Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og demografiske profiler av pasienter med ukontrollert astma i Russland: multisenter observasjonsregisterstudie (ICEBERG)

17. april 2026 oppdatert av: AstraZeneca

Et ambispektivt observasjons multisenterregister over pasienter med ukontrollert astma i befolkningen i den russiske føderasjonen

Denne studien er et multisenter, ikke-intervensjonelt, observerende, ambispektivt register. Planlagt studiepopulasjon består av 10 000 voksne pasienter med ukontrollert astma som mottar behandling i henhold til standardbehandling (unntatt biologiske preparater). Planlagt antall studiested er 70 polikliniske sentre med erfaring med ukontrollert astmabehandling i ca. 50 regioner i Russland (for å beskrive kjennetegn ved pasienter med ukontrollert astma i ulike regioner på den mest omfattende måten).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er begrensede epidemiologiske data om pasienter med ukontrollert astma i Russland. Den systematiske informasjonen om komplikasjoner og komorbiditeter, om behandlingstilnærminger og deres effektivitet i den russiske befolkningen er også fraværende.

Observasjonsregisteret er veldig viktig for å beskrive de epidemiologiske kjennetegnene til sykdommen og for å analysere de kliniske kjennetegnene til de ulike undergruppene av pasienter. Dette er et utmerket utgangspunkt for å kunne undersøke sykdommens egenskaper i detalj.

Den russiske føderasjonen består av 85 regioner med en total befolkning på mer enn 145 millioner mennesker. Regionene er forskjellige i etnisk sammensetning, alder, kjønn, klima, økologi, økonomisk nivå, forekomst av astma generelt og ukontrollert astma spesielt.

Det er derfor behov for å utføre et storskala observasjonsregister i regioner av landet med tilstrekkelig befolkningsstørrelse til å få informasjon om ukontrollert astmaepidemiologi, kliniske og demografiske karakteristika, for å beskrive de viktigste kliniske utfallene og evaluere eksisterende assosiasjoner mellom observert behandling. mønstre og kliniske utfall i reell klinisk praksis hos pasienter med ukontrollert astma som ikke får biologisk behandling.

Forsøket vil ha ambispektivt design og vil inkludere 2 besøk for å innhente pasientens demografiske og kliniske data. For å tillate bred datadekning vil studien involvere minst 50 regioner i Russland; i hver region skal 200 pasienter rekrutteres. Den totale størrelsen på studiepopulasjonen vil være 10 000 pasienter.

Alle data vil bli samlet inn i løpet av 2 besøk utført i henhold til rutinemessig klinisk praksis for observasjon og behandling av pasienter med ukontrollert astma. Ved besøk 1 vil baselinedata på 52 uker før inkludering samles inn av legen basert på pasientens journal og intervju under besøket. Besøk 2 (endelig besøk) vil bli gjennomført etter 3 måneder for å samle inn oppfølgingsdata som sammenfaller med anbefalte datoer. Informasjon om endringer i behandling av ukontrollert astma og om kliniske utfall vil bli samlet inn.

Denne ikke-intervensjonelle studien innebærer ingen intervensjon i en rutinemessig klinisk praksis, og gir ingen andre diagnostiske og terapeutiske prosedyrer enn de som brukes i rutinepraksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

9000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Russland
      • Astrakhan, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Blagoveshchensk, Russland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Bryansk, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Gatchina, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Irkutsk, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ivanovo, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Izhevsk, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kazan', Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kemerovo, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Krasnodar, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lipetsk, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Makhachkala, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Moscow, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Murmansk, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nal'chik, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Nizhny Tagil, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Novokuznetsk, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Omsk, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Omsk, Russland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Orenburg, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Perm, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ryazan, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Samara, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saratov, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Smolensk, Russland
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Stavropol, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Surgut, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tomsk, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tula, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ufa, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Verkhnyaya Pyshma, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vladimir, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vladivostok, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Voronezh, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Russland
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

10 000 voksne pasienter med bekreftet diagnose av ukontrollert mild og moderat astma som mottar medisinsk behandling (unntatt biologisk terapi) og overvåkes og behandles av lungeleger eller allergologer i omtrent 70 kliniske sentre i rundt 50 regioner i Russland

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for inkludering;
  2. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH GCP og lokal lov før inkludering i studien;
  3. Pasienter med diagnosen ukontrollert mild og moderat astma (i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) score);
  4. Pasienter med tilgjengelighet på minst 52 ukers oppfølgingsdata (før inkludering) i journalen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig astma eller/og pasienter som mottar biologisk behandling for øyeblikket eller innen 52 uker før inkludering;
  2. Tilstedeværelse av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller idiopatisk lungefibrose (ILF) for tiden eller i anamnesen;
  3. Deltakelse i enhver klinisk studie for øyeblikket eller innen 52 uker før inkludering;
  4. En akutt eller kronisk sykdom som, som etterforskeren vurderer, begrenser pasientenes mulighet til å delta i denne studien eller kan påvirke tolkningen av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å beskrive de demografiske grunnkarakteristikkene ved basislinjen for polikliniske pasienter med ukontrollert astma i Den russiske føderasjonen, i alle pasienter og i kohorten av pasienter som får fastdosekombinasjon (FDK) budesonid/salbutamol på Besøk 2
Tidsramme: 12 uker (også 52 uker med retrospektive data før besøk 1)
  1. Gjennomsnittlig alder ved inkludering i studien;
  2. Gjennomsnittlig alder ved primær astmadiagnose;
  3. Andel menn og kvinner;
  4. Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (KMI);
  5. Andel pasienter med overvekt (KMI ≥25 kg/m²);
  6. Andel pasienter med hver utdanningsstatus (høyere utdanning, videregående spesialutdanning, videregående allmennutdanning);
  7. Andel pasienter fra hvert bostedsområde i Russland;

  8. Andel pasienter med negative livsstilsfaktorer:

    1. Andel pasienter med røykehistorikk/nåværende røykere – gjelder for tobakksrøyking og elektroniske sigaretter (vapes);
    2. Gjennomsnittlig røykeindeks (pakkeår) for nåværende (tobakk)røykere;
    3. Gjennomsnittlig røykevarighet (år) for nåværende e-sigarettrøykere (vapes);
    4. Andel pasienter med historie om alkoholmisbruk/nåværende alkoholmisbruk;
    5. Andel pasienter med begrensning av fysisk aktivitet.
  9. Andel pasienter med kronisk rinosinitt med nesepolypper;
  10. Andel pasienter med ulike komorbiditeter
12 uker (også 52 uker med retrospektive data før besøk 1)
For å beskrive basislinje kliniske egenskaper hos polikliniske pasienter med ukontrollert astma i Den russiske føderasjonen i alle pasienter og i kohorten av pasienter som mottar FDC budesonid/salbutamol på Besøk 2
Tidsramme: 12 uker og 52 uker med retrospektive data før besøk 1
16. Gjennomsnittlig FeNO (deler per milliard (ppb)) (dersom laboratoriedata er tilgjengelig)
12 uker og 52 uker med retrospektive data før besøk 1
Å karakterisere profilen til rutinemessig terapi brukt for polikliniske pasienter med ukontrollert astma i Den russiske føderasjonen i alle pasienter og i kohorten av pasienter som mottar FDC budesonid/salbutamol på Besøk 2
Tidsramme: 12 uker (også 52 uker med retrospektive data før besøk 1)

17. Andel pasienter som mottar ulike klasser av medisiner for behandling av astma som behovsmedisin og vedlikeholdsbehandling:

  1. Kun SABA;
  2. Kun ICS;
  3. Kun LABA;
  4. ICS og LABA;
  5. ICS og SABA;
  6. ICS og LABA pluss:

a) SABA; b) LAMA; c) LTRA; d) Teofyllin; e) Makrolidantibiotika. f) ICS og LABA (MART-terapi) 18. Andel pasienter med ICS-inneholdende terapi som behovsmedisin og som vedlikehold ved baseline; 19. Andel pasienter som bruker SABA som behovsmedisin for symptomer mer enn to ganger i uken ved baseline; 20. Andel pasienter som mottar OCS: intermitterende (for eksaserbasjoner) / regelmessig (som del av grunnbehandlingen); 21. Gjennomsnittlig antall OCS-behandlingsforløp; 22. Median daglig dose ved regelmessig OCS-bruk; 23. Median kumulativ OCS-eksponering for eksaserbasjoner 24. Median kumulativ OCS-eksponering som del av grunnbehandlingen; 25. Gjennomsnittlige baseline-parametere for lungefunksjon (dersom spirometridata er tilgjengelig)
12 uker (også 52 uker med retrospektive data før besøk 1)
Å beskrive baseline eosinofiltelling i blodet for polikliniske pasienter med ukontrollert astma i Den russiske føderasjonen hos alle pasienter og i kohorten av pasienter som mottar FDC budesonid/salbutamol på Besøk 2
Tidsramme: 12 uker og 52 uker med retrospektive data før besøk 1

12. Andel pasienter med ulike nivåer av eosinofilt blodtelling (dersom laboratoriedata er tilgjengelig):

  1. <150 celler/μl;
  2. ≥150 celler/μl;
  3. ≥300 celler/μl.
12 uker og 52 uker med retrospektive data før besøk 1
Å beskrive basislinjen gjennomsnittlig eosinofiltelling i sputum hos polikliniske pasienter med ukontrollert astma i Den russiske føderasjonen hos alle pasienter og i kohorten av pasienter som mottar FDC budesonid/salbutamol på Besøk 2
Tidsramme: 12 uker og 52 uker med retrospektive data før besøk 1
13. Gjennomsnittlig eosinofiltall i sputum (celler per høyt forstørrelsesfelt) (dersom laboratoriedata er tilgjengelig);
12 uker og 52 uker med retrospektive data før besøk 1
For å beskrive grunnlinjegjennomsnittet av totalt IgE hos polikliniske pasienter med ukontrollert astma i Den russiske føderasjonen, hos alle pasienter og i kohorten av pasienter som mottar FDC budesonid/salbutamol på Besøk 2
Tidsramme: 12 uker og 52 uker med retrospektive data før besøk 1
14. Gjennomsnittlig totalt IgE (IE/ml) (i tilfelle tilgjengelighet av laboratoriedata);
12 uker og 52 uker med retrospektive data før besøk 1
For å beskrive andelen pasienter med ulike nivåer av total IgE ved inklusjon blant polikliniske pasienter med ukontrollert astma i Den russiske føderasjonen, i alle pasienter og i kohorten av pasienter som får FDC budesonid/salbutamol ved Visitt 2
Tidsramme: 12 uker og 52 uker med retrospektive data før besøk 1
15. Andel pasienter med ulike nivåer av totalt IgE (dersom laboratoriedata er tilgjengelig)
12 uker og 52 uker med retrospektive data før besøk 1
Å beskrive basislinjen for gjennomsnittlig eosinofilt antall i blodet hos polikliniske pasienter med ukontrollert astma i Den russiske føderasjonen, for alle pasienter og i kohorten av pasienter som mottår FDC budesonid/salbutamol på Besøk 2
Tidsramme: 12 uker og 52 uker med retrospektive data før besøk 1
11. Gjennomsnittlig eosinofilt antall i blodet (celler/μl) (dersom laboratoriedata er tilgjengelig);
12 uker og 52 uker med retrospektive data før besøk 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Andel pasienter med kontrollert og delvis kontrollert astma ved besøk 2 hos alle pasienter og i kohorten av pasienter som mottar FDC budesonid/salbutamol
Tidsramme: 12 uker (også 52 uker med retrospektive data før besøk 1)
i henhold til GINA (Global Initiative for Asthma) score. GINAs vurdering av astmakontroll består av 4 spørsmål, jo høyere score jo dårligere er astmakontrollen.
12 uker (også 52 uker med retrospektive data før besøk 1)
2. Andel pasienter med endringer i inhalasjonsbehandling for astma fra baseline til besøk 2 (i alle pasienter og i kohorten av pasienter som mottar FDC budesonid/salbutamol)
Tidsramme: 12 uker (også 52 ukers retrospektive data før besøk 1)
  1. Endring av akuttmedisin;
  2. Endring av dose av akuttmedisin;
  3. Endring av antall akuttmedisin-inhalasjoner per dag;
  4. Endring av grunnleggende terapimedisin;
  5. Endring av dose av grunnleggende terapimedisin;
  6. Endring av antall grunnleggende terapimedisin-inhalasjoner per dag;
  7. Endring av ICS;
  8. Dose av ICS økt;
  9. Endringer av en annen medisin for vedlikeholdsterapi.
  10. Endring i type legemiddeladministrering innen samme INN (f.eks. fra kapsel til pulver eller fra aerosol til pulver, etc.)
12 uker (også 52 ukers retrospektive data før besøk 1)
3. Andel pasienter med OCS-resept fra baseline til besøk 2 (i alle pasienter og i kohorten av pasienter som mottar FDC budesonid/salbutamol)
Tidsramme: 12 uker (også 52 ukers retrospektive data før besøk 1)
for pasienter som allerede brukte OCS ved baseline vil doseendring bli evaluert
12 uker (også 52 ukers retrospektive data før besøk 1)
4. Andel pasienter med ICS-inneholdende terapi som behovsmedisin og som vedlikeholdsmedisin ved besøk 2
Tidsramme: 12 uker (også 52 ukers retrospektive data før besøk 1)
(hos alle pasienter og i kohorten av pasienter som mottar FDC budesonid/salbutamol)
12 uker (også 52 ukers retrospektive data før besøk 1)
5. Andel pasienter som bruker SABA-lindring for symptomer mer enn to ganger i uken ved besøk 2 (i alle pasienter og i kohorten av pasienter som mottar FDC budesonid/salbutamol)
Tidsramme: 12 uker (også 52 uker med retrospektive data før besøk 1)
  1. Andel pasienter som bruker SABA-symptomlindring mer enn to ganger i uken på besøk 1;
  2. Andel pasienter som bruker SABA-symptomlindring mer enn to ganger i uken på besøk 2;
  3. Andel pasienter som ikke fikk SABA for symptomlindring mer enn to ganger i uken ved baseline på besøk 1 og som begynte å få SABA for symptomlindring mer enn to ganger i uken på besøk 2
12 uker (også 52 uker med retrospektive data før besøk 1)
6. Andel pasienter som opplever 0, 1, 2, ≥3 alvorlige astmaforverringer (i alle pasienter og i kohorten av pasienter som mottar FDC budesonid/salbutamol)
Tidsramme: i løpet av 52 uker før inkludering

Alvorlig astmaforverring defineres som forverring av astma som krever en av følgende:

  • bruk av systemiske kortikosteroider (CS) (eller en midlertidig økning i en stabil OCS-bakgrunnsdose) i minst 3 dager eller en enkelt depo-injiserbar dose av CS og/eller
  • et besøk på akuttmottak/legevakt (definert som vurdering og behandling i < 24 timer på et akuttmottak eller legevaktsenter) på grunn av astma som krevde systemisk CS (som ovenfor) og/eller
  • innleggelse på sykehus (definert som innleggelse på en inneliggende avdeling og/eller vurdering og behandling på et helseforetak i ≥ 24 timer) på grunn av astma som krevde systemisk CS.
i løpet av 52 uker før inkludering
7. Årlig rate for alvorlige astmaforverringer (i alle pasienter og i kohorten av pasienter som mottar FDC budesonid/salbutamol)
Tidsramme: i løpet av 52 uker før inkludering
i løpet av 52 uker før inkludering
8. Kumulative dager med alvorlige astmaforverringer (hos alle pasienter og i kohorten av pasienter som mottar FDC budesonid/salbutamol)
Tidsramme: i løpet av 52 uker før inkludering
i løpet av 52 uker før inkludering
9. Andel pasienter som opplever 0, 1, 2, ≥3 alvorlige astmaforverringer (i alle pasienter og i kohorten av pasienter som mottar FDC budesonid/salbutamol)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
10. Andel pasienter med helseressursutnyttelse (HRU)-hendelser (blant alle pasienter og i kohorten av pasienter som mottar FDC budesonid/salbutamol)
Tidsramme: i løpet av 52 uker før inkludering
  1. Uplanlagte polikliniske besøk;
  2. Besøk på legevakt/nødtelefonsamtaler;
  3. Innleggelser på sykehus
i løpet av 52 uker før inkludering
11. Andel pasienter med HRU-hendelser (i alle pasienter og i kohorten av pasienter som mottar FDC budesonid/salbutamol)
Tidsramme: 12 uker
d. Uplanlagte polikliniske besøk; e. Akuttmottaksbesøk/akutttelefoner; f. Innleggelser.
12 uker
12.a Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlige parametere for lungfunksjon ved besøk 2 (dersom spirometridata er tilgjengelig) hos alle pasienter og i kohorten av pasienter som mottar FDC budesonid/salbutamol
Tidsramme: 12 uker
a. FEV1 før og etter (tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund). % predikert og L
12 uker
12.b Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlige parametere for lungfunksjon ved besøk 2 (i tilfelle tilgjengelighet av spirometridata) hos alle pasienter og i kohorten av pasienter som mottar FDC budesonid/salbutamol
Tidsramme: 12 uker
b. Pre- og post-FVC (Tvunget vitalkapasitet) (L)
12 uker
12.c Endring fra baseline i gjennomsnittsparametere for lungefunksjon ved besøk 2 (ved tilgjengelighet av spirometridata) hos alle pasienter og i kohorten av pasienter som mottar FDC budesonid/salbutamol
Tidsramme: 12 uker
c. Pre-FEF (tvunget ekspiratorisk strømningshastighet).
Målt i L/sek.
12 uker
Andel pasienter med kontrollert og delvis kontrollert astma (blant alle pasienter og i kohorten av pasienter som mottar FDC budesonid/salbutamol)
Tidsramme: ved inkludering i studien, deretter 3 måneder (+-7 dager) etter inkluderingen
ifølge bronkial astmasymptomkontrollspørreskjemaet (ACQ-5). Ukontrollert astma er definert som >1,5 poeng ifølge Astmasymptomkontrollspørreskjemaet (ACQ-5). Jo høyere poengsum, jo verre
ved inkludering i studien, deretter 3 måneder (+-7 dager) etter inkluderingen
For å beskrive andelen pasienter med røykehistorie/nåværende røykere ved besøk 3 i kohorten av pasienter som mottar fast dosekombinasjon (FDC) budesonid/salbutamol på besøk 2
Tidsramme: 24 uker
gjelder for røyking av tobakk og elektroniske sigaretter (vapes)), og andel pasienter med endring i røykevaner ved besøk 3 sammenlignet med utgangspunktet (ikke-røyker/tidligere røyker byttet til nåværende røyker, nåværende røyker byttet til tidligere røyker);
24 uker
For å beskrive gjennomsnittlig røykeindeks for nåværende (tobakk)røykere, i henhold til vurderingen på besøk 3 i kohorten av pasienter som mottok fastdosekombinasjon (FDK) budesonid/salbutamol på besøk 2
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig røykingsindeks som skal evalueres i pakkeår
24 uker
For å beskrive gjennomsnittlig varighet av røyking (år) for nåværende e-sigarett (vape) røykere i kohorten av pasienter som mottok fastdosekombinasjon (FDC) budesonid/salbutamol på Besøk 2
Tidsramme: 24 uker
ifølge vurderingen på besøk 3
24 uker
For å beskrive endringen i kroppsmasseindeks (BMI) til besøk 3 sammenlignet med utgangspunktet i kohorten av pasienter som mottok fastdosekombinasjon (FDC) budesonid/salbutamol på besøk 2
Tidsramme: 24 uker
ifølge vurderingen på besøk 3
24 uker
For å beskrive andel med overvekt (BMI ≥25 kg/m²) i kohorten av pasienter som mottok fastdosekombinasjon (FDK) budesonid/salbutamol på Besøk 2
Tidsramme: 24 uker
vurdering ved besøk 3;
24 uker
For å beskrive endring i kroppsmasseindeks (BMI) til besøk 3 sammenlignet med utgangspunktet i kohorten av pasienter som mottok fastdosekombinasjon (FDC) budesonid/salbutamol på besøk 2
Tidsramme: 24 uker
vurdering ved besøk 3;
24 uker
For å beskrive andelen pasienter med kontrollert og delvis kontrollert astma (i henhold til GINA-skåren) ved besøk 3 i kohorten av pasienter som mottok fastdosekombinasjon (FDC) budesonid/salbutamol på besøk 2
Tidsramme: 24 uker
vurdering på besøk 3;
24 uker
Å beskrive andelen pasienter med kontrollert og delvis kontrollert astma (ifølge spørreskjemaet ACQ-5) ved besøk 3 i kohorten av pasienter som mottok FDC budesonid/salbutamol på besøk 2
Tidsramme: 24 uker
vurdering ved besøk 3;
24 uker
For å beskrive andel pasienter som mottar FDC budesonid/salbutamol som monoterapi eller i kombinasjon med grunnleggende behandling i kohorten av pasienter som mottar fastdosekombinasjon (FDC) budesonid/salbutamol på Besøk 2
Tidsramme: 24 uker
vurdering på besøk 3;
24 uker
For å beskrive astmaterapiregimet som pasienten ble byttet fra til FDC budesonid/salbutamol i kohorten av pasienter som mottok fastdosekombinasjon (FDC) budesonid/salbutamol på Visitt 2
Tidsramme: 24 uker
vurdering ved besøk 3;
24 uker
For å beskrive andelen pasienter med endringer i inhalert astmabehandling som skjedde fra besøk 2 til besøk 3 i kohorten av pasienter som mottok fast dosekombinasjon (FDC) budesonid/salbutamol på besøk 2
Tidsramme: 24 uker
  1. Endring av grunnleggende terapeutisk legemiddel;
  2. Endring av dose av grunnleggende terapeutisk legemiddel;
  3. Endring av antall inhalasjoner av grunnleggende terapeutisk legemiddel per dag;
  4. Endring av ICS;
  5. Dose av ICS økt;
  6. Endringer av et annet legemiddel for vedlikeholdsterapi;
  7. Endring i typen legemiddeladministrering innenfor samme INN (f.eks. fra kapsel til pulver eller fra aerosol til pulver, osv.).
24 uker
For å beskrive andel pasienter med OCS-resept som forekom fra besøk 2 til besøk 3; for pasienter som allerede brukte OCS ved besøk 2 vil dosenendring bli evaluert i kohorten av pasienter som mottok FDC budesonid/salbutamol på besøk 2
Tidsramme: 24 uker
vurdering på Besøk 3
24 uker
Å beskrive andel pasienter med ICS-innholdsterapi som nødhjelp og som vedlikeholdsbehandling ved besøk 3 i kohorten av pasienter som mottok fast dosekombinasjon (FDC) budesonid/salbutamol på Besøk 2
Tidsramme: 24 uker
vurdering på Besøk 3
24 uker
For å beskrive antall budesonid/salbutamol inhalatorer brukt mellom besøk 2 og besøk 3 i kohorten av pasienter som mottok fast-dose kombinasjon (FDC) budesonid/salbutamol på besøk 2
Tidsramme: 24 uker
vurdering på Besøk 3
24 uker
For å beskrive antall budesonid/salbutamol inhalasjoner per måned i perioden fra besøk 2 til besøk 3 i kohorten av pasienter som mottok fast-dose kombinasjon (FDC) budesonid/salbutamol på besøk 2
Tidsramme: 24 uker
vurdering på Besøk 3
24 uker
Å beskrive andelen pasienter som opplever 0, 1, 2, ≥3 alvorlige astmaforverringer* mellom besøk 2 og besøk 3 i kohorten av pasienter som mottar fast-dose kombinasjon (FDC) budesonid/salbutamol på besøk 2
Tidsramme: 24 uker
vurdering på Besøk 3
24 uker
Å beskrive andelen pasienter med HRU-hendelser som skjedde mellom besøk 2 og besøk 3 i kohorten av pasienter som mottok fastdosekombinasjon (FDC) budesonid/salbutamol på besøk 2
Tidsramme: 24 uker
  1. Uplanlagte polikliniske besøk;
  2. Legevaktbesøk/akuttkall;
  3. Innleggelser på sykehus.
24 uker
For å beskrive endring fra Besøk 2 Pre- og post-FEV1 ved besøk 3 (ved tilgjengelighet av spirometridata) i kohorten av pasienter som mottar fastdosekombinasjon (FDC) budesonid/salbutamol på Besøk 2
Tidsramme: 24 uker
vurdering på Besøk 3
24 uker
For å beskrive endringen fra besøk 2 Pre- og post-FVC ved besøk 3 (dersom spirometridata er tilgjengelig) i kohorten av pasienter som mottar fastdosekombinasjon (FDC) budesonid/salbutamol på besøk 2
Tidsramme: 24 uker
vurdering ved Besøk 3
24 uker
For å beskrive endring fra besøk Pre-FEF på besøk 3 (dersom spirometridata er tilgjengelig) i kohorten av pasienter som mottar fastdosekombinasjon (FDC) budesonid/salbutamol på besøk 2
Tidsramme: 24 uker
vurdering på Besøk 3
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2287R00206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponset kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA PhRMA Data -delingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, må du ta en avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org. Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere