Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en demografische profielen van patiënten met ongecontroleerd astma in Rusland: obsErvationeel registeronderzoek in meerdere centra (ICEBERG)

17 april 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een ambitieus observationeel multicenter register van patiënten met ongecontroleerd astma in de bevolking van de Russische Federatie

Deze studie is een multicenter, niet-interventioneel, observationeel, ambispectief register. De geplande onderzoekspopulatie bestaat uit 10.000 volwassen patiënten met ongecontroleerd astma die een behandeling krijgen volgens de zorgstandaard (behalve biologische geneesmiddelen). Het geplande aantal onderzoekslocaties bedraagt ​​70 polikliniekcentra met ervaring met ongecontroleerde astmabehandeling in ongeveer 50 regio's van Rusland (om de kenmerken van patiënten met ongecontroleerd astma in verschillende regio's op de meest uitgebreide manier te beschrijven).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn beperkte epidemiologische gegevens over patiënten met ongecontroleerd astma in Rusland. De systematische informatie over complicaties en comorbiditeiten, over de behandelmethoden en hun effectiviteit bij de Russische bevolking ontbreekt eveneens.

Het observationele register is van groot belang om de epidemiologische kenmerken van de ziekte te beschrijven en de klinische kenmerken van de verschillende subgroepen van patiënten te analyseren. Dit is een uitstekend startpunt om de kenmerken van de ziekte gedetailleerd te kunnen onderzoeken.

De Russische Federatie bestaat uit 85 regio’s met een totale bevolking van ruim 145 miljoen mensen. De regio's verschillen qua etnische samenstelling, leeftijd, geslacht, klimaat, ecologie, economisch niveau, prevalentie van astma in het algemeen en ongecontroleerd astma in het bijzonder.

Er is dus behoefte aan een grootschalig observationeel register in regio's van het land met een voldoende omvang van de bevolking om informatie te verkrijgen over ongecontroleerde epidemiologische, klinische en demografische kenmerken van astma, om de belangrijkste klinische uitkomsten te beschrijven en de bestaande associaties tussen de waargenomen behandelingen te evalueren. patronen en klinische uitkomsten in de echte klinische praktijk bij patiënten met ongecontroleerd astma die geen biologische therapie krijgen.

Het onderzoek zal een ambispectief ontwerp hebben en twee bezoeken omvatten voor het verkrijgen van demografische en klinische gegevens van de patiënt. Om een ​​brede dekking van de gegevens mogelijk te maken, zal het onderzoek ten minste 50 regio's van de Russische Federatie omvatten; in elke regio zullen 200 patiënten worden gerekruteerd. De totale omvang van de onderzoekspopulatie zal 10.000 patiënten bedragen.

Alle gegevens zullen worden verzameld tijdens twee bezoeken die worden uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk voor observatie en behandeling van patiënten met ongecontroleerd astma. Bij bezoek 1 worden basisgegevens van 52 weken vóór opname door de arts verzameld op basis van de medische dossiers van de patiënt en het interview tijdens het bezoek. Bezoek 2 (laatste bezoek) zal na 3 maanden plaatsvinden om vervolggegevens te verzamelen die samenvallen met de aanbevolen data. Er zal informatie worden verzameld over veranderingen in de behandeling van ongecontroleerd astma en over klinische resultaten.

Dit niet-interventionele onderzoek impliceert geen enkele interventie in een routinematige klinische praktijk, en voorziet niet in andere diagnostische en therapeutische procedures dan die welke in de routinematige praktijk worden gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

9000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Rusland
      • Astrakhan, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Blagoveshchensk, Rusland
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Bryansk, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Gatchina, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Irkutsk, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Ivanovo, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Izhevsk, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Kazan', Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Kemerovo, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Krasnodar, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Lipetsk, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Makhachkala, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Moscow, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Murmansk, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Nal'chik, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusland
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Nizhny Tagil, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Novokuznetsk, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Omsk, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Omsk, Rusland
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Orenburg, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Perm, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Ryazan, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Samara, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Saratov, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Smolensk, Rusland
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Stavropol, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Surgut, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Tomsk, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Tula, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Ufa, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Verkhnyaya Pyshma, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Vladimir, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Vladivostok, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Voronezh, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusland
        • Werving
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Rusland
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

10.000 volwassen patiënten met een bevestigde diagnose van ongecontroleerd mild en matig astma, die medische behandeling krijgen (exclusief biologische therapie) en worden gecontroleerd en behandeld door longartsen of allergologen in ongeveer 70 klinische centra in ongeveer 50 regio's van Rusland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van opname;
  2. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan opname in het onderzoek;
  3. Patiënten met de diagnose ongecontroleerd mild en matig astma (volgens de Global Initiative for Asthma (GINA)-score);
  4. Patiënten met de beschikbaarheid van minimaal 52 weken aan follow-upgegevens (vóór opname) in de medische dossiers.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstig astma en/of patiënten die momenteel of binnen 52 weken vóór opname een biologische therapie krijgen;
  2. Aanwezigheid van chronische obstructieve longziekte (COPD) of idiopathische longfibrose (ILF), momenteel of in de anamnese;
  3. De deelname aan een klinisch onderzoek momenteel of binnen 52 weken voorafgaand aan opname;
  4. Een acute of chronische ziekte die, zoals de onderzoeker meent, het vermogen van patiënten om aan dit onderzoek deel te nemen beperkt of de interpretatie van de resultaten zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de baseline demografische kenmerken te beschrijven van poliklinische patiënten met ongecontroleerd astma in de Russische Federatie bij alle patiënten en in de cohort van patiënten die vaste-dosis combinatie (FDC) budesonide/salbutamol gebruiken bij Bezoek 2
Tijdsspanne: 12 weken (ook 52 weken retrospectieve gegevens vóór bezoek 1)
  1. Gemiddelde leeftijd bij opname in de studie;
  2. Gemiddelde leeftijd bij de primaire astmadiagnose;
  3. Verhouding mannen en vrouwen;
  4. Gemiddelde body mass index (BMI);
  5. Verhouding patiënten met overgewicht (BMI ≥25 kg/m²);
  6. Verhouding patiënten per opleidingsniveau (hoger, secundair speciaal, secundair algemeen);
  7. Verhouding patiënten per woongebied in Rusland;

  8. Verhouding patiënten met negatieve leefstijlfactoren:

    1. Verhouding patiënten met rookgeschiedenis/huidige rokers - van toepassing op tabak roken en elektronische sigaretten (vapes);
    2. Gemiddelde rookindex (pakjaren) voor huidige (tabak)rokers;
    3. Gemiddelde rookduur (jaren) voor huidige e-sigaret (vape) rokers;
    4. Verhouding patiënten met een geschiedenis van alcoholmisbruik/huidig alcoholmisbruik;
    5. Verhouding patiënten met beperking van fysieke activiteit.
  9. Verhouding patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen;
  10. Verhouding patiënten met verschillende comorbiditeiten
12 weken (ook 52 weken retrospectieve gegevens vóór bezoek 1)
Om de uitgangswaarden van de klinische kenmerken te beschrijven van poliklinische patiënten met ongecontroleerd astma in de Russische Federatie, bij alle patiënten en in de cohort van patiënten die FDC budesonide/salbutamol ontvangen tijdens Bezoek 2
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken retrospectieve gegevens voorafgaand aan bezoek 1
16. Gemiddelde FeNO (delen per miljard (ppb)) (indien laboratoriumgegevens beschikbaar zijn)
12 weken en 52 weken retrospectieve gegevens voorafgaand aan bezoek 1
Om het profiel te karakteriseren van de routinetherapie die wordt gebruikt voor poliklinische patiënten met ongecontroleerd astma in de Russische Federatie bij alle patiënten en in de cohort van patiënten die FDC budesonide/salbutamol krijgen bij Bezoek 2
Tijdsspanne: 12 weken (ook 52 weken retrospectieve gegevens vóór bezoek 1)

17. Aandeel patiënten die verschillende klassen geneesmiddelen voor de behandeling van astma ontvangen als verlichtende en onderhoudstherapie:

  1. Alleen SABA;
  2. Alleen ICS;
  3. Alleen LABA;
  4. ICS en LABA;
  5. ICS en SABA;
  6. ICS en LABA plus:

a) SABA; b) LAMA; c) LTRA; d) Theofylline; e) Macrolide-antibiotica. f) ICS en LABA (MART-therapie) 18. Aandeel patiënten met ICS-bevattende therapie als verlichtende en als onderhoudstherapie bij baseline; 19. Aandeel patiënten die SABA-verlichter voor symptomen meer dan twee keer per week gebruiken bij baseline; 20. Aandeel patiënten die OCS ontvangen: intermitterend (voor exacerbaties) / regelmatig (in het kader van basistherapie); 21. Gemiddeld aantal OCS-behandelingskuren; 22. Mediaan dagelijkse dosis bij regelmatig OCS-gebruik; 23. Mediaan cumulatieve OCS-blootstelling voor exacerbaties 24. Mediaan cumulatieve OCS-blootstelling in het kader van basistherapie; 25. Gemiddelde baselineparameters van longfunctie (in geval van beschikbaarheid van spirometriegegevens)
12 weken (ook 52 weken retrospectieve gegevens vóór bezoek 1)
Om de baseline eosinofielen bloedtelling te beschrijven van poliklinische patiënten met ongecontroleerd astma in de Russische Federatie bij alle patiënten en in de cohort van patiënten die FDC budesonide/salbutamol ontvangen op Bezoek 2
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken retrospectieve gegevens vóór bezoek 1

12. Aandeel patiënten met verschillende niveaus van eosinofielen bloedtelling (indien laboratoriumgegevens beschikbaar zijn):

  1. <150 cellen/μl;
  2. ≥150 cellen/μl;
  3. ≥300 cellen/μl.
12 weken en 52 weken retrospectieve gegevens vóór bezoek 1
Om het uitgangsgemiddelde eosinofielengetal in sputum te beschrijven van poliklinische patiënten met ongecontroleerd astma in de Russische Federatie bij alle patiënten en in de cohort van patiënten die FDC budesonide/salbutamol ontvangen op Bezoek 2
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken retrospectieve gegevens voorafgaand aan bezoek 1
13. Gemiddeld aantal eosinofielen in sputum (cellen per grootbeeldveld) (indien laboratoriumgegevens beschikbaar zijn);
12 weken en 52 weken retrospectieve gegevens voorafgaand aan bezoek 1
Om de uitgangswaarde van het gemiddelde totale IgE te beschrijven bij poliklinische patiënten met ongecontroleerd astma in de Russische Federatie, bij alle patiënten en in de cohort van patiënten die FDC budesonide/salbutamol krijgen op Bezoek 2
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken retrospectieve gegevens vóór bezoek 1
14. Gemiddeld totaal IgE (IU/ml) (indien laboratoriumgegevens beschikbaar zijn);
12 weken en 52 weken retrospectieve gegevens vóór bezoek 1
Om het uitgangspercentage van patiënten met verschillende niveaus van totaal IgE te beschrijven bij poliklinische patiënten met ongecontroleerd astma in de Russische Federatie, zowel bij alle patiënten als in de cohort van patiënten die FDC budesonide/salbutamol krijgen tijdens Bezoek 2
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken retrospectieve gegevens vóór bezoek 1
15. Aandeel patiënten met verschillende niveaus van totaal IgE (indien laboratoriumgegevens beschikbaar zijn)
12 weken en 52 weken retrospectieve gegevens vóór bezoek 1
Om de baseline gemiddelde eosinofielen bloedtelling te beschrijven van poliklinische patiënten met ongecontroleerd astma in de Russische Federatie, bij alle patiënten en in de cohort van patiënten die FDC budesonide/salbutamol ontvangen op Bezoek 2
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken retrospectieve gegevens vóór bezoek 1
11. Gemiddeld aantal eosinofielen in het bloed (cellen/μl) (indien laboratoriumgegevens beschikbaar zijn);
12 weken en 52 weken retrospectieve gegevens vóór bezoek 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Proportie van patiënten met gecontroleerd en gedeeltelijk gecontroleerd astma bij bezoek 2 in alle patiënten en in de cohort van patiënten die FDC budesonide/salbutamol ontvangen
Tijdsspanne: 12 weken (ook 52 weken retrospectieve gegevens voorafgaand aan bezoek 1)
volgens de GINA (Global Initiative for Asthma) score. De GINA-beoordeling van astmacontrole bestaat uit 4 vragen, hoe hoger de score, hoe slechter de astmacontrole is.
12 weken (ook 52 weken retrospectieve gegevens voorafgaand aan bezoek 1)
2. Aandeel patiënten met wijzigingen in de inhalatie-astmatherapie van baseline tot bezoek 2 (in alle patiënten en in de cohort van patiënten die FDC budesonide/salbutamol ontvangen)
Tijdsspanne: 12 weken (ook 52 weken retrospectieve gegevens voorafgaand aan bezoek 1)
  1. Verandering van noodmedicatie;
  2. Verandering van dosis noodmedicatie;
  3. Verandering van aantal inhalaties noodmedicatie per dag;
  4. Verandering van basistherapie medicijn;
  5. Verandering van dosis basistherapie medicijn;
  6. Verandering van aantal inhalaties basistherapie medicijn per dag;
  7. Verandering van ICS;
  8. Dosis ICS verhoogd;
  9. Veranderingen van een ander medicijn voor onderhoudstherapie.
  10. Verandering in het type toedieningsvorm binnen dezelfde INN (bijv. van capsule naar poeder of van aerosol naar poeder, etc.)
12 weken (ook 52 weken retrospectieve gegevens voorafgaand aan bezoek 1)
3. Proportie patiënten met OCS-voorschrift van baseline tot bezoek 2 (in alle patiënten en in de cohort van patiënten die FDC budesonide/salbutamol ontvangen)
Tijdsspanne: 12 weken (ook 52 weken retrospectieve gegevens vóór bezoek 1)
voor patiënten die al OCS gebruikten bij de uitgangsdosis zal de dosisverandering worden geëvalueerd
12 weken (ook 52 weken retrospectieve gegevens vóór bezoek 1)
4. Aandeel patiënten met ICS-bevattende therapie als noodmedicatie en als onderhoudsmedicatie bij bezoek 2
Tijdsspanne: 12 weken (ook 52 weken retrospectieve gegevens vóór bezoek 1)
(bij alle patiënten en in de cohort van patiënten die FDC budesonide/salbutamol ontvangen)
12 weken (ook 52 weken retrospectieve gegevens vóór bezoek 1)
5. Aandeel patiënten dat SABA-verlichting meer dan twee keer per week gebruikt voor symptomen bij bezoek 2 (bij alle patiënten en in de cohort van patiënten die FDC budesonide/salbutamol ontvangen)
Tijdsspanne: 12 weken (ook 52 weken retrospectieve gegevens vóór bezoek 1)
  1. Aandeel patiënten dat SABA-verlichtingsmiddel voor symptomen meer dan twee keer per week gebruikt bij bezoek 1;
  2. Aandeel patiënten dat SABA-verlichtingsmiddel voor symptomen meer dan twee keer per week gebruikt bij bezoek 2;
  3. Aandeel patiënten die bij baseline bij Bezoek 1 geen SABA voor symptoomverlichting meer dan twee keer per week kregen en die bij Bezoek 2 SABA voor symptoomverlichting meer dan twee keer per week begonnen te krijgen
12 weken (ook 52 weken retrospectieve gegevens vóór bezoek 1)
6. Proportie van patiënten die 0, 1, 2, ≥3 ernstige astma-exacerbaties ervaren (in alle patiënten en in de cohort van patiënten die FDC budesonide/salbutamol ontvangen)
Tijdsspanne: gedurende 52 weken vóór inclusie

Een ernstige astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als een verslechtering van astma die een van de volgende vereist:

  • gebruik van systemische corticosteroïden (CS) (of een tijdelijke verhoging van een stabiele OCS-achtergronddosis) gedurende minimaal 3 dagen of een enkele depot-injecteerbare dosis CS en/of
  • een bezoek aan de spoedeisende hulp/spoedzorg (gedefinieerd als evaluatie en behandeling voor < 24 uur op een spoedeisende hulpafdeling of spoedzorgcentrum) vanwege astma die systemische CS vereiste (zoals hierboven) en/of
  • een klinische opname (gedefinieerd als opname in een klinische faciliteit en/of evaluatie en behandeling in een gezondheidszorginstelling voor ≥ 24 uur) vanwege astma die systemische CS vereiste.
gedurende 52 weken vóór inclusie
7. Geannualiseerde frequentie van ernstige astma-exacerbaties (bij alle patiënten en in de cohort van patiënten die FDC budesonide/salbutamol krijgen)
Tijdsspanne: gedurende 52 weken vóór inclusie
gedurende 52 weken vóór inclusie
8. Cumulatieve dagen van ernstige astma-exacerbaties (bij alle patiënten en in de cohort van patiënten die FDC budesonide/salbutamol krijgen)
Tijdsspanne: gedurende 52 weken voorafgaand aan inclusie
gedurende 52 weken voorafgaand aan inclusie
9. Aandeel patiënten met 0, 1, 2, ≥3 ernstige astma-exacerbaties (bij alle patiënten en in de cohort van patiënten die FDC budesonide/salbutamol ontvangen)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
10. Aandeel patiënten met gezondheidszorgmiddelengebruik (HRU)-gebeurtenissen (bij alle patiënten en in de cohort van patiënten die FDC budesonide/salbutamol ontvangen)
Tijdsspanne: gedurende 52 weken voorafgaand aan inclusie
  1. Ongeplande polikliniekbezoeken;
  2. Spoedeisende hulp bezoeken/spoedoproepen;
  3. Ziekenhuisopnames
gedurende 52 weken voorafgaand aan inclusie
11. Aandeel patiënten met HRU-gebeurtenissen (bij alle patiënten en in de cohort van patiënten die FDC budesonide/salbutamol ontvangen)
Tijdsspanne: 12 weken
d. Ongeplande polikliniekbezoeken; e. Spoedeisende hulpafdeling bezoeken/spoedeisende oproepen; f. Opnames in het ziekenhuis.
12 weken
12.a Verandering vanaf baseline in gemiddelde parameters van longfunctie bij bezoek 2 (indien spirometriegegevens beschikbaar zijn) bij alle patiënten en in de cohort van patiënten die FDC budesonide/salbutamol ontvangen
Tijdsspanne: 12 weken
a. Pre- en post-FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second). % voorspeld en L
12 weken
12.b Verandering ten opzichte van de baseline in gemiddelde parameters van longfunctie bij bezoek 2 (indien spirometriegegevens beschikbaar zijn) bij alle patiënten en in de cohort van patiënten die FDC budesonide/salbutamol ontvangen
Tijdsspanne: 12 weken
b. Pre- en post-FVC (Forced Vital Capacity) (L)
12 weken
12.c Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde parameters van longfunctie bij bezoek 2 (in geval van beschikbaarheid van spirometriegegevens) bij alle patiënten en in de cohort van patiënten die FDC budesonide/salbutamol ontvangen
Tijdsspanne: 12 weken
c. Pre-FEF (Forced Expiratory Flow). Gemeten in L/sec.
12 weken
Aandeel patiënten met gecontroleerd en gedeeltelijk gecontroleerd astma (in alle patiënten en in de cohort van patiënten die FDC budesonide/salbutamol ontvangen)
Tijdsspanne: bij inclusie in de studie, vervolgens 3 maanden (+-7 dagen) na de inclusie
volgens de bronchiale astma symptoomcontrole vragenlijst (ACQ-5). Ongecontroleerd astma wordt gedefinieerd als >1,5 punten volgens de Astma Symptoom Controle Vragenlijst (ACQ-5). Hoe hoger de score, hoe slechter
bij inclusie in de studie, vervolgens 3 maanden (+-7 dagen) na de inclusie
Om het aandeel patiënten met een rookgeschiedenis/actuele rokers op bezoek 3 te beschrijven in de cohort van patiënten die op bezoek 2 een vaste dosis combinatie (FDC) budesonide/salbutamol ontvangen
Tijdsspanne: 24 weken
van toepassing op rooktabak en elektronische sigaretten (vapes)), en het aandeel patiënten met een verandering in rookstatus bij bezoek 3 vergeleken met de uitgangswaarde (niet-roker/ex-roker overgestapt naar huidige roker, huidige roker overgestapt naar ex-roker);
24 weken
Om de gemiddelde rookindex voor huidige (tabak)rokers te beschrijven, volgens de beoordeling op bezoek 3 in de cohort van patiënten die vaste dosis combinatie (FDC) budesonide/salbutamol ontvingen op Bezoek 2
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde rookindex te evalueren in pakjaren
24 weken
Om de gemiddelde duur van roken (jaren) te beschrijven voor huidige e-sigaret (vape) rokers in de cohort van patiënten die een vaste dosis combinatie (FDC) budesonide/salbutamol krijgen op Bezoek 2
Tijdsspanne: 24 weken
volgens de beoordeling bij bezoek 3
24 weken
Om de verandering van de body mass index (BMI) tot bezoek 3 te beschrijven in vergelijking met de uitgangswaarde in de cohort van patiënten die op bezoek 2 de vaste-dosiscombinatie (FDC) budesonide/salbutamol kregen
Tijdsspanne: 24 weken
volgens de beoordeling bij bezoek 3
24 weken
Om het aandeel met overgewicht (BMI ≥25 kg/m²) te beschrijven in de cohort van patiënten die op Bezoek 2 een vaste-dosis combinatie (FDC) budesonide/salbutamol kregen
Tijdsspanne: 24 weken
beoordeling op bezoek 3;
24 weken
Om de verandering van body mass index (BMI) tot bezoek 3 te beschrijven in vergelijking met de baseline in de cohort van patiënten die een vaste dosis combinatie (FDC) budesonide/salbutamol ontvangen op Bezoek 2
Tijdsspanne: 24 weken
beoordeling bij bezoek 3;
24 weken
Om het aandeel patiënten met gecontroleerd en gedeeltelijk gecontroleerd astma (volgens GINA-score) te beschrijven op bezoek 3 in de cohort van patiënten die op bezoek 2 de vaste combinatie (FDC) budesonide/salbutamol kregen
Tijdsspanne: 24 weken
beoordeling op bezoek 3;
24 weken
Om het aandeel patiënten met gecontroleerd en gedeeltelijk gecontroleerd astma (volgens de vragenlijst ACQ-5) te beschrijven bij bezoek 3 in de cohort van patiënten die FDC budesonide/salbutamol kregen op bezoek 2
Tijdsspanne: 24 weken
beoordeling bij bezoek 3;
24 weken
Om het aandeel van patiënten te beschrijven die FDC budesonide/salbutamol als monotherapie of in combinatie met basistherapie ontvangen in de cohort van patiënten die vaste combinatie (FDC) budesonide/salbutamol ontvangen op Bezoek 2
Tijdsspanne: 24 weken
beoordeling bij bezoek 3;
24 weken
Om het astmatherapieregime te beschrijven waarvan de patiënt werd overgezet naar de FDC budesonide/salbutamol in de cohort van patiënten die een vaste combinatiedosis (FDC) budesonide/salbutamol ontvingen op Bezoek 2
Tijdsspanne: 24 weken
beoordeling bij bezoek 3;
24 weken
Om het aandeel patiënten te beschrijven bij wie veranderingen in de inhalatie-astmatherapie optraden van bezoek 2 tot bezoek 3 in de cohort van patiënten die op bezoek 2 een vaste dosis combinatie (FDC) budesonide/salbutamol kregen
Tijdsspanne: 24 weken
  1. Verandering van basistherapiemedicijn;
  2. Verandering van dosering van basistherapiemedicijn;
  3. Verandering van aantal inhalaties van basistherapiemedicijn per dag;
  4. Verandering van ICS;
  5. Dosering van ICS verhoogd;
  6. Veranderingen van een ander medicijn voor onderhoudstherapie;
  7. Verandering in het type medicijntoediening binnen dezelfde INN (bijv. van capsule naar poeder of van aerosol naar poeder, enz.).
24 weken
Om het aandeel patiënten met een OCS-voorschrift te beschrijven dat plaatsvond van bezoek 2 tot bezoek 3; voor patiënten die al OCS gebruikten bij bezoek 2, zal de dosiswijziging worden geëvalueerd in de cohort van patiënten die FDC budesonide/salbutamol ontvingen op Bezoek 2
Tijdsspanne: 24 weken
beoordeling bij Bezoek 3
24 weken
Om het aandeel patiënten met ICS-bevattende therapie te beschrijven als noodmedicatie en als onderhoudsmedicatie tijdens bezoek 3 in de cohort van patiënten die op bezoek 2 een vaste dosis combinatie (FDC) budesonide/salbutamol kregen
Tijdsspanne: 24 weken
beoordeling bij Bezoek 3
24 weken
Om het aantal budesonide/salbutamol-inhalatoren te beschrijven dat werd gebruikt tussen bezoek 2 en bezoek 3 in de cohort van patiënten die op bezoek 2 een vaste dosis combinatie (FDC) budesonide/salbutamol kregen
Tijdsspanne: 24 weken
beoordeling bij Bezoek 3
24 weken
Om het aantal budesonide/salbutamol inhalaties per maand te beschrijven voor een periode van bezoek 2 tot bezoek 3 in de cohort van patiënten die op bezoek 2 een vaste dosis combinatie (FDC) budesonide/salbutamol ontvangen
Tijdsspanne: 24 weken
beoordeling bij Bezoek 3
24 weken
Om het aandeel patiënten te beschrijven dat 0, 1, 2, ≥3 ernstige astma-exacerbaties* ervaart tussen bezoek 2 en bezoek 3 in de cohort van patiënten die op bezoek 2 de vaste dosis combinatie (FDC) budesonide/salbutamol krijgen
Tijdsspanne: 24 weken
beoordeling bij Bezoek 3
24 weken
Om het aandeel patiënten met HRU-gebeurtenissen te beschrijven dat plaatsvond tussen bezoek 2 en bezoek 3 in de cohort van patiënten die op bezoek 2 een vaste-dosiscombinatie (FDC) budesonide/salbutamol kregen
Tijdsspanne: 24 weken
  1. Ongeplande polikliniekbezoeken;
  2. Spoedeisende hulpafdeling bezoeken/spoedeisende oproepen;
  3. Ziekenhuisopnames.
24 weken
Om de verandering vanaf Bezoek 2 Pre- en post-FEV1 bij bezoek 3 te beschrijven (in geval van beschikbaarheid van spirometriegegevens) in de cohort van patiënten die vaste-dosis combinatie (FDC) budesonide/salbutamol kregen op Bezoek 2
Tijdsspanne: 24 weken
beoordeling bij Bezoek 3
24 weken
Om de verandering van Visit 2 Pre- en post-FVC bij visit 3 te beschrijven (indien spirometriegegevens beschikbaar zijn) in de cohort van patiënten die een vaste dosis combinatie (FDC) budesonide/salbutamol ontvangen op Visit 2
Tijdsspanne: 24 weken
beoordeling bij Bezoek 3
24 weken
Om de verandering vanaf bezoek Pre-FEF bij bezoek 3 te beschrijven (in geval van beschikbaarheid van spirometriegegevens) in de cohort van patiënten die op bezoek 2 een vaste-dosiscombinatie (FDC) budesonide/salbutamol ontvingen
Tijdsspanne: 24 weken
beoordeling bij Bezoek 3
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2287R00206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau. Er moet een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren