Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинико-демографический профиль больных неконтролируемой бронхиальной астмой в России: многоцентровое обсервационное регистровое исследование (ICEBERG)

17 апреля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Амбиспективный наблюдательный многоцентровый регистр больных неконтролируемой бронхиальной астмой в популяции Российской Федерации

Это исследование представляет собой многоцентровый, неинтервенционный, наблюдательный, амбиспективный регистр. Планируемая популяция исследования состоит из 10 000 взрослых пациентов с неконтролируемой астмой, получающих лечение в соответствии со стандартами лечения (кроме биологических препаратов). Планируемое количество исследовательских площадок — 70 амбулаторно-поликлинических центров с опытом неконтролируемого лечения бронхиальной астмы примерно в 50 регионах России (с целью наиболее полного описания особенностей пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой в разных регионах).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Эпидемиологические данные о больных неконтролируемой астмой в России ограничены. Систематизированная информация об осложнениях и сопутствующих заболеваниях, о подходах к лечению и их эффективности у российской популяции также отсутствует.

Регистр наблюдений действительно важен для описания эпидемиологической характеристики заболевания и анализа клинических особенностей различных подгрупп пациентов. Это отличная отправная точка для детального изучения характеристик заболевания.

Российская Федерация состоит из 85 регионов с общим населением более 145 миллионов человек. Регионы различаются по этническому составу, возрасту, полу, климату, экологии, экономическому уровню, распространенности астмы в целом и неконтролируемой астмы в частности.

Таким образом, существует необходимость проведения масштабного обсервационного регистра в регионах страны с достаточной численностью населения для получения информации об эпидемиологии неконтролируемой астмы, клинико-демографических характеристиках, описания основных клинических исходов и оценки существующих связей между наблюдаемым лечением. закономерности и клинические исходы в реальной клинической практике у больных неконтролируемой бронхиальной астмой, не получающих биологическую терапию.

Исследование будет иметь амбиспективный дизайн и будет включать 2 визита для получения демографических и клинических данных пациента. Для обеспечения широкого охвата данных в исследовании будут задействованы не менее 50 регионов Российской Федерации; в каждом регионе будет набрано по 200 пациентов. Общий размер исследуемой популяции составит 10 000 пациентов.

Все данные будут собраны во время 2 визитов, проводимых в соответствии с рутинной клинической практикой для наблюдения и лечения пациентов с неконтролируемой астмой. При первом визите врач собирает исходные данные за 52 недели до включения на основе медицинских карт пациента и интервью во время визита. Визит 2 (последний визит) будет проведен через 3 месяца для сбора данных последующего наблюдения, которые совпадают с рекомендуемыми датами. Будет собрана информация об изменениях в лечении неконтролируемой астмы и клинических результатах.

Данное неинтервенционное исследование не предполагает какого-либо вмешательства в рутинную клиническую практику и не предусматривает каких-либо диагностических и терапевтических процедур, кроме тех, которые используются в рутинной практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

9000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Россия
      • Astrakhan, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Blagoveshchensk, Россия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Bryansk, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Gatchina, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Irkutsk, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ivanovo, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Izhevsk, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kazan', Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kemerovo, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Krasnodar, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lipetsk, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Makhachkala, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Moscow, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Murmansk, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nal'chik, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Россия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Nizhny Tagil, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Novokuznetsk, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Novosibirsk, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Omsk, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Omsk, Россия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Orenburg, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Perm, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ryazan, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Samara, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Saratov, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Smolensk, Россия
        • Отозван
        • Research Site
      • Stavropol, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Surgut, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tomsk, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tula, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ufa, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Verkhnyaya Pyshma, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vladimir, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vladivostok, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Voronezh, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yaroslavl, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Россия
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

10 000 взрослых пациентов с подтвержденным диагнозом неконтролируемой астмы легкой и средней степени тяжести, которые получают медикаментозное лечение (кроме биологической терапии) и наблюдаются и лечатся у пульмонологов или аллергологов примерно в 70 клинических центрах примерно в 50 регионах России.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент включения;
  2. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH GCP и местным законодательством до включения в исследование;
  3. Пациенты с диагнозом неконтролируемой астмы легкой и средней степени тяжести (по шкале Global Initiative for Asthma (GINA));
  4. Пациенты с наличием в медицинской документации данных наблюдения за период не менее 52 недель (до включения).

