Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile kliniczne i demograficzne pacjentów z niekontrolowaną astmą w Rosji: wieloośrodkowe badanie rejestracyjne obserwacyjne (ICEBERG)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Ambispektywny obserwacyjny, wieloośrodkowy rejestr pacjentów z niekontrolowaną astmą w populacji Federacji Rosyjskiej

Badanie to jest rejestrem wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym, obserwacyjnym i ambispektywnym. Planowana populacja badania obejmuje 10 000 dorosłych pacjentów z niekontrolowaną astmą, leczonych zgodnie ze standardem leczenia (z wyjątkiem leków biologicznych). Planowana liczba ośrodków badawczych to 70 ośrodków ambulatoryjnych z doświadczeniem w leczeniu niekontrolowanej astmy w około 50 regionach Rosji (w celu jak najpełniejszego opisania charakterystyki pacjentów z niekontrolowaną astmą w różnych regionach).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Dane epidemiologiczne dotyczące pacjentów z niekontrolowaną astmą w Rosji są ograniczone. Brakuje także systematycznych informacji o powikłaniach i chorobach współistniejących, sposobach leczenia i ich skuteczności w populacji rosyjskiej.

Rejestr obserwacyjny jest naprawdę ważny, ponieważ umożliwia opisanie epidemiologicznej charakterystyki choroby i analizę charakterystyki klinicznej różnych podgrup pacjentów. Jest to doskonały punkt wyjścia do szczegółowego zbadania cech choroby.

Federacja Rosyjska składa się z 85 regionów o łącznej populacji ponad 145 milionów ludzi. Regiony różnią się składem etnicznym, wiekiem, płcią, klimatem, ekologią, poziomem ekonomicznym, ogólną częstością występowania astmy, a w szczególności astmy niekontrolowanej.

Istnieje zatem potrzeba przeprowadzenia na dużą skalę rejestru obserwacyjnego w regionach kraju o wystarczającej liczbie ludności, aby uzyskać informacje na temat epidemiologii niekontrolowanej astmy, jej charakterystyki klinicznej i demograficznej, opisać główne wyniki kliniczne i ocenić istniejące powiązania pomiędzy obserwowanym leczeniem wzorce i wyniki kliniczne w rzeczywistej praktyce klinicznej u pacjentów z niekontrolowaną astmą nieotrzymujących terapii biologicznej.

Badanie będzie miało charakter ambispektywny i będzie obejmować 2 wizyty w celu uzyskania danych demograficznych i klinicznych pacjenta. Aby umożliwić szeroki zakres danych, badanie obejmie co najmniej 50 regionów Federacji Rosyjskiej; w każdym regionie rekrutowanych będzie 200 pacjentów. Całkowita wielkość populacji objętej badaniem wyniesie 10 000 pacjentów.

Wszystkie dane zostaną zebrane podczas 2 wizyt przeprowadzonych zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w celu obserwacji i leczenia pacjentów z niekontrolowaną astmą. Podczas pierwszej wizyty lekarz zbierze wyjściowe dane z 52 tygodni przed włączeniem do badania na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta i wywiadu przeprowadzonego podczas wizyty. Wizyta 2 (wizyta końcowa) zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach w celu zebrania danych kontrolnych, które pokrywają się z zalecanymi terminami. Gromadzone będą informacje na temat zmian w leczeniu niekontrolowanej astmy i wyników klinicznych.

Niniejsze badanie nieinterwencyjne nie implikuje jakiejkolwiek ingerencji w rutynową praktykę kliniczną i nie przewiduje żadnych innych procedur diagnostycznych i terapeutycznych niż te stosowane w rutynowej praktyce.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

9000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Astrakhan, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Blagoveshchensk, Rosja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Bryansk, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Gatchina, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Irkutsk, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ivanovo, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Izhevsk, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kazan', Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kemerovo, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Krasnodar, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lipetsk, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Makhachkala, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Moscow, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Murmansk, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nal'chik, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rosja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Nizhny Tagil, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Novokuznetsk, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Omsk, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Omsk, Rosja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Orenburg, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Perm, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ryazan, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Samara, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Saratov, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Smolensk, Rosja
        • Wycofane
        • Research Site
      • Stavropol, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Surgut, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tomsk, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tula, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ufa, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Verkhnyaya Pyshma, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Vladimir, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Vladivostok, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Voronezh, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

