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Klinische und demografische Profile von Patienten mit unkontrolliertem Asthma in Russland: Multizentrische Beobachtungsregisterstudie (ICEBERG)

17. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Ein ambispektives multizentrisches Beobachtungsregister von Patienten mit unkontrolliertem Asthma in der Bevölkerung der Russischen Föderation

Bei dieser Studie handelt es sich um ein multizentrisches, nicht-interventionelles, beobachtendes, ambispektives Register. Die geplante Studienpopulation besteht aus 10.000 erwachsenen Patienten mit unkontrolliertem Asthma, die eine Behandlung gemäß dem Pflegestandard (außer Biologika) erhalten. Die geplante Zahl der Studienstandorte beträgt 70 ambulante Zentren mit Erfahrung in der Behandlung von unkontrolliertem Asthma in etwa 50 Regionen Russlands (um die Merkmale von Patienten mit unkontrolliertem Asthma in verschiedenen Regionen möglichst umfassend zu beschreiben).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es liegen nur begrenzte epidemiologische Daten zu Patienten mit unkontrolliertem Asthma in Russland vor. Es fehlen auch systematische Informationen über Komplikationen und Komorbiditäten, über Behandlungsansätze und deren Wirksamkeit in der russischen Bevölkerung.

Das Beobachtungsregister ist wirklich wichtig, um die epidemiologischen Merkmale der Krankheit zu beschreiben und die klinischen Merkmale der verschiedenen Untergruppen von Patienten zu analysieren. Dies ist ein hervorragender Ausgangspunkt, um die Merkmale der Krankheit im Detail untersuchen zu können.

Die Russische Föderation besteht aus 85 Regionen mit einer Gesamtbevölkerung von mehr als 145 Millionen Menschen. Die Regionen unterscheiden sich in ethnischer Zusammensetzung, Alter, Geschlecht, Klima, Ökologie, wirtschaftlichem Niveau, Asthmaprävalenz im Allgemeinen und unkontrolliertem Asthma im Besonderen.

Daher besteht die Notwendigkeit, ein groß angelegtes Beobachtungsregister in Regionen des Landes mit einer ausreichenden Bevölkerungszahl durchzuführen, um Informationen über die Epidemiologie von unkontrolliertem Asthma sowie klinische und demografische Merkmale zu erhalten, die wichtigsten klinischen Ergebnisse zu beschreiben und bestehende Zusammenhänge zwischen beobachteten Behandlungen zu bewerten Muster und klinische Ergebnisse in der realen klinischen Praxis bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma, die keine biologische Therapie erhalten.

Die Studie wird ein ambispektives Design haben und zwei Besuche umfassen, um die demografischen und klinischen Daten des Patienten zu erhalten. Um eine breite Datenabdeckung zu ermöglichen, wird die Studie mindestens 50 Regionen der Russischen Föderation umfassen; In jeder Region werden 200 Patienten rekrutiert. Die Gesamtgröße der Studienpopulation wird 10.000 Patienten betragen.

Alle Daten werden während zweier Besuche gesammelt, die gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis zur Beobachtung und Behandlung von Patienten mit unkontrolliertem Asthma durchgeführt werden. Bei Besuch 1 werden Basisdaten von 52 Wochen vor der Aufnahme vom Arzt auf der Grundlage der Krankenakten des Patienten und der Befragung während des Besuchs erhoben. Besuch 2 (letzter Besuch) wird nach 3 Monaten durchgeführt, um Follow-up-Daten zu sammeln, die mit den empfohlenen Terminen übereinstimmen. Es werden Informationen zu Änderungen in der Behandlung von unkontrolliertem Asthma und zu klinischen Ergebnissen gesammelt.

Diese nicht-interventionelle Studie bedeutet keinen Eingriff in die klinische Routinepraxis und sieht keine anderen diagnostischen und therapeutischen Verfahren als die in der Routinepraxis verwendeten vor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

9000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russland
      • Astrakhan, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Blagoveshchensk, Russland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Bryansk, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gatchina, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Irkutsk, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ivanovo, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Izhevsk, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kazan', Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kemerovo, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Krasnodar, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lipetsk, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Makhachkala, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Moscow, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Murmansk, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nal'chik, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Nizhny Tagil, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Novokuznetsk, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Omsk, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Omsk, Russland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Orenburg, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Perm, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ryazan, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Samara, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saratov, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Smolensk, Russland
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Stavropol, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Surgut, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tomsk, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tula, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ufa, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Verkhnyaya Pyshma, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vladimir, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vladivostok, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Voronezh, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

10.000 erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose eines unkontrollierten leichten und mittelschweren Asthmas, die eine medizinische Behandlung (ausgenommen biologische Therapie) erhalten und von Pneumologen oder Allergologen in etwa 70 klinischen Zentren in etwa 50 Regionen Russlands überwacht und behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme;
  2. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH GCP und lokalem Recht vor der Aufnahme in die Studie;
  3. Patienten mit der Diagnose unkontrolliertes leichtes und mittelschweres Asthma (gemäß dem Global Initiative for Asthma (GINA)-Score);
  4. Patienten mit der Verfügbarkeit von Follow-up-Daten für mindestens 52 Wochen (vor der Aufnahme) in den Krankenakten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerem Asthma oder/und Patienten, die derzeit oder innerhalb von 52 Wochen vor der Aufnahme eine biologische Therapie erhalten;
  2. Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer idiopathischen Lungenfibrose (ILF) aktuell oder in der Anamnese;
  3. Die Teilnahme an einer klinischen Studie aktuell oder innerhalb von 52 Wochen vor der Aufnahme;
  4. Eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahmefähigkeit der Patienten an dieser Studie einschränkt oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die demografischen Basismerkmale von ambulanten Patienten mit unkontrolliertem Asthma in der Russischen Föderation bei allen Patienten und in der Kohorte der Patienten zu beschreiben, die bei Visite 2 eine festdosierte Kombination (FDC) aus Budesonid/Salbutamol erhalten
Zeitfenster: 12 Wochen (einschließlich 52 Wochen retrospektiver Daten vor Besuch 1)
  1. Durchschnittsalter bei der Aufnahme in die Studie;
  2. Durchschnittsalter bei der primären Asthma-Diagnose;
  3. Anteil von Männern und Frauen;
  4. Durchschnittlicher Body-Mass-Index (BMI);
  5. Anteil der Patienten mit Übergewicht (BMI ≥25 kg/m2);
  6. Anteil der Patienten mit jedem Bildungsstatus (höher, sekundär spezial, sekundär allgemein);
  7. Anteil der Patienten aus jeder Wohnregion Russlands;

  8. Anteil der Patienten mit negativen Lebensstilfaktoren:

    1. Anteil der Patienten mit Raucheranamnese/aktuelle Raucher - anwendbar auf Tabakrauchen und E-Zigaretten (Vapes);
    2. Durchschnittlicher Raucherindex (Packungsjahre) für aktuelle (Tabak-)Raucher;
    3. Durchschnittliche Rauchdauer (Jahre) für aktuelle E-Zigaretten (Vape)-Raucher;
    4. Anteil der Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch/aktuellem Alkoholmissbrauch;
    5. Anteil der Patienten mit eingeschränkter körperlicher Aktivität.
  9. Anteil der Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen;
  10. Anteil der Patienten mit verschiedenen Komorbiditäten
12 Wochen (einschließlich 52 Wochen retrospektiver Daten vor Besuch 1)
Zur Beschreibung der klinischen Basischarakteristika von ambulanten Patienten mit unkontrolliertem Asthma in der Russischen Föderation bei allen Patienten und in der Kohorte der Patienten, die am Besuch 2 FDC Budesonid/Salbutamol erhalten
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen retrospektive Daten vor Visite 1
16. Mittlerer FeNO-Wert (Teile pro Milliarde (ppb)) (bei Verfügbarkeit von Labordaten)
12 Wochen und 52 Wochen retrospektive Daten vor Visite 1
Um das Profil der routinemäßigen Therapie für ambulante Patienten mit unkontrolliertem Asthma in der Russischen Föderation bei allen Patienten und in der Kohorte der Patienten zu charakterisieren, die bei Visite 2 FDC Budesonid/Salbutamol erhalten
Zeitfenster: 12 Wochen (auch 52 Wochen retrospektiver Daten vor Besuch 1)

17. Anteil der Patienten, die verschiedene Medikamentenklassen zur Behandlung von Asthma als Bedarfs- und Erhaltungstherapie erhalten:

  1. Nur SABA;
  2. Nur ICS;
  3. Nur LABA;
  4. ICS und LABA;
  5. ICS und SABA;
  6. ICS und LABA plus:

a) SABA; b) LAMA; c) LTRA; d) Theophyllin; e) Makrolid-Antibiotika. f) ICS und LABA (MART-Therapie) 18. Anteil der Patienten mit ICS-haltiger Therapie als Bedarfs- und als Erhaltungstherapie zu Studienbeginn; 19. Anteil der Patienten, die SABA als Bedarfsmedikation mehr als zweimal pro Woche zu Studienbeginn verwenden; 20. Anteil der Patienten, die OCS erhalten: intermittierend (bei Exazerbationen) / regelmäßig (im Rahmen der Basistherapie); 21. Mittlere Anzahl der OCS-Behandlungskurse; 22. Median der täglichen Dosis bei regelmäßiger OCS-Anwendung; 23. Median der kumulativen OCS-Exposition bei Exazerbationen 24. Median der kumulativen OCS-Exposition im Rahmen der Basistherapie; 25. Mittlere Lungenfunktionsparameter zu Studienbeginn (falls Spirometriedaten verfügbar sind)
12 Wochen (auch 52 Wochen retrospektiver Daten vor Besuch 1)
Um die Ausgangswerte der Eosinophilen im Blut von ambulanten Patienten mit unkontrolliertem Asthma in der Russischen Föderation bei allen Patienten und in der Kohorte der Patienten zu beschreiben, die auf Besuch 2 FDC Budesonid/Salbutamol erhalten
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen retrospektiver Daten vor Besuch 1

12. Anteil der Patienten mit unterschiedlichen Eosinophilen-Blutwerten (falls Labordaten verfügbar):

  1. <150 Zellen/μl;
  2. ≥150 Zellen/μl;
  3. ≥300 Zellen/μl.
12 Wochen und 52 Wochen retrospektiver Daten vor Besuch 1
Um die durchschnittliche Eosinophilen-Zahl im Sputum von ambulanten Patienten mit unkontrolliertem Asthma in der Russischen Föderation bei allen Patienten und in der Kohorte der Patienten zu beschreiben, die FDC Budesonid/Salbutamol bei Besuch 2 erhalten
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen retrospektiver Daten vor Besuch 1
13. Mittlere Eosinophilen-Zahl im Sputum (Zellen pro Gesichtsfeld) (falls Laborwerte verfügbar sind);
12 Wochen und 52 Wochen retrospektiver Daten vor Besuch 1
Um den mittleren Gesamt-IgE-Basiswert von ambulanten Patienten mit unkontrolliertem Asthma in der Russischen Föderation bei allen Patienten und in der Kohorte der Patienten zu beschreiben, die auf Visit 2 FDC Budesonid/Salbutamol erhalten
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen retrospektive Daten vor Besuch 1
14. Mittleres Gesamt-IgE (IE/ml) (falls Laborwerte verfügbar sind);
12 Wochen und 52 Wochen retrospektive Daten vor Besuch 1
Um den Basisanteil von Patienten mit unterschiedlichen Gesamt-IgE-Spiegeln bei ambulanten Patienten mit unkontrolliertem Asthma in der Russischen Föderation zu beschreiben – sowohl bei allen Patienten als auch in der Kohorte der Patienten, die FDC Budesonid/Salbutamol bei Besuch 2 erhalten
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen retrospektive Daten vor Besuch 1
15. Anteil der Patienten mit unterschiedlichen Gesamt-IgE-Spiegeln (falls Labordaten verfügbar sind)
12 Wochen und 52 Wochen retrospektive Daten vor Besuch 1
Um die durchschnittliche basale Eosinophilenzahl im Blut von ambulanten Patienten mit unkontrolliertem Asthma in der Russischen Föderation bei allen Patienten und in der Kohorte der Patienten zu beschreiben, die FDC Budesonid/Salbutamol bei Visite 2 erhalten
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen retrospektive Daten vor Besuch 1
11. Mittlere Eosinophilen-Blutbild (Zellen/µl) (falls Laborwerte verfügbar sind);
12 Wochen und 52 Wochen retrospektive Daten vor Besuch 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Anteil der Patienten mit kontrolliertem und teilweise kontrolliertem Asthma bei Visite 2 bei allen Patienten und in der Kohorte der Patienten, die FDC Budesonid/Salbutamol erhalten
Zeitfenster: 12 Wochen (zusätzlich 52 Wochen retrospektiver Daten vor Besuch 1)
gemäß GINA (Global Initiative for Asthma) Score. Die GINA-Bewertung der Asthmakontrolle besteht aus 4 Fragen, je höher der Score, desto schlechter ist die Asthmakontrolle.
12 Wochen (zusätzlich 52 Wochen retrospektiver Daten vor Besuch 1)
2. Anteil der Patienten mit Änderungen der inhalierten Asthmatherapie von der Ausgangsuntersuchung bis zum Besuch 2 (bei allen Patienten und in der Kohorte der Patienten, die FDC Budesonid/Salbutamol erhalten)
Zeitfenster: 12 Wochen (inklusive 52 Wochen retrospektiver Daten vor dem Besuch 1)
  1. Änderung des Bedarfsmedikaments;
  2. Änderung der Dosis des Bedarfsmedikaments;
  3. Änderung der Anzahl der Bedarfsinhalationen pro Tag;
  4. Änderung des Basistherapeutikums;
  5. Änderung der Dosis des Basistherapeutikums;
  6. Änderung der Anzahl der Basistherapie-Inhalationen pro Tag;
  7. Änderung des ICS;
  8. Dosis des ICS erhöht;
  9. Änderungen eines anderen Medikaments zur Erhaltungstherapie.
  10. Änderung der Arzneimittelapplikationsform innerhalb desselben INN (z. B. von Kapsel zu Pulver oder von Aerosol zu Pulver usw.)
12 Wochen (inklusive 52 Wochen retrospektiver Daten vor dem Besuch 1)
3. Anteil der Patienten mit OCS-Verschreibung von der Baseline bis zum Besuch 2 (bei allen Patienten und in der Kohorte der Patienten, die FDC Budesonid/Salbutamol erhalten)
Zeitfenster: 12 Wochen (auch 52 Wochen retrospektive Daten vor dem Besuch 1)
für Patienten, die bereits OCS in der Ausgangsdosis verwendet haben, wird eine Dosisänderung bewertet
12 Wochen (auch 52 Wochen retrospektive Daten vor dem Besuch 1)
4. Anteil der Patienten mit ICS-haltiger Therapie als Bedarfsmedikation und als Erhaltungstherapie bei Besuch 2
Zeitfenster: 12 Wochen (auch 52 Wochen retrospektive Daten vor Besuch 1)
(bei allen Patienten und in der Kohorte der Patienten, die FDC Budesonid/Salbutamol erhalten)
12 Wochen (auch 52 Wochen retrospektive Daten vor Besuch 1)
5. Anteil der Patienten, die bei Visite 2 SABA-Reliever zur Symptombekämpfung mehr als zweimal pro Woche einsetzen (bei allen Patienten und in der Kohorte der Patienten, die die FDC-Kombination Budesonid/Salbutamol erhalten)
Zeitfenster: 12 Wochen (auch 52 Wochen retrospektiver Daten vor Besuch 1)
  1. Anteil der Patienten, die bei Visite 1 mehr als zweimal pro Woche SABA zur Symptomlinderung verwendeten;
  2. Anteil der Patienten, die bei Visite 2 mehr als zweimal pro Woche SABA zur Symptomlinderung verwendeten;
  3. Anteil der Patienten, die bei Visite 1 zu Studienbeginn nicht mehr als zweimal pro Woche SABA zur Symptomlinderung erhielten und bei Visite 2 begannen, mehr als zweimal pro Woche SABA zur Symptomlinderung zu erhalten
12 Wochen (auch 52 Wochen retrospektiver Daten vor Besuch 1)
6. Anteil der Patienten mit 0, 1, 2, ≥3 schweren Asthma-Exazerbationen (bei allen Patienten und in der Kohorte der Patienten, die FDC Budesonid/Salbutamol erhalten)
Zeitfenster: während der 52 Wochen vor der Einschlussphase

Eine schwere Asthma-Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die eines der folgenden Kriterien erfordert:

  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (CS) (oder eine vorübergehende Erhöhung einer stabilen OCS-Hintergrunddosis) für mindestens 3 Tage oder eine einzelne depo-injizierbare Dosis von CS und/oder
  • ein Besuch in der Notaufnahme/dringenden Versorgung (definiert als Beurteilung und Behandlung für < 24 Stunden in einer Notaufnahme oder einem Zentrum für dringende Versorgung) aufgrund von Asthma, die systemische CS (wie oben beschrieben) erforderte, und/oder
  • eine stationäre Krankenhausaufnahme (definiert als Aufnahme in eine stationäre Einrichtung und/oder Beurteilung und Behandlung in einer Gesundheitseinrichtung für ≥ 24 Stunden) aufgrund von Asthma, die systemische CS erforderte.
während der 52 Wochen vor der Einschlussphase
7. Jährliche Rate schwerer Asthma-Exazerbationen (bei allen Patienten und in der Kohorte der Patienten, die FDC Budesonid/Salbutamol erhalten)
Zeitfenster: während der 52 Wochen vor der Einschlussphase
während der 52 Wochen vor der Einschlussphase
8. Kumulative Tage schwerer Asthma-Exazerbationen (bei allen Patienten und in der Kohorte der Patienten, die FDC Budesonid/Salbutamol erhielten)
Zeitfenster: während der 52 Wochen vor der Einschluss
während der 52 Wochen vor der Einschluss
9. Anteil der Patienten mit 0, 1, 2, ≥3 schweren Asthma-Exazerbationen (bei allen Patienten und in der Kohorte der Patienten, die FDC Budesonid/Salbutamol erhalten)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
10. Anteil der Patienten mit Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (HRU)-Ereignissen (bei allen Patienten und in der Kohorte der Patienten, die FDC Budesonid/Salbutamol erhalten)
Zeitfenster: während der 52 Wochen vor Einschluss
  1. Ungeplante ambulante Besuche;
  2. Notaufnahmebesuche/Notrufe;
  3. Krankenhausaufenthalte
während der 52 Wochen vor Einschluss
11. Anteil der Patienten mit HRU-Ereignissen (bei allen Patienten und in der Kohorte der Patienten, die FDC Budesonid/Salbutamol erhalten)
Zeitfenster: 12 Wochen
d. Nicht geplante ambulante Besuche; e. Besuche in der Notaufnahme/Notrufe; f. Krankenhausaufenthalte.
12 Wochen
12.a Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den mittleren Lungenfunktionsparametern bei Visite 2 (falls Spirometriedaten verfügbar sind) bei allen Patienten und in der Kohorte der Patienten, die die FDC Budesonid/Salbutamol erhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
a. Pre- und post-FEV1 (forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde). % vorhergesagt und L
12 Wochen
12.b Veränderung vom Ausgangswert bei den mittleren Parametern der Lungenfunktion beim Besuch 2 (bei Verfügbarkeit von Spirometrie-Daten) bei allen Patienten und in der Kohorte der Patienten, die FDC Budesonid/Salbutamol erhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
b. Pre- und Post-FVC (Forzierte Vitalkapazität) (L)
12 Wochen
12.c Veränderung der mittleren Lungenfunktionsparameter vom Ausgangswert bei Visite 2 (falls Spirometriedaten verfügbar sind) bei allen Patienten und in der Kohorte der Patienten, die FDC Budesonid/Salbutamol erhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
c. Pre-FEF (Forced Expiratory Flow).
Gemessen in L/sec.
12 Wochen
Anteil der Patienten mit kontrolliertem und teilweise kontrolliertem Asthma (bei allen Patienten und in der Kohorte der Patienten, die FDC Budesonid/Salbutamol erhalten)
Zeitfenster: bei Einschluss in die Studie, dann 3 Monate (+-7 Tage) nach dem Einschluss
gemäß dem bronchialen Asthma-Symptomkontrollfragebogen (ACQ-5). Unkontrolliertes Asthma ist als >1,5 Punkte gemäß dem Asthma-Symptomkontrollfragebogen (ACQ-5) definiert. Je höher der Wert, desto schlechter
bei Einschluss in die Studie, dann 3 Monate (+-7 Tage) nach dem Einschluss
Um den Anteil der Patienten mit Raucheranamnese/aktuellen Rauchern bei Visite 3 in der Kohorte der Patienten zu beschreiben, die bei Visite 2 eine Fixkombination (FDC) aus Budesonid/Salbutamol erhielten
Zeitfenster: 24 Wochen
(anwendbar auf Rauchtabak und elektronische Zigaretten (Vapes)), und Anteil der Patienten mit Änderung des Raucherstatus bei Besuch 3 im Vergleich zum Ausgangswert (Nichtraucher/ehemaliger Raucher wechselte zu aktuellem Raucher, aktueller Raucher wechselte zu ehemaligem Raucher);
24 Wochen
Um den durchschnittlichen Rauchindex für aktuelle (Tabak-)Raucher zu beschreiben, gemäß der Bewertung bei Besuch 3 in der Kohorte von Patienten, die bei Besuch 2 eine fixe Wirkstoffkombination (FDC) Budesonid/Salbutamol erhalten
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlerer Rauchindex, der in Packungsjahren bewertet werden soll
24 Wochen
Zur Beschreibung der durchschnittlichen Dauer des Rauchens (Jahre) bei aktuellen E-Zigaretten-(Vape-)Rauchern in der Kohorte der Patienten, die am Besuchstag 2 eine Fixdosiskombination (FDC) aus Budesonid/Salbutamol erhielten
Zeitfenster: 24 Wochen
laut der Bewertung bei Besuch 3
24 Wochen
Um die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) zum Besuch 3 im Vergleich zum Ausgangswert in der Kohorte der Patienten zu beschreiben, die bei Besuch 2 die Fixdosiskombination (FDC) Budesonid/Salbutamol erhalten haben
Zeitfenster: 24 Wochen
laut der Bewertung bei Visite 3
24 Wochen
Um den Anteil mit Übergewicht (BMI ≥25 kg/m²) in der Kohorte der Patienten zu beschreiben, die die Fixdosis-Kombination (FDC) Budesonid/Salbutamol bei Visite 2 erhalten
Zeitfenster: 24 Wochen
Beurteilung bei Besuch 3;
24 Wochen
Beschreibung der Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) bis zum Besuch 3 im Vergleich zum Ausgangswert in der Kohorte der Patienten, die am Besuch 2 eine Fixdosiskombination (FDC) Budesonid/Salbutamol erhielten
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung bei Besuch 3;
24 Wochen
Um den Anteil der Patienten mit kontrolliertem und teilweise kontrolliertem Asthma (gemäß GINA-Score) bei Visite 3 in der Kohorte der Patienten zu beschreiben, die bei Visite 2 eine Festdosiskombination (FDC) aus Budesonid/Salbutamol erhielten
Zeitfenster: 24 Wochen
Beurteilung bei Besuch 3;
24 Wochen
Beschreibung des Anteils von Patienten mit kontrolliertem und teilweise kontrolliertem Asthma (gemäß Fragebogen ACQ-5) bei Visite 3 in der Kohorte von Patienten, die bei Visite 2 FDC Budesonid/Salbutamol erhalten haben
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung beim Besuch 3;
24 Wochen
Um den Anteil der Patienten zu beschreiben, die FDC Budesonid/Salbutamol als Monotherapie oder in Kombination mit der Basistherapie in der Kohorte der Patienten erhalten, die die Fixkombination (FDC) Budesonid/Salbutamol bei Visite 2 erhalten
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung bei Besuch 3;
24 Wochen
Um das Asthmatherapieregime zu beschreiben, von dem der Patient auf die FDC Budesonid/Salbutamol in der Kohorte der Patienten umgestellt wurde, die die Fixdosiskombination (FDC) Budesonid/Salbutamol am Besuch 2 erhielten
Zeitfenster: 24 Wochen
Untersuchung bei Besuch 3;
24 Wochen
Um den Anteil der Patienten mit Änderungen der inhalierten Asthmatherapie vom Besuch 2 bis zum Besuch 3 in der Kohorte der Patienten zu beschreiben, die am Besuch 2 eine fixe Wirkstoffkombination (FDC) Budesonid/Salbutamol erhielten
Zeitfenster: 24 Wochen
  1. Änderung des Basistherapeutikums;
  2. Änderung der Dosis des Basistherapeutikums;
  3. Änderung der Anzahl der Inhalationen des Basistherapeutikums pro Tag;
  4. Änderung des ICS;
  5. Erhöhung der ICS-Dosis;
  6. Änderungen eines anderen Medikaments zur Erhaltungstherapie;
  7. Änderung der Darreichungsform innerhalb desselben INN (z.B. von Kapsel zu Pulver oder von Aerosol zu Pulver usw.).
24 Wochen
Zur Beschreibung des Anteils der Patienten mit OCS-Verschreibung von Visite 2 bis Visite 3; für Patienten, die bereits bei Visite 2 OCS verwendeten, wird die Dosierungsänderung in der Kohorte der Patienten bewertet, die bei Visite 2 FDC Budesonid/Salbutamol erhielten
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung bei Besuch 3
24 Wochen
Zur Beschreibung des Anteils der Patienten mit ICS-haltiger Therapie als Bedarfsmedikation und als Erhaltungstherapie bei Visite 3 in der Kohorte der Patienten, die bei Visite 2 eine Fixdosiskombination (FDC) Budesonid/Salbutamol erhalten haben
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung bei Visite 3
24 Wochen
Um die Anzahl der zwischen Visite 2 und Visite 3 verwendeten Budesonid/Salbutamol-Inhalatoren in der Patientenkohorte zu beschreiben, die bei Visite 2 die fixe Kombination (FDC) Budesonid/Salbutamol erhielt
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung bei Besuch 3
24 Wochen
Um die Anzahl der Budesonid/Salbutamol-Inhalationen pro Monat für den Zeitraum von Visite 2 bis Visite 3 in der Kohorte der Patienten zu beschreiben, die bei Visite 2 die Fixkombination (FDC) Budesonid/Salbutamol erhalten
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung bei Besuch 3
24 Wochen
Um den Anteil von Patienten zu beschreiben, die zwischen Visite 2 und Visite 3 0, 1, 2, ≥3 schwere Asthma-Exazerbationen* in der Kohorte von Patienten erfahren, die bei Visite 2 die Fixdosiskombination (FDC) Budesonid/Salbutamol erhalten
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung bei Besuch 3
24 Wochen
Um den Anteil von Patienten mit HRU-Ereignissen zu beschreiben, die zwischen Besuch 2 und Besuch 3 in der Kohorte von Patienten auftraten, die bei Besuch 2 die Fixdosiskombination (FDC) Budesonid/Salbutamol erhielten
Zeitfenster: 24 Wochen
  1. Ungeplante ambulante Besuche;
  2. Notaufnahmebesuche/Notrufe;
  3. Krankenhausaufenthalte.
24 Wochen
Zur Beschreibung der Veränderung des FEV1 vor und nach der Behandlung bei Visite 3 (bei Verfügbarkeit von Spirometriedaten) in der Kohorte der Patienten, die bei Visite 2 eine fixe Kombination (FDC) aus Budesonid/Salbutamol erhalten haben
Zeitfenster: 24 Wochen
Untersuchung bei Besuch 3
24 Wochen
Zur Beschreibung der Veränderung von Visite 2 Pre- und Post-FVC bei Visite 3 (im Falle der Verfügbarkeit von Spirometriedaten) in der Kohorte von Patienten, die bei Visite 2 eine Festdosiskombination (FDC) aus Budesonid/Salbutamol erhalten
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung bei Besuch 3
24 Wochen
Zur Beschreibung der Veränderung gegenüber dem Besuch vor der FEF bei Besuch 3 (falls Spirometriedaten verfügbar sind) in der Kohorte der Patienten, die bei Besuch 2 eine Fixdosis-Kombination (FDC) aus Budesonid/Salbutamol erhielten
Zeitfenster: 24 Wochen
Beurteilung bei Visite 3
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2287R00206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA PhRMA Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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