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелой астмой и/или пациенты, получающие какую-либо биологическую терапию в настоящее время или в течение 52 недель до включения;
  2. Наличие хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или идиопатического фиброза легких (ИЛФ) в настоящее время или в анамнезе;
  3. Участие в любом клиническом исследовании в настоящее время или в течение 52 недель до включения;
  4. Острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, ограничивает возможность пациентов участвовать в этом исследовании или может повлиять на интерпретацию результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для описания исходных демографических характеристик амбулаторных пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой в Российской Федерации у всех пациентов и в когорте пациентов, получающих фиксированную комбинацию (ФК) будесонида/сальбутамола на Визите 2
Временное ограничение: 12 недель (также 52 недели ретроспективных данных до визита 1)
  1. Средний возраст на момент включения в исследование;
  2. Средний возраст на момент первичной диагностики астмы;
  3. Доля мужчин и женщин;
  4. Средний индекс массы тела (ИМТ);
  5. Доля пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ≥25 кг/м²);
  6. Доля пациентов с каждым уровнем образования (высшее, среднее специальное, среднее общее);
  7. Доля пациентов из каждого региона проживания в России;

  8. Доля пациентов с негативными факторами образа жизни:

    1. Доля пациентов с историей курения/текущих курильщиков - применимо к курению табака и электронных сигарет (вейпов);
    2. Средний индекс курения (пачка-лет) для текущих курильщиков (табака);
    3. Средняя продолжительность курения (лет) для текущих курильщиков электронных сигарет (вейпов);
    4. Доля пациентов с историей злоупотребления алкоголем/текущим злоупотреблением алкоголем;
    5. Доля пациентов с ограничением физической активности.
  9. Доля пациентов с хроническим риносинуситом с назальными полипами;
  10. Доля пациентов с различными сопутствующими заболеваниями
12 недель (также 52 недели ретроспективных данных до визита 1)
Описать исходные клинические характеристики амбулаторных пациентов с неконтролируемой астмой в Российской Федерации среди всех пациентов и в когорте пациентов, получающих ФДК будесонид/сальбутамол на Визите 2
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели ретроспективных данных до визита 1
16. Средний FeNO (частей на миллиард (ppb)) (при наличии данных лабораторных исследований)
12 недель и 52 недели ретроспективных данных до визита 1
Охарактеризовать профиль рутинной терапии, используемой для амбулаторных пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой в Российской Федерации, у всех пациентов и в когорте пациентов, получающих фиксированную комбинацию будесонид/сальбутамол на Визите 2
Временное ограничение: 12 недель (также 52 недели ретроспективных данных до визита 1)

17. Доля пациентов, получающих различные классы препаратов для лечения астмы в качестве симптоматической и базисной терапии:

  1. Только КДБА;
  2. Только ИГКС;
  3. Только ДДБА;
  4. ИГКС и ДДБА;
  5. ИГКС и КДБА;
  6. ИГКС и ДДБА плюс:

a) КДБА; b) ДДАХ; c) АЛТР; d) Теофиллин; e) Макролидные антибиотики. f) ИГКС и ДДБА (терапия MART) 18. Доля пациентов с терапией, содержащей ИГКС, в качестве симптоматической и базисной на исходном уровне; 19. Доля пациентов, использующих КДБА для купирования симптомов более двух раз в неделю на исходном уровне; 20. Доля пациентов, получающих ГКС перорально: интермиттирующий (при обострениях) / регулярный (в рамках базисной терапии); 21. Среднее количество курсов лечения ГКС перорально; 22. Медиана суточной дозы при регулярном применении ГКС перорально; 23. Медиана кумулятивной экспозиции ГКС перорально при обострениях; 24. Медиана кумулятивной экспозиции ГКС перорально в рамках базисной терапии; 25. Средние исходные параметры функции легких (при наличии данных спирометрии)
12 недель (также 52 недели ретроспективных данных до визита 1)
Для описания исходного уровня эозинофилов в крови у амбулаторных пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой в Российской Федерации у всех пациентов и в когорте пациентов, получающих фиксированную комбинированную терапию будесонидом/сальбутамолом, на Визите 2
Временное ограничение: ретроспективные данные за 12 недель и 52 недели до визита 1

12. Доля пациентов с различными уровнями количества эозинофилов в крови (при наличии лабораторных данных):

  1. <150 клеток/мкл;
  2. ≥150 клеток/мкл;
  3. ≥300 клеток/мкл.
ретроспективные данные за 12 недель и 52 недели до визита 1
Описать исходное среднее количество эозинофилов в мокроте у амбулаторных пациентов с неконтролируемой астмой в Российской Федерации у всех пациентов и в когорте пациентов, получающих фиксированную комбинацию будесонид/сальбутамол на Визите 2
Временное ограничение: ретроспективные данные за 12 недель и 52 недели до визита 1
13. Среднее количество эозинофилов в мокроте (клеток на поле зрения при большом увеличении) (при наличии лабораторных данных);
ретроспективные данные за 12 недель и 52 недели до визита 1
Для описания исходного среднего значения общего IgE у амбулаторных пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой в Российской Федерации у всех пациентов и в когорте пациентов, получающих фиксированную комбинацию будесонида/сальбутамола на Визите 2
Временное ограничение: ретроспективные данные за 12 недель и 52 недели до визита 1
14. Средний общий IgE (МЕ/мл) (при наличии лабораторных данных);
ретроспективные данные за 12 недель и 52 недели до визита 1
Для описания исходной доли пациентов с различными уровнями общего IgE среди амбулаторных пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой в Российской Федерации среди всех пациентов и в когорте пациентов, получающих фиксированную комбинацию будесонид/сальбутамол, на Визите 2
Временное ограничение: ретроспективные данные за 12 недель и 52 недели до визита 1
15. Доля пациентов с различными уровнями общего IgE (в случае наличия лабораторных данных)
ретроспективные данные за 12 недель и 52 недели до визита 1
Описать исходный средний уровень эозинофилов в крови у амбулаторных пациентов с неконтролируемой астмой в Российской Федерации у всех пациентов и в когорте пациентов, получающих ФДК будесонид/сальбутамол на Визите 2
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели ретроспективных данных до визита 1
11. Среднее количество эозинофилов в крови (клеток/мкл) (при наличии лабораторных данных);
12 недель и 52 недели ретроспективных данных до визита 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Доля пациентов с контролируемой и частично контролируемой астмой на визите 2 у всех пациентов и в когорте пациентов, получающих фиксированную комбинацию будесонида/сальбутамола
Временное ограничение: 12 недель (также 52 недели ретроспективных данных до визита 1)
согласно баллу GINA (Глобальная инициатива по борьбе с астмой). Оценка контроля астмы по GINA состоит из 4 вопросов, чем выше балл, тем хуже контроль астмы.
12 недель (также 52 недели ретроспективных данных до визита 1)
2. Доля пациентов с изменениями ингаляционной терапии астмы, произошедшими от исходного уровня до визита 2 (у всех пациентов и в когорте пациентов, получающих фиксированную комбинацию будесонид/сальбутамол)
Временное ограничение: 12 недель (также 52 недели ретроспективных данных до визита 1)
  1. Изменение препарата для купирования симптомов;
  2. Изменение дозы препарата для купирования симптомов;
  3. Изменение количества ингаляций препарата для купирования симптомов в день;
  4. Изменение препарата базовой терапии;
  5. Изменение дозы препарата базовой терапии;
  6. Изменение количества ингаляций препарата базовой терапии в день;
  7. Изменение ИКС (ингаляционных кортикостероидов);
  8. Увеличение дозы ИКС;
  9. Изменение другого препарата для поддерживающей терапии.
  10. Изменение формы выпуска препарата в рамках одного МНН (например, с капсул на порошок или с аэрозоля на порошок и т.д.)
12 недель (также 52 недели ретроспективных данных до визита 1)
3. Доля пациентов с назначением ОКС, произошедшим от исходного уровня до визита 2 (у всех пациентов и в когорте пациентов, получающих фиксированную комбинацию будесонид/сальбутамол)
Временное ограничение: 12 недель (также 52 недели ретроспективных данных до визита 1)
для пациентов, уже использовавших ОКС на исходном уровне, будет оцениваться изменение дозы
12 недель (также 52 недели ретроспективных данных до визита 1)
4. Доля пациентов с терапией, содержащей ИКС, в качестве препарата для купирования симптомов и в качестве поддерживающей терапии на визите 2
Временное ограничение: 12 недель (также 52 недели ретроспективных данных до визита 1)
(во всех пациентах и в когорте пациентов, получающих фиксированную комбинированную дозу будесонида/сальбутамола)
12 недель (также 52 недели ретроспективных данных до визита 1)
5. Доля пациентов, использующих SABA для купирования симптомов более двух раз в неделю на визите 2 (у всех пациентов и в когорте пациентов, получающих ФДК будесонид/сальбутамол)
Временное ограничение: 12 недель (также 52 недели ретроспективных данных до визита 1)
  1. Доля пациентов, использующих SABA-препарат для купирования симптомов более двух раз в неделю на визите 1;
  2. Доля пациентов, использующих SABA-препарат для купирования симптомов более двух раз в неделю на визите 2;
  3. Доля пациентов, которые не получали SABA для купирования симптомов более двух раз в неделю на исходном уровне на Визите 1 и начали получать SABA для купирования симптомов более двух раз в неделю на Визите 2
12 недель (также 52 недели ретроспективных данных до визита 1)
6. Доля пациентов, испытывающих 0, 1, 2, ≥3 тяжелых обострений астмы (у всех пациентов и в когорте пациентов, получающих ФДК будесонид/сальбутамол)
Временное ограничение: в течение 52 недель до включения

