, qui varie de 0 à 30 points et le score plus élevé est meilleur avec une cognition plus élevée
Évalué au départ, 3 et 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attention sélective et vitesse de traitement
Délai: Évalué au départ, à 3 et 6 mois.
L'attention sélective et la vitesse de traitement seront évaluées à l'aide du Trail Making Test (TMT), où la durée moyenne de la partie A du TMT est de 29 secondes, plus de 78 secondes étant considérées comme déficientes. Pour TMT Partie B, le temps moyen est de 75 secondes, et plus de 273 secondes sont considérées comme déficientes.
Évalué au départ, à 3 et 6 mois.
Fragilité
Délai: Évalué au départ, à 3 et 6 mois.
La fragilité sera évaluée à l'aide des critères de fragilité de Fried (modèle phénotypique), qui comprend cinq critères. Sur la base de ces critères. 0 critère = Pas de fragilité ; 1 à 2 critères = Pré-fragilité ; 3 critères ou plus = Fragilité
Évalué au départ, à 3 et 6 mois.
Statut de fatigue des patients
Délai: Évalué au départ, 3 et 6 mois.
Évaluation utilisant l'échelle de gravité de la fatigue à 9 éléments, qui mesure la gravité de la fatigue et son impact sur les activités quotidiennes et le mode de vie des patients. L'échelle varie de 9 à 63 points et plus le score est élevé, plus la sensation de fatigue estque
Évalué au départ, 3 et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Distribuidora Biolife SA de CV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician and researcher, Distribuidora Biolife S.A. de C.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

12 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2024

Première publication (Réel)

25 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENS-2024-TL001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Le partage des informations n'a pas été envisagé ou pensé en raison des statuts de confidentialité de l'Hôpital Español.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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