러시아의 조절되지 않는 천식 환자의 임상 및 인구통계학적 프로필: 다기관 oBsErvational Registry 연구 (ICEBERG)
2026년 4월 17일 업데이트: AstraZeneca
러시아 연방 인구를 대상으로 조절되지 않는 천식 환자에 대한 양면적 관찰 다기관 등록
이 연구는 다기관, 비개입, 관찰, 양면적 등록입니다.
계획된 연구 모집단은 표준 치료(생물제제 제외)에 따라 치료를 받는 조절되지 않는 천식 성인 환자 10,000명으로 구성됩니다.
계획된 연구 현장 수는 러시아의 약 50개 지역에서 조절되지 않는 천식 치료 경험이 있는 70개 외래 센터입니다(다양한 지역의 조절되지 않는 천식 환자의 특성을 가장 포괄적인 방식으로 기술하기 위해).
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
러시아에는 조절되지 않는 천식 환자에 대한 역학 데이터가 제한되어 있습니다. 합병증 및 동반 질환, 치료 접근법 및 러시아 인구의 효과에 대한 체계적인 정보도 없습니다.
관찰 레지스트리는 질병의 역학적 특성을 기술하고 다양한 환자 하위 그룹의 임상 특성을 분석하는 데 매우 중요합니다. 이는 질병의 특징을 자세히 조사할 수 있는 훌륭한 출발점입니다.
러시아 연방은 85개 지역으로 구성되어 있으며 총 인구는 1억 4,500만 명 이상입니다. 지역마다 인종 구성, 연령, 성별, 기후, 생태, 경제 수준, 일반적인 천식 유병률, 특히 통제되지 않는 천식이 다릅니다.
따라서, 통제되지 않은 천식 역학, 임상 및 인구통계학적 특성에 대한 정보를 얻고, 주요 임상 결과를 기술하고, 관찰된 치료 간의 기존 연관성을 평가하기 위해 인구 규모가 충분한 국가의 지역에서 대규모 관찰 등록을 수행할 필요가 있습니다. 생물학적 치료를 받지 않는 조절되지 않는 천식 환자의 실제 임상 실습에서 나타난 패턴 및 임상 결과.
임상시험은 양호하게 설계되며 환자의 인구통계학적 및 임상 데이터를 얻기 위한 2회 방문이 포함됩니다. 광범위한 데이터 범위를 허용하기 위해 연구에는 러시아 연방의 최소 50개 지역이 포함됩니다. 각 지역별로 200명의 환자를 모집할 예정이다. 연구 모집단의 총 규모는 10,000명의 환자가 될 것입니다.
모든 데이터는 조절되지 않는 천식이 있는 환자의 관찰 및 치료를 위해 일상적인 임상 실습에 따라 수행된 2회 방문 동안 수집됩니다. 1차 방문 시, 포함 전 52주 동안의 기준 데이터는 환자의 의료 기록과 방문 중 인터뷰를 바탕으로 의사가 수집합니다. 방문 2(최종 방문)는 권장 날짜와 일치하는 후속 데이터를 수집하기 위해 3개월 후에 수행됩니다. 조절되지 않는 천식 치료의 변화와 임상 결과에 대한 정보가 수집됩니다.
이 비중재 연구는 일상적인 임상 실습에 대한 개입을 의미하지 않으며 일상적인 실습에서 사용되는 것 이외의 진단 및 치료 절차를 제공하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
9000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Astrakhan, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Blagoveshchensk, 러시아 제국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Bryansk, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Chelyabinsk, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Gatchina, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Irkutsk, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Ivanovo, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Izhevsk, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Kazan', 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Kemerovo, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Krasnodar, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Krasnoyarsk, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Lipetsk, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Makhachkala, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Murmansk, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Nal'chik, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Nizhny Tagil, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Novokuznetsk, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Novosibirsk, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Omsk, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Omsk, 러시아 제국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Orenburg, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Perm, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Petrozavodsk, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Pyatigorsk, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Rostov-on-Don, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Ryazan, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Samara, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Saratov, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Smolensk, 러시아 제국
- 빼는
- Research Site
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Stavropol, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Surgut, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Tomsk, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Tula, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Ufa, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Ulan-Ude, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Verkhnyaya Pyshma, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Vladimir, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Vladivostok, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Voronezh, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Yaroslavl, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Yekaterinburg, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Yuzhno-Sakhalinsk, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
조절되지 않는 경증 및 중등도 천식 진단을 받은 10,000명의 성인 환자가 의학적 치료(생물학적 치료 제외)를 받고 러시아 약 50개 지역의 약 70개 임상 센터에서 호흡기 전문의 또는 알레르기 전문의의 모니터링 및 치료를 받고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 포함 당시 연령 ≥ 18세입니다.
- 연구에 포함되기 전 ICH GCP 및 현지 법률에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서,
- 조절되지 않는 경증 및 중등도 천식 진단을 받은 환자(GINA(Global Initiative for Asthma) 점수에 따름)
- 의료 기록에 최소 52주간의 추적 관찰 데이터(포함 전)가 있는 환자.
제외 기준:
- 중증 천식 환자 또는/및 현재 또는 포함 전 52주 이내에 생물학적 치료를 받고 있는 환자;
- 현재 또는 기억상실 중인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 특발성 폐섬유증(ILF)의 존재;
- 현재 또는 포함 전 52주 이내에 임상 연구에 참여합니다.
- 연구자가 판단한 바에 따라 환자의 본 연구 참여 능력을 제한하거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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러시아 연방에서 조절되지 않는 천식을 가진 외래 환자들의 기초 인구통계학적 특성을 전체 환자 및 방문 2에서 고정 용량 복합제(FDC) 부데소나이드/살부타몰을 투여받는 환자 코호트에서 기술하기 위해
기간: 12주 (또한 방문 1 이전 52주간의 후향적 데이터)
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12주 (또한 방문 1 이전 52주간의 후향적 데이터)
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러시아 연방의 조절되지 않는 천식 외래 환자의 기초 임상 특성을 모든 환자와 2차 방문 시 FDC 부데소니드/살부타몰을 투여받는 환자 코호트에서 기술하기 위해
기간: 방문 1 이전의 12주 및 52주간의 회고적 데이터
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16. 평균 FeNO (parts per billion (ppb)) (실험실 데이터 이용 가능한 경우)
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방문 1 이전의 12주 및 52주간의 회고적 데이터
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러시아 연방의 비통제 천식 외래 환자들 중 모든 환자와 FDC 부데소니드/살부타몰을 투여받는 환자 코호트에서, 방문 2 시점에 사용된 일상 치료의 프로파일을 특성화하기 위함
기간: 12주 (방문 1 이전의 52주간의 회고적 데이터도 포함)
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17. 천식 치료를 위한 완화 및 유지 요법으로 다양한 약물 계열을 투여받는 환자의 비율:
a) SABA; b) LAMA; c) LTRA; d) 테오필린; e) 마크로라이드 항생제. f) ICS 및 LABA (MART 요법) 18. 기준선에서 완화 및 유지 요법으로 ICS 함유 요법을 받는 환자의 비율; 19. 기준선에서 일주일에 두 번 이상 증상 완화를 위해 SABA 완화제를 사용하는 환자의 비율; 20. OCS를 투여받는 환자의 비율: 간헐적(악화 시) / 정기적(기본 요법 범위 내); 21. OCS 치료 코스의 평균 횟수; 22. 정기적 OCS 사용 시 중위 일일 투여량; 23. 악화에 대한 중위 누적 OCS 노출량 24. 기본 요법 범위 내 중위 누적 OCS 노출량; 25. 폐 기능의 평균 기준선 파라미터(폐활량 측정 데이터 이용 가능 시) |
12주 (방문 1 이전의 52주간의 회고적 데이터도 포함)
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러시아 연방에서 조절되지 않은 천식으로 외래 진료를 받는 모든 환자와 방문 2에서 FDC 부데소나이드/살부타몰을 투여받는 환자 코호트의 호산구 혈액 수치 기저선을 기술하기 위함
기간: 방문 1 이전 12주 및 52주간의 회고적 데이터
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12. 실험실 데이터 이용 가능 시, 다양한 호산구 혈액 수치 수준을 가진 환자의 비율:
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방문 1 이전 12주 및 52주간의 회고적 데이터
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러시아 연방의 조절되지 않는 천식 외래 환자의 객담 내 호산구 수 평균 기저치를 모든 환자 및 FDC 부데소니드/살부타몰을 투여받는 환자 코호트에서 방문 2에 대해 설명합니다
기간: 방문 1 전 12주 및 52주의 회고적 데이터
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13. 객담 내 호산구 평균 수 (고배율 시야당 세포 수) (검사실 데이터 이용 가능 시);
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방문 1 전 12주 및 52주의 회고적 데이터
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러시아 연방에서 통제되지 않은 천식을 가진 외래 환자의 모든 환자와 방문 2에서 FDC 부데소니드/살부타몰을 투여받는 환자 코호트의 기준 평균 총 IgE를 설명하기 위함
기간: 방문 1 이전 12주 및 52주의 회고적 데이터
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14. 평균 총 IgE (IU/ml) (실험실 데이터 이용 가능 시);
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방문 1 이전 12주 및 52주의 회고적 데이터
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러시아 연방에서 조절되지 않는 천식을 가진 외래 환자의 총 IgE 수준이 다른 환자들의 기초 비율과 FDC 부데소나이드/살부타몰을 투여받는 환자 코호트의 방문 2에서의 기초 비율을 기술하기 위함
기간: 방문 1 이전 12주 및 52주간의 회고적 데이터
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15. 총 IgE 수준이 다른 환자의 비율 (실험실 데이터 이용 가능 시)
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방문 1 이전 12주 및 52주간의 회고적 데이터
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러시아 연방에서 통제되지 않는 천식을 가진 외래 환자들의 기준 평균 호산구 혈액 수치를 모든 환자와 FDC 부데소니드/살부타몰을 투여받는 환자 코호트에서 방문 2에서 설명하기 위해
기간: 방문 1 이전 12주 및 52주의 회고적 데이터
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11. 평균 호산구 혈구 수 (세포/μl) (실험실 데이터 이용 가능한 경우);
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방문 1 이전 12주 및 52주의 회고적 데이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 전체 환자 및 FDC 부데소나이드/살부타몰을 투여받는 환자 코호트에서 방문 2 시점에 통제 및 부분 통제된 천식 환자의 비율
기간: 12주 (방문 1 전 52주간의 후향적 데이터 포함)
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GINA(Global Initiative for Asthma) 점수에 따릅니다.
GINA 천식 통제 평가는 4개의 질문으로 구성되며, 점수가 높을수록 천식 통제가 더 나쁩니다.
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12주 (방문 1 전 52주간의 후향적 데이터 포함)
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2. 기저선에서 방문 2까지 흡입 천식 치료제 변경이 발생한 환자의 비율(전체 환자 및 FDC 부데소니드/살부타몰을 투여받는 환자 코호트에서)
기간: 12주 (또한 방문 1 이전 52주의 회고적 데이터 포함)
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12주 (또한 방문 1 이전 52주의 회고적 데이터 포함)
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3. 기준 시점부터 방문 2까지 OCS 처방이 발생한 환자의 비율 (모든 환자에서 및 FDC 부데소니드/살부타몰을 투여받는 환자 코호트에서)
기간: 12주 (방문 1 이전 52주간의 후향적 데이터 포함)
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기저선 용량 변화가 평가될 이미 OCS를 사용한 환자의 경우
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12주 (방문 1 이전 52주간의 후향적 데이터 포함)
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4. 방문 2에서 구제 요법 및 유지 요법으로 ICS 함유 요법을 사용하는 환자의 비율
기간: 12주 (방문 1 이전 52주간의 회고적 데이터 포함)
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(모든 환자 및 FDC 부데소니드/살부타몰을 투여받는 환자 코호트에서)
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12주 (방문 1 이전 52주간의 회고적 데이터 포함)
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5. 방문 2에서 일주일에 두 번 이상 증상 완화를 위해 SABA 완화제를 사용하는 환자의 비율(전체 환자와 FDC 부데소니드/살부타몰을 투여받는 환자 코호트에서)
기간: 12주 (또한 방문 1 이전 52주간의 회고적 데이터)
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12주 (또한 방문 1 이전 52주간의 회고적 데이터)
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6. 0, 1, 2, ≥3회의 중증 천식 악화를 경험한 환자의 비율(전체 환자 및 FDC 부데소니드/살부타몰을 투여받은 환자 코호트에서)
기간: 포함 기준 52주 전 동안
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중증 천식 악화는 다음과 같은 요건을 충족하는 천식 악화로 정의됩니다:
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포함 기준 52주 전 동안
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7. 중증 천식 악화의 연간 발생률 (전체 환자 및 FDC 부데소니드/살부타몰을 투여받는 환자 코호트에서)
기간: 포함 전 52주 동안
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포함 전 52주 동안
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8. 중증 천식 악화의 누적 일수 (모든 환자 및 FDC 부데소니드/살부타몰을 투여받는 환자 코호트에서)
기간: 포함 전 52주 동안
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포함 전 52주 동안
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9. 중증 천식 악화를 0회, 1회, 2회, ≥3회 경험한 환자의 비율(전체 환자 및 FDC 부데소나이드/살부타몰 투여 환자 코호트에서)
기간: 12주
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12주
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10. 의료 자원 활용(HRU) 사건이 있는 환자의 비율 (전체 환자 및 FDC 부데소니드/살부타몰을 투여받는 환자 코호트에서)
기간: 포함 전 52주 동안
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포함 전 52주 동안
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11. HRU 이벤트가 발생한 환자의 비율(전체 환자 및 FDC 부데소나이드/살부타몰을 투여받은 환자 코호트에서)
기간: 12주
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d. 예정되지 않은 외래 진료; e. 응급실 방문/응급 전화; f. 입원.
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12주
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12.a 모든 환자 및 FDC 부데소나이드/살부타몰을 투여받는 환자 코호트에서 방문 2 시점의 폐 기능 평균 파라미터 기준치 대비 변화 (스파이로메트리 데이터 이용 가능한 경우)
기간: 12주
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a. 투여 전·후 FEV1(1초간 노력성 호기량).
% 예측값 및 L |
12주
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12.b 모든 환자 및 FDC 부데소니드/살부타몰을 투여받는 환자 코호트에서 방문 2 시점(스파이로메트리 데이터 이용 가능한 경우)의 폐 기능 평균 파라미터 기준값 대비 변화
기간: 12주
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b. FVC(강제 폐활량) 측정 전과 후 (L)
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12주
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12.c 방문 2에서의 폐 기능 평균 파라미터 기저선 대비 변화 (폐활량 측정 데이터가 이용 가능한 경우) 모든 환자 및 FDC 부데소니드/살부타몰을 투여받는 환자 코호트에서
기간: 12주
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c. FEF (강제 호기 유속) 측정.
L/초 단위로 측정됩니다.
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12주
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조절 및 부분적으로 조절된 천식을 가진 환자의 비율 (전체 환자와 FDC 부데소나이드/살부타몰을 투여받는 환자 코호트에서)
기간: 연구에 포함될 때, 그리고 포함된 후 3개월(±7일)에
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기관지 천식 증상 조절 설문지(ACQ-5)에 따르면, 조절되지 않는 천식은 천식 증상 조절 설문지(ACQ-5) 기준 1.5점을 초과하는 것으로 정의됩니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다.
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연구에 포함될 때, 그리고 포함된 후 3개월(±7일)에
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Visit 2에 고정용량 복합제(FDC) 부데소나이드/살부타몰을 투여받은 환자 코호트에서 Visit 3 시점에 흡연력이 있거나 현재 흡연자인 환자의 비율을 기술하기 위함
기간: 24주
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흡연 담배 및 전자 담배(베이프)에 적용 가능), 방문 3에서 기준선과 비교한 흡연 상태 변화 환자 비율(비흡연자/과거 흡연자가 현재 흡연자로 전환, 현재 흡연자가 과거 흡연자로 전환);
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24주
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방문 3에서 평가된 대로, 방문 2에서 고정용량 복합제(FDC) 부데소니드/살부타몰을 투여받은 환자 코호트에서 현재 (담배) 흡연자의 평균 흡연 지수를 설명하기 위함
기간: 24주
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평가될 평균 흡연 지수(갑년 단위)
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24주
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Visit 2에서 고정 용량 조합(FDC) 부데소나이드/살부타몰을 투여받는 환자 코호트에서 현재 전자담배(베이프) 흡연자의 평균 흡연 기간(년)을 설명하기 위함
기간: 24주
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방문 3 시 평가에 따르면
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24주
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고정용량 조합(FDC) 부데소니드/살부타몰을 방문 2에 투여받은 환자 코호트에서 방문 3의 체질량지수(BMI) 변화를 기준값과 비교하여 설명하기 위함
기간: 24주
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방문 3 시점의 평가에 따르면
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24주
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고정 용량 복합제(FDC) 부데소니드/살부타몰을 투여한 환자 코호트에서 방문 2 시점에 과체중(BMI ≥25 kg/m2)인 비율을 기술하기 위해
기간: 24주
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방문 3에서의 평가;
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24주
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Visit 2에서 고정 용량 조합(FDC) 부데소니드/살부타몰을 투여받은 환자 코호트에서 기준선 대비 Visit 3까지의 체질량지수(BMI) 변화를 기술하기 위해
기간: 24주
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3차 방문 시 평가;
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24주
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방문 2에 고정 용량 복합제(FDC) 부데소니드/살부타몰을 투여받은 환자 코호트에서 방문 3 시점의 GINA 점수에 따라 조절 및 부분 조절된 천식 환자의 비율을 기술하기 위함
기간: 24주
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방문 3에서의 평가;
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24주
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방문 2에서 FDC 부데소나이드/살부타몰을 투여받는 환자 코호트에서 방문 3 시점에 조절 및 부분 조절된 천식(설문지 ACQ-5에 따름)을 가진 환자의 비율을 설명합니다
기간: 24주
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방문 3 평가;
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24주
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FDC 부데소니드/살부타몰을 복용하는 환자 코호트에서 단일요법 또는 기초요법과 병용하여 FDC 부데소니드/살부타몰을 복용하는 환자의 비율을 방문 2에서 기술하기 위함
기간: 24주
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방문 3에서의 평가;
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24주
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코호트 환자 중 고정 용량 복합제(FDC) 부데소니드/살부타몰을 방문 2에 투여받는 환자에서 FDC 부데소니드/살부타몰로 전환된 천식 치료 요법을 설명하기 위해
기간: 24주
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방문 3에서의 평가;
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24주
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비고정 용량 조합(FDC) 부데소나이드/살부타몰을 방문 2에서 투여받은 환자 코호트에서 방문 2부터 방문 3까지 흡입형 천식 치료 변경이 발생한 환자의 비율을 기술하기 위해
기간: 24주
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24주
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방문 2부터 방문 3까지 발생한 OCS 처방을 받은 환자의 비율을 기술하기 위함; 방문 2에서 이미 OCS를 사용한 환자의 경우, 방문 2에서 FDC 부데소나이드/살부타몰을 투여받은 환자 코호트에서 용량 변화를 평가할 것입니다
기간: 24주
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방문 3에서의 평가
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24주
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Visit 2에서 고정용량 복합제(FDC) 부데소나이드/살부타몰을 투여받은 환자 코호트에서 Visit 3 시점에 구제요법 및 유지요법으로 ICS 함유 요법을 사용하는 환자의 비율을 설명하기 위함
기간: 24주
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방문 3에서의 평가
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24주
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방문 2에서 고정용량 조합(FDC) 부데소나이드/살부타몰을 투여받은 환자 코호트에서 방문 2와 방문 3 사이에 사용된 부데소나이드/살부타몰 흡입기의 수를 설명하기 위해
기간: 24주
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방문 3에서의 평가
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24주
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방문 2에서 고정 용량 조합(FDC) 부데소나이드/살부타몰을 투여받은 환자 코호트에서 방문 2부터 방문 3까지의 기간 동안 월별 부데소나이드/살부타몰 흡입 횟수를 기술하기 위함
기간: 24주
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방문 3에서의 평가
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24주
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방문 2에서 고정용량 복합제(FDC) 부데소나이드/살부타몰을 투여받은 환자 코호트에서 방문 2와 방문 3 사이에 0회, 1회, 2회, ≥3회의 중증 천식 악화*를 경험한 환자의 비율을 설명하기 위함
기간: 24주
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방문 3에서의 평가
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24주
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Visit 2에서 고정용량 복합제(FDC) 부데소니드/살부타몰을 투여받은 환자 코호트에서 Visit 2와 Visit 3 사이에 발생한 HRU 사건을 가진 환자의 비율을 기술하기 위함
기간: 24주
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24주
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Visit 2에서 고정 용량 복합제(FDC) 부데소나이드/살부타몰을 투여받은 환자 코호트에서 Visit 3 시점의 FEV1(첨단 호흡기 검사 데이터 가용성의 경우)의 Visit 2 이전 및 이후 변화를 설명하기 위함
기간: 24주
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3차 방문 시 평가
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24주
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Visit 2에서 고정용량 복합제(FDC) 부데소나이드/살부타몰을 투여받은 환자 코호트에서 Visit 3의 FVC 전후 변화(스파이로메트리 데이터 이용 가능 시)를 설명하기 위함
기간: 24주
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방문 3에서의 평가
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24주
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방문 3에서 Pre-FEF 방문과의 변화를 (스피로메트리 데이터의 가용성에 따라) 방문 2에서 고정 용량 복합제(FDC) 부데소니드/살부타몰을 투여받은 환자 코호트에서 설명하기 위함
기간: 24주
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방문 3에서의 평가
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D2287R00206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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