Тяжелое обострение астмы определяется как ухудшение астмы, требующее одного из следующих действий:

  • применение системных кортикостероидов (КС) (или временное увеличение стабильной фоновой дозы пероральных КС) в течение не менее 3 дней или однократной инъекции депо-формы КС и/или
  • посещение отделения неотложной помощи/срочной медицинской помощи (определяется как обследование и лечение в течение < 24 часов в отделении неотложной помощи или центре срочной медицинской помощи) по поводу астмы, потребовавшее системных КС (как указано выше) и/или
  • госпитализацию в стационар (определяется как поступление в стационарное учреждение и/или обследование и лечение в медицинском учреждении в течение ≥ 24 часов) по поводу астмы, потребовавшей системных КС.
в течение 52 недель до включения
7. Годовая частота тяжелых обострений бронхиальной астмы (у всех пациентов и в когорте пациентов, получающих комбинированный препарат будесонид/сальбутамол)
Временное ограничение: в течение 52 недель до включения
в течение 52 недель до включения
8. Суммарное количество дней с тяжелыми обострениями астмы (у всех пациентов и в когорте пациентов, получающих фиксированную комбинацию будесонид/сальбутамол)
Временное ограничение: в течение 52 недель до включения
в течение 52 недель до включения
9. Доля пациентов, испытавших 0, 1, 2, ≥3 тяжелых обострений астмы (среди всех пациентов и в когорте пациентов, получавших фиксированную комбинацию будесонида/сальбутамола)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
10. Доля пациентов с эпизодами использования ресурсов здравоохранения (HRU) (среди всех пациентов и в когорте пациентов, получающих ФДК будесонид/сальбутамол)
Временное ограничение: в течение 52 недель до включения
  1. Незапланированные амбулаторные визиты;
  2. Посещения отделения неотложной помощи/экстренные вызовы;
  3. Госпитализации
в течение 52 недель до включения
11. Доля пациентов с событиями высокой ресурсоемкости (среди всех пациентов и в когорте пациентов, получающих ФДК будесонид/сальбутамол)
Временное ограничение: 12 недель
г. Незапланированные амбулаторные посещения; д. Посещения отделения неотложной помощи / экстренные вызовы; е. Госпитализации.
12 недель
12.а Изменение по сравнению с исходным уровнем средних параметров функции легких при визите 2 (при наличии данных спирометрии) у всех пациентов и в когорте пациентов, получающих фиксированную комбинацию будесонид/сальбутамол
Временное ограничение: 12 недель
a. Показатели ОФВ1 (Объём Форсированного Выдоха за 1 секунду) до и после. % от должного и л
12 недель
12.b Изменение от исходного уровня средних параметров функции легких при визите 2 (при наличии данных спирометрии) у всех пациентов и в когорте пациентов, получающих фиксированную комбинацию будесонид/сальбутамол
Временное ограничение: 12 недель
b. ФЖЕЛ (Форсированная жизненная ёмкость лёгких) до и после (л)
12 недель
12.c Изменение исходных значений средних параметров функции легких при визите 2 (в случае наличия данных спирометрии) у всех пациентов и в когорте пациентов, получающих фиксированную комбинацию будесонид/сальбутамол
Временное ограничение: 12 недель
с. Пре-ПОС (Пиковая объемная скорость). Измеряется в л/сек.
12 недель
Доля пациентов с контролируемой и частично контролируемой астмой (среди всех пациентов и в когорте пациентов, получающих фиксированную комбинацию будесонида/сальбутамола)
Временное ограничение: при включении в исследование, затем через 3 месяца (±7 дней) после включения
согласно опроснику по контролю симптомов бронхиальной астмы (ACQ-5). Неконтролируемая астма определяется как >1,5 балла согласно Опроснику по контролю симптомов астмы (ACQ-5). Чем выше балл, тем хуже
при включении в исследование, затем через 3 месяца (±7 дней) после включения
Описать долю пациентов с историей курения/курящих в настоящее время на визите 3 в когорте пациентов, получавших фиксированную комбинацию (ФК) будесонида/сальбутамола на визите 2
Временное ограничение: 24 недели
применимо к курению табака и электронным сигаретам (вейпам)), и доля пациентов с изменением статуса курения на визите 3 по сравнению с исходным уровнем (некурящий/бывший курильщик перешел в категорию текущего курильщика, текущий курильщик перешел в категорию бывшего курильщика);
24 недели
Для описания среднего индекса курения у текущих курильщиков (табачных изделий) согласно оценке на визите 3 в когорте пациентов, получавших фиксированную комбинацию (ФК) будесонида/сальбутамола на Визите 2
Временное ограничение: 24 недели
Средний индекс курения для оценки в пачко-годах
24 недели
Для описания средней продолжительности курения (в годах) среди текущих потребителей электронных сигарет (вейпов) в когорте пациентов, получающих фиксированную комбинацию (ФК) будесонида/сальбутамола, на Визите 2
Временное ограничение: 24 недели
согласно оценке на визите 3
24 недели
Описать изменение индекса массы тела (ИМТ) к визиту 3 по сравнению с исходным уровнем в когорте пациентов, получающих фиксированную комбинированную дозу (ФКД) будесонид/сальбутамол на Визите 2
Временное ограничение: 24 недели
согласно оценке на визите 3
24 недели
Для описания доли пациентов с избыточным весом (ИМТ ≥25 кг/м²) в когорте пациентов, получающих фиксированную комбинированную дозу (ФКД) будесонида/сальбутамола на Визите 2
Временное ограничение: 24 недели
оценка на 3-м визите;
24 недели
Для описания изменения индекса массы тела (ИМТ) к визиту 3 по сравнению с исходным уровнем в когорте пациентов, получавших фиксированную комбинацию (ФК) будесонид/сальбутамол на Визите 2
Временное ограничение: 24 недели
оценка на визите 3;
24 недели
Описывает долю пациентов с контролируемой и частично контролируемой астмой (по шкале GINA) на визите 3 в когорте пациентов, получавших фиксированную комбинацию (ФК) будесонида/сальбутамола на визите 2
Временное ограничение: 24 недели
оценка на визите 3;
24 недели
Описать долю пациентов с контролируемой и частично контролируемой астмой (согласно опроснику ACQ-5) на визите 3 в когорте пациентов, получающих ФДК будесонид/сальбутамол на Визите 2
Временное ограничение: 24 недели
оценка на 3-м визите;
24 недели
Описывается доля пациентов, получающих фиксированную комбинацию (ФК) будесонид/сальбутамол в качестве монотерапии или в комбинации с базисной терапией в когорте пациентов, получающих фиксированную комбинацию (ФК) будесонид/сальбутамол на Визите 2
Временное ограничение: 24 недели
оценка на визите 3;
24 недели
Для описания режима терапии астмы, от которого пациент был переведен на фиксированную комбинацию будесонида/сальбутамола в когорте пациентов, получающих фиксированную комбинацию (ФК) будесонида/сальбутамола на Визите 2
Временное ограничение: 24 недели
оценка на визите 3;
24 недели
Для описания доли пациентов с изменениями ингаляционной терапии астмы, произошедшими с визита 2 до визита 3, в когорте пациентов, получавших фиксированную комбинацию (ФК) будесонида/сальбутамола на визите 2
Временное ограничение: 24 недели
  1. Изменение препарата базисной терапии;
  2. Изменение дозы препарата базисной терапии;
  3. Изменение количества ингаляций препарата базисной терапии в день;
  4. Изменение ИГКС;
  5. Повышение дозы ИГКС;
  6. Изменение другого препарата для поддерживающей терапии;
  7. Изменение типа доставки препарата в рамках одного МНН (например, с капсулы на порошок или с аэрозоля на порошок и т.д.).
24 недели
Для описания доли пациентов, у которых назначение ОКС произошло с визита 2 по визит 3; для пациентов, уже применявших ОКС на визите 2, изменение дозы будет оценено в когорте пациентов, получающих ФДК будесонид/сальбутамол на визите 2
Временное ограничение: 24 недели
оценка на Визите 3
24 недели
Описывает долю пациентов с терапией, содержащей ИКС, в качестве препарата для купирования симптомов и в качестве поддерживающей терапии на визите 3 в когорте пациентов, получавших фиксированную комбинацию (ФК) будесонид/сальбутамол на визите 2
Временное ограничение: 24 недели
оценка на визите 3
24 недели
Для описания количества ингаляторов будесонида/сальбутамола, использованных между визитом 2 и визитом 3 в когорте пациентов, получавших фиксированную комбинированную дозу (FDC) будесонида/сальбутамола на визите 2
Временное ограничение: 24 недели
оценка при Посещении 3
24 недели
Для описания количества ингаляций будесонида/сальбутамола в месяц в период с визита 2 до визита 3 в когорте пациентов, получавших фиксированную комбинацию (ФК) будесонида/сальбутамола на визите 2
Временное ограничение: 24 недели
оценка на визите 3
24 недели
Для описания доли пациентов, испытывающих 0, 1, 2, ≥3 тяжелых обострений астмы* между визитом 2 и визитом 3 в когорте пациентов, получающих фиксированную комбинацию (ФК) будесонида/сальбутамола на Визите 2
Временное ограничение: 24 недели
оценка при Визите 3
24 недели
Для описания доли пациентов с событиями HRU, произошедшими между визитом 2 и визитом 3, в когорте пациентов, получавших фиксированную комбинацию (FDC) будесонида/сальбутамола на Визите 2
Временное ограничение: 24 недели
  1. Незапланированные амбулаторные визиты;
  2. Посещения отделения неотложной помощи/экстренные вызовы;
  3. Госпитализации.
24 недели
Для описания изменения ОФВ1 до и после визита 2 на визите 3 (при наличии данных спирометрии) в когорте пациентов, получавших фиксированную комбинацию (ФК) будесонид/сальбутамол на визите 2
Временное ограничение: 24 недели
оценка на Визите 3
24 недели
Для описания изменений от визита 2 (до и после ФЖЕЛ на визите 3, при наличии данных спирометрии) в когорте пациентов, получающих фиксированную комбинацию (ФК) будесонида/сальбутамола на визите 2
Временное ограничение: 24 недели
оценка при визите 3
24 недели
Для описания изменения от визита Pre-FEF на визите 3 (при наличии данных спирометрии) в когорте пациентов, получающих фиксированную комбинацию (ФК) будесонид/сальбутамол на Визите 2
Временное ограничение: 24 недели
оценка при визите 3
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D2287R00206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать доступность данных или превосходить ее в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться