ロシアにおけるコントロール不能な喘息患者の臨床および人口統計プロファイル: 多施設観察レジストリ研究 (ICEBERG)
2026年4月17日 更新者：AstraZeneca
ロシア連邦人口におけるコントロール不良喘息患者の多施設共同観察による多施設登録
この研究は、多施設、非介入、観察的、双方向的なレジストリです。
計画された研究対象者は、標準治療（生物学的製剤を除く）に従って治療を受けている、喘息がコントロールされていない成人患者10,000人で構成されています。
計画されている研究施設の数は、ロシアの約50地域でコントロール不良喘息の治療経験のある70の外来センターである（さまざまな地域のコントロール不良喘息患者の特徴を最も包括的に説明するため）。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
ロシアではコントロールされていない喘息患者に関する疫学データが限られている。 ロシア国民における合併症や併存疾患、治療法とその有効性に関する体系的な情報も欠如している。
観察レジストリは、病気の疫学的特徴を説明し、患者のさまざまなサブグループの臨床的特徴を分析するために非常に重要です。 これは、病気の特徴を詳細に調査するための優れた出発点です。
ロシア連邦は 85 の地域から構成され、総人口は 1 億 4,500 万人以上です。 地域によって、民族構成、年齢、性別、気候、生態、経済レベル、喘息全般の罹患率、特に喘息のコントロール不良が異なります。
したがって、十分な人口規模を持つ国内の地域で大規模な観察登録を実施し、コントロールされていない喘息の疫学、臨床的および人口統計上の特徴に関する情報を入手し、主な臨床転帰を説明し、観察された治療間の既存の関連性を評価する必要がある。生物学的療法を受けていないコントロール不良の喘息患者の実際の臨床現場でのパターンと臨床転帰。
この治験は双方向的なデザインとなり、患者の人口統計データと臨床データを取得するために 2 回の来院が含まれます。 広範囲のデータをカバーできるようにするため、この研究にはロシア連邦の少なくとも 50 の地域が関与する予定です。各地域で 200 人の患者が募集されます。 研究対象集団の合計サイズは 10,000 人の患者になります。
すべてのデータは、コントロールされていない喘息患者の観察と治療のための日常的な臨床実践に従って実施される 2 回の訪問中に収集されます。 訪問 1 では、患者の医療記録と訪問中のインタビューに基づいて医師によって、参加前の 52 週間のベースライン データが収集されます。 訪問 2 (最終訪問) は、推奨日と一致する追跡データを収集するために 3 か月後に実施されます。 コントロールされていない喘息の治療法における変化と臨床転帰に関する情報が収集されます。
この非介入研究は、日常診療への介入を意味するものではなく、日常診療で使用されるもの以外の診断および治療手順を提供するものではありません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
9000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Astrakhan、ロシア
- 募集
- Research Site
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Blagoveshchensk、ロシア
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Bryansk、ロシア
- 募集
- Research Site
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Chelyabinsk、ロシア
- 募集
- Research Site
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Gatchina、ロシア
- 募集
- Research Site
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Irkutsk、ロシア
- 募集
- Research Site
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Ivanovo、ロシア
- 募集
- Research Site
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Izhevsk、ロシア
- 募集
- Research Site
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Kazan'、ロシア
- 募集
- Research Site
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Kemerovo、ロシア
- 募集
- Research Site
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Krasnodar、ロシア
- 募集
- Research Site
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Krasnoyarsk、ロシア
- 募集
- Research Site
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Lipetsk、ロシア
- 募集
- Research Site
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Makhachkala、ロシア
- 募集
- Research Site
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Moscow、ロシア
- 募集
- Research Site
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Murmansk、ロシア
- 募集
- Research Site
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Nal'chik、ロシア
- 募集
- Research Site
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Nizhny Novgorod、ロシア
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Nizhny Tagil、ロシア
- 募集
- Research Site
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Novokuznetsk、ロシア
- 募集
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア
- 募集
- Research Site
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Omsk、ロシア
- 募集
- Research Site
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Omsk、ロシア
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Orenburg、ロシア
- 募集
- Research Site
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Perm、ロシア
- 募集
- Research Site
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Petrozavodsk、ロシア
- 募集
- Research Site
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Pyatigorsk、ロシア
- 募集
- Research Site
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Rostov-on-Don、ロシア
- 募集
- Research Site
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Ryazan、ロシア
- 募集
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア
- 募集
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Samara、ロシア
- 募集
- Research Site
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Saratov、ロシア
- 募集
- Research Site
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Smolensk、ロシア
- 引きこもった
- Research Site
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Stavropol、ロシア
- 募集
- Research Site
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Surgut、ロシア
- 募集
- Research Site
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Tomsk、ロシア
- 募集
- Research Site
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Tula、ロシア
- 募集
- Research Site
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Ufa、ロシア
- 募集
- Research Site
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Ulan-Ude、ロシア
- 募集
- Research Site
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Verkhnyaya Pyshma、ロシア
- 募集
- Research Site
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Vladimir、ロシア
- 募集
- Research Site
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Vladivostok、ロシア
- 募集
- Research Site
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Voronezh、ロシア
- 募集
- Research Site
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Yaroslavl、ロシア
- 募集
- Research Site
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Yekaterinburg、ロシア
- 募集
- Research Site
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Yuzhno-Sakhalinsk、ロシア
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
コントロールされていない軽度および中等度の喘息と確定診断され、ロシアの約50地域にある約70の臨床センターで薬物治療（生物学的療法を除く）を受け、呼吸器科医またはアレルギー専門医による監視と治療を受けている1万人の成人患者
説明
包含基準:
- 参加時の年齢は18歳以上。
- 研究に参加する前に、ICH GCP および現地法に従って署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント；
- コントロールされていない軽度および中等度の喘息と診断された患者（喘息に対する世界イニシアチブ（GINA）スコアによる）。
- 医療記録に少なくとも 52 週間の追跡データ (記載前) が存在する患者。
除外基準:
- 重度の喘息患者、または/または現在または参加前52週間以内に何らかの生物学的療法を受けている患者;
- 現在または既往歴のある慢性閉塞性肺疾患（COPD）または特発性肺線維症（ILF）の存在。
- 現在、または参加前52週間以内の臨床研究への参加;
- 治験責任医師が判断した、患者の本研究への参加能力を制限する、または結果の解釈に影響を与える可能性がある急性または慢性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての患者および固定用量配合（FDC）ブデソニド/サルブタモールを投与されている患者コホートにおける、ロシア連邦の管理不良喘息外来患者のベースライン人口統計学的特徴を、訪問2で記述すること
時間枠：12週間（また、訪問1前の52週間の遡及データ）
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12週間（また、訪問1前の52週間の遡及データ）
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ロシア連邦における管理不良喘息外来患者のベースライン臨床特性を、全患者および第2回診察時にFDCブデソニド/サルブタモールを投与されている患者コホートにおいて記述する
時間枠：来院1回目の前の12週間および52週間の遡及データ
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16. FeNO平均値（parts per billion（ppb））（実験室データが利用可能な場合）
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来院1回目の前の12週間および52週間の遡及データ
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ロシア連邦において、喘息がコントロールされていない外来患者全員および訪視2でFDCブデソニド/サルブタモールを受けている患者コホートにおける日常治療のプロファイルを特徴づけること
時間枠：12週間（また、初回訪問前の52週間の遡及データを含む）
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17. 喘息治療のためのリリーバーおよび維持療法として異なる薬剤クラスを受ける患者の割合：
a) SABA； b) LAMA； c) LTRA； d) テオフィリン； e) マクロライド系抗生物質。 f) ICSとLABA（MART療法） 18. ベースライン時にリリーバーおよび維持療法としてICS含有療法を受ける患者の割合； 19. ベースライン時に症状に対して週2回以上SABAリリーバーを使用する患者の割合； 20. OCSを受ける患者の割合：間欠的（増悪時）／定期的（基本療法の枠組み内）； 21. OCS治療コースの平均回数； 22. 定期的なOCS使用の場合の1日あたりの中央投与量； 23. 増悪のための累積OCS曝露の中央値 24. 基本療法の枠組み内での累積OCS曝露の中央値； 25. 肺機能の平均ベースラインパラメーター（スパイロメトリーデータが利用可能な場合） |
12週間（また、初回訪問前の52週間の遡及データを含む）
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ロシア連邦におけるコントロール不良喘息外来患者のベースライン好酸球血液数を、全患者およびFDCブデソニド/サルブタモール投与患者コホートにおいて、第2回訪問時点で記述する
時間枠：12週間および52週間のビジット1前の遡及データ
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12. 好酸球血算の異なるレベルを持つ患者の割合（検査データの利用可能性の場合）：
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12週間および52週間のビジット1前の遡及データ
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ロシア連邦における管理不十分な喘息外来患者の全患者およびFDCブデソニド／サルブタモール投与コホート患者の第2回診察時における喀痰好酸球数ベースライン平均値を記述する
時間枠：来院1の前の12週間および52週間の遡及データ
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13. 喀痰中好酸球数平均値（高倍率視野当たりの細胞数）（検査データが利用可能な場合）;
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来院1の前の12週間および52週間の遡及データ
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ロシア連邦における管理不良喘息外来患者のベースライン平均総IgEを、全患者およびFDCブデソニド／サルブタモール投与患者コホートにおける第2回診察時について記述する
時間枠：12週間および52週間のビジット1前の遡及データ
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14. 平均総IgE（IU/ml）（検査データが利用可能な場合）
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12週間および52週間のビジット1前の遡及データ
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ロシア連邦におけるコントロール不良喘息外来患者の全患者およびFDCブデソニド/サルブタモール投与コホートの患者における、ベースライン時の総IgEレベル別患者割合を、ビジット2において記述する。
時間枠：来院1の前の12週間および52週間の遡及データ
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15. 総IgEの異なるレベルを持つ患者の割合（検査データが利用可能な場合）
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来院1の前の12週間および52週間の遡及データ
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ロシア連邦におけるコントロール不良喘息外来患者のベースライン平均好酸球血球数を、全患者およびFDCブデソニド/サルブタモール投与患者コホートにおけるVisit 2で記述する
時間枠：訪視1前の12週間および52週間の遡及的データ
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11. 平均好酸球数（細胞数/μL）（実験室データが利用可能な場合）
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訪視1前の12週間および52週間の遡及的データ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 全患者およびFDCブデソニド/サルブタモール投与患者コホートにおける、来院2時点での喘息がコントロール良好および一部コントロールの患者の割合
時間枠：12週間（また、来院1の前の52週間の遡及データ）
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GINA（世界喘息イニシアチブ）スコアによる。
GINA喘息コントロール評価は4つの質問から構成され、スコアが高いほど喘息コントロールが悪いことを示します。
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12週間（また、来院1の前の52週間の遡及データ）
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2. ベースラインから第2回診察時までの吸入喘息療法の変更が生じた患者の割合（全患者およびFDCブデソニド/サルブタモール投与患者コホートにおいて）
時間枠：12週間（また、訪問1前の52週間の遡及的データ）
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12週間（また、訪問1前の52週間の遡及的データ）
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3. ベースラインから2回目の診察までの間にOCS処方が発生した患者の割合（全患者およびFDCブデソニド/サルブタモール投与患者コホートにおいて）
時間枠：12週間（また、訪問1前の52週間の遡及データ）
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ベースラインでOCSを使用している患者については、用量変更が評価されます
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12週間（また、訪問1前の52週間の遡及データ）
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4. 来院2時点での救急薬および維持薬としてICS含有療法を受けている患者の割合
時間枠：12週間（また訪問1の前の52週間の遡及データ）
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(すべての患者において、およびFDCブデソニド／サルブタモールを受けた患者のコホートにおいて)
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12週間（また訪問1の前の52週間の遡及データ）
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5. 2回目の来院時（全患者およびFDCブデソニド/サルブタモール投与患者コホートにおいて）週2回以上症状緩和のためSABAレスキュー薬を使用する患者の割合
時間枠：12週間（また、訪問1前の52週間の遡及データ）
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12週間（また、訪問1前の52週間の遡及データ）
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6. 0、1、2、≥3回の重症喘息増悪を経験した患者の割合（全患者およびFDCブデソニド/サルブタモール投与患者コホートにおいて）
時間枠：参加前52週間において
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重症喘息増悪は、以下のいずれかを必要とする喘息の悪化と定義されます：
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参加前52週間において
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7. 重症喘息増悪の年間発生率（全患者およびFDCブデソニド/サルブタモール投与患者コホートにおいて）
時間枠：組み入れ前の52週間中に
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組み入れ前の52週間中に
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8. 重症喘息増悪の累積日数（全患者およびFDCブデソニド/サルブタモール投与患者コホートにおいて）
時間枠：組み入れ前の52週間中に
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組み入れ前の52週間中に
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9. 0、1、2、≥3回の重症喘息増悪を経験した患者の割合（全患者およびFDCブデソニド／サルブタモール投与患者コホートにおいて）
時間枠：12週間
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12週間
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10. 医療リソース利用（HRU）イベントを有する患者の割合（全患者およびFDCブデソニド／サルブタモール投与患者コホートにおいて）
時間枠：参加前52週間以内
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参加前52週間以内
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11. HRUイベントを有する患者の割合（全患者およびFDCブデソニド/サルブタモール投与患者コホートにおいて）
時間枠：12週間
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d. 予定外の外来受診； e. 救急部門受診／緊急電話； f.