10 000 dorosłych pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem niekontrolowanej łagodnej i umiarkowanej astmy, którzy otrzymują leczenie (z wyłączeniem terapii biologicznej) oraz są monitorowani i leczeni przez pulmonologów lub alergologów w około 70 ośrodkach klinicznych w około 50 regionach Rosji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie włączenia;
  2. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH GCP i lokalnym prawem przed włączeniem do badania;
  3. Pacjenci ze zdiagnozowaną niekontrolowaną łagodną i umiarkowaną astmą (wg punktacji Global Initiative for Asthma (GINA));
  4. Pacjenci, którzy mają dostęp do danych kontrolnych z co najmniej 52 tygodni (przed włączeniem) do dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką astmą i/lub pacjenci otrzymujący jakąkolwiek terapię biologiczną obecnie lub w ciągu 52 tygodni przed włączeniem;
  2. Obecność przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub idiopatycznego zwłóknienia płuc (ILF) obecnie lub w wywiadzie;
  3. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu 52 tygodni przed włączeniem;
  4. Ostra lub przewlekła choroba, która według badacza ogranicza zdolność pacjentów do udziału w tym badaniu lub może mieć wpływ na interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie podstawowych charakterystyk demograficznych pacjentów ambulatoryjnych z niekontrolowaną astmą w Federacji Rosyjskiej u wszystkich pacjentów oraz w kohorcie pacjentów otrzymujących stałą kombinację dawek (FDC) budezonidu/salbutamolu podczas Wizyty 2
Ramy czasowe: 12 tygodni (również 52 tygodnie danych retrospektywnych przed wizytą 1)
  1. Średni wiek w momencie włączenia do badania;
  2. Średni wiek w momencie pierwotnego rozpoznania astmy;
  3. Proporcja mężczyzn i kobiet;
  4. Średni wskaźnik masy ciała (BMI);
  5. Proporcja pacjentów z nadwagą (BMI ≥25 kg/m2);
  6. Proporcja pacjentów z każdym statusem edukacyjnym (wyższe, średnie specjalne, średnie ogólne);
  7. Proporcja pacjentów z każdego regionu zamieszkania w Rosji;

  8. Proporcja pacjentów z negatywnymi czynnikami stylu życia:

    1. Proporcja pacjentów z historią palenia/obecnie palących - dotyczy palenia tytoniu i papierosów elektronicznych (e-papierosów);
    2. Średni wskaźnik palenia (paczkolata) dla obecnych palaczy tytoniu;
    3. Średni czas trwania palenia (lata) dla obecnych palaczy e-papierosów;
    4. Proporcja pacjentów z historią nadużywania alkoholu/obecnie nadużywających alkoholu;
    5. Proporcja pacjentów z ograniczeniem aktywności fizycznej.
  9. Proporcja pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa;
  10. Proporcja pacjentów z różnymi chorobami współistniejącymi
12 tygodni (również 52 tygodnie danych retrospektywnych przed wizytą 1)
Opisać podstawowe cechy kliniczne pacjentów ambulatoryjnych z niekontrolowaną astmą w Federacji Rosyjskiej we wszystkich pacjentach oraz w kohorcie pacjentów otrzymujących FDC budezonid/salbutamol podczas Wizyty 2
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie danych retrospektywnych przed wizytą 1
16. Średnie FeNO (części na miliard (ppb)) (w przypadku dostępności danych laboratoryjnych)
12 tygodni i 52 tygodnie danych retrospektywnych przed wizytą 1
Aby scharakteryzować profil rutynowej terapii stosowanej u pacjentów ambulatoryjnych z niekontrolowaną astmą w Federacji Rosyjskiej u wszystkich pacjentów oraz w kohorcie pacjentów otrzymujących FDC budezonid/salbutamol podczas Wizyty 2
Ramy czasowe: 12 tygodni (również 52 tygodnie danych retrospektywnych przed wizytą 1)

17. Odsetek pacjentów otrzymujących różne klasy leków do leczenia astmy jako terapia doraźna i podtrzymująca:

  1. Sam SABA;
  2. Sam ICS;
  3. Sam LABA;
  4. ICS i LABA;
  5. ICS i SABA;
  6. ICS i LABA plus:

a) SABA; b) LAMA; c) LTRA; d) Teofilina; e) Antybiotyki makrolidowe. f) ICS i LABA (terapia MART) 18. Odsetek pacjentów z terapią zawierającą ICS jako leczenie doraźne i podtrzymujące w punkcie wyjściowym; 19. Odsetek pacjentów stosujących SABA jako lek doraźny na objawy częściej niż dwa razy w tygodniu w punkcie wyjściowym; 20. Odsetek pacjentów otrzymujących OCS: okresowo (zaostrzenia) / regularnie (w ramach terapii podstawowej); 21. Średnia liczba kursów leczenia OCS; 22. Mediana dawki dobowej w przypadku regularnego stosowania OCS; 23. Mediana skumulowanej ekspozycji na OCS z powodu zaostrzeń 24. Mediana skumulowanej ekspozycji na OCS w ramach terapii podstawowej; 25. Średnie parametry wyjściowe czynności płuc (w przypadku dostępności danych spirometrycznych)
12 tygodni (również 52 tygodnie danych retrospektywnych przed wizytą 1)
Opisać wyjściową liczbę eozynofilów we krwi u pacjentów ambulatoryjnych z niekontrolowaną astmą w Federacji Rosyjskiej u wszystkich pacjentów oraz w kohorcie pacjentów otrzymujących FDC budezonid/salbutamol podczas Wizyty 2
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie danych retrospektywnych przed wizytą 1

12. Proporcja pacjentów z różnymi poziomami liczby eozynofilów we krwi (w przypadku dostępności danych laboratoryjnych):

  1. <150 komórek/μl;
  2. ≥150 komórek/μl;
  3. ≥300 komórek/μl.
12 tygodni i 52 tygodnie danych retrospektywnych przed wizytą 1
Opisać średnią bazową liczbę eozynofili w plwocinie u pacjentów ambulatoryjnych z niekontrolowaną astmą w Federacji Rosyjskiej u wszystkich pacjentów oraz w kohorcie pacjentów otrzymujących FDC budezonid/salbutamol podczas Wizyty 2
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie danych retrospektywnych przed wizytą 1
13. Średnia liczba eozynofili w plwocinie (komórki na pole widzenia o dużym powiększeniu) (w przypadku dostępności danych laboratoryjnych);
12 tygodni i 52 tygodnie danych retrospektywnych przed wizytą 1
Opisać średnie wyjściowe stężenie całkowitego IgE u pacjentów ambulatoryjnych z niekontrolowaną astmą w Federacji Rosyjskiej u wszystkich pacjentów oraz w kohorcie pacjentów otrzymujących FDC budezonid/salbutamol podczas Wizyty 2
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie danych retrospektywnych przed wizytą 1
14. Średnie całkowite IgE (IU/ml) (w przypadku dostępności danych laboratoryjnych);
12 tygodni i 52 tygodnie danych retrospektywnych przed wizytą 1
Opisać podstawową proporcję pacjentów z różnymi poziomami całkowitego IgE wśród pacjentów ambulatoryjnych z niekontrolowaną astmą w Federacji Rosyjskiej we wszystkich pacjentach oraz w kohorcie pacjentów otrzymujących FDC budezonid/salbutamol podczas Wizyty 2
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie danych retrospektywnych przed wizytą 1
15. Proporcja pacjentów z różnymi poziomami całkowitego IgE (w przypadku dostępności danych laboratoryjnych)
12 tygodni i 52 tygodnie danych retrospektywnych przed wizytą 1
Opisać średnią wyjściową liczbę eozynofili we krwi u pacjentów ambulatoryjnych z niekontrolowaną astmą w Federacji Rosyjskiej u wszystkich pacjentów oraz w kohorcie pacjentów otrzymujących stałą kombinację budesonidu/salbutamolu podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie danych retrospektywnych przed wizytą 1
11. Średnia liczba eozynofili we krwi (komórki/μl) (w przypadku dostępności danych laboratoryjnych);
12 tygodni i 52 tygodnie danych retrospektywnych przed wizytą 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Odsetek pacjentów z kontrolowaną i częściowo kontrolowaną astmą podczas wizyty 2 u wszystkich pacjentów oraz w kohorcie pacjentów otrzymujących stałą kombinację budesonidu/salbutamolu
Ramy czasowe: 12 tygodni (również 52 tygodnie danych retrospektywnych przed wizytą 1)
według punktacji GINA (Globalna Inicjatywa na rzecz Astmy). Ocena kontroli astmy według GINA składa się z 4 pytań, im wyższa punktacja, tym gorsza kontrola astmy.
12 tygodni (również 52 tygodnie danych retrospektywnych przed wizytą 1)
2. Odsetek pacjentów ze zmianami w terapii wziewnej astmy od wartości wyjściowej do wizyty 2 (u wszystkich pacjentów oraz w kohorcie pacjentów otrzymujących FDC budezonid/salbutamol)
Ramy czasowe: 12 tygodni (również 52 tygodnie danych retrospektywnych przed wizytą 1)
  1. Zmiana leku ratunkowego;
  2. Zmiana dawki leku ratunkowego;
  3. Zmiana liczby inhalacji leku ratunkowego dziennie;
  4. Zmiana leku terapii podstawowej;
  5. Zmiana dawki leku terapii podstawowej;
  6. Zmiana liczby inhalacji leku terapii podstawowej dziennie;
  7. Zmiana GKS;
  8. Zwiększenie dawki GKS;
  9. Zmiana innego leku stosowanego w terapii podtrzymującej.
  10. Zmiana rodzaju podania leku w ramach tej samej międzynarodowej nazwy niezastrzeżonej (np. z kapsułki na proszek lub z aerozolu na proszek itp.)
12 tygodni (również 52 tygodnie danych retrospektywnych przed wizytą 1)
3. Odsetek pacjentów, u których przepisano OCS od wizyty wyjściowej do wizyty 2 (u wszystkich pacjentów oraz w kohorcie pacjentów otrzymujących FDC budezonid/salbutamol)
Ramy czasowe: 12 tygodni (także 52 tygodnie danych retrospektywnych przed wizytą 1)
dla pacjentów, którzy już stosowali OCS w dawce wyjściowej, zostanie oceniona zmiana dawki
12 tygodni (także 52 tygodnie danych retrospektywnych przed wizytą 1)
4. Odsetek pacjentów z terapią zawierającą ICS jako lekiem doraźnym i jako lekiem podtrzymującym podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 12 tygodni (również 52 tygodnie danych retrospektywnych przed wizytą 1)
(u wszystkich pacjentów oraz w kohorcie pacjentów otrzymujących FDC budezonid/salbutamol)
12 tygodni (również 52 tygodnie danych retrospektywnych przed wizytą 1)
5. Odsetek pacjentów stosujących SABA w celu łagodzenia objawów więcej niż dwa razy w tygodniu podczas wizyty 2 (wśród wszystkich pacjentów oraz w kohorcie pacjentów otrzymujących FDC budesonid/salbutamol)
Ramy czasowe: 12 tygodni (również 52 tygodnie danych retrospektywnych przed wizytą 1)
  1. Odsetek pacjentów stosujących lek doraźny SABA w celu łagodzenia objawów więcej niż dwa razy w tygodniu podczas wizyty 1;
  2. Odsetek pacjentów stosujących lek doraźny SABA w celu łagodzenia objawów więcej niż dwa razy w tygodniu podczas wizyty 2;
  3. Odsetek pacjentów, którzy podczas wizyty 1 (w punkcie wyjściowym) nie stosowali leku SABA w celu łagodzenia objawów więcej niż dwa razy w tygodniu, a którzy podczas wizyty 2 zaczęli stosować lek SABA w celu łagodzenia objawów więcej niż dwa razy w tygodniu
12 tygodni (również 52 tygodnie danych retrospektywnych przed wizytą 1)
6. Proporcja pacjentów doświadczających 0, 1, 2, ≥3 ciężkich zaostrzeń astmy (u wszystkich pacjentów oraz w kohorcie pacjentów otrzymujących FDC budezonid/salbutamol)
Ramy czasowe: w ciągu 52 tygodni przed włączeniem

Zaostrzenie ciężkiej astmy definiuje się jako pogorszenie astmy wymagające jednego z poniższych:

  • stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (CS) (lub czasowego zwiększenia stabilnej dawki podstawowej OCS) przez co najmniej 3 dni lub pojedynczej dawki depo-CS w postaci zastrzyku i/lub
  • wizyty na izbie przyjęć/w ośrodku pomocy doraźnej (zdefiniowanej jako ocena i leczenie przez < 24 godziny na oddziale ratunkowym lub w ośrodku pomocy doraźnej) z powodu astmy, która wymagała ogólnoustrojowych CS (zgodnie z powyższym) i/lub
  • hospitalizacji stacjonarnej (zdefiniowanej jako przyjęcie do placówki stacjonarnej i/lub ocena i leczenie w placówce opieki zdrowotnej przez ≥ 24 godziny) z powodu astmy, która wymagała ogólnoustrojowych CS.
w ciągu 52 tygodni przed włączeniem
7. Roczna częstość ciężkich zaostrzeń astmy (u wszystkich pacjentów oraz w kohorcie pacjentów otrzymujących FDC budezonid/salbutamol)
Ramy czasowe: w ciągu 52 tygodni przed włączeniem
w ciągu 52 tygodni przed włączeniem
8. Łączna liczba dni z ciężkim zaostrzeniem astmy (u wszystkich pacjentów oraz w kohorcie pacjentów otrzymujących FDC budezonid/salbutamol)
Ramy czasowe: w ciągu 52 tygodni przed włączeniem
w ciągu 52 tygodni przed włączeniem
9. Odsetek pacjentów z 0, 1, 2, ≥3 ciężkimi zaostrzeniami astmy (u wszystkich pacjentów oraz w kohorcie pacjentów otrzymujących FDC budezonid/salbutamol)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
10. Odsetek pacjentów z wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej (HRU) (we wszystkich pacjentach oraz w kohorcie pacjentów otrzymujących FDC budezonid/salbutamol)
Ramy czasowe: w ciągu 52 tygodni przed włączeniem
  1. Nieplanowane wizyty ambulatoryjne;
  2. Wizyty w izbie przyjęć/wezwania pogotowia;
  3. Hospitalizacje
w ciągu 52 tygodni przed włączeniem
11. Odsetek pacjentów z wydarzeniami HRU (we wszystkich pacjentach oraz w kohorcie pacjentów otrzymujących FDC budezonid/salbutamol)
Ramy czasowe: 12 tygodni
d. Niezaplanowane wizyty ambulatoryjne; e. Wizyty w oddziale ratunkowym/wezwania ratunkowe; f. Hospitalizacje.
12 tygodni
12.a Zmiana od wartości wyjściowej średnich parametrów czynności płuc podczas wizyty 2 (w przypadku dostępności danych spirometrycznych) u wszystkich pacjentów oraz w kohorcie pacjentów otrzymujących FDC budezonid/salbutamol
Ramy czasowe: 12 tygodni
a. FEV1 przed i po (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa). % przewidywanej wartości i L
12 tygodni
12.b Zmiana w porównaniu z wartościami wyjściowymi średnich parametrów czynności płuc podczas wizyty 2 (w przypadku dostępności danych spirometrycznych) u wszystkich pacjentów oraz w kohorcie pacjentów otrzymujących FDC budezonid/salbutamol
Ramy czasowe: 12 tygodni
b. Pre- i post-FVC (Wymuszona pojemność życiowa) (L)
12 tygodni
12.c Zmiana od wartości wyjściowej w średnich parametrach czynności płuc podczas wizyty 2 (w przypadku dostępności danych spirometrycznych) u wszystkich pacjentów oraz w kohorcie pacjentów otrzymujących FDC budezonid/salbutamol
Ramy czasowe: 12 tygodni
c. Przepływ wydechowy wymuszony (PEF). Mierzony w l/s.
12 tygodni
Proporcja pacjentów z kontrolowaną i częściowo kontrolowaną astmą (u wszystkich pacjentów oraz w kohorcie pacjentów otrzymujących FDC budezonid/salbutamol)
Ramy czasowe: w momencie włączenia do badania, a następnie po 3 miesiącach (+-7 dni) od włączenia
zgodnie z kwestionariuszem kontroli objawów astmy oskrzelowej (ACQ-5). Astmę niekontrolowaną definiuje się jako >1,5 punktu według Kwestionariusza Kontroli Objawów Astmy (ACQ-5). Im wyższy wynik, tym gorzej
w momencie włączenia do badania, a następnie po 3 miesiącach (+-7 dni) od włączenia
Opis odsetka pacjentów z historią palenia/obecnych palaczy podczas wizyty 3 w kohorcie pacjentów otrzymujących stałą kombinację dawek (FDC) budezonidu/salbutamolu w dniu wizyty 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
dotyczące palenia tytoniu i papierosów elektronicznych (e-papierosów)), oraz odsetka pacjentów ze zmianą statusu palenia w wizycie 3 w porównaniu z wartością wyjściową (niepalący/były palacz zmienił się na aktualnego palacza, aktualny palacz zmienił się na byłego palacza);
24 tygodnie
Aby opisać średni wskaźnik palenia dla aktualnych palaczy (tytoniu), zgodnie z oceną podczas wizyty 3 w kohorcie pacjentów otrzymujących stałą kombinację dawek (FDC) budezonidu/salbutamolu na Wizycie 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średni wskaźnik palenia do oceny w paczkolatach
24 tygodnie
Opisać średni czas trwania palenia (w latach) dla obecnych użytkowników e-papierosów (waporyzatorów) w kohorcie pacjentów otrzymujących stałą kombinację dawek (FDC) budezonidu/salbutamolu podczas Wizyty 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
według oceny podczas wizyty 3
24 tygodnie
Aby opisać zmianę wskaźnika masy ciała (BMI) w porównaniu z wartością wyjściową na wizycie 3 w kohorcie pacjentów otrzymujących stałą dawkę kombinacji (FDC) budezonidu/salbutamolu na Wizycie 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zgodnie z oceną podczas wizyty 3
24 tygodnie
Opisanie odsetka pacjentów z nadwagą (BMI ≥25 kg/m2) w kohorcie pacjentów otrzymujących stałą dawkę kombinacji (FDC) budezonidu/salbutamolu podczas Wizyty 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ocena podczas wizyty 3;
24 tygodnie
Opisać zmianę wskaźnika masy ciała (BMI) w porównaniu do wartości wyjściowej na wizycie 3 w grupie pacjentów otrzymujących stałą kombinację dawkową (FDC) budezonid/salbutamol na Wizycie 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ocena podczas wizyty 3;
24 tygodnie
Opisać odsetek pacjentów z kontrolowaną i częściowo kontrolowaną astmą (według oceny GINA) podczas wizyty 3 w kohorcie pacjentów otrzymujących stałą kombinację dawek (FDC) budezonidu/salbutamolu na Wizycie 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ocena podczas wizyty 3;
24 tygodnie
Opisać odsetek pacjentów z kontrolowaną i częściowo kontrolowaną astmą (według kwestionariusza ACQ-5) w trakcie wizyty 3 w kohorcie pacjentów otrzymujących FDC budezonid/salbutamol w trakcie wizyty 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ocena podczas wizyty 3;
24 tygodnie
Opisać odsetek pacjentów otrzymujących FDC budezonid/salbutamol w monoterapii lub w skojarzeniu z terapią podstawową w kohorcie pacjentów otrzymujących stałą kombinację dawek (FDC) budezonid/salbutamol w czasie Wizyty 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ocena podczas wizyty 3;
24 tygodnie
Opisać schemat terapii astmy, z której pacjent został przeniesiony na FDC budezonid/salbutamol w kohorcie pacjentów otrzymujących stałą kombinację dawkową (FDC) budezonid/salbutamol podczas Wizyty 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ocena podczas wizyty 3;
24 tygodnie
Opisać odsetek pacjentów ze zmianami w terapii wziewnej astmy, które wystąpiły od wizyty 2 do wizyty 3 w kohorcie pacjentów otrzymujących stałą kombinację dawek (FDC) budezonidu/salbutamolu na wizycie 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
  1. Zmiana leku podstawowej terapii;
  2. Zmiana dawki leku podstawowej terapii;
  3. Zmiana liczby inhalacji leku podstawowej terapii na dzień;
  4. Zmiana GKS;
  5. Zwiększenie dawki GKS;
  6. Zmiana innego leku do terapii podtrzymującej;
  7. Zmiana rodzaju podania leku w ramach tej samej INN (np. z kapsułki na proszek lub z aerozolu na proszek itp.).
24 tygodnie
Opisać proporcję pacjentów z przepisanym OCS od wizyty 2 do wizyty 3; dla pacjentów już stosujących OCS w wizycie 2 zmiana dawki będzie oceniana w kohorcie pacjentów otrzymujących FDC budezonid/salbutamol w Wizycie 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ocena podczas Wizyty 3
24 tygodnie
Opisać odsetek pacjentów z terapią zawierającą ICS jako lek doraźny i jako leczenie podtrzymujące podczas wizyty 3 w kohorcie pacjentów otrzymujących stałą kombinację dawek (FDC) budezonidu/salbutamolu podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ocena podczas Wizyty 3
24 tygodnie
Opis liczby inhalatorów budezonidu/salbutamolu użytych między wizytą 2 a wizytą 3 w kohorcie pacjentów otrzymujących stałą kombinację dawki (FDC) budezonidu/salbutamolu podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ocena podczas wizyty 3
24 tygodnie
Opisać liczbę inhalacji budezonidu/salbutamolu na miesiąc w okresie od wizyty 2 do wizyty 3 w kohorcie pacjentów otrzymujących stałą kombinację dawkowa (FDC) budezonid/salbutamol podczas Wizyty 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ocena podczas Wizyty 3
24 tygodnie
Opisać odsetek pacjentów doświadczających 0, 1, 2, ≥3 ciężkich zaostrzeń astmy* między wizytą 2 a wizytą 3 w kohorcie pacjentów otrzymujących stałą kombinację dawek (FDC) budezonid/salbutamol podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ocena podczas Wizyty 3
24 tygodnie
Opisać odsetek pacjentów z wystąpieniem zdarzeń HRU między wizytą 2 a wizytą 3 w kohorcie pacjentów otrzymujących stałą kombinację dawek (FDC) budezonidu/salbutamolu podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
  1. Niezapowiedziane wizyty ambulatoryjne;
  2. Wizyty na oddziale ratunkowym / wezwania pogotowia;
  3. Hospitalizacje.
24 tygodnie
Aby opisać zmianę wartości FEV1 przed i po wizycie 2 w odniesieniu do wizyty 3 (w przypadku dostępności danych spirometrycznych) w grupie pacjentów otrzymujących stałą kombinację dawek (FDC) budezonidu/salbutamolu podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ocena podczas Wizyty 3
24 tygodnie
Aby opisać zmianę od Wizyty 2 w wartościach FVC przed i po na Wizycie 3 (w przypadku dostępności danych spirometrycznych) w kohorcie pacjentów otrzymujących stałą kombinację dawek (FDC) budezonidu/salbutamolu na Wizycie 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ocena podczas Wizyty 3
24 tygodnie
W celu opisania zmiany od wizyty Pre-FEF podczas wizyty 3 (w przypadku dostępności danych spirometrycznych) w kohorcie pacjentów otrzymujących stałą kombinację dawek (FDC) budezonidu/salbutamolu podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ocena podczas Wizyty 3
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2287R00206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj