Perfis clínicos e demográficos de pacientes com asma não controlada na Rússia: estudo multicêntrico de registro observacional (ICEBERG)
17 de abril de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um registro multicêntrico observacional ambispectivo de pacientes com asma não controlada na população da Federação Russa
Este estudo é um registro multicêntrico, não intervencionista, observacional e ambispectivo.
A população planejada do estudo consiste em 10.000 pacientes adultos com asma não controlada recebendo tratamento de acordo com o tratamento padrão (exceto produtos biológicos).
O número planejado de locais de estudo é de 70 centros ambulatoriais com experiência no tratamento da asma não controlada em cerca de 50 regiões da Rússia (para descrever as características dos pacientes com asma não controlada em diferentes regiões da forma mais abrangente).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Existem dados epidemiológicos limitados sobre pacientes com asma não controlada na Rússia. A informação sistemática sobre complicações e comorbilidades, sobre as abordagens de tratamento e a sua eficácia na população russa também está ausente.
O registro observacional é muito importante para descrever as características epidemiológicas da doença e analisar as características clínicas dos diversos subgrupos de pacientes. Este é um excelente ponto de partida para poder investigar detalhadamente as características da doença.
A Federação Russa consiste em 85 regiões com uma população total de mais de 145 milhões de pessoas. As regiões diferem em termos de composição étnica, idade, género, clima, ecologia, nível económico, prevalência de asma em geral e de asma não controlada em particular.
Assim, há necessidade de realizar um registro observacional em larga escala em regiões do país com tamanho populacional suficiente para obter informações sobre a epidemiologia da asma não controlada, características clínicas e demográficas, descrever os principais desfechos clínicos e avaliar as associações existentes entre o tratamento observado padrões e resultados clínicos na prática clínica real em pacientes com asma não controlada que não recebem terapia biológica.
O ensaio terá desenho ambispectivo e incluirá 2 visitas para obtenção de dados demográficos e clínicos do paciente. Para permitir uma ampla cobertura de dados, o estudo envolverá pelo menos 50 regiões da Federação Russa; em cada região serão recrutados 200 pacientes. O tamanho total da população do estudo será de 10.000 pacientes.
Todos os dados serão coletados durante 2 visitas realizadas de acordo com a prática clínica de rotina para observação e tratamento de pacientes com asma não controlada. Na visita 1, os dados iniciais de 52 semanas antes da inclusão serão coletados pelo médico com base nos registros médicos do paciente e na entrevista durante a visita. A visita 2 (visita final) será realizada após 3 meses para coletar dados de acompanhamento que coincidam com as datas recomendadas. Serão coletadas informações sobre mudanças no tratamento da asma não controlada e sobre resultados clínicos.
Este estudo não intervencionista não implica qualquer intervenção na prática clínica de rotina e não fornece quaisquer procedimentos diagnósticos e terapêuticos além daqueles utilizados na prática de rotina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
9000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Astrakhan, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Blagoveshchensk, Rússia
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Bryansk, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Chelyabinsk, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Gatchina, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Irkutsk, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Ivanovo, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Izhevsk, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Kazan', Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Kemerovo, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Krasnodar, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Krasnoyarsk, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Lipetsk, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Makhachkala, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Moscow, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Murmansk, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
-
Nal'chik, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Rússia
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Nizhny Tagil, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Novokuznetsk, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Novosibirsk, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Omsk, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Omsk, Rússia
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Orenburg, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Perm, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Petrozavodsk, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Pyatigorsk, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Rostov-on-Don, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Ryazan, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Samara, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Saratov, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Smolensk, Rússia
- Retirado
- Research Site
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Stavropol, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Surgut, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Tomsk, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Tula, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Ufa, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Ulan-Ude, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Verkhnyaya Pyshma, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Vladimir, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Vladivostok, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Voronezh, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Yaroslavl, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Yekaterinburg, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Yuzhno-Sakhalinsk, Rússia
