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Profils cliniques et démographiques des patients souffrant d'asthme incontrôlé en Russie : étude de registre d'observation multicentrique (ICEBERG)

17 avril 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Un registre multicentrique observationnel ambispectif de patients souffrant d'asthme incontrôlé dans la population de la Fédération de Russie

Cette étude est un registre multicentrique, non interventionnel, observationnel et ambispectif. La population d'étude prévue est composée de 10 000 patients adultes souffrant d'asthme non contrôlé recevant un traitement selon les normes de soins (à l'exception des produits biologiques). Le nombre prévu de sites d'étude est de 70 centres ambulatoires ayant une expérience du traitement de l'asthme incontrôlé dans environ 50 régions de Russie (afin de décrire les caractéristiques des patients souffrant d'asthme incontrôlé dans différentes régions de la manière la plus complète).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il existe peu de données épidémiologiques sur les patients souffrant d'asthme non contrôlé en Russie. Les informations systématiques sur les complications et les comorbidités, sur les approches thérapeutiques et leur efficacité dans la population russe sont également absentes.

Le registre d'observation est très important pour décrire les caractéristiques épidémiologiques de la maladie et pour analyser les caractéristiques cliniques des différents sous-groupes de patients. Il s’agit d’un excellent point de départ pour pouvoir étudier en détail les caractéristiques de la maladie.

La Fédération de Russie comprend 85 régions avec une population totale de plus de 145 millions d'habitants. Les régions diffèrent par leur composition ethnique, leur âge, leur sexe, leur climat, leur écologie, leur niveau économique, la prévalence de l'asthme en général et de l'asthme non contrôlé en particulier.

Il est donc nécessaire de réaliser un registre d'observation à grande échelle dans les régions du pays ayant une population suffisante pour obtenir des informations sur l'épidémiologie, les caractéristiques cliniques et démographiques de l'asthme non contrôlé, pour décrire les principaux résultats cliniques et évaluer les associations existantes entre le traitement observé. modèles et résultats cliniques dans la pratique clinique réelle chez les patients souffrant d'asthme non contrôlé ne recevant pas de thérapie biologique.

L'essai aura une conception ambispective et comprendra 2 visites pour obtenir les données démographiques et cliniques du patient. Pour permettre une large couverture de données, l'étude impliquera au moins 50 régions de la Fédération de Russie ; dans chaque région, 200 patients seront recrutés. La taille totale de la population étudiée sera de 10 000 patients.

Toutes les données seront collectées lors de 2 visites effectuées selon la pratique clinique de routine pour l'observation et le traitement des patients souffrant d'asthme incontrôlé. Lors de la visite 1, les données de base de 52 semaines avant l'inclusion seront collectées par le médecin sur la base du dossier médical du patient et de l'entretien lors de la visite. La visite 2 (visite finale) sera effectuée après 3 mois afin de collecter des données de suivi qui coïncident avec les dates recommandées. Des informations sur les changements dans le traitement de l'asthme non contrôlé et sur les résultats cliniques seront collectées.

Cette étude non interventionnelle n'implique aucune intervention dans une pratique clinique de routine et ne prévoit aucune procédure diagnostique et thérapeutique autre que celles utilisées en pratique courante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

9000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Russie
      • Astrakhan, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Blagoveshchensk, Russie
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Bryansk, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Gatchina, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Irkutsk, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ivanovo, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Izhevsk, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kazan', Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kemerovo, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Krasnodar, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lipetsk, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Makhachkala, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Moscow, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Murmansk, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nal'chik, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russie
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Nizhny Tagil, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Novokuznetsk, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Omsk, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Omsk, Russie
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Orenburg, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Perm, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ryazan, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Samara, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Saratov, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Smolensk, Russie
        • Retiré
        • Research Site
      • Stavropol, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Surgut, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tomsk, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tula, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ufa, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Verkhnyaya Pyshma, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Vladimir, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Vladivostok, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Voronezh, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Russie
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

10 000 patients adultes avec un diagnostic confirmé d'asthme léger à modéré non contrôlé, qui reçoivent un traitement médical (à l'exclusion de la thérapie biologique) et sont suivis et traités par des pneumologues ou des allergologues dans environ 70 centres cliniques répartis dans environ 50 régions de Russie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans au moment de l'inclusion ;
  2. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH GCP et à la loi locale avant l'inclusion dans l'étude ;
  3. Patients avec un diagnostic d'asthme léger et modéré non contrôlé (selon le score de la Global Initiative for Asthma (GINA)) ;
  4. Patients disposant d'au moins 52 semaines de données de suivi (avant inclusion) dans les dossiers médicaux.

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'asthme sévère ou/et patients recevant un traitement biologique actuellement ou dans les 52 semaines précédant l'inclusion ;
  2. Présence d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'une fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) actuellement ou dans l'anamnèse ;
  3. La participation à toute étude clinique en cours ou dans les 52 semaines précédant l'inclusion ;
  4. Une maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, limite la capacité des patients à participer à cette étude ou pourrait influencer l'interprétation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les caractéristiques démographiques de base des patients ambulatoires atteints d'asthme non contrôlé dans la Fédération de Russie chez tous les patients et dans la cohorte de patients recevant la combinaison à dose fixe (FDC) budésonide/salbutamol lors de la visite 2
Délai: 12 semaines (également 52 semaines de données rétrospectives avant la visite 1)
  1. Âge moyen à l'inclusion dans l'étude ;
  2. Âge moyen au diagnostic principal d'asthme ;
  3. Proportion d'hommes et de femmes ;
  4. Indice de masse corporelle (IMC) moyen ;
  5. Proportion de patients en surpoids (IMC ≥25 kg/m²) ;
  6. Proportion de patients selon chaque niveau d'éducation (supérieur, secondaire spécial, secondaire général) ;
  7. Proportion de patients provenant de chaque région résidentielle de Russie ;

  8. Proportion de patients présentant des facteurs de mode de vie négatifs :

    1. Proportion de patients ayant des antécédents de tabagisme/fumeurs actuels - applicable au tabac et aux cigarettes électroniques (vapoteuses) ;
    2. Indice tabagique moyen (paquets-années) pour les fumeurs actuels (tabac) ;
    3. Durée moyenne de tabagisme (années) pour les fumeurs actuels de cigarettes électroniques (vapoteuses) ;
    4. Proportion de patients ayant des antécédents d'abus d'alcool/abus d'alcool actuel ;
    5. Proportion de patients avec limitation de l'activité physique.
  9. Proportion de patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux ;
  10. Proportion de patients présentant différentes comorbidités
12 semaines (également 52 semaines de données rétrospectives avant la visite 1)
Décrire les caractéristiques cliniques de base des patients ambulatoires atteints d'asthme non contrôlé dans la Fédération de Russie chez tous les patients et dans la cohorte de patients recevant l'association fixe budésonide/salbutamol lors de la Visite 2
Délai: 12 semaines et 52 semaines de données rétrospectives avant la visite 1
16. FeNO moyen (parties par milliard (ppb)) (en cas de disponibilité des données de laboratoire)
12 semaines et 52 semaines de données rétrospectives avant la visite 1
Caractériser le profil du traitement de routine utilisé pour les patients ambulatoires souffrant d'asthme non contrôlé dans la Fédération de Russie chez tous les patients et dans la cohorte de patients recevant l'association fixe budésonide/salbutamol lors de la Visite 2
Délai: 12 semaines (également 52 semaines de données rétrospectives avant la visite 1)

17. Proportion de patients recevant différentes classes de médicaments pour le traitement de l'asthme en tant que traitement de secours et de fond :

  1. SABA seul ;
  2. CSI seul ;
  3. LABA seul ;
  4. CSI et LABA ;
  5. CSI et SABA ;
  6. CSI et LABA plus :

a) SABA ; b) LAMA ; c) LTRA ; d) Théophylline ; e) Antibiotiques macrolides. f) CSI et LABA (thérapie MART) 18. Proportion de patients sous traitement contenant des CSI en tant que traitement de secours et de fond au départ ; 19. Proportion de patients utilisant un SABA en traitement de secours pour les symptômes plus de deux fois par semaine au départ ; 20. Proportion de patients recevant des OCS : de manière intermittente (pour les exacerbations) / régulièrement (dans le cadre du traitement de fond) ; 21. Nombre moyen de traitements par OCS ; 22. Dose quotidienne médiane en cas d'utilisation régulière d'OCS ; 23. Exposition cumulative médiane aux OCS pour les exacerbations ; 24. Exposition cumulative médiane aux OCS dans le cadre du traitement de fond ; 25. Paramètres moyens de la fonction pulmonaire au départ (en cas de disponibilité des données de spirométrie)
12 semaines (également 52 semaines de données rétrospectives avant la visite 1)
Décrire le taux sanguin de base des éosinophiles chez les patients ambulatoires atteints d'asthme non contrôlé en Fédération de Russie, chez tous les patients et dans la cohorte de patients recevant l'association fixe budésonide/salbutamol lors de la Visite 2
Délai: 12 semaines et 52 semaines de données rétrospectives avant la visite 1

12. Proportion de patients présentant différents niveaux de numération des éosinophiles dans le sang (en cas de disponibilité des données de laboratoire) :

  1. <150 cellules/μl ;
  2. ≥150 cellules/μl ;
  3. ≥300 cellules/μl.
12 semaines et 52 semaines de données rétrospectives avant la visite 1
Pour décrire le nombre moyen d'éosinophiles de référence dans les expectorations des patients ambulatoires souffrant d'asthme non contrôlé dans la Fédération de Russie chez tous les patients et dans la cohorte de patients recevant l'association fixe budésonide/salbutamol lors de la Visite 2
Délai: 12 semaines et 52 semaines de données rétrospectives avant la visite 1
13. Nombre moyen d'éosinophiles dans les expectorations (cellules par champ à fort grossissement) (en cas de disponibilité des données de laboratoire);
12 semaines et 52 semaines de données rétrospectives avant la visite 1
Décrire la moyenne de base des IgE totales chez les patients ambulatoires atteints d'asthme non contrôlé dans la Fédération de Russie, pour tous les patients et dans la cohorte de patients recevant l'association fixe budésonide/salbutamol lors de la Visite 2
Délai: 12 semaines et 52 semaines de données rétrospectives avant la visite 1
14. IgE total moyen (UI/ml) (en cas de disponibilité des données de laboratoire);
12 semaines et 52 semaines de données rétrospectives avant la visite 1
Décrire la proportion de base de patients présentant différents niveaux d'IgE total chez les patients ambulatoires atteints d'asthme non contrôlé dans la Fédération de Russie, chez tous les patients et dans la cohorte de patients recevant l'association fixe budésonide/salbutamol lors de la Visite 2
Délai: 12 semaines et 52 semaines de données rétrospectives avant la visite 1
15. Proportion de patients avec différents niveaux d'IgE totales (en cas de disponibilité des données de laboratoire)
12 semaines et 52 semaines de données rétrospectives avant la visite 1
Décrire le nombre moyen d'éosinophiles sanguins de référence des patients ambulatoires atteints d'asthme non contrôlé dans la Fédération de Russie chez tous les patients et dans la cohorte de patients recevant l'association fixe budésonide/salbutamol à la Visite 2
Délai: 12 semaines et 52 semaines de données rétrospectives avant la visite 1
11. Numération moyenne des éosinophiles dans le sang (cellules/µl) (en cas de disponibilité des données de laboratoire);
12 semaines et 52 semaines de données rétrospectives avant la visite 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Proportion de patients avec un asthme contrôlé et partiellement contrôlé à la visite 2 chez tous les patients et dans la cohorte de patients recevant la combinaison à dose fixe budésonide/salbutamol
Délai: 12 semaines (ainsi que 52 semaines de données rétrospectives avant la visite 1)
selon le score GINA (Global Initiative for Asthma). L'évaluation GINA du contrôle de l'asthme comprend 4 questions, plus le score est élevé, plus le contrôle de l'asthme est mauvais.
12 semaines (ainsi que 52 semaines de données rétrospectives avant la visite 1)
2. Proportion de patients ayant subi des modifications de la thérapie inhalée contre l'asthme entre la visite de référence et la visite 2 (dans l'ensemble des patients et dans la cohorte de patients recevant la FDC budésonide/salbutamol)
Délai: 12 semaines (également 52 semaines de données rétrospectives avant la visite 1)
  1. Changement de médicament de secours ;
  2. Changement de dose du médicament de secours ;
  3. Changement du nombre d'inhalations du médicament de secours par jour ;
  4. Changement du médicament de la thérapie de base ;
  5. Changement de dose du médicament de la thérapie de base ;
  6. Changement du nombre d'inhalations du médicament de la thérapie de base par jour ;
  7. Changement de CSI (corticostéroïdes inhalés) ;
  8. Augmentation de la dose de CSI ;
  9. Changements d'un autre médicament pour la thérapie d'entretien.
  10. Changement du type de délivrance du médicament au sein du même DCI (par exemple, de capsule à poudre ou d'aérosol à poudre, etc.)
12 semaines (également 52 semaines de données rétrospectives avant la visite 1)
3. Proportion de patients avec une prescription d'OCS survenue entre la visite initiale et la visite 2 (chez tous les patients et dans la cohorte de patients recevant la FDC budésonide/salbutamol)
Délai: 12 semaines (également 52 semaines de données rétrospectives avant la visite 1)
pour les patients ayant déjà utilisé des OCS à la dose de référence, le changement de dose sera évalué
12 semaines (également 52 semaines de données rétrospectives avant la visite 1)
4. Proportion de patients avec un traitement contenant des CSI comme médicament de secours et comme traitement d'entretien à la visite 2
Délai: 12 semaines (également 52 semaines de données rétrospectives avant la visite 1)
(chez tous les patients et dans la cohorte de patients recevant l'association fixe budésonide/salbutamol)
12 semaines (également 52 semaines de données rétrospectives avant la visite 1)
5. Proportion de patients utilisant un bronchodilatateur SABA pour soulager les symptômes plus de deux fois par semaine lors de la visite 2 (dans tous les patients et dans la cohorte de patients recevant la FDC budésonide/salbutamol)
Délai: 12 semaines (également 52 semaines de données rétrospectives avant la visite 1)
  1. Proportion de patients utilisant le traitement de secours SABA pour les symptômes plus de deux fois par semaine à la visite 1 ;
  2. Proportion de patients utilisant le traitement de secours SABA pour les symptômes plus de deux fois par semaine à la visite 2 ;
  3. Proportion de patients qui ne recevaient pas de SABA pour le soulagement des symptômes plus de deux fois par semaine au départ à la visite 1 et qui ont commencé à recevoir du SABA pour le soulagement des symptômes plus de deux fois par semaine à la visite 2
12 semaines (également 52 semaines de données rétrospectives avant la visite 1)
6. Proportion de patients présentant 0, 1, 2, ≥3 exacerbations sévères d'asthme (chez tous les patients et dans la cohorte de patients recevant la FDC budésonide/salbutamol)
Délai: durant les 52 semaines précédant l'inclusion

L'exacerbation sévère de l'asthme est définie comme une aggravation de l'asthme nécessitant l'un des éléments suivants :

  • l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (CS) (ou une augmentation temporaire de la dose de fond d'OCS stable) pendant au moins 3 jours ou une dose unique injectable de dépôt de CS et/ou
  • une visite aux urgences/soins urgents (définie comme une évaluation et un traitement pendant < 24 heures dans un service d'urgence ou un centre de soins urgents) en raison de l'asthme qui a nécessité des CS systémiques (comme indiqué ci-dessus) et/ou
  • une hospitalisation en milieu hospitalier (définie comme une admission dans un établissement hospitalier et/ou une évaluation et un traitement dans un établissement de santé pendant ≥ 24 heures) en raison de l'asthme qui a nécessité des CS systémiques.
durant les 52 semaines précédant l'inclusion
7. Taux annuel d'exacerbations sévères de l'asthme (chez tous les patients et dans la cohorte de patients recevant la FDC budésonide/salbutamol)
Délai: pendant les 52 semaines précédant l'inclusion
pendant les 52 semaines précédant l'inclusion
8. Jours cumulés d'exacerbations sévères de l'asthme (chez tous les patients et dans la cohorte de patients recevant la combinaison à dose fixe budésonide/salbutamol)
Délai: durant les 52 semaines précédant l'inclusion
durant les 52 semaines précédant l'inclusion
9. Proportion de patients présentant 0, 1, 2, ≥3 exacerbations sévères d'asthme (chez tous les patients et dans la cohorte de patients recevant l'association fixe budésonide/salbutamol)
Délai: 12 semaines
12 semaines
10. Proportion de patients ayant des événements d'utilisation des ressources de santé (URS) (dans tous les patients et dans la cohorte de patients recevant la FDC budésonide/salbutamol)
Délai: pendant les 52 semaines précédant l'inclusion
  1. Visites ambulatoires non planifiées ;
  2. Visites aux urgences / appels d'urgence ;
  3. Hospitalisations
pendant les 52 semaines précédant l'inclusion
11. Proportion de patients présentant des événements de recours aux soins de santé (dans l’ensemble des patients et dans la cohorte de patients recevant l’association fixe budésonide/salbutamol)
Délai: 12 semaines
d. Consultations externes non programmées ; e. Visites aux urgences/appels d'urgence ; f. Hospitalisations.
12 semaines
12.a Changement par rapport aux valeurs de référence des paramètres moyens de la fonction pulmonaire à la visite 2 (en cas de disponibilité des données de spirométrie) chez tous les patients et dans la cohorte de patients recevant l'association fixe budésonide/salbutamol
Délai: 12 semaines
a. VEMS pré et post (Volume Expiratoire Maximal par Seconde). % prédit et L
12 semaines
12.b Changement par rapport au départ des paramètres moyens de la fonction pulmonaire à la visite 2 (en cas de disponibilité des données de spirométrie) chez tous les patients et dans la cohorte de patients recevant la FDC budésonide/salbutamol
Délai: 12 semaines
b. Pré- et post-CVF (Capacité Vitale Forcée) (L)
12 semaines
12.c Évolution par rapport aux valeurs de référence des paramètres moyens de la fonction pulmonaire à la visite 2 (en cas de disponibilité des données de spirométrie) chez tous les patients et dans la cohorte de patients recevant l'association fixe budésonide/salbutamol
Délai: 12 semaines
c. Pré-FEF (Débit expiratoire forcé). Mesuré en L/s.
12 semaines
Proportion de patients avec un asthme contrôlé et partiellement contrôlé (chez tous les patients et dans la cohorte de patients recevant la FDC budésonide/salbutamol)
Délai: à l'inclusion dans l'étude, puis 3 mois (± 7 jours) après l'inclusion
selon le questionnaire de contrôle des symptômes de l'asthme bronchique (ACQ-5). L'asthme non contrôlé est défini comme >1,5 point selon le Questionnaire de contrôle des symptômes de l'asthme (ACQ-5). Plus le score est élevé, plus la situation est mauvaise
à l'inclusion dans l'étude, puis 3 mois (± 7 jours) après l'inclusion
Pour décrire la proportion de patients ayant des antécédents de tabagisme/fumeurs actuels à la visite 3 dans la cohorte de patients recevant la combinaison à dose fixe (FDC) de budésonide/salbutamol à la visite 2
Délai: 24 semaines
applicable au tabagisme et aux cigarettes électroniques (vapoteuses)), et proportion de patients ayant changé de statut tabagique à la visite 3 par rapport à la ligne de base (non-fumeur/ancien fumeur devenu fumeur actuel, fumeur actuel devenu ancien fumeur) ;
24 semaines
Pour décrire l'indice moyen de tabagisme pour les fumeurs actuels (tabac), selon l'évaluation à la visite 3 dans la cohorte de patients recevant la combinaison à dose fixe (FDC) budésonide/salbutamol à la visite 2
Délai: 24 semaines
Indice tabagique moyen à évaluer en paquets-années
24 semaines
Pour décrire la durée moyenne de tabagisme (années) des fumeurs actuels de cigarettes électroniques (vapoteurs) dans la cohorte de patients recevant la combinaison à dose fixe (CDF) de budésonide/salbutamol lors de la Visite 2
Délai: 24 semaines
selon l'évaluation à la visite 3
24 semaines
Pour décrire l'évolution de l'indice de masse corporelle (IMC) à la visite 3 par rapport à la valeur de base dans la cohorte de patients recevant la combinaison à dose fixe (CDF) budésonide/salbutamol lors de la visite 2
Délai: 24 semaines
selon l'évaluation à la visite 3
24 semaines
Pour décrire la proportion de patients en surpoids (IMC ≥ 25 kg/m²) dans la cohorte de patients recevant la combinaison à dose fixe (FDC) de budésonide/salbutamol lors de la Visite 2
Délai: 24 semaines
évaluation à la visite 3 ;
24 semaines
Décrire l'évolution de l'indice de masse corporelle (IMC) à la visite 3 par rapport à la valeur initiale dans la cohorte de patients recevant la combinaison à dose fixe (CDF) de budésonide/salbutamol à la visite 2
Délai: 24 semaines
évaluation à la visite 3 ;
24 semaines
Décrire la proportion de patients ayant un asthme contrôlé et partiellement contrôlé (selon le score GINA) à la visite 3 dans la cohorte de patients recevant une combinaison à dose fixe (FDC) de budésonide/salbutamol à la visite 2
Délai: 24 semaines
évaluation à la visite 3 ;
24 semaines
Décrire la proportion de patients avec un asthme contrôlé et partiellement contrôlé (selon le questionnaire ACQ-5) à la visite 3 dans la cohorte de patients recevant l'association fixe budésonide/salbutamol à la visite 2
Délai: 24 semaines
évaluation à la visite 3;
24 semaines
Pour décrire la proportion de patients recevant le FDC budésonide/salbutamol en monothérapie ou en association avec la thérapie de base dans la cohorte de patients recevant la combinaison à dose fixe (FDC) budésonide/salbutamol lors de la Visite 2
Délai: 24 semaines
évaluation à la visite 3 ;
24 semaines
Décrire le schéma thérapeutique de l'asthme à partir duquel le patient est passé à l'association fixe budésonide/salbutamol dans la cohorte de patients recevant l'association fixe (FDC) budésonide/salbutamol à la Visite 2
Délai: 24 semaines
évaluation à la visite 3;
24 semaines
Décrire la proportion de patients présentant des modifications du traitement de l'asthme par inhalation survenues entre la visite 2 et la visite 3 dans la cohorte de patients recevant une combinaison à dose fixe (FDC) de budésonide/salbutamol lors de la visite 2
Délai: 24 semaines
  1. Changement du médicament de thérapie de base ;
  2. Changement de la dose du médicament de thérapie de base ;
  3. Changement du nombre d'inhalations du médicament de thérapie de base par jour ;
  4. Changement de l'ICS ;
  5. Augmentation de la dose d'ICS ;
  6. Changements d'un autre médicament pour le traitement d'entretien ;
  7. Changement du type de délivrance du médicament au sein d'une même DCI (par exemple, de capsule à poudre ou d'aérosol à poudre, etc.).
24 semaines
Pour décrire la proportion de patients ayant une prescription de corticostéroïdes oraux (OCS) entre la visite 2 et la visite 3 ; pour les patients déjà sous OCS à la visite 2, le changement de dose sera évalué dans la cohorte de patients recevant la combinaison à dose fixe budésonide/salbutamol à la visite 2.
Délai: 24 semaines
évaluation à la Visite 3
24 semaines
Pour décrire la proportion de patients avec un traitement contenant des corticoïdes inhalés (CSI) comme traitement de secours et comme traitement de fond à la visite 3 dans la cohorte de patients recevant une combinaison à dose fixe (CDF) budésonide/salbutamol à la visite 2
Délai: 24 semaines
évaluation à la Visite 3
24 semaines
Pour décrire le nombre d'inhalateurs de budésonide/salbutamol utilisés entre la visite 2 et la visite 3 dans la cohorte de patients recevant la combinaison à dose fixe (CDF) de budésonide/salbutamol lors de la visite 2
Délai: 24 semaines
évaluation à la visite 3
24 semaines
Décrire le nombre d'inhalations de budésonide/salbutamol par mois pour la période allant de la visite 2 à la visite 3 dans la cohorte de patients recevant la combinaison à dose fixe (FDC) de budésonide/salbutamol à la visite 2
Délai: 24 semaines
évaluation à la Visite 3
24 semaines
Pour décrire la proportion de patients ayant connu 0, 1, 2, ≥3 exacerbations sévères d'asthme* entre la visite 2 et la visite 3 dans la cohorte de patients recevant la combinaison à dose fixe (FDC) budésonide/salbutamol lors de la visite 2
Délai: 24 semaines
évaluation à la Visite 3
24 semaines
Pour décrire la proportion de patients ayant présenté des événements d'utilisation élevée de ressources de santé (HRU) survenus entre la visite 2 et la visite 3 dans la cohorte de patients recevant la combinaison à dose fixe (FDC) budésonide/salbutamol à la visite 2
Délai: 24 semaines
  1. Visites ambulatoires non programmées ;
  2. Visites aux urgences / appels d'urgence ;
  3. Hospitalisations.
24 semaines
Pour décrire le changement de la FEV1 pré- et post-Visite 2 à la Visite 3 (en cas de disponibilité des données de spirométrie) dans la cohorte de patients recevant la combinaison à dose fixe (CDF) budésonide/salbutamol à la Visite 2
Délai: 24 semaines
évaluation à la Visite 3
24 semaines
Décrire le changement entre la CVF pré- et post-Visite 2 à la Visite 3 (en cas de disponibilité des données de spirométrie) dans la cohorte de patients recevant la combinaison à dose fixe (CDF) budésonide/salbutamol à la Visite 2
Délai: 24 semaines
évaluation à la Visite 3
24 semaines
Pour décrire le changement par rapport à la visite pré-FEF à la visite 3 (en cas de disponibilité des données de spirométrie) dans la cohorte de patients recevant la combinaison à dose fixe (CDF) budésonide/salbutamol à la visite 2
Délai: 24 semaines
évaluation à la Visite 3
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Première publication (Réel)

25 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2287R00206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, cela indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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