入院。
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12週間
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12.a 全患者およびFDCブデソニド／サルブタモール投与患者コホートにおける、ベースラインからの平均肺機能パラメータの変化（スパイロメトリーデータが利用可能な場合）を、訪問2時点で評価する
時間枠：12週間
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a. FEV1（1秒量）の前後比較。
予測値の％およびL |
12週間
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12.b ベースラインからの肺機能平均パラメータの変化（スパイロメトリー・データが利用可能な場合の訪問2時点）を全患者およびFDCブデソニド／サルブタモール投与患者コホートで評価
時間枠：12週間
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b. 前後FVC（努力性肺活量）（L）
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12週間
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12.c すべての患者およびFDCブデソニド／サルブタモール投与患者コホートにおける、ベースラインからの平均肺機能パラメーターの変化（スパイロメトリーデータが利用可能な場合の第2回訪問時）
時間枠：12週間
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c. 最大呼気流量（Forced Expiratory Flow）。
L/秒で測定。
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12週間
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制御良好および部分制御の喘息患者の割合（全患者およびFDCブデソニド/サルブタモール投与患者コホートにおいて）
時間枠：研究への登録時、および登録から3ヶ月後（±7日）に
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気管支喘息症状コントロール質問票（ACQ-5）によると。
喘息症状コントロール質問票（ACQ-5）によると、非コントロール喘息は>1.5ポイントと定義されています。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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研究への登録時、および登録から3ヶ月後（±7日）に
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固定用量配合（FDC）ブデソニド/サルブタモールを第2回診察時に投与された患者コホートにおける、第3回診察時の喫煙歴/現在喫煙者の患者割合を記述する
時間枠：24週間
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（喫煙用タバコおよび電子タバコ（ベイプ）に適用可能）、ならびにベースラインと比較した訪問3時点での喫煙状況の変化を伴う患者の割合（非喫煙者／元喫煙者が現在喫煙者に切り替わった場合、現在喫煙者が元喫煙者に切り替わった場合）；
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24週間
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固定用量配合（FDC）ブデソニド／サルブタモールを訪問2で投与された患者コホートにおいて、訪問3の評価に基づく現在（タバコ）喫煙者の平均喫煙指数を記述する
時間枠：24週
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評価されるべき平均喫煙指数（パック年単位）
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24週
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固定用量配合剤（FDC）ブデソニド／サルブタモールを投与された患者のコホートにおける、現在の電子タバコ（ベイプ）喫煙者の平均喫煙期間（年）を、Visit 2 で記述するため
時間枠：24週間
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訪視3時点の評価によると
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24週間
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固定用量配合製剤（FDC）ブデソニド/サルブタモールを来院2で投与された患者コホートにおける、ベースラインと比較した来院3時の体格指数（BMI）の変化を記述するため
時間枠：24週間
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訪問3の評価によると
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24週間
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固定用量配合剤（FDC）ブデソニド/サルブタモールを投与した患者コホートにおける過体重（BMI≥25 kg/m2）の割合を、第2回診察時点で記述する
時間枠：24週
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3回目の来院時の評価;
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24週
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固定用量配合剤（FDC）ブデソニド/サルブタモールをビジット2で投与された患者群における、ベースラインと比較したビジット3での体格指数（BMI）の変化を記述する
時間枠：24週間
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3回目の来院時評価；
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24週間
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固定用量配合（FDC）ブデソニド/サルブタモールを訪問2で投与した患者群において、訪問3時点での（GINAスコアによる）喘息がコントロール良好および部分コントロールの患者割合を記述するため
時間枠：24週間
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3回目の来院時評価;
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24週間
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FDCブデソニド/サルブタモールをビジット2で投与された患者群において、ビジット3時点での（質問票ACQ-5による）喘息が制御良好および一部制御されている患者の割合を記載する
時間枠：24週間
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3回目の来院時の評価;
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24週間
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固定用量配合剤（FDC）ブデソニド/サルブタモールを投与中の患者コホートにおいて、基本療法との併用または単独療法としてFDCブデソニド/サルブタモールを受けた患者の割合を訪問2で記述する
時間枠：24週
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訪問3での評価;
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24週
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固定用量配合（FDC）ブデソニド／サルブタモールを訪問2で受けている患者群において、患者がFDCブデソニド／サルブタモールに切り替えた喘息治療レジメンを記述する
時間枠：24週間
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3回目の診察時の評価；
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24週間
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固定用量配合剤（FDC）ブデソニド/サルブタモールを訪問2で投与された患者コホートにおいて、訪問2から訪問3までの間に吸入喘息治療の変更が生じた患者の割合を記載するため
時間枠：24週間
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24週間
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訪問2から訪問3までの間にOCS処方を受けた患者の割合を記述するため；訪問2ですでにOCSを使用している患者については、投与量の変更が訪問2でFDCブデソニド/サルブタモールを受けた患者コホートで評価されます
時間枠：24週間
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3回目の来院時評価
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24週間
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固定用量配合（FDC）ブデソニド/サルブタモールをビジット2で投与した患者群において、ビジット3でのレスキューおよびメンテナンスとしてのICS含有療法を受けた患者の割合を記述する
時間枠：24週間
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第3回診察時の評価
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24週間
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固定用量配合剤（FDC）ブデソニド/サルブタモールを2回目の来院時に投与された患者群において、2回目と3回目の来院の間に使用されたブデソニド/サルブタモール吸入器の数を記述する
時間枠：24週間
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第3回診察時の評価
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24週間
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訪視2で固定用量配合（FDC）ブデソニド/サルブタモールを投与された患者群における、訪視2から訪視3までの期間におけるブデソニド/サルブタモール吸入回数を記述する
時間枠：24週間
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訪問3での評価
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24週間
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固定用量配合（FDC）ブデソニド／サルブタモールを訪問2で投与した患者コホートにおける、訪問2から訪問3までの間に0回、1回、2回、≧3回の重症喘息増悪*を経験した患者の割合を記述する
時間枠：24週間
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3回目の来院時の評価
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24週間
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固定用量配合（FDC）ブデソニド／サルブタモールを2回目の診察時に投与された患者のコホートにおいて、2回目と3回目の診察の間に発生したHRUイベントを有する患者の割合を記述する
時間枠：24週間
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24週間
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固定用量配合（FDC）ブデソニド/サルブタモールを訪問2で投与された患者群における、訪問2の前後FEV1から訪問3（スパイロメトリー・データが利用可能な場合）への変化を記述する
時間枠：24週間
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第3回診察時の評価
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24週間
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固定用量配合（FDC）ブデソニド/サルブタモールを投与された患者群において、訪視2の前後のFVCの変化を訪視3で記述する（スパイロメトリー・データの利用可能性がある場合）
時間枠：24週間
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訪問3での評価
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24週間
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固定用量配合（FDC）ブデソニド／サルブタモールを2回目の来院時に投与された患者コホートにおける、3回目の来院時（スパイロメトリー・データが利用可能な場合）の前FEF（強制呼気流量）からの変化を記述する
時間枠：24週間
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3回目の診察時評価
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月27日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月24日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D2287R00206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMA データ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。