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
10.000 pacientes adultos com diagnóstico confirmado de asma leve e moderada não controlada que recebem tratamento médico (excluindo terapia biológica) e são monitorados e tratados por pneumologistas ou alergologistas em aproximadamente 70 centros clínicos em cerca de 50 regiões da Rússia
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento da inclusão;
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com ICH GCP e legislação local antes da inclusão no estudo;
- Pacientes com diagnóstico de asma leve e moderada não controlada (de acordo com o escore da Global Initiative for Asthma (GINA));
- Pacientes com disponibilidade de pelo menos 52 semanas de dados de acompanhamento (antes da inclusão) nos prontuários médicos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com asma grave e/ou pacientes recebendo qualquer terapia biológica atualmente ou nas 52 semanas anteriores à inclusão;
- Presença de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou fibrose pulmonar idiopática (FPI) atualmente ou na anamnese;
- A participação em qualquer estudo clínico atualmente ou nas 52 semanas anteriores à inclusão;
- Uma doença aguda ou crônica que, conforme considerado pelo Investigador, limita a capacidade dos pacientes de participar deste estudo ou pode influenciar a interpretação dos resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para descrever as características demográficas basais de doentes ambulatórios com asma não controlada na Federação Russa em todos os doentes e na coorte de doentes a receber a combinação de dose fixa (CDF) de budesonida/salbutamol na Visita 2
Prazo: 12 semanas (também 52 semanas de dados retrospetivos antes da visita 1)
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12 semanas (também 52 semanas de dados retrospetivos antes da visita 1)
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Para descrever as características clínicas basais de doentes ambulatórios com asma não controlada na Federação Russa em todos os doentes e na coorte de doentes a receber FDC budesonida/salbutamol na Visita 2
Prazo: 12 semanas e 52 semanas de dados retrospectivos antes da visita 1
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16. FeNO médio (partes por mil milhões (ppb)) (no caso de disponibilidade de dados laboratoriais)
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12 semanas e 52 semanas de dados retrospectivos antes da visita 1
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Caracterizar o perfil da terapêutica de rotina utilizada em doentes com asma não controlada em ambulatório na Federação Russa, em todos os doentes e na coorte de doentes a receber a associação de dose fixa de budesonida/salbutamol na Visita 2
Prazo: 12 semanas (também 52 semanas de dados retrospetivos antes da visita 1)
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17. Proporção de doentes a receber diferentes classes de medicamentos para o tratamento da asma como terapia de alívio e de manutenção:
a) SABA; b) LAMA; c) LTRA; d) Teofilina; e) Antibióticos macrólidos. f) ICS e LABA (terapia MART) 18. Proporção de doentes com terapia contendo ICS como alívio e como manutenção na linha de base; 19. Proporção de doentes a utilizar SABA como alívio para sintomas mais de duas vezes por semana na linha de base; 20. Proporção de doentes a receber OCS: intermitente (para exacerbações) / regularmente (no âmbito da terapia básica); 21. Número médio de cursos de tratamento com OCS; 22. Dose diária mediana em caso de uso regular de OCS; 23. Exposição cumulativa mediana a OCS para exacerbações 24. Exposição cumulativa mediana a OCS no âmbito da terapia básica; 25. Parâmetros médios da função pulmonar na linha de base (em caso de disponibilidade de dados de espirometria) |
12 semanas (também 52 semanas de dados retrospetivos antes da visita 1)
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Para descrever a contagem sanguínea de eosinófilos basais de doentes externos com asma não controlada na Federação Russa em todos os doentes e na coorte de doentes que recebem FDC budesonida/salbutamol na Visita 2
Prazo: 12 semanas e 52 semanas de dados retrospetivos antes da visita 1
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12. Proporção de doentes com diferentes níveis de contagem de eosinófilos no sangue (caso existam dados laboratoriais disponíveis):
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12 semanas e 52 semanas de dados retrospetivos antes da visita 1
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Descrever a contagem média basal de eosinófilos no escarro de doentes ambulatórios com asma não controlada na Federação Russa em todos os doentes e na coorte de doentes que recebem FDC budesonida/salbutamol na Visita 2
Prazo: 12 semanas e 52 semanas de dados retrospetivos antes da visita 1
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13. Contagem média de eosinófilos no escarro (células por campo de alta potência) (em caso de disponibilidade de dados laboratoriais);
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12 semanas e 52 semanas de dados retrospetivos antes da visita 1
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Para descrever a média basal da IgE total de doentes externos com asma não controlada na Federação Russa em todos os doentes e na coorte de doentes que receberam FDC budesonida/salbutamol na Visita 2
Prazo: 12 semanas e 52 semanas de dados retrospetivos antes da visita 1
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14. Média total de IgE (IU/ml) (caso haja disponibilidade de dados laboratoriais);
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12 semanas e 52 semanas de dados retrospetivos antes da visita 1
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Descrever a proporção basal de doentes com diferentes níveis de IgE total em doentes externos com asma não controlada na Federação Russa, em todos os doentes e na coorte de doentes a receber a combinação fixa de budesonida/salbutamol na Visita 2
Prazo: 12 semanas e 52 semanas de dados retrospetivos antes da visita 1
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15. Proporção de doentes com diferentes níveis de IgE total (em caso de disponibilidade de dados laboratoriais)
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12 semanas e 52 semanas de dados retrospetivos antes da visita 1
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Para descrever a contagem média basal de eosinófilos no sangue de doentes ambulatórios com asma não controlada na Federação Russa em todos os doentes e na coorte de doentes que recebem FDC budesonida/salbutamol na Visita 2
Prazo: 12 semanas e 52 semanas de dados retrospetivos antes da visita 1
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11. Média da contagem de eosinófilos no sangue (células/μl) (caso haja disponibilidade de dados laboratoriais);
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12 semanas e 52 semanas de dados retrospetivos antes da visita 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Proporção de pacientes com asma controlada e parcialmente controlada na visita 2 em todos os pacientes e na coorte de pacientes que recebem FDC budesonida/salbutamol
Prazo: 12 semanas (também 52 semanas de dados retrospetivos antes da visita 1)
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de acordo com a pontuação GINA (Global Initiative for Asthma).
A avaliação GINA do controlo da asma consiste em 4 perguntas, quanto mais alta a pontuação pior é o controlo da asma.
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12 semanas (também 52 semanas de dados retrospetivos antes da visita 1)
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2. Proporção de pacientes com alterações da terapia inalada para asma ocorridas desde a linha de base até à visita 2 (em todos os pacientes e na coorte de pacientes a receber FDC budesonida/salbutamol)
Prazo: 12 semanas (também 52 semanas de dados retrospetivos antes da visita 1)
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12 semanas (também 52 semanas de dados retrospetivos antes da visita 1)
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3. Proporção de pacientes com prescrição de OCS ocorrida desde a linha de base até à visita 2 (em todos os pacientes e na coorte de pacientes que recebem FDC budesonida/salbutamol)
Prazo: 12 semanas (também 52 semanas de dados retrospetivos antes da visita 1)
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para doentes que já usavam OCS na linha de base, a alteração da dose será avaliada
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12 semanas (também 52 semanas de dados retrospetivos antes da visita 1)
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4. Proporção de doentes com terapêutica contendo CSI como alívio e como manutenção na visita 2
Prazo: 12 semanas (também 52 semanas de dados retrospetivos antes da visita 1)
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(em todos os doentes e na coorte de doentes a receber FDC budesonida/salbutamol)
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12 semanas (também 52 semanas de dados retrospetivos antes da visita 1)
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5. Proporção de pacientes que utilizam o medicamento de alívio SABA para sintomas mais de duas vezes por semana na visita 2 (em todos os pacientes e na coorte de pacientes que recebem FDC budesonida/salbutamol)
Prazo: 12 semanas (também 52 semanas de dados retrospetivos antes da visita 1)
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12 semanas (também 52 semanas de dados retrospetivos antes da visita 1)
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6. Proporção de pacientes que experienciam 0, 1, 2, ≥3 exacerbações graves de asma (em todos os pacientes e na coorte de pacientes a receber FDC budesonida/salbutamol)
Prazo: durante as 52 semanas anteriores à inclusão
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Exacerbação grave de asma é definida como agravamento da asma que requer um dos seguintes:
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durante as 52 semanas anteriores à inclusão
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7. Taxa anualizada de exacerbações graves de asma (em todos os doentes e na coorte de doentes a receber FDC budesonida/salbutamol)
Prazo: durante as 52 semanas anteriores à inclusão
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durante as 52 semanas anteriores à inclusão
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8. Dias cumulativos de exacerbações graves de asma (em todos os pacientes e na coorte de pacientes que receberam budesonida/salbutamol em associação de dose fixa)
Prazo: durante as 52 semanas anteriores à inclusão
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durante as 52 semanas anteriores à inclusão
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9. Proporção de doentes com 0, 1, 2, ≥3 exacerbações graves de asma (em todos os doentes e na coorte de doentes que recebem FDC budesonida/salbutamol)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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10. Proporção de pacientes com eventos de utilização de recursos de saúde (URS) (em todos os pacientes e na coorte de pacientes que receberam FDC budesonida/salbutamol)
Prazo: durante as 52 semanas anteriores à inclusão
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durante as 52 semanas anteriores à inclusão
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11. Proporção de doentes com eventos de HRU (em todos os doentes e na coorte de doentes a receber FDC budesonida/salbutamol)
Prazo: 12 semanas
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d. Consultas ambulatórias não programadas; e. Visitas ao serviço de urgência/chamadas de emergência; f. Hospitalizações.
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12 semanas
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12.a Alteração em relação à linha de base nos parâmetros médios da função pulmonar na visita 2 (em caso de disponibilidade de dados de espirometria) em todos os doentes e na coorte de doentes que recebem FDC budesonida/salbutamol
Prazo: 12 semanas
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a. VEF1 (Volume Expiratório Forçado no 1.º segundo) pré e pós.
% previsto e L
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12 semanas
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12.b Alteração em relação à linha de base nos parâmetros médios da função pulmonar na visita 2 (no caso de disponibilidade de dados de espirometria) em todos os pacientes e na coorte de pacientes que recebem FDC budesonida/salbutamol
Prazo: 12 semanas
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b. FVC (Capacidade Vital Forçada) pré e pós (L)
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12 semanas
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12.c Alteração em relação à linha de base nos parâmetros médios da função pulmonar na visita 2 (caso haja disponibilidade de dados de espirometria) em todos os pacientes e na coorte de pacientes que receberam FDC budesonida/salbutamol
Prazo: 12 semanas
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c. Pré-FEF (Fluxo Expiratório Forçado).
Medido em L/s.
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12 semanas
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Proporção de doentes com asma controlada e parcialmente controlada (em todos os doentes e na coorte de doentes que recebem FDC budesonida/salbutamol)
Prazo: na inclusão no estudo, e depois em 3 meses (+-7 dias) após a inclusão
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de acordo com o questionário de controlo de sintomas de asma brônquica (ACQ-5).
A asma não controlada é definida como >1,5 pontos de acordo com o Questionário de Controlo de Sintomas de Asma (ACQ-5).
Quanto maior a pontuação, pior
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na inclusão no estudo, e depois em 3 meses (+-7 dias) após a inclusão
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Para descrever a proporção de doentes com histórico de tabagismo/atualmente fumadores na visita 3 na coorte de doentes que receberam combinação de dose fixa (CDF) de budesonida/salbutamol na Visita 2
Prazo: 24 semanas
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aplicável ao tabaco fumado e aos cigarros eletrónicos (vapes), e proporção de doentes com alteração do estado de fumador na visita 3 em comparação com a linha de base (não fumador/ex-fumador mudou para fumador atual, fumador atual mudou para ex-fumador);
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24 semanas
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Para descrever o índice médio de tabagismo para fumadores atuais (de tabaco), de acordo com a avaliação na visita 3 na coorte de doentes que receberam a combinação de dose fixa (FDC) de budesonida/salbutamol na Visita 2
Prazo: 24 semanas
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Média do índice de tabagismo a ser avaliada em maços-ano
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24 semanas
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Para descrever a duração média do hábito de fumar (anos) nos fumadores atuais de cigarros eletrónicos (vape) na coorte de doentes que recebem a combinação de dose fixa (CDF) de budesonida/salbutamol na Visita 2
Prazo: 24 semanas
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de acordo com a avaliação na visita 3
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24 semanas
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Para descrever a alteração do índice de massa corporal (IMC) na visita 3, em comparação com a linha de base, na coorte de doentes que receberam a combinação de dose fixa (CDF) de budesonida/salbutamol na Visita 2
Prazo: 24 semanas
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de acordo com a avaliação na visita 3
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24 semanas
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Para descrever a proporção com excesso de peso (IMC ≥25 kg/m2) na coorte de doentes a receber a combinação de dose fixa (CDF) de budesonida/salbutamol na Visita 2
Prazo: 24 semanas
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avaliação na visita 3;
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24 semanas
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Para descrever a alteração do índice de massa corporal (IMC) até à visita 3 em comparação com a linha de base na coorte de doentes que receberam a combinação de dose fixa (CDF) de budesonida/salbutamol na Visita 2
Prazo: 24 semanas
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avaliação na visita 3;
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24 semanas
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Para descrever a proporção de doentes com asma controlada e parcialmente controlada (de acordo com a pontuação GINA) na visita 3 na coorte de doentes que receberam a combinação de dose fixa (CDF) budesonida/salbutamol na Visita 2
Prazo: 24 semanas
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avaliação na visita 3;
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24 semanas
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Para descrever a proporção de doentes com asma controlada e parcialmente controlada (de acordo com o questionário ACQ-5) na visita 3 na coorte de doentes que receberam FDC budesonida/salbutamol na Visita 2
Prazo: 24 semanas
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avaliação na visita 3;
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24 semanas
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Para descrever a proporção de doentes que recebem FDC budesonida/salbutamol como monoterapia ou em combinação com a terapia básica na coorte de doentes que recebem combinação de dose fixa (FDC) budesonida/salbutamol na Visita 2
Prazo: 24 semanas
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avaliação na visita 3;
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24 semanas
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Para descrever o regime terapêutico da asma a partir do qual o paciente foi mudado para a combinação de dose fixa (CDF) budesonida/salbutamol na coorte de pacientes que recebem a combinação de dose fixa (CDF) budesonida/salbutamol na Visita 2
Prazo: 24 semanas
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avaliação na visita 3;
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24 semanas
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Para descrever a proporção de doentes com alterações da terapêutica inalada para a asma ocorridas da visita 2 para a visita 3 na coorte de doentes que receberam combinação de dose fixa (CDF) de budesonida/salbutamol na Visita 2
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Para descrever a proporção de pacientes com prescrição de OCS ocorrida da visita 2 à visita 3; para pacientes que já utilizavam OCS na visita 2, a alteração da dose será avaliada na coorte de pacientes que receberam FDC budesonida/salbutamol na Visita 2
Prazo: 24 semanas
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avaliação na Visita 3
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24 semanas
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Para descrever a proporção de doentes com terapia de manutenção e SOS contendo CIOS na visita 3 na coorte de doentes que receberam a combinação de dose fixa (CDF) de budesonida/salbutamol na visita 2
Prazo: 24 semanas
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avaliação na Visita 3
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24 semanas
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Para descrever o número de inaladores de budesonida/salbutamol utilizados entre a visita 2 e a visita 3 na coorte de doentes que receberam a combinação de dose fixa (CDF) de budesonida/salbutamol na Visita 2
Prazo: 24 semanas
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avaliação na Visita 3
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24 semanas
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Para descrever o número de inalações de budesonida/salbutamol por mês durante o período da visita 2 à visita 3 na coorte de doentes que receberam a combinação de dose fixa (FDC) de budesonida/salbutamol na Visita 2
Prazo: 24 semanas
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avaliação na Visita 3
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24 semanas
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Para descrever a proporção de doentes que experienciam 0, 1, 2, ≥3 exacerbações graves de asma* entre a visita 2 e a visita 3 na coorte de doentes que recebem a combinação de dose fixa (CDF) budesonida/salbutamol na Visita 2
Prazo: 24 semanas
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avaliação na Visita 3
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24 semanas
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Para descrever a proporção de doentes com eventos de HRU ocorridos entre a visita 2 e a visita 3 na coorte de doentes que receberam a combinação de dose fixa (FDC) budesonida/salbutamol na Visita 2
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Para descrever a alteração desde a Visita 2 na FEV1 pré e pós na visita 3 (no caso de disponibilidade de dados de espirometria) na coorte de doentes que receberam combinação de dose fixa (FDC) de budesonida/salbutamol na Visita 2
Prazo: 24 semanas
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avaliação na Visita 3
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24 semanas
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Para descrever a alteração desde a Visita 2 Pré e pós-FVC na visita 3 (no caso de disponibilidade de dados de espirometria) na coorte de doentes a receber combinação de dose fixa (CDF) de budesonida/salbutamol na Visita 2
Prazo: 24 semanas
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avaliação na Visita 3
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24 semanas
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Para descrever a mudança desde a Visita Pré-FEF na visita 3 (no caso de disponibilidade de dados de espirometria) na coorte de doentes a receber combinação de dose fixa (FDC) budesonida/salbutamol na Visita 2
Prazo: 24 semanas
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avaliação na Visita 3
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2287R00206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados PhRMA da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
O Contrato de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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