Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a demografické profily pacientů s nekontrolovaným astmatem v Rusku: multicentrická observační registrační studie (ICEBERG)

17. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Ambispektivní observační multicentrický registr pacientů s nekontrolovaným astmatem v populaci Ruské federace

Tato studie je multicentrický, neintervenční, observační, ambispektivní registr. Plánovaná studijní populace sestává z 10 000 dospělých pacientů s nekontrolovaným astmatem, kteří jsou léčeni podle standardní péče (kromě biologických léků). Plánovaný počet míst studie je 70 ambulantních center se zkušenostmi s léčbou nekontrolovaného astmatu v asi 50 regionech Ruska (aby bylo možné co nejkomplexněji popsat charakteristiky pacientů s nekontrolovaným astmatem v různých regionech).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Epidemiologické údaje o pacientech s nekontrolovaným astmatem v Rusku jsou omezené. Chybí také systematické informace o komplikacích a komorbiditách, o léčebných přístupech a jejich účinnosti v ruské populaci.

Observační registr je skutečně důležitý pro popis epidemiologických charakteristik onemocnění a pro analýzu klinických charakteristik různých podskupin pacientů. To je vynikající výchozí bod k tomu, abychom mohli podrobně prozkoumat charakteristiky onemocnění.

Ruská federace se skládá z 85 regionů s celkovým počtem obyvatel více než 145 milionů lidí. Regiony se liší etnickým složením, věkem, pohlavím, klimatem, ekologií, ekonomickou úrovní, prevalencí astmatu obecně a nekontrolovaného astmatu zvláště.

Existuje tedy potřeba provést rozsáhlý observační registr v regionech země s dostatečnou velikostí populace, aby bylo možné získat informace o epidemiologii nekontrolovaného astmatu, klinických a demografických charakteristikách, popsat hlavní klinické výsledky a vyhodnotit existující souvislosti mezi pozorovanou léčbou. vzory a klinické výsledky v reálné klinické praxi u pacientů s nekontrolovaným astmatem, kteří nedostávají biologickou léčbu.

Studie bude mít ambispektivní design a bude zahrnovat 2 návštěvy za účelem získání demografických a klinických dat pacienta. Aby bylo možné široké pokrytí dat, bude studie zahrnovat alespoň 50 regionů Ruské federace; v každém regionu bude přijato 200 pacientů. Celková velikost studované populace bude 10 000 pacientů.

Všechna data budou shromážděna během 2 návštěv provedených podle běžné klinické praxe za účelem pozorování a léčby pacientů s nekontrolovaným astmatem. Při návštěvě 1 lékař shromáždí základní údaje 52 týdnů před zařazením na základě lékařských záznamů pacienta a rozhovoru během návštěvy. Návštěva 2 (závěrečná návštěva) bude provedena po 3 měsících za účelem sběru následných údajů, které se shodují s doporučenými termíny. Budou shromažďovány informace o změnách v léčbě nekontrolovaného astmatu ao klinických výsledcích.

Tato neintervenční studie nezahrnuje žádný zásah do běžné klinické praxe a neposkytuje žádné jiné diagnostické a terapeutické postupy než ty, které se používají v běžné praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

9000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rusko
      • Astrakhan, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Blagoveshchensk, Rusko
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Bryansk, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Gatchina, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Irkutsk, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Ivanovo, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Izhevsk, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Kazan', Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Kemerovo, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Krasnodar, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Lipetsk, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Makhachkala, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Moscow, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Murmansk, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Nal'chik, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusko
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Nizhny Tagil, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Novokuznetsk, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Omsk, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Omsk, Rusko
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Orenburg, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Perm, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Ryazan, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Samara, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Saratov, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Smolensk, Rusko
        • Staženo
        • Research Site
      • Stavropol, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Surgut, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Tomsk, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Tula, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Ufa, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Verkhnyaya Pyshma, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Vladimir, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Vladivostok, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Voronezh, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusko
        • Nábor
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Rusko
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

10 000 dospělých pacientů s potvrzenou diagnózou nekontrolovaného lehkého a středně těžkého astmatu, kteří jsou léčeni (kromě biologické léčby) a jsou sledováni a léčeni pneumology nebo alergology v přibližně 70 klinických centrech v asi 50 regionech Ruska

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době zařazení;
  2. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH GCP a místními zákony před zařazením do studie;
  3. Pacienti s diagnózou nekontrolovaného mírného a středně těžkého astmatu (podle skóre Global Initiative for Asthma (GINA));
  4. Pacienti s dostupností minimálně 52 týdnů sledování údajů (před zařazením) do zdravotnické dokumentace.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkým astmatem nebo/a pacienti, kteří v současné době nebo během 52 týdnů před zařazením dostávají jakoukoli biologickou léčbu;
  2. Přítomnost chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo idiopatické plicní fibrózy (ILF) aktuálně nebo v anamnéze;
  3. Účast v jakékoli klinické studii v současné době nebo během 52 týdnů před zařazením;
  4. Akutní nebo chronické onemocnění, které, jak se zkoušející domnívá, omezuje možnost pacientů účastnit se této studie nebo by mohlo ovlivnit interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat základní demografické charakteristiky ambulantních pacientů s nekontrolovaným astmatem v Ruské federaci u všech pacientů a v kohortě pacientů užívajících fixní kombinaci (FDC) budesonidu/salbutamolu při 2. návštěvě
Časové okno: 12 týdnů (také 52 týdnů retrospektivních dat před návštěvou 1)
  1. Průměrný věk při zařazení do studie;
  2. Průměrný věk při primární diagnóze astmatu;
  3. Podíl mužů a žen;
  4. Průměrný index tělesné hmotnosti (BMI);
  5. Podíl pacientů s nadváhou (BMI ≥25 kg/m2);
  6. Podíl pacientů s jednotlivými stupni vzdělání (vysokoškolské, střední odborné, střední všeobecné);
  7. Podíl pacientů z jednotlivých regionů Ruska;

  8. Podíl pacientů s negativními faktory životního stylu:

    1. Podíl pacientů s anamnézou kouření/aktuálních kuřáků – platí pro kouření tabáku a elektronických cigaret (vapování);
    2. Průměrný kuřácký index (balíčkoroky) u aktuálních kuřáků (tabáku);
    3. Průměrná doba kouření (roky) u aktuálních kuřáků elektronických cigaret (vapování);
    4. Podíl pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu/aktuálním zneužíváním alkoholu;
    5. Podíl pacientů s omezením fyzické aktivity.
  9. Podíl pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy;
  10. Podíl pacientů s různými komorbiditami
12 týdnů (také 52 týdnů retrospektivních dat před návštěvou 1)
Popsat základní klinické charakteristiky ambulantních pacientů s nekontrolovaným astmatem v Ruské federaci u všech pacientů a v kohortě pacientů užívajících fixní kombinaci budesonid/salbutamol při 2. návštěvě
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů retrospektivních dat před návštěvou 1
16. Průměrná hodnota FeNO (částic na miliardu (ppb)) (v případě dostupnosti laboratorních údajů)
12 týdnů a 52 týdnů retrospektivních dat před návštěvou 1
Charakterizovat profil rutinní terapie používané pro ambulantní pacienty s nekontrolovaným astmatem v Ruské federaci u všech pacientů a v kohortě pacientů užívajících fixní kombinaci budesonid/salbutamol při 2. návštěvě
Časové okno: 12 týdnů (také 52 týdnů retrospektivních dat před návštěvou 1)

17. Podíl pacientů užívajících různé třídy léků k léčbě astmatu jako záchrannou a udržovací terapii:

  1. Samotný SABA;
  2. Samotný ICS;
  3. Samotný LABA;
  4. ICS a LABA;
  5. ICS a SABA;
  6. ICS a LABA plus:

a) SABA; b) LAMA; c) LTRA; d) Theofylin; e) Makrolidová antibiotika. f) ICS a LABA (MART terapie) 18. Podíl pacientů s terapií obsahující ICS jako záchrannou a udržovací na začátku studie; 19. Podíl pacientů užívajících SABA jako záchranný lék na příznaky více než dvakrát týdně na začátku studie; 20. Podíl pacientů užívajících OCS: přerušovaně (pro exacerbace) / pravidelně (v rámci základní terapie); 21. Průměrný počet cyklů léčby OCS; 22. Medián denní dávky v případě pravidelného užívání OCS; 23. Medián kumulativní expozice OCS pro exacerbace 24. Medián kumulativní expozice OCS v rámci základní terapie; 25. Průměrné výchozí parametry plicních funkcí (v případě dostupnosti spirometrických dat)
12 týdnů (také 52 týdnů retrospektivních dat před návštěvou 1)
Popsat bazální hladinu eozinofilů v krči u ambulantních pacientů s nekontrolovaným astmatem v Ruské federaci u všech pacientů a v kohortě pacientů užívajících fixní kombinaci budesonid/salbutamol při 2. návštěvě
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů retrospektivních dat před návštěvou 1

12. Podíl pacientů s různými hladinami eozinofilů v krevním obrazu (v případě dostupnosti laboratorních dat):

  1. <150 buněk/μl;
  2. ≥150 buněk/μl;
  3. ≥300 buněk/μl.
12 týdnů a 52 týdnů retrospektivních dat před návštěvou 1
Popis základní střední hodnoty počtu eozinofilů ve sputu ambulantních pacientů s nekontrolovaným astmatem v Ruské federaci u všech pacientů a v kohortě pacientů užívajících FDC budesonid/salbutamol při návštěvě 2
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů retrospektivních dat před návštěvou 1
13. Průměrný počet eosinofilů ve sputu (buňky na zorné pole s velkým zvětšením) (v případě dostupnosti laboratorních údajů);
12 týdnů a 52 týdnů retrospektivních dat před návštěvou 1
Popsat základní průměrné celkové IgE u ambulantních pacientů s nekontrolovaným astmatem v Ruské federaci u všech pacientů a v kohortě pacientů užívajících fixní kombinaci budesonid/salbutamol při Návštěvě 2
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů retrospektivních dat před návštěvou 1
14. Průměrný celkový IgE (IU/ml) (v případě dostupnosti laboratorních údajů);
12 týdnů a 52 týdnů retrospektivních dat před návštěvou 1
Popis výchozího podílu pacientů s různými hladinami celkového IgE u ambulantních pacientů s nekontrolovaným astmatem v Ruské federaci u všech pacientů a v kohortě pacientů užívajících fixní kombinaci budesonid/salbutamol při 2. návštěvě
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů retrospektivních dat před návštěvou 1
15. Podíl pacientů s různými hladinami celkového IgE (v případě dostupnosti laboratorních údajů)
12 týdnů a 52 týdnů retrospektivních dat před návštěvou 1
Popsat výchozí průměrný počet eosinofilů v krvi u ambulantních pacientů s nekontrolovaným astmatem v Ruské federaci u všech pacientů a v kohortě pacientů užívajících FDC budesonid/salbutamol při návštěvě 2
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů retrospektivních dat před návštěvou 1
11. Průměrný počet eozinofilů v krvi (buňky/µl) (v případě dostupnosti laboratorních dat);
12 týdnů a 52 týdnů retrospektivních dat před návštěvou 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Podíl pacientů s kontrolovaným a částečně kontrolovaným astmatem při návštěvě 2 u všech pacientů a v kohortě pacientů užívajících fixní kombinaci budesonid/salbutamol
Časové okno: 12 týdnů (plus 52 týdnů retrospektivních dat před návštěvou 1)
podle skóre GINA (Globální iniciativa pro astma). Hodnocení kontroly astmatu podle GINA se skládá ze 4 otázek, čím vyšší skóre, tím horší je kontrola astmatu.
12 týdnů (plus 52 týdnů retrospektivních dat před návštěvou 1)
2. Podíl pacientů se změnami inhalační terapie astmatu od výchozí hodnoty do návštěvy 2 (u všech pacientů a v kohortě pacientů léčených FDC budesonid/salbutamol)
Časové okno: 12 týdnů (také 52 týdnů retrospektivních dat před návštěvou 1)
  1. Změna úlevového léku;
  2. Změna dávky úlevového léku;
  3. Změna počtu inhalací úlevového léku za den;
  4. Změna léku základní terapie;
  5. Změna dávky léku základní terapie;
  6. Změna počtu inhalací léku základní terapie za den;
  7. Změna inhalačního kortikosteroidu (ICS);
  8. Zvýšení dávky inhalačního kortikosteroidu (ICS);
  9. Změny jiného léku pro udržovací terapii.
  10. Změna typu podání léku v rámci stejného INN (např. z kapsle na prášek nebo z aerosolu na prášek apod.)
12 týdnů (také 52 týdnů retrospektivních dat před návštěvou 1)
3. Podíl pacientů s předepsanou OCS od výchozího stavu do návštěvy 2 (u všech pacientů a v kohortě pacientů užívajících fixní kombinaci budesonid/salbutamol)
Časové okno: 12 týdnů (také 52 týdnů retrospektivních dat před návštěvou 1)
pro pacienty, kteří již používali OCS v základní dávce, bude hodnocena změna dávkování
12 týdnů (také 52 týdnů retrospektivních dat před návštěvou 1)
4. Podíl pacientů s ICS-obsažnou terapií jako záchrannou a udržovací při návštěvě 2
Časové okno: 12 týdnů (také 52 týdnů retrospektivních dat před návštěvou 1)
(u všech pacientů a v kohortě pacientů užívajících FDC budesonid/salbutamol)
12 týdnů (také 52 týdnů retrospektivních dat před návštěvou 1)
5. Podíl pacientů užívajících SABA k úlevě od příznaků více než dvakrát týdně při návštěvě 2 (u všech pacientů a v kohortě pacientů užívajících FDC budesonid/salbutamol)
Časové okno: 12 týdnů (také 52 týdnů retrospektivních dat před návštěvou 1)
  1. Podíl pacientů užívajících SABA k úlevě od příznaků více než dvakrát týdně při návštěvě 1;
  2. Podíl pacientů užívajících SABA k úlevě od příznaků více než dvakrát týdně při návštěvě 2;
  3. Podíl pacientů, kteří na začátku studie při návštěvě 1 neužívali SABA k úlevě od příznaků více než dvakrát týdně a kteří začali užívat SABA k úlevě od příznaků více než dvakrát týdně při návštěvě 2
12 týdnů (také 52 týdnů retrospektivních dat před návštěvou 1)
6. Podíl pacientů s 0, 1, 2, ≥3 těžkými exacerbacemi astmatu (u všech pacientů a v kohortě pacientů léčených fixní kombinací budesonidu/salbutamolu)
Časové okno: během 52 týdnů před zařazením

Těžká exacerbace astmatu je definována jako zhoršení astmatu vyžadující jedno z následujících:

  • užití systémových kortikosteroidů (CS) (nebo dočasné zvýšení stabilní základní dávky OCS) po dobu alespoň 3 dnů nebo jednu depo-injekční dávku CS a/nebo
  • návštěvu pohotovosti/urgentní péče (definovanou jako vyšetření a léčba po dobu < 24 hodin na pohotovosti nebo v centru urgentní péče) z důvodu astmatu, které vyžadovalo systémové CS (dle výše uvedeného) a/nebo
  • hospitalizaci (definovanou jako přijetí do lůžkového zařízení a/nebo vyšetření a léčba ve zdravotnickém zařízení po dobu ≥ 24 hodin) z důvodu astmatu, které vyžadovalo systémové CS.
během 52 týdnů před zařazením
7. Roční míra závažných exacerbací astmatu (u všech pacientů a v kohortě pacientů užívajících fixní kombinaci budesonidu/salbutamolu)
Časové okno: během 52 týdnů před zařazením
během 52 týdnů před zařazením
8. Kumulativní dny těžkých exacerbací astmatu (u všech pacientů a v kohortě pacientů léčených FDC budesonid/salbutamol)
Časové okno: během 52 týdnů před zařazením
během 52 týdnů před zařazením
9. Podíl pacientů s 0, 1, 2, ≥3 závažnými exacerbacemi astmatu (u všech pacientů a v kohortě pacientů léčených FDC budesonid/salbutamol)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
10. Podíl pacientů s událostmi využívání zdravotnických zdrojů (HRU) (u všech pacientů a v kohortě pacientů léčených FDC budesonid/salbutamol)
Časové okno: během 52 týdnů před zařazením
  1. Neplánované ambulantní návštěvy;
  2. Návštěvy pohotovosti / tísňová volání;
  3. Hospitalizace
během 52 týdnů před zařazením
11. Podíl pacientů s událostmi HRU (u všech pacientů a v kohortě pacientů léčených FDC budesonid/salbutamol)
Časové okno: 12 týdnů
d. Neplánované ambulantní návštěvy; e. Návštěvy pohotovosti/urgentní hovory; f. Hospitalizace.
12 týdnů
12.a Změna od výchozí hodnoty v průměrných parametrech plicní funkce při návštěvě 2 (v případě dostupnosti dat spirometrie) u všech pacientů a v kohortě pacientů užívajících FDC budesonid/salbutamol
Časové okno: 12 týdnů
a. Pre- a post-FEV1 (Nucený výdechový objem za 1 sekundu). % předpovězeno a L
12 týdnů
12.b Změna od výchozí hodnoty v průměrných parametrech funkce plic při návštěvě 2 (v případě dostupnosti spirometrických údajů) u všech pacientů a v kohortě pacientů užívajících FDC budesonid/salbutamol
Časové okno: 12 týdnů
b. Pre- a post-FVC (Nucená vitální kapacita) (L)
12 týdnů
12.c Změna od výchozí hodnoty v průměrných parametrech plicních funkcí při návštěvě 2 (v případě dostupnosti spirometrických dat) u všech pacientů a v kohortě pacientů užívajících FDC budesonid/salbutamol
Časové okno: 12 týdnů
c. Před-FEF (Nucený výdechový průtok). Měřeno v l/s.
12 týdnů
Podíl pacientů s kontrolovaným a částečně kontrolovaným astmatem (u všech pacientů a v kohortě pacientů léčených fixní kombinací budesonid/salbutamol)
Časové okno: při zařazení do studie, poté za 3 měsíce (+-7 dnů) po zařazení
podle dotazníku kontroly příznaků bronchiálního astmatu (ACQ-5). Nekontrolované astma je definováno jako >1,5 bodů podle Dotazníku kontroly příznaků astmatu (ACQ-5). Čím vyšší skóre, tím horší
při zařazení do studie, poté za 3 měsíce (+-7 dnů) po zařazení
K popisu podílu pacientů s anamnézou kouření/aktuálních kuřáků při návštěvě 3 v kohortě pacientů užívajících fixní kombinaci (FDC) budesonid/salbutamol při návštěvě 2
Časové okno: 24 týdnů
platné pro kouření tabáku a elektronické cigarety (vapování) a podíl pacientů se změnou kouření při návštěvě 3 ve srovnání se vstupní hodnotou (nekuřák/bývalý kuřák přešel na současného kuřáka, současný kuřák přešel na bývalého kuřáka);
24 týdnů
Pro popis průměrného indexu kouření u současných (tabákových) kuřáků, podle hodnocení při návštěvě 3 v kohortě pacientů užívajících fixní kombinaci (FDC) budesonid/salbutamol při návštěvě 2
Časové okno: 24 týdnů
Průměrný index kouření vyjádřený v balíčko-letech
24 týdnů
Pro popis průměrné délky kouření (v letech) u současných uživatelů elektronických cigaret (vaporizérů) v kohortě pacientů léčených fixní kombinací (FDC) budesonidu/salbutamolu při návštěvě 2
Časové okno: 24 týdnů
podle hodnocení při návštěvě 3
24 týdnů
Pro popis změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) k návštěvě 3 ve srovnání s výchozí hodnotou v kohortě pacientů užívajících fixní kombinaci (FDC) budesonid/salbutamol na návštěvě 2
Časové okno: 24 týdnů
podle hodnocení při návštěvě 3
24 týdnů
Popsat podíl s nadváhou (BMI ≥25 kg/m²) v kohortě pacientů léčených fixní kombinací (FDC) budesonid/salbutamol při návštěvě 2
Časové okno: 24 týdnů
hodnocení při návštěvě 3;
24 týdnů
Pro popis změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) na návštěvě 3 ve srovnání s výchozí hodnotou v kohortě pacientů užívajících fixní kombinaci (FDC) budesonidu/salbutamolu na návštěvě 2
Časové okno: 24 týdnů
hodnocení při návštěvě 3;
24 týdnů
Popis podílu pacientů s kontrolovaným a částečně kontrolovaným astmatem (podle skóre GINA) při návštěvě 3 v kohortě pacientů léčených fixní kombinací (FDC) budesonidu/salbutamolu při návštěvě 2
Časové okno: 24 týdnů
hodnocení při návštěvě 3;
24 týdnů
Popsat podíl pacientů s kontrolovaným a částečně kontrolovaným astmatem (podle dotazníku ACQ-5) při třetí návštěvě v kohortě pacientů léčených fixní kombinací budesonidu/salbutamolu při druhé návštěvě
Časové okno: 24 týdnů
hodnocení při návštěvě 3;
24 týdnů
K popisu podílu pacientů, kteří dostávají FDC budesonid/salbutamol jako monoterapii nebo v kombinaci se základní terapií v kohortě pacientů, kteří dostávají fixní kombinaci (FDC) budesonid/salbutamol při návštěvě 2
Časové okno: 24 týdnů
hodnocení při návštěvě 3;
24 týdnů
Popsat režim léčby astmatu, ze kterého byl pacient převeden na fixní kombinaci budesonidu/salbutamolu v kohortě pacientů užívajících fixní kombinaci budesonidu/salbutamolu při druhé návštěvě
Časové okno: 24 týdnů
hodnocení při návštěvě 3;
24 týdnů
Popis podílu pacientů se změnami inhalační léčby astmatu, ke kterým došlo mezi návštěvou 2 a návštěvou 3 v kohortě pacientů, kteří na návštěvě 2 dostávali fixní kombinaci (FDC) budesonid/salbutamol
Časové okno: 24 týdnů
  1. Změna základního léčiva;
  2. Změna dávky základního léčiva;
  3. Změna počtu inhalací základního léčiva za den;
  4. Změna inhalačního kortikosteroidu (ICS);
  5. Zvýšení dávky inhalačního kortikosteroidu (ICS);
  6. Změny jiného léčiva pro udržovací léčbu;
  7. Změna typu podání léčiva v rámci stejného INN (např. z kapsle na prášek nebo z aerosolu na prášek apod.).
24 týdnů
Pro popis podílu pacientů s předpisem OCS v období od návštěvy 2 do návštěvy 3; u pacientů, kteří již používali OCS při návštěvě 2, bude změna dávky hodnocena v kohortě pacientů užívajících FDC budesonid/salbutamol při návštěvě 2.
Časové okno: 24 týdnů
hodnocení při návštěvě 3
24 týdnů
Pro popis podílu pacientů s léčbou obsahující ICS jako úlevový a udržovací lék při návštěvě 3 v kohortě pacientů užívajících fixní kombinaci (FDC) budesonidu/salbutamolu při návštěvě 2
Časové okno: 24 týdnů
hodnocení při návštěvě 3
24 týdnů
Pro popis počtu inhalátorů budesonid/salbutamol použitých mezi návštěvou 2 a návštěvou 3 v kohortě pacientů, kteří na návštěvě 2 dostávali fixní kombinaci (FDC) budesonid/salbutamol
Časové okno: 24 týdnů
hodnocení při Návštěvě 3
24 týdnů
Pro popis počtu inhalací budesonidu/salbutamolu měsíčně za období od návštěvy 2 do návštěvy 3 v kohortě pacientů užívajících fixní kombinaci (FDC) budesonidu/salbutamolu při návštěvě 2
Časové okno: 24 týdnů
hodnocení při návštěvě 3
24 týdnů
Popsat podíl pacientů s 0, 1, 2, ≥3 těžkými exacerbacemi astmatu* mezi návštěvou 2 a návštěvou 3 v kohortě pacientů užívajících fixní kombinaci (FDC) budesonid/salbutamol při Návštěvě 2
Časové okno: 24 týdnů
hodnocení při návštěvě 3
24 týdnů
Popis podílu pacientů s HRU událostmi, ke kterým došlo mezi návštěvou 2 a návštěvou 3 v kohortě pacientů, kteří na Návštěvě 2 dostávali fixní kombinaci (FDC) budesonid/salbutamol
Časové okno: 24 týdnů
  1. Nenaplánované ambulantní návštěvy;
  2. Návštěvy pohotovosti/urgentní hovory;
  3. Hospitalizace.
24 týdnů
K popisu změny od návštěvy 2 v pre- a post-FEV1 při návštěvě 3 (v případě dostupnosti spirometrických dat) v kohortě pacientů užívajících fixní kombinaci (FDC) budesonid/salbutamol při návštěvě 2
Časové okno: 24 týdnů
hodnocení při návštěvě 3
24 týdnů
Popis změny z návštěvy 2, před a po FVC při návštěvě 3 (v případě dostupnosti spirometrických dat) v kohortě pacientů, kteří při návštěvě 2 dostávali fixní kombinaci (FDC) budesonidu/salbutamolu
Časové okno: 24 týdnů
hodnocení při návštěvě 3
24 týdnů
Popis změny od návštěvy před FEF na 3. návštěvě (v případě dostupnosti spirometrických dat) v kohortě pacientů léčených fixní kombinací (FDC) budesonid/salbutamol na 2. návštěvě
Časové okno: 24 týdnů
hodnocení při návštěvě 3
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2287R00206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ Zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek na zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit