Perfiles clínicos y demográficos de pacientes con asma no controlada en Rusia: estudio de registro de observación multicéntrico (ICEBERG)
17 de abril de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un registro multicéntrico observacional ambispectivo de pacientes con asma no controlada en la población de la Federación de Rusia
Este estudio es un registro ambispectivo, observacional, no intervencionista y multicéntrico.
La población de estudio planificada consta de 10.000 pacientes adultos con asma no controlada que reciben tratamiento según el estándar de atención (excepto productos biológicos).
El número previsto de sitios de estudio es 70 centros ambulatorios con experiencia en el tratamiento del asma no controlada en aproximadamente 50 regiones de Rusia (para describir las características de los pacientes con asma no controlada en diferentes regiones de la manera más completa).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Hay datos epidemiológicos limitados sobre los pacientes con asma no controlada en Rusia. Tampoco existe información sistemática sobre las complicaciones y comorbilidades, sobre los enfoques terapéuticos y su eficacia en la población rusa.
El registro observacional es realmente importante para describir las características epidemiológicas de la enfermedad y analizar las características clínicas de los distintos subgrupos de pacientes. Este es un excelente punto de partida para poder investigar en detalle las características de la enfermedad.
La Federación de Rusia está formada por 85 regiones con una población total de más de 145 millones de personas. Las regiones difieren en composición étnica, edad, género, clima, ecología, nivel económico, prevalencia del asma en general y del asma no controlada en particular.
Por lo tanto, existe la necesidad de realizar un registro observacional a gran escala en regiones del país con un tamaño de población suficiente para obtener información sobre la epidemiología, las características clínicas y demográficas del asma no controlada, para describir los principales resultados clínicos y evaluar las asociaciones existentes entre el tratamiento observado. Patrones y resultados clínicos en la práctica clínica real en pacientes con asma no controlada que no reciben terapia biológica.
El ensayo tendrá un diseño ambispectivo e incluirá 2 visitas para obtener los datos demográficos y clínicos del paciente. Para permitir una amplia cobertura de datos, el estudio incluirá al menos 50 regiones de la Federación de Rusia; en cada región se reclutarán 200 pacientes. El tamaño total de la población de estudio será de 10.000 pacientes.
Todos los datos se recopilarán durante 2 visitas realizadas según la práctica clínica habitual para observación y tratamiento de pacientes con asma no controlada. En la visita 1, el médico recopilará datos de referencia de 52 semanas antes de la inclusión según los registros médicos del paciente y la entrevista durante la visita. La visita 2 (visita final) se realizará después de 3 meses para recopilar datos de seguimiento que coincidan con las fechas recomendadas. Se recopilará información sobre cambios en el tratamiento del asma no controlada y sobre los resultados clínicos.
Este estudio no intervencionista no implica ninguna intervención en la práctica clínica habitual y no prevé ningún procedimiento diagnóstico y terapéutico distinto de los utilizados en la práctica habitual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
9000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Astrakhan, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Blagoveshchensk, Rusia
- Activo, no reclutando
- Research Site
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Bryansk, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Chelyabinsk, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Gatchina, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Irkutsk, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Ivanovo, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Izhevsk, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Kazan', Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Kemerovo, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Krasnodar, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Krasnoyarsk, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Lipetsk, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Makhachkala, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Moscow, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Murmansk, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Nal'chik, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Rusia
- Activo, no reclutando
- Research Site
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Nizhny Tagil, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Novokuznetsk, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Novosibirsk, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Omsk, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Omsk, Rusia
- Activo, no reclutando
- Research Site
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Orenburg, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Perm, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Petrozavodsk, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Pyatigorsk, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Rostov-on-Don, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Ryazan, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia
- Activo, no reclutando
- Research Site
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Samara, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Saratov, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Smolensk, Rusia
- Retirado
- Research Site
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Stavropol, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Surgut, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Tomsk, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Tula, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Ufa, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Ulan-Ude, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Verkhnyaya Pyshma, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Vladimir, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Vladivostok, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Voronezh, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Yaroslavl, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Yekaterinburg, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Yuzhno-Sakhalinsk, Rusia
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
10.000 pacientes adultos con diagnóstico confirmado de asma leve y moderada no controlada que reciben tratamiento médico (excluida la terapia biológica) y son controlados y tratados por neumólogos o alergólogos en aproximadamente 70 centros clínicos en unas 50 regiones de Rusia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al momento de la inclusión;
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH GCP y la ley local antes de la inclusión en el estudio;
- Pacientes con diagnóstico de asma leve y moderada no controlada (según la puntuación de la Iniciativa Global para el Asma (GINA));
- Pacientes con disponibilidad de al menos 52 semanas de datos de seguimiento (antes de la inclusión) en los registros médicos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con asma grave y/o pacientes que reciben alguna terapia biológica actualmente o dentro de las 52 semanas anteriores a la inclusión;
- Presencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o fibrosis pulmonar idiopática (FPI) actualmente o en la anamnesis;
- La participación en cualquier estudio clínico actualmente o dentro de las 52 semanas anteriores a la inclusión;
- Una enfermedad aguda o crónica que, a juicio del investigador, limita la capacidad de los pacientes para participar en este estudio o podría influir en la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir las características demográficas basales de pacientes ambulatorios con asma no controlada en la Federación Rusa en todos los pacientes y en la cohorte de pacientes que reciben la combinación de dosis fija (FDC) de budesonida/salbutamol en la Visita 2
Periodo de tiempo: 12 semanas (también 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1)
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12 semanas (también 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1)
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Para describir las características clínicas basales de pacientes ambulatorios con asma no controlada en la Federación Rusa en todos los pacientes y en la cohorte de pacientes que reciben FDC budesonida/salbutamol en la Visita 2
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
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16. FeNO medio (partes por billón (ppb)) (en caso de disponer de datos de laboratorio)
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12 semanas y 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
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Para caracterizar el perfil del tratamiento de rutina utilizado en pacientes ambulatorios con asma no controlada en la Federación de Rusia, en todos los pacientes y en la cohorte de pacientes que reciben FDC budesonida/salbutamol en la Visita 2
Periodo de tiempo: 12 semanas (también 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1)
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17. Proporción de pacientes que reciben diferentes clases de fármacos para el tratamiento del asma como terapia de rescate y de mantenimiento:
a) SABA; b) LAMA; c) LTRA; d) Teofilina; e) Antibióticos macrólidos. f) ICS y LABA (terapia MART) 18. Proporción de pacientes con terapia que contiene ICS como rescate y como mantenimiento al inicio del estudio; 19. Proporción de pacientes que usan SABA de rescate para los síntomas más de dos veces por semana al inicio del estudio; 20. Proporción de pacientes que reciben OCS: intermitente (para exacerbaciones) / regularmente (en el marco de la terapia básica); 21. Número medio de cursos de tratamiento con OCS; 22. Dosis diaria mediana en caso de uso regular de OCS; 23. Exposición acumulada mediana a OCS para exacerbaciones; 24. Exposición acumulada mediana a OCS en el marco de la terapia básica; 25. Parámetros medios basales de la función pulmonar (en caso de disponibilidad de datos de espirometría) |
12 semanas (también 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1)
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Describir el recuento basal de eosinófilos en sangre de pacientes ambulatorios con asma no controlada en la Federación Rusa en todos los pacientes y en la cohorte de pacientes que reciben FDC budesonida/salbutamol en la Visita 2
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
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12. Proporción de pacientes con diferentes niveles de recuento de eosinófilos en sangre (en caso de disponibilidad de datos de laboratorio):
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12 semanas y 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
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Para describir el recuento basal medio de eosinófilos en esputo de pacientes ambulatorios con asma no controlada en la Federación Rusa en todos los pacientes y en la cohorte de pacientes que reciben FDC budesonida/salbutamol en la Visita 2
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
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13. Recuento medio de eosinófilos en esputo (células por campo de gran aumento) (en caso de disponibilidad de datos de laboratorio);
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12 semanas y 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
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Describir la media basal de IgE total de pacientes ambulatorios con asma no controlada en la Federación Rusa en todos los pacientes y en la cohorte de pacientes que reciben FDC budesonida/salbutamol en la Visita 2
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
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14. Media total de IgE (UI/ml) (en caso de disponibilidad de datos de laboratorio);
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12 semanas y 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
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Describir la proporción basal de pacientes con diferentes niveles de IgE total en pacientes ambulatorios con asma no controlada en la Federación Rusa en todos los pacientes y en la cohorte de pacientes que reciben FDC budesonida/salbutamol en la Visita 2
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
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15. Proporción de pacientes con diferentes niveles de IgE total (en caso de disponibilidad de datos de laboratorio)
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12 semanas y 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
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Describir el recuento sanguíneo basal medio de eosinófilos de pacientes ambulatorios con asma no controlada en la Federación de Rusia en todos los pacientes y en la cohorte de pacientes que reciben FDC budesonida/salbutamol en la Visita 2
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
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11. Recuento medio de eosinófilos en sangre (células/μl) (en caso de disponibilidad de datos de laboratorio);
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12 semanas y 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Proporción de pacientes con asma controlada y parcialmente controlada en la visita 2 en todos los pacientes y en la cohorte de pacientes que reciben FDC budesonida/salbutamol
Periodo de tiempo: 12 semanas (también 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1)
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según la puntuación GINA (Iniciativa Global para el Asma).
La evaluación GINA del control del asma consta de 4 preguntas, cuanto mayor sea la puntuación, peor es el control del asma.
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12 semanas (también 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1)
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2. Proporción de pacientes con cambios en la terapia inhalada para el asma ocurridos desde el inicio hasta la visita 2 (en todos los pacientes y en la cohorte de pacientes que reciben FDC budesonida/salbutamol)
Periodo de tiempo: 12 semanas (también 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1)
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12 semanas (también 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1)
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3. Proporción de pacientes con prescripción de OCS desde el inicio hasta la visita 2 (en todos los pacientes y en la cohorte de pacientes que reciben FDC budesonida/salbutamol)
Periodo de tiempo: 12 semanas (también 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1)
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para pacientes que ya han usado OCS en la línea de base, se evaluará el cambio de dosis
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12 semanas (también 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1)
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4. Proporción de pacientes con terapia que contiene ICS como alivio y como mantenimiento en la visita 2
Periodo de tiempo: 12 semanas (también 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1)
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(en todos los pacientes y en la cohorte de pacientes que reciben FDC budesonida/salbutamol)
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12 semanas (también 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1)
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5. Proporción de pacientes que utilizan SABA como aliviador de síntomas más de dos veces por semana en la visita 2 (en todos los pacientes y en la cohorte de pacientes que reciben FDC budesonida/salbutamol)
Periodo de tiempo: 12 semanas (también 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1)
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12 semanas (también 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1)
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6. Proporción de pacientes que experimentan 0, 1, 2, ≥3 exacerbaciones graves de asma (en todos los pacientes y en la cohorte de pacientes que reciben FDC budesonida/salbutamol)
Periodo de tiempo: durante las 52 semanas previas a la inclusión
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La exacerbación grave del asma se define como el empeoramiento del asma que requiere cualquiera de los siguientes:<\/p>
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durante las 52 semanas previas a la inclusión
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7. Tasa anualizada de exacerbaciones graves de asma (en todos los pacientes y en la cohorte de pacientes que reciben FDC budesonida/salbutamol)
Periodo de tiempo: durante 52 semanas previas a la inclusión
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durante 52 semanas previas a la inclusión
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8. Días acumulados de exacerbaciones graves de asma (en todos los pacientes y en la cohorte de pacientes que reciben FDC budesonida/salbutamol)
Periodo de tiempo: durante las 52 semanas previas a la inclusión
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durante las 52 semanas previas a la inclusión
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9. Proporción de pacientes que experimentan 0, 1, 2, ≥3 exacerbaciones graves de asma (en todos los pacientes y en la cohorte de pacientes que reciben FDC budesonida/salbutamol)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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10. Proporción de pacientes con eventos de utilización de recursos sanitarios (URS) (en todos los pacientes y en la cohorte de pacientes que reciben FDC budesonida/salbutamol)
Periodo de tiempo: durante 52 semanas antes de la inclusión
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durante 52 semanas antes de la inclusión
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11. Proporción de pacientes con eventos de URR (en todos los pacientes y en la cohorte de pacientes que reciben FDC budesonida/salbutamol)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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d. Visitas ambulatorias no programadas; e. Visitas al departamento de emergencias/llamadas de emergencia; f. Hospitalizaciones.
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12 semanas
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12.a Cambio desde el valor basal en los parámetros medios de la función pulmonar en la visita 2 (en caso de disponer de datos de espirometría) en todos los pacientes y en la cohorte de pacientes que reciben FDC budesonida/salbutamol
Periodo de tiempo: 12 semanas
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a. FEV1 (Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo) pre y post.
% previsto y L |
12 semanas
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12.b Cambio desde el inicio en los parámetros medios de la función pulmonar en la visita 2 (en caso de disponibilidad de datos de espirometría) en todos los pacientes y en la cohorte de pacientes que reciben FDC budesonida/salbutamol
Periodo de tiempo: 12 semanas
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b. CVF (Capacidad Vital Forzada) pre y post (L)
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12 semanas
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12.c Cambio desde el valor basal en los parámetros medios de la función pulmonar en la visita 2 (en caso de disponibilidad de datos de espirometría) en todos los pacientes y en la cohorte de pacientes que reciben FDC budesonida/salbutamol
Periodo de tiempo: 12 semanas
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c. Pre-FEF (Flujo Espiratorio Forzado).
Medido en L/seg.
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12 semanas
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Proporción de pacientes con asma controlada y parcialmente controlada (en todos los pacientes y en la cohorte de pacientes que reciben FDC budesonida/salbutamol)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, y después a los 3 meses (+-7 días) tras la inclusión
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según el cuestionario de control de síntomas de asma bronquial (ACQ-5).
El asma no controlada se define como >1,5 puntos según el Cuestionario de Control de Síntomas del Asma (ACQ-5).
Cuanto mayor es la puntuación, peor
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al inicio del estudio, y después a los 3 meses (+-7 días) tras la inclusión
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Para describir la proporción de pacientes con antecedentes de tabaquismo/fumadores actuales en la visita 3 en la cohorte de pacientes que reciben la combinación a dosis fija (CDF) de budesonida/salbutamol en la Visita 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
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aplicable a tabaco para fumar y cigarrillos electrónicos (vapeadores), y proporción de pacientes con cambio de estado de tabaquismo en la visita 3 en comparación con la línea de base (no fumador/exfumador que pasó a fumador actual, fumador actual que pasó a exfumador);
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24 semanas
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Para describir el índice medio de tabaquismo en fumadores actuales (de tabaco), según la evaluación en la visita 3 en la cohorte de pacientes que recibieron la combinación de dosis fija (CDF) de budesonida/salbutamol en la Visita 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Índice medio de tabaquismo a evaluar en paquetes-año
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24 semanas
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Para describir la duración media del consumo de tabaco (en años) de los fumadores actuales de cigarrillos electrónicos (vapeadores) en la cohorte de pacientes que reciben la combinación a dosis fija (FDC) de budesonida/salbutamol en la Visita 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
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según la evaluación en la visita 3
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24 semanas
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Describir el cambio del índice de masa corporal (IMC) en la visita 3 en comparación con el valor basal en la cohorte de pacientes que recibieron la combinación a dosis fija (FDC) de budesonida/salbutamol en la visita 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
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según la evaluación en la visita 3
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24 semanas
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Para describir la proporción con sobrepeso (IMC ≥25 kg/m²) en la cohorte de pacientes que reciben la combinación de dosis fija (CDF) de budesonida/salbutamol en la Visita 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
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evaluación en la visita 3;
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24 semanas
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Describir el cambio del índice de masa corporal (IMC) hasta la visita 3 en comparación con el valor basal en la cohorte de pacientes que reciben la combinación de dosis fija (CDF) de budesonida/salbutamol en la Visita 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
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evaluación en la visita 3;
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24 semanas
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Describir la proporción de pacientes con asma controlada y parcialmente controlada (según la puntuación GINA) en la visita 3 en la cohorte de pacientes que recibieron la combinación de dosis fija (FDC) de budesonida/salbutamol en la Visita 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
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evaluación en la visita 3;
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24 semanas
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Para describir la proporción de pacientes con asma controlada y parcialmente controlada (según el cuestionario ACQ-5) en la visita 3 en la cohorte de pacientes que reciben FDC budesonida/salbutamol en la visita 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
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evaluación en la visita 3;
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24 semanas
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Para describir la proporción de pacientes que reciben budesonida/salbutamol en combinación de dosis fija (FDC) como monoterapia o en combinación con terapia básica en la cohorte de pacientes que reciben budesonida/salbutamol en combinación de dosis fija (FDC) en la Visita 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
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evaluación en la visita 3;
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24 semanas
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Para describir el régimen de terapia para el asma del que el paciente fue cambiado a la combinación de dosis fija (FDC) de budesonida/salbutamol en la cohorte de pacientes que reciben la combinación de dosis fija (FDC) de budesonida/salbutamol en la Visita 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
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evaluación en la visita 3;
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24 semanas
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Para describir la proporción de pacientes con cambios en la terapia inhalada para el asma que ocurrieron desde la visita 2 hasta la visita 3 en la cohorte de pacientes que recibieron la combinación de dosis fija (FDC) de budesonida/salbutamol en la Visita 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Para describir la proporción de pacientes con prescripción de OCS ocurrida desde la visita 2 hasta la visita 3; para los pacientes que ya usaban OCS en la visita 2, el cambio de dosis se evaluará en la cohorte de pacientes que recibieron FDC budesonida/salbutamol en la Visita 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
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evaluación en la Visita 3
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24 semanas
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Describir la proporción de pacientes con terapia que contiene CI como aliviador y como mantenimiento en la visita 3 en la cohorte de pacientes que reciben la combinación de dosis fija (CDF) budesonida/salbutamol en la Visita 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
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evaluación en la Visita 3
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24 semanas
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Para describir el número de inhaladores de budesonida/salbutamol utilizados entre la visita 2 y la visita 3 en la cohorte de pacientes que recibieron la combinación de dosis fija (FDC) de budesonida/salbutamol en la Visita 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
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evaluación en la Visita 3
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24 semanas
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Para describir el número de inhalaciones de budesonida/salbutamol al mes durante el período desde la visita 2 hasta la visita 3 en la cohorte de pacientes que reciben la combinación de dosis fija (FDC) de budesonida/salbutamol en la visita 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
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evaluación en la Visita 3
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24 semanas
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Para describir la proporción de pacientes que experimentan 0, 1, 2, ≥3 exacerbaciones graves de asma* entre la visita 2 y la visita 3 en la cohorte de pacientes que reciben la combinación de dosis fija (CDF) de budesonida/salbutamol en la Visita 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
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evaluación en la Visita 3
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24 semanas
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Describir la proporción de pacientes con eventos de HRU ocurridos entre la visita 2 y la visita 3 en la cohorte de pacientes que reciben la combinación de dosis fija (FDC) budesonida/salbutamol en la Visita 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Para describir el cambio desde la Visita 2 del FEV1 pre y post en la visita 3 (en caso de disponibilidad de datos de espirometría) en la cohorte de pacientes que reciben la combinación a dosis fija (CDF) de budesonida/salbutamol en la Visita 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
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evaluación en la Visita 3
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24 semanas
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Para describir el cambio desde la Visita 2 de la FVC pre y post en la visita 3 (en caso de disponibilidad de datos de espirometría) en la cohorte de pacientes que reciben combinación a dosis fija (FDC) de budesonida/salbutamol en la Visita 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
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evaluación en la Visita 3
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24 semanas
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Para describir el cambio desde la visita Pre-FEF en la visita 3 (en caso de disponibilidad de datos de espirometría) en la cohorte de pacientes que reciben la combinación de dosis fija (FDC) de budesonida/salbutamol en la Visita 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
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evaluación en la Visita 3
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2287R00206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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