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Profili clinici e demografici dei pazienti con asma incontrollato in Russia: studio multicentrico sui registri osservativi (ICEBERG)

17 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Un registro multicentrico osservazionale ambispettivo di pazienti con asma non controllato nella popolazione della Federazione Russa

Questo studio è un registro multicentrico, non interventistico, osservazionale e ambispettivo. La popolazione prevista per lo studio è composta da 10.000 pazienti adulti con asma non controllata sottoposti a trattamento secondo lo standard di cura (ad eccezione dei farmaci biologici). Il numero previsto di siti di studio è di 70 centri ambulatoriali con esperienza nel trattamento dell'asma non controllato in circa 50 regioni della Russia (al fine di descrivere le caratteristiche dei pazienti con asma non controllato nelle diverse regioni nel modo più completo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ci sono dati epidemiologici limitati sui pazienti con asma non controllata in Russia. Mancano anche le informazioni sistematiche sulle complicanze e sulle comorbilità, sugli approcci terapeutici e sulla loro efficacia nella popolazione russa.

Il registro osservazionale è molto importante per descrivere le caratteristiche epidemiologiche della malattia e per analizzare le caratteristiche cliniche dei vari sottogruppi di pazienti. Questo è un ottimo punto di partenza per poter approfondire le caratteristiche della malattia.

La Federazione Russa è composta da 85 regioni con una popolazione totale di oltre 145 milioni di persone. Le regioni differiscono per composizione etnica, età, sesso, clima, ecologia, livello economico, prevalenza dell’asma in generale e dell’asma non controllato in particolare.

Pertanto, vi è la necessità di eseguire un registro osservazionale su larga scala nelle regioni del paese con una popolazione di dimensioni sufficienti per ottenere informazioni sull’epidemiologia dell’asma non controllata, sulle caratteristiche cliniche e demografiche, per descrivere i principali risultati clinici e valutare le associazioni esistenti tra i trattamenti osservati modelli ed esiti clinici nella pratica clinica reale in pazienti con asma non controllata che non ricevono terapia biologica.

Lo studio avrà un disegno ambispettivo e includerà 2 visite per ottenere i dati demografici e clinici del paziente. Per consentire un'ampia copertura dei dati lo studio coinvolgerà almeno 50 regioni della Federazione Russa; in ciascuna regione verranno reclutati 200 pazienti. La dimensione totale della popolazione in studio sarà di 10.000 pazienti.

Tutti i dati verranno raccolti durante 2 visite effettuate secondo la pratica clinica di routine per l'osservazione e il trattamento di pazienti con asma non controllata. Alla visita 1, i dati di base di 52 settimane prima dell'inclusione verranno raccolti dal medico sulla base della cartella clinica del paziente e del colloquio durante la visita. La visita 2 (visita finale) sarà condotta dopo 3 mesi al fine di raccogliere dati di follow-up che coincidono con le date raccomandate. Verranno raccolte informazioni sui cambiamenti nel trattamento dell'asma non controllato e sugli esiti clinici.

Questo studio non interventistico non implica alcun intervento nella pratica clinica di routine e non prevede procedure diagnostiche e terapeutiche diverse da quelle utilizzate nella pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

9000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Astrakhan, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Blagoveshchensk, Russia
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Bryansk, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gatchina, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Irkutsk, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ivanovo, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Izhevsk, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kazan', Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kemerovo, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Krasnodar, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lipetsk, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Makhachkala, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Moscow, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Murmansk, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nal'chik, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russia
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Nizhny Tagil, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Novokuznetsk, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Omsk, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Omsk, Russia
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Orenburg, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Perm, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ryazan, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Samara, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Saratov, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Smolensk, Russia
        • Ritirato
        • Research Site
      • Stavropol, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Surgut, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tomsk, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tula, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ufa, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Verkhnyaya Pyshma, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Vladimir, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Vladivostok, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Voronezh, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

10.000 pazienti adulti con diagnosi confermata di asma lieve e moderata non controllata che ricevono cure mediche (esclusa la terapia biologica) e sono monitorati e trattati da pneumologi o allergologi in circa 70 centri clinici in circa 50 regioni della Russia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento dell'inclusione;
  2. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con le GCP ICH e la legge locale prima dell'inclusione nello studio;
  3. Pazienti con diagnosi di asma lieve e moderata non controllata (secondo il punteggio Global Initiative for Asthma (GINA));
  4. Pazienti con disponibilità di almeno 52 settimane di dati di follow-up (prima dell'inclusione) nelle cartelle cliniche.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con asma grave e/o pazienti che ricevono qualsiasi terapia biologica attualmente o nelle 52 settimane precedenti l'inclusione;
  2. Presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o fibrosi polmonare idiopatica (ILF) attualmente o nell'anamnesi;
  3. La partecipazione a qualsiasi studio clinico attualmente o entro 52 settimane prima dell'inclusione;
  4. Una malattia acuta o cronica che, secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore, limita la capacità dei pazienti di partecipare a questo studio o potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le caratteristiche demografiche basali dei pazienti ambulatoriali con asma non controllato nella Federazione Russa in tutti i pazienti e nella coorte di pazienti che ricevono la combinazione a dose fissa (FDC) budesonide/salbutamolo alla Visita 2
Lasso di tempo: 12 settimane (più 52 settimane di dati retrospettivi prima della visita 1)
  1. Età media all'inclusione nello studio;
  2. Età media alla diagnosi primaria di asma;
  3. Proporzione di uomini e donne;
  4. Indice di massa corporea (BMI) medio;
  5. Proporzione di pazienti in sovrappeso (BMI ≥25 kg/m2);
  6. Proporzione di pazienti per ciascun livello di istruzione (superiore, secondaria specializzata, secondaria generale);
  7. Proporzione di pazienti provenienti da ciascuna regione residenziale della Russia;

  8. Proporzione di pazienti con fattori di stile di vita negativi:

    1. Proporzione di pazienti con anamnesi di fumo/fumatori attuali - applicabile al fumo di tabacco e sigarette elettroniche (svapo);
    2. Indice di fumo medio (pacchetti-anno) per i fumatori attuali (tabacco);
    3. Durata media del fumo (anni) per i fumatori attuali di sigarette elettroniche (svapo);
    4. Proporzione di pazienti con anamnesi di abuso di alcol/abuso attuale di alcol;
    5. Proporzione di pazienti con limitazione dell'attività fisica.
  9. Proporzione di pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali;
  10. Proporzione di pazienti con diverse comorbidità
12 settimane (più 52 settimane di dati retrospettivi prima della visita 1)
Descrivere le caratteristiche cliniche basali dei pazienti ambulatoriali con asma non controllato nella Federazione Russa in tutti i pazienti e nella coorte di pazienti in trattamento con FDC budesonide/salbutamolo alla Visita 2
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane di dati retrospettivi prima della visita 1
16. FeNO medio (parti per miliardo (ppb)) (nel caso di disponibilità di dati di laboratorio)
12 settimane e 52 settimane di dati retrospettivi prima della visita 1
Per caratterizzare il profilo della terapia di routine utilizzata per i pazienti ambulatoriali con asma non controllato nella Federazione Russa in tutti i pazienti e nella coorte di pazienti che ricevono FDC budesonide/salbutamolo alla Visita 2
Lasso di tempo: 12 settimane (anche 52 settimane di dati retrospettivi prima della visita 1)

17. Proporzione di pazienti che ricevono diverse classi di farmaci per il trattamento dell'asma come terapia al bisogno e di mantenimento:

  1. SABA da solo;
  2. ICS da solo;
  3. LABA da solo;
  4. ICS e LABA;
  5. ICS e SABA;
  6. ICS e LABA più:

a) SABA; b) LAMA; c) LTRA; d) Teofillina; e) Antibiotici macrolidi. f) ICS e LABA (terapia MART) 18. Proporzione di pazienti con terapia contenente ICS come al bisogno e come mantenimento al basale; 19. Proporzione di pazienti che utilizzano SABA al bisogno per sintomi più di due volte a settimana al basale; 20. Proporzione di pazienti che ricevono OCS: intermittente (per riacutizzazioni) / regolarmente (nell'ambito della terapia di base); 21. Numero medio di cicli di trattamento con OCS; 22. Dose giornaliera mediana in caso di uso regolare di OCS; 23. Esposizione cumulativa mediana a OCS per riacutizzazioni 24. Esposizione cumulativa mediana a OCS nell'ambito della terapia di base; 25. Parametri medi basali della funzione polmonare (in caso di disponibilità di dati di spirometria)
12 settimane (anche 52 settimane di dati retrospettivi prima della visita 1)
Per descrivere il conteggio ematico basale degli eosinofili nei pazienti ambulatoriali con asma non controllato nella Federazione Russa, in tutti i pazienti e nella coorte di pazienti in trattamento con FDC budesonide/salbutamolo alla Visita 2
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane di dati retrospettivi prima della visita 1

12. Proporzione di pazienti con diversi livelli di eosinofili nel sangue (in caso di disponibilità di dati di laboratorio):

  1. <150 cellule/μl;
  2. ≥150 cellule/μl;
  3. ≥300 cellule/μl.
12 settimane e 52 settimane di dati retrospettivi prima della visita 1
Descrivere la conta media basale di eosinofili nell'espettorato di pazienti ambulatoriali con asma non controllato nella Federazione Russa in tutti i pazienti e nella coorte di pazienti che ricevono FDC budesonide/salbutamolo alla Visita 2
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane di dati retrospettivi prima della visita 1
13. Conteggio medio di eosinofili nell'espettorato (cellule per campo ad alto ingrandimento) (in caso di disponibilità di dati di laboratorio);
12 settimane e 52 settimane di dati retrospettivi prima della visita 1
Descrivere la media basale delle IgE totali dei pazienti ambulatoriali con asma non controllato nella Federazione Russa in tutti i pazienti e nella coorte di pazienti che ricevono FDC budesonide/salbutamolo alla Visita 2
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane di dati retrospettivi prima della visita 1
14. IgE totale media (UI/ml) (in caso di disponibilità di dati di laboratorio);
12 settimane e 52 settimane di dati retrospettivi prima della visita 1
Descrivere la proporzione basale di pazienti con diversi livelli di IgE totali tra i pazienti ambulatoriali con asma non controllato nella Federazione Russa in tutti i pazienti e nella coorte di pazienti in trattamento con FDC budesonide/salbutamolo alla Visita 2
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane di dati retrospettivi prima della visita 1
15. Proporzione di pazienti con diversi livelli di IgE totali (in caso di disponibilità di dati di laboratorio)
12 settimane e 52 settimane di dati retrospettivi prima della visita 1
Descrivere la conta ematica media basale degli eosinofili dei pazienti ambulatoriali con asma non controllato nella Federazione Russa in tutti i pazienti e nella coorte di pazienti che ricevono FDC budesonide/salbutamolo alla Visita 2
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane di dati retrospettivi prima della visita 1
11. Numero medio di eosinofili nel sangue (cellule/μl) (in caso di disponibilità di dati di laboratorio);
12 settimane e 52 settimane di dati retrospettivi prima della visita 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Proporzione di pazienti con asma controllato e parzialmente controllato alla visita 2 in tutti i pazienti e nella coorte di pazienti che ricevono FDC budesonide/salbutamolo
Lasso di tempo: 12 settimane (più 52 settimane di dati retrospettivi prima della visita 1)
secondo il punteggio GINA (Global Initiative for Asthma). La valutazione GINA del controllo dell'asma consiste in 4 domande, più alto è il punteggio peggiore è il controllo dell'asma.
12 settimane (più 52 settimane di dati retrospettivi prima della visita 1)
2. Proporzione di pazienti con modifiche della terapia inalatoria per l'asma verificatesi dal basale alla visita 2 (in tutti i pazienti e nella coorte di pazienti che ricevono FDC budesonide/salbutamolo)
Lasso di tempo: 12 settimane (oltre a 52 settimane di dati retrospettivi prima della visita 1)
  1. Cambio del farmaco di sollievo;
  2. Cambio della dose del farmaco di sollievo;
  3. Cambio del numero di inalazioni del farmaco di sollievo al giorno;
  4. Cambio del farmaco della terapia di base;
  5. Cambio della dose del farmaco della terapia di base;
  6. Cambio del numero di inalazioni del farmaco della terapia di base al giorno;
  7. Cambio dell'ICS;
  8. Aumento della dose dell'ICS;
  9. Cambiamenti di un altro farmaco per la terapia di mantenimento.
  10. Cambio nel tipo di somministrazione del farmaco all'interno dello stesso INN (ad esempio, da capsula a polvere o da aerosol a polvere, ecc.)
12 settimane (oltre a 52 settimane di dati retrospettivi prima della visita 1)
3. Proporzione di pazienti con prescrizione di OCS verificatasi dal basale alla visita 2 (in tutti i pazienti e nella coorte di pazienti in trattamento con la combinazione a dose fissa budesonide/salbutamolo)
Lasso di tempo: 12 settimane (inclusi 52 settimane di dati retrospettivi prima della visita 1)
per i pazienti che hanno già utilizzato OCS alla dose basale, la modifica sarà valutata
12 settimane (inclusi 52 settimane di dati retrospettivi prima della visita 1)
4. Proporzione di pazienti con terapia contenente ICS come sollievo e come mantenimento alla visita 2
Lasso di tempo: 12 settimane (più 52 settimane di dati retrospettivi prima della visita 1)
(in tutti i pazienti e nella coorte di pazienti che ricevono FDC budesonide/salbutamol)
12 settimane (più 52 settimane di dati retrospettivi prima della visita 1)
5. Proporzione di pazienti che utilizzano il SABA per il sollievo dei sintomi più di due volte alla settimana alla visita 2 (in tutti i pazienti e nella coorte di pazienti che ricevono FDC budesonide/salbutamolo)
Lasso di tempo: 12 settimane (più 52 settimane di dati retrospettivi prima della visita 1)
  1. Proporzione di pazienti che utilizzano il farmaco di sollievo SABA per i sintomi più di due volte a settimana alla visita 1;
  2. Proporzione di pazienti che utilizzano il farmaco di sollievo SABA per i sintomi più di due volte a settimana alla visita 2;
  3. Proporzione di pazienti che non stavano ricevendo SABA per il sollievo dei sintomi più di due volte a settimana al basale alla Visita 1 e che hanno iniziato a ricevere SABA per il sollievo dei sintomi più di due volte a settimana alla Visita 2
12 settimane (più 52 settimane di dati retrospettivi prima della visita 1)
6. Proporzione di pazienti che hanno sperimentato 0, 1, 2, ≥3 esacerbazioni gravi di asma (in tutti i pazienti e nella coorte di pazienti che ricevono FDC budesonide/salbutamolo)
Lasso di tempo: durante le 52 settimane precedenti all'inclusione

L'esacerbazione grave dell'asma è definita come un peggioramento dell'asma che richiede uno dei seguenti:

  • l'uso di corticosteroidi sistemici (CS) (o un aumento temporaneo di una dose di fondo stabile di OCS) per almeno 3 giorni o una singola dose depot iniettabile di CS e/o
  • una visita al pronto soccorso/centro di cure urgenti (definita come valutazione e trattamento per < 24 ore in un pronto soccorso o centro di cure urgenti) a causa dell'asma che ha richiesto CS sistemici (come sopra) e/o
  • un ricovero ospedaliero (definito come ammissione in una struttura di ricovero e/o valutazione e trattamento in una struttura sanitaria per ≥ 24 ore) a causa dell'asma che ha richiesto CS sistemici.
durante le 52 settimane precedenti all'inclusione
7. Tasso annualizzato di riacutizzazioni gravi dell'asma (in tutti i pazienti e nella coorte di pazienti che ricevono la combinazione fissa budesonide/salbutamolo)
Lasso di tempo: durante le 52 settimane precedenti all'inclusione
durante le 52 settimane precedenti all'inclusione
8. Giorni cumulativi di esacerbazioni gravi di asma (in tutti i pazienti e nella coorte di pazienti che ricevono FDC budesonide/salbutamolo)
Lasso di tempo: durante le 52 settimane precedenti all'inclusione
durante le 52 settimane precedenti all'inclusione
9. Percentuale di pazienti che hanno sperimentato 0, 1, 2, ≥3 esacerbazioni gravi di asma (in tutti i pazienti e nella coorte di pazienti che ricevono la combinazione a dose fissa budesonide/salbutamolo)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
10. Proporzione di pazienti con eventi di utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) (in tutti i pazienti e nella coorte di pazienti che ricevono FDC budesonide/salbutamolo)
Lasso di tempo: durante le 52 settimane precedenti all'inclusione
  1. Visite ambulatoriali non programmate;
  2. Visite al pronto soccorso/chiamate di emergenza;
  3. Ricoveri ospedalieri
durante le 52 settimane precedenti all'inclusione
11. Proporzione di pazienti con eventi HRU (in tutti i pazienti e nella coorte di pazienti che ricevono FDC budesonide/salbutamolo)
Lasso di tempo: 12 settimane
d. Visite ambulatoriali non programmate; e. Visite al pronto soccorso/chiamate di emergenza; f. Ricoveri ospedalieri.
12 settimane
12.a Variazione rispetto al basale dei parametri medi della funzione polmonare alla visita 2 (in caso di disponibilità di dati spirometrici) in tutti i pazienti e nella coorte di pazienti in trattamento con FDC budesonide/salbutamolo
Lasso di tempo: 12 settimane
a. FEV1 (Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo) pre e post. % previsto e L
12 settimane
12.b Variazione rispetto al basale dei parametri medi della funzionalità polmonare alla visita 2 (in caso di disponibilità di dati spirometrici) in tutti i pazienti e nella coorte di pazienti in trattamento con FDC budesonide/salbutamolo
Lasso di tempo: 12 settimane
b. FVC (Capacità Vitale Forzata) pre- e post- (L)
12 settimane
12.c Variazione rispetto al basale nei parametri medi della funzione polmonare alla visita 2 (in caso di disponibilità di dati spirometrici) in tutti i pazienti e nella coorte di pazienti che ricevono FDC budesonide/salbutamolo
Lasso di tempo: 12 settimane
c. Pre-FEF (Flusso Espiratorio Forzato). Misurato in L/sec.
12 settimane
Proporzione di pazienti con asma controllato e parzialmente controllato (in tutti i pazienti e nella coorte di pazienti in trattamento con FDC budesonide/salbutamol)
Lasso di tempo: all'inclusione nello studio, poi a 3 mesi (+-7 giorni) dall'inclusione
secondo il questionario di controllo dei sintomi dell'asma bronchiale (ACQ-5).
L'asma non controllata è definita come >1,5 punti secondo il Questionario di Controllo dei Sintomi dell'Asma (ACQ-5).
Più alto è il punteggio, peggiore è
all'inclusione nello studio, poi a 3 mesi (+-7 giorni) dall'inclusione
Descrivere la proporzione di pazienti con anamnesi di fumo/fumatori attuali alla visita 3 nella coorte di pazienti che ricevono la combinazione a dose fissa (FDC) budesonide/salbutamolo alla Visita 2
Lasso di tempo: 24 settimane
applicabile al tabacco da fumo e alle sigarette elettroniche (svapo), e proporzione di pazienti con cambiamento dello stato di fumo alla visita 3 rispetto al basale (non fumatore/ex fumatore passato a fumatore attuale, fumatore attuale passato a ex fumatore);
24 settimane
Per descrivere l'indice medio di fumo per i fumatori attuali (tabacco), secondo la valutazione alla visita 3 nella coorte di pazienti che hanno ricevuto la combinazione a dose fissa (FDC) di budesonide/salbutamolo alla visita 2
Lasso di tempo: 24 settimane
Indice medio di fumo da valutare in pacchetti-anno
24 settimane
Per descrivere la durata media del fumo (anni) per i fumatori attuali di sigarette elettroniche (svapo) nella coorte di pazienti in trattamento con la combinazione a dose fissa (FDC) di budesonide/salbutamolo alla Visita 2
Lasso di tempo: 24 settimane
secondo la valutazione alla visita 3
24 settimane
Per descrivere la variazione dell'indice di massa corporea (BMI) alla visita 3 rispetto al basale nella coorte di pazienti che ricevono la combinazione a dose fissa (FDC) di budesonide/salbutamolo alla visita 2
Lasso di tempo: 24 settimane
secondo la valutazione alla visita 3
24 settimane
Descrivere la proporzione di pazienti in sovrappeso (BMI ≥25 kg/m²) nella coorte di pazienti che ricevono la combinazione a dose fissa (FDC) di budesonide/salbutamolo alla Visita 2
Lasso di tempo: 24 settimane
valutazione alla visita 3;
24 settimane
Per descrivere la variazione dell'indice di massa corporea (BMI) alla visita 3 rispetto al basale nella coorte di pazienti che ricevono la combinazione a dose fissa (FDC) di budesonide/salbutamolo alla visita 2
Lasso di tempo: 24 settimane
valutazione alla visita 3;
24 settimane
Descrivere la proporzione di pazienti con asma controllato e parzialmente controllato (secondo il punteggio GINA) alla visita 3 nella coorte di pazienti che ricevono la combinazione a dose fissa (FDC) budesonide/salbutamolo alla visita 2
Lasso di tempo: 24 settimane
valutazione alla visita 3;
24 settimane
Per descrivere la proporzione di pazienti con asma controllato e parzialmente controllato (secondo il questionario ACQ-5) alla visita 3 nella coorte di pazienti che ricevono FDC budesonide/salbutamolo alla visita 2
Lasso di tempo: 24 settimane
valutazione alla visita 3;
24 settimane
Descrivere la proporzione di pazienti che ricevono la combinazione a dose fissa (FDC) budesonide/salbutamolo in monoterapia o in combinazione con la terapia di base nella coorte di pazienti che ricevono la combinazione a dose fissa (FDC) budesonide/salbutamolo alla Visita 2
Lasso di tempo: 24 settimane
valutazione alla visita 3;
24 settimane
Descrivere il regime terapeutico per l'asma da cui il paziente è passato alla combinazione a dose fissa (FDC) budesonide/salbutamolo nella coorte di pazienti che ricevono la combinazione a dose fissa (FDC) budesonide/salbutamolo alla Visita 2
Lasso di tempo: 24 settimane
valutazione alla visita 3;
24 settimane
Descrivere la proporzione di pazienti con modifiche della terapia inalatoria per l'asma verificatesi dalla visita 2 alla visita 3 nella coorte di pazienti che hanno ricevuto la combinazione a dose fissa (FDC) di budesonide/salbutamolo alla visita 2
Lasso di tempo: 24 settimane
  1. Cambio del farmaco di terapia di base;
  2. Cambio della dose del farmaco di terapia di base;
  3. Cambio del numero di inalazioni giornaliere del farmaco di terapia di base;
  4. Cambio del corticosteroide inalatorio (ICS);
  5. Aumento della dose del corticosteroide inalatorio (ICS);
  6. Cambiamenti di un altro farmaco per la terapia di mantenimento;
  7. Cambio del tipo di somministrazione del farmaco all'interno dello stesso principio attivo (ad esempio da capsula a polvere o da aerosol a polvere, ecc.).
24 settimane
Descrivere la proporzione di pazienti con prescrizione di OCS verificatasi dalla visita 2 alla visita 3; per i pazienti che già utilizzavano OCS alla visita 2, la variazione di dosaggio sarà valutata nella coorte di pazienti che ricevevano FDC budesonide/salbutamolo alla Visita 2
Lasso di tempo: 24 settimane
valutazione alla Visita 3
24 settimane
Descrivere la proporzione di pazienti con terapia contenente ICS come terapia al bisogno e come terapia di mantenimento alla visita 3 nella coorte di pazienti che ricevono la combinazione a dose fissa (FDC) di budesonide/salbutamolo alla visita 2
Lasso di tempo: 24 settimane
valutazione alla Visita 3
24 settimane
Per descrivere il numero di inalatori di budesonide/salbutamolo utilizzati tra la visita 2 e la visita 3 nella coorte di pazienti che ricevevano la combinazione a dose fissa (FDC) di budesonide/salbutamolo alla Visita 2
Lasso di tempo: 24 settimane
valutazione alla Visita 3
24 settimane
Per descrivere il numero di inalazioni di budesonide/salbutamolo al mese per un periodo dalla visita 2 alla visita 3 nella coorte di pazienti che ricevono la combinazione a dose fissa (FDC) budesonide/salbutamolo alla Visita 2
Lasso di tempo: 24 settimane
valutazione alla Visita 3
24 settimane
Per descrivere la proporzione di pazienti che hanno avuto 0, 1, 2, ≥3 riacutizzazioni gravi di asma* tra la visita 2 e la visita 3 nella coorte di pazienti che hanno ricevuto la combinazione a dose fissa (FDC) budesonide/salbutamolo alla visita 2
Lasso di tempo: 24 settimane
valutazione alla Visita 3
24 settimane
Per descrivere la proporzione di pazienti con eventi di HRU verificatisi tra la visita 2 e la visita 3 nella coorte di pazienti che ricevono la combinazione a dose fissa (FDC) di budesonide/salbutamolo alla Visita 2
Lasso di tempo: 24 settimane
  1. Visite ambulatoriali non programmate;
  2. Accessi al pronto soccorso/chiamate di emergenza;
  3. Ricoveri ospedalieri.
24 settimane
Descrivere la variazione del FEV1 pre- e post-somministrazione alla Visita 2, misurata alla Visita 3 (in caso di disponibilità dei dati di spirometria) nella coorte di pazienti che hanno ricevuto la combinazione a dose fissa (FDC) di budesonide/salbutamolo alla Visita 2
Lasso di tempo: 24 settimane
valutazione alla Visita 3
24 settimane
Descrivere la variazione dal Visita 2 Pre- e post-FVC alla visita 3 (in caso di disponibilità di dati spirometrici) nella coorte di pazienti che ricevono la combinazione a dose fissa (FDC) budesonide/salbutamolo alla Visita 2
Lasso di tempo: 24 settimane
valutazione alla Visita 3
24 settimane
Descrivere la variazione dalla visita pre-FEF alla visita 3 (in caso di disponibilità di dati di spirometria) nella coorte di pazienti in trattamento con combinazione a dose fissa (FDC) di budesonide/salbutamolo alla Visita 2
Lasso di tempo: 24 settimane
valutazione alla Visita 3
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2287R00206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati PhRMA dell'EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un contratto di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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