Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venäjällä hallitsemattomia astmaa sairastavien potilaiden kliiniset ja demografiset profiilit: monikeskuksen havainnointirekisteritutkimus (ICEBERG)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Ambispektiivinen havainnollinen monikeskusrekisteri potilaista, joilla on hallitsematon astma Venäjän federaation väestöstä

Tämä tutkimus on monikeskusinen, ei-interventiivinen, havainnollinen, ambispektiivinen rekisteri. Suunniteltu tutkimuspopulaatio koostuu 10 000 aikuisesta potilaasta, joilla on hallitsematon astma ja jotka saavat hoitostandardin mukaista hoitoa (paitsi biologiset lääkkeet). Suunniteltu tutkimuskohteen määrä on 70 avohoitokeskusta, joissa on kokemusta hallitsemattomasta astman hoidosta noin 50 Venäjän alueella (jotta voidaan kuvata kattavimmin hoitamattomien astmapotilaiden ominaisuuksia eri alueilla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidemiologisia tietoja potilaista, joilla on hallitsematon astma Venäjällä, on rajoitetusti. Myös järjestelmällinen tieto komplikaatioista ja rinnakkaissairauksista, hoitomenetelmistä ja niiden tehokkuudesta Venäjän väestössä puuttuu.

Havaintorekisteri on todella tärkeä taudin epidemiologisten ominaisuuksien kuvaamisessa ja eri potilasalaryhmien kliinisten ominaisuuksien analysoinnissa. Tämä on erinomainen lähtökohta taudin ominaisuuksien yksityiskohtaiseen tutkimiseen.

Venäjän federaatio koostuu 85 alueesta, joiden yhteenlaskettu väkiluku on yli 145 miljoonaa ihmistä. Alueet eroavat toisistaan ​​etnisen koostumuksen, iän, sukupuolen, ilmaston, ekologian, taloudellisen tason, yleisen astman ja erityisesti hallitsemattoman astman esiintyvyyden suhteen.

Näin ollen on tarpeen suorittaa laajamittainen havainnointirekisteri maan alueilla, joilla on riittävä väestö, jotta saadaan tietoa hallitsemattomasta astman epidemiologiasta, kliinisistä ja demografisista ominaisuuksista, kuvata tärkeimmät kliiniset tulokset ja arvioida olemassa olevia yhteyksiä havaitun hoidon välillä. mallit ja kliiniset tulokset todellisessa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on hallitsematon astma ja jotka eivät saa biologista hoitoa.

Kokeilulla on ambispektiivinen suunnittelu ja se sisältää 2 käyntiä potilaan demografisten ja kliinisten tietojen saamiseksi. Laajan tietojen kattavuuden mahdollistamiseksi tutkimuksessa on mukana vähintään 50 Venäjän federaation aluetta. kullakin alueella rekrytoidaan 200 potilasta. Tutkimuspopulaation kokonaiskoko tulee olemaan 10 000 potilasta.

Kaikki tiedot kerätään kahdella käynnillä, jotka suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti kontrolloimatonta astmaa sairastavien potilaiden tarkkailua ja hoitoa varten. Käyntikäynnillä 1 lääkäri kerää perustiedot 52 viikolta ennen sisällyttämistä potilaan sairauskertomusten ja käynnin aikana suoritetun haastattelun perusteella. Vierailu 2 (viimeinen käynti) suoritetaan 3 kuukauden kuluttua, jotta kerätään seurantatietoja, jotka vastaavat suositeltuja päivämääriä. Hallitsemattoman astman hoidon muutoksista ja kliinisistä tuloksista kerätään tietoa.

Tämä ei-interventiotutkimus ei tarkoita interventiota rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön, eikä se sisällä muita diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä kuin ne, joita käytetään rutiinikäytännössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjä
      • Astrakhan, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Blagoveshchensk, Venäjä
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Bryansk, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Gatchina, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Irkutsk, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ivanovo, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Izhevsk, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kazan', Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kemerovo, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Krasnodar, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lipetsk, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Makhachkala, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Murmansk, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nal'chik, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjä
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Nizhny Tagil, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Novokuznetsk, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Omsk, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Omsk, Venäjä
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Orenburg, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Perm, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ryazan, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Samara, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Saratov, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Smolensk, Venäjä
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Stavropol, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Surgut, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tomsk, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tula, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ufa, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Verkhnyaya Pyshma, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Vladimir, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Vladivostok, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Voronezh, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

10 000 aikuista potilasta, joilla on vahvistettu hallitsematon lievä ja keskivaikea astma, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa (lukuun ottamatta biologista hoitoa) ja joita keuhkolääkärit tai allergologit valvovat ja hoitavat noin 70 kliinisessä keskuksessa noin 50 alueella Venäjällä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta sisällyttämishetkellä;
  2. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH GCP:n ja paikallisen lain mukaisesti ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu hallitsematon lievä tai kohtalainen astma (Global Initiative for Asthma (GINA) -pistemäärän mukaan);
  4. Potilaat, joilla on vähintään 52 viikon seurantatiedot (ennen sisällyttämistä) potilastietoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea astma ja/tai potilaat, jotka saavat jotakin biologista hoitoa tällä hetkellä tai 52 viikon sisällä ennen sisällyttämistä;
  2. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai idiopaattinen keuhkofibroosi (ILF) tällä hetkellä tai anamneesissa;
  3. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai 52 viikon sisällä ennen sisällyttämistä;
  4. Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan arvioiden mukaan rajoittaa potilaiden mahdollisuuksia osallistua tähän tutkimukseen tai voi vaikuttaa tulosten tulkintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvata perustason demografiset ominaisuudet kontrolloimattoman astman potilailla Venäjän federaatiossa kaikissa potilaissa ja potilasjoukon potilailla, jotka saavat kiinteäannosyhdistelmää (FDC) budesoniidia/salbutamolia käynti 2:lla
Aikaikkuna: 12 viikkoa (sekä 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1)
  1. Keskimääräinen ikä tutkimukseen otettaessa;
  2. Keskimääräinen ikä ensisijaisen astman diagnoosissa;
  3. Miesten ja naisten osuus;
  4. Keskimääräinen painoindeksi (BMI);
  5. Ylipainoisten potilaiden osuus (BMI ≥25 kg/m2);
  6. Potilaiden osuus koulutustason mukaan (korkea, keskiasteen erikoistunut, keskiasteen yleinen);
  7. Potilaiden osuus Venäjän asuinalueittain;

  8. Potilaiden osuus, joilla on negatiivisia elämäntapatekijöitä:

    1. Potilaiden osuus, joilla on tupakoinnin historia/nykyiset tupakoitsijat - koskee tupakka- ja sähkösavukkeita (vape);
    2. Keskimääräinen tupakointi-indeksi (askivuotta) nykyisille (tupakka) tupakoitsijoille;
    3. Keskimääräinen tupakoinnin kesto (vuosina) nykyisille sähkösavukkeiden (vape) tupakoitsijoille;
    4. Potilaiden osuus, joilla on alkoholinkäytön väärinkäytön historia/nykyinen väärinkäyttö;
    5. Potilaiden osuus, joilla on liikunnan rajoitus.
  9. Potilaiden osuus, joilla on krooninen rinosinusiitti nenäpolyypein;
  10. Potilaiden osuus erilaisilla komorbiditeeteilla
12 viikkoa (sekä 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1)
Kuvata perustason kliiniset ominaisuudet kontrolloimattoman astman potilaille Venäjällä kaikille potilaille ja potilasryhmälle, jotka saavat FDC-budesonidi/salbutamolia toisella käynnillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
16. FeNO:n keskiarvo (osaa miljardissa (ppb)) (laboratoriotietojen saatavuuden tapauksessa)
12 viikkoa ja 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
Karakterisoida Venäjän federaatiossa sairaalakäynnin ulkopuolella olevien hallitsemattoman astman potilaiden käyttämän rutiiniterapian profiilia kaikissa potilaissa ja potilasryhmässä, jotka saavat FDC-budesonidi/salbutamolia Toisella käynnillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (sekä 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1)

17. Potilaiden osuus, jotka saavat erilaisia astman lääkeryhmiä oireenlievitykseen ja säännölliseen hoitoon:

  1. Vain SABA;
  2. Vain ICS;
  3. Vain LABA;
  4. ICS ja LABA;
  5. ICS ja SABA;
  6. ICS ja LABA lisäksi:

a) SABA; b) LAMA; c) LTRA; d) Teofylliini; e) Makrolidiantibiootit. f) ICS ja LABA (MART-hoito) 18. Potilaiden osuus, joilla on ICS-pitoista hoitoa oireenlievityksenä ja säännöllisenä hoidona lähtötilanteessa; 19. Potilaiden osuus, jotka käyttävät SABA-oireenlievitystä oireisiin useammin kuin kaksi kertaa viikossa lähtötilanteessa; 20. Potilaiden osuus, jotka saavat OCS:ää: ajoittain (pahenemista varten) / säännöllisesti (perushoidon osana); 21. OCS-hoidon keskimääräinen lukumäärä; 22. Mediaanipäiväannos säännöllisen OCS-käytön tapauksessa; 23. Mediaani kumulatiivinen OCS-altistus pahenemista varten 24. Mediaani kumulatiivinen OCS-altistus perushoidon osana; 25. Keskimääräiset lähtötilanteen keuhkotoimintaparametrit (spirometriatietojen saatavuuden tapauksessa)
12 viikkoa (sekä 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1)
Kuvata perustason eosinofiiliverenarvot ulkopuolisilla potilailla, joilla on hallitsematon astma Venäjän federaatiossa kaikissa potilaissa ja potilasryhmässä, jotka saavat FDC-budesonidi/salbutamolia toisella käynnillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen vierailua 1

12. Potilaiden osuus eri eosinofiliarvon tasoilla (laboratoriotietojen saatavuuden tapauksessa):

  1. <150 solua/μl;
  2. ≥150 solua/μl;
  3. ≥300 solua/μl.
12 viikkoa ja 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen vierailua 1
Kuvata ulkopuolisten potilaiden, joilla on hallitsematon astma, pohjakuukauden keskiarvoiset eosino.fiilimäärät Venäjän federaatiossa kaikissa potilaissa ja potilasryhmässä, jotka saavat FDC-budesonidia/salbutamolia käynti 2:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen ensimmäistä käyntiä
13. Sputumin keskimääräinen eosinofiililukumäärä (solu korkeatehoisella mikroskooppikentällä) (laboratoriotietojen saatavuuden tapauksessa);
12 viikkoa ja 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen ensimmäistä käyntiä
Kuvaamaan perustason keskimääräistä kokonais-IgE:tä hallitsemattoman astman potilailla, jotka ovat avohoidossa Venäjän federaatiossa, kaikissa potilaissa ja potilasryhmässä, joka saa FDC-budesonidi/salbutamolia toisella tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen ensimmäistä käyntiä
14. IgE:n kokonaispitoisuuden keskiarvo (IU/ml) (laboratoriotietojen saatavuuden tapauksessa);
12 viikkoa ja 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen ensimmäistä käyntiä
Kuvata peruslinjan osuus potilaista, joilla on erilaiset kokonais-IgE-tasot, hallitsemattoman astman sairastavilla avohoidon potilailla Venäjän federaatiossa kaikissa potilaissa ja potilasjoukon potilailla, jotka saavat FDC-budesonidi/salbutamolia toisella käynnillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
15. Potilaiden osuus eri kokonaista IgE:n tasoilla (laboratoriotietojen saatavuuden tapauksessa)
12 viikkoa ja 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
Kuvata perustason keskiarvoinen eosinofilien verilaskenta hallitsemattoman astman potilailla Venäjällä kaikissa potilaissa ja potilasryhmässä, jotka saavat FDC-budesonidi/salbutamoli-lääkitystä käynnillä 2.
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
11. Keskimääräinen eosinofiiliveren määrä (solu/µl) (jos laboratoriotiedot ovat saatavilla);
12 viikkoa ja 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Osa potilaista, joilla astma on hallinnassa tai osittain hallinnassa toisella käynnillä kaikissa potilaissa ja kohortissa potilaista, jotka saavat FDC-budesonidi/salbutamoli-yhdistelmää
Aikaikkuna: 12 viikkoa (sekä 52 viikkoa retrospektiivistä tietoa ennen vierailua 1)
GINA:n (Global Initiative for Asthma) pistemäärän mukaan. GINA:n astman hallinnan arviointi koostuu 4 kysymyksestä, mitä korkeampi pistemäärä sitä huonompi astman hallinta on.
12 viikkoa (sekä 52 viikkoa retrospektiivistä tietoa ennen vierailua 1)
2. Potilaiden osuus, joilla tapahtui hengitystiehen otettavan astmalääkityksen muutoksia lähtöarvosta käyntiin 2 (kaikissa potilaissa ja niiden potilaiden kohortissa, jotka saivat FDC-budesonidi/salbutamoli-yhdistelmälääkettä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (sekä 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1)
  1. Vaihto päästöaineeseen;
  2. Päästöaineen annoksen muutos;
  3. Päästöaineen päivittäisten inhalaatioiden määrän muutos;
  4. Perushoitolääkkeen vaihto;
  5. Perushoitolääkkeen annoksen muutos;
  6. Perushoitolääkkeen päivittäisten inhalaatioiden määrän muutos;
  7. Kortikosteroidi-inhalaation (ICS) vaihto;
  8. Kortikosteroidi-inhalaation (ICS) annoksen lisääminen;
  9. Muun ylläpitohoitolääkkeen muutokset.
  10. Lääkkeen annostelumuodon muutos saman INN:n sisällä (esim. kapselista jauheeksi tai aerosoolista jauheeksi jne.)
12 viikkoa (sekä 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1)
3. Oireidenhallintaan käytettävien kortikosteroidien (OCS) määräyksen saaneiden potilaiden osuus perustasosta käyntiin 2 (kaikissa potilaissa ja potilasryhmässä, joka sai budesoniidi/salbutamoli-yhdistelmävalmistetta)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (sekä 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen tapaamista 1)
potilaille, jotka ovat jo käyttäneet OCS:ää, arvioidaan lähtötason annoksen muutosta
12 viikkoa (sekä 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen tapaamista 1)
4. Potilaiden osuus, joiden hoidossa käytetään ICS-pohjaista lääkitystä sekä pelastus- että ylläpitolääkkeenä toisella käynnillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (sekä 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1)
(kaikissa potilaissa ja niiden potilaiden kohortissa, jotka saivat FDC-budesonidi/salbutamolia)
12 viikkoa (sekä 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1)
5. Osa potilaista, jotka käyttävät SABA-pelastuslääkettä oireisiin yli kaksi kertaa viikossa käynnillä 2 (kaikissa potilaissa ja potilasryhmässä, joka saa FDC budesoniidi/salbutamoli -yhdistelmälääkettä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (myös 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1)
  1. Potilaiden osuus, jotka käyttivät SABA-hätälääkettä oireisiin yli kahdesti viikossa tutkimuskäynnillä 1;
  2. Potilaiden osuus, jotka käyttivät SABA-hätälääkettä oireisiin yli kahdesti viikossa tutkimuskäynnillä 2;
  3. Potilaiden osuus, jotka eivät saaneet SABA-hätälääkettä oireiden lievittämiseen yli kahdesti viikossa alkuvaiheessa tutkimuskäynnillä 1 ja jotka alkoivat saamaan SABA-hätälääkettä oireiden lievittämiseen yli kahdesti viikossa tutkimuskäynnillä 2
12 viikkoa (myös 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1)
6. Potilaiden osuus, joilla esiintyy 0, 1, 2, ≥3 vakavaa astmakohtausta (kaikissa potilaissa ja potilasryhmässä, joka saa FDC-budesonidi/salbutamoli-yhdistelmälääkettä)
Aikaikkuna: 52 viikon aikana ennen osallistumista

Vakava astmakohtaus määritellään astman pahenemisena, joka vaatii jotakin seuraavista:

  • systemaattisten kortikosteroidien (CS) käyttöä (tai vakaan OCS-tausta-annoksen väliaikainen lisäys) vähintään 3 päivän ajan tai yhden depo-injektiomuotoisen CS-annoksen ja/tai
  • ensiapupoliklinikalla/kiireellisyyspoliklinikalla tehty käynti (määritelty arvioinniksi ja hoidoksi < 24 tunnin ajaksi ensiapuosastolla tai kiireellisyyspoliklinikalla) astman vuoksi, joka vaati systemaattisia CS:ia (kuten edellä) ja/tai
  • sairaalahoitoon joutuminen (määritelty sisäänpääsyksi sairaalaan ja/tai arvioinniksi ja hoidoksi terveydenhuollon laitoksessa ≥ 24 tunnin ajaksi) astman vuoksi, joka vaati systemaattisia CS:ia.
52 viikon aikana ennen osallistumista
7. Vakavien astmakohtausten vuosittainen ilmaantuvuus (kaikissa potilaissa ja potilasryhmässä, joka saa FDC-budesonidi/salbutamoli-yhdistelmälääkettä)
Aikaikkuna: 52 viikon aikana ennen osallistumista
52 viikon aikana ennen osallistumista
8. Vakavien astmakohtausten kumulatiiviset päivät (kaikissa potilaissa ja potilasryhmässä, jotka saavat FDC-budesonidi/salbutamolia)
Aikaikkuna: 52 viikon aikana ennen osallistumista
52 viikon aikana ennen osallistumista
9. Potilaiden osuus, joilla esiintyy 0, 1, 2, ≥3 vakavaa astmakohtausta (kaikissa potilaissa ja potilasryhmässä, joka saa FDC-budesonidi/salbutamol-yhdistelmää)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
10. Potilaiden osuus, joilla on terveydenhuollon resurssien käyttötapahtumia (HRU) (kaikissa potilaissa ja potilasryhmässä, joka saa FDC-budesonidi/salbutamolia)
Aikaikkuna: 52 viikon aikana ennen osallistumista
  1. Aikatauluttomat avohoitokäynnit;
  2. Päivystyspoliklinikan käynnit/päivystyspuhelut;
  3. Sairaalahoidot
52 viikon aikana ennen osallistumista
11. Potilaiden osuus HRU-tapahtumilla (kaikissa potilaissa ja potilasryhmässä, joka saa FDC-budesonidi/salbutamolia)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
d. Suunnittelemattomat avohoidon käynnit; e. Päivystyspoliklinikan käynnit/päivystyspuhelut; f. Sairaalahoidot.
12 viikkoa
12.a Muutos lähtöarvosta keuhkotoimintaparametrien keskiarvoissa toisella tutkimuskäynnillä (mikäli spirometriatietoja on saatavilla) kaikilla potilailla ja potilasryhmässä, joka saa FDC-budesonidi/salbutamoli-yhdistelmälääkettä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
a. Pre- ja post-FEV1 (1 sekunnin pakkoeritystilavuus). % ennustettu ja L
12 viikkoa
12.b Muutos perusarvosta keuhkofunktion keskiarvo-parametreissa käynnistysvisiitillä 2 (jos spirometriatietoja on saatavilla) kaikilla potilailla sekä potilasryhmässä, joka saa FDC-budesonidi/salbutamol-yhdistelmälääkitystä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
b. Ennen ja jälkeen FVC (Pakotettu vitaliteettikapasiteetti) (L)
12 viikkoa
12.c Muutos lähtöarvosta keuhkotoimintaparametrien keskiarvoissa käynnillä 2 (mikäli spirometriatietoja on saatavilla) kaikilla potilailla ja potilasryhmässä, joka saa FDC-budesonidi/salbutamolia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
c. Pre-FEF (pakotettu ekspiraatorinen virtaus). Mitattu L/sek.
12 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla on hallittu ja osittain hallittu astma (kaikissa potilaissa sekä potilasryhmässä, joka saa FDC-budesonidi/salbutamoli -yhdistelmää)
Aikaikkuna: osallistumisen yhteydessä tutkimukseen, sitten 3 kuukauden (+-7 päivän) kuluttua osallistumisesta
keuhkoastman oireiden hallintakyselyn (ACQ-5) mukaan. Hallitsematon astma määritellään >1,5 pistettä Astman oireiden hallintakyselyn (ACQ-5) mukaan. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi
osallistumisen yhteydessä tutkimukseen, sitten 3 kuukauden (+-7 päivän) kuluttua osallistumisesta
Kuvata potilaiden osuus, joilla on tupakointihistoria/nykyiset tupakoijat käynnillä 3 kohortissa potilaita, jotka saavat kiinteäannosyhdistelmää (FDC) budesoniidia/salbutamolia käynnillä 2
Aikaikkuna: 24 viikkoa
(koskee tupakointia ja sähkösavukkeita (vape)), sekä potilaiden osuus, joiden tupakoinnin tila on muuttunut tutkimuskäynnillä 3 verrattuna lähtötilanteeseen (ei-tupakoitsija/entinen tupakoitsija vaihtoi nykyiseksi tupakoitsijaksi, nykyinen tupakoitsija vaihtoi entiseksi tupakoitsijaksi);
24 viikkoa
Kuvata keskimääräinen tupakointiindeksi nykyisille (tupakka)tupakoitsijoille kohortissa, joka saa kiinteäannosyhdistelmää (FDC) budesoniidia/salbutamolia Visiitillä 2, käyttäen Visiitillä 3 tehtyä arviointia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen tupakointi-indeksi arvioitava askivuosina
24 viikkoa
Kuvata tupakoinnin keskimääräinen kesto (vuosina) nykyisille sähkösavukkeita (vape) polttaville potilaille kohortissa, jotka saavat kiinteäannosyhdistelmää (FDC) budesoniidia/salbutamolia toisella tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
käynnin 3 arvioinnin mukaan
24 viikkoa
Kuvata kehonpainoindeksin (KPI) muutosta kolmannella käyntikerralla verrattuna lähtöarvoon potilasjoukon keskuudessa, joka sai kiinteäannosyhdistelmää (FDC) budesoniidia/salbutamolia toisella käyntikerralla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
kohdattaman 3 arvioinnin mukaan
24 viikkoa
Kuvata ylipainoisuuden (BMI ≥25 kg/m²) osuutta potilasryhmässä, joka sai kiinteäannosyhdistelmää (FDC) budesoniidia/salbutamolia Visiitillä 2
Aikaikkuna: 24 viikkoa
arviointi käynnin 3 yhteydessä;
24 viikkoa
Kuvata kehonpainoindeksin (KPI) muutosta kolmannella käynnillä verrattuna lähtöarvoon potilasryhmässä, joka sai kiinteäannosyhdistelmää (KAY) budesoniidia/salbutamolia toisella käynnillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
arviointi kolmannella käynnillä;
24 viikkoa
Kuvata potilaiden osuus, joilla on hallinnassa tai osittain hallinnassa oleva astma (GINA-pisteytyksen mukaan) kolmannella käynnillä potilasryhmässä, joka sai kiinteäannosyhdistelmää (FDC) budesoniidia/salbutamolia toisella käynnillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
arviointi käynnillä 3;
24 viikkoa
Kuvata potilaiden osuus, joilla on hallittu ja osittain hallittu astma (kyselylomakkeen ACQ-5 mukaan) kolmannella tutkimuskäynnillä potilasryhmässä, joka saa FDC-budesonidi/salbutamolia toisella tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
arviointi käynnillä 3;
24 viikkoa
Kuvata potilaiden osuus, jotka saavat FDC-budesonidi/salbutamol-monoterapiaa tai yhdistelmähoitoa perushoidon kanssa potilasjoukoissa, jotka saavat kiinteä annosyhdistelmää (FDC) budesonidia/salbutamolia toisella käynnillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
arviointi käynnillä 3;
24 viikkoa
Kuvata astmahoitoregiimi, josta potilas siirtyi FDC-budesonidi/salbutamoliin potilaiden kohortissa, jotka saavat kiinteäannosyhdistelmää (FDC) budesonidia/salbutamolia toisella käynnillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
arviointi käynnin 3 yhteydessä;
24 viikkoa
Kuvata potilaiden osuutta, joilla tapahtui hengitysastman inhalaatiohoidon muutoksia käynnistä 2 ja käynnistä 3 välillä potilasryhmässä, joka sai kiinteäannosyhdistelmää (FDC) budesoniidia/salbutamolia käynnillä 2
Aikaikkuna: 24 viikkoa
  1. Peruslääkityksen lääkkeen vaihtaminen;
  2. Peruslääkityksen lääkkeen annoksen muuttaminen;
  3. Peruslääkityksen lääkkeen hengityskertojen määrän muuttaminen päivässä;
  4. ICS:n vaihtaminen;
  5. ICS:n annoksen lisääminen;
  6. Muun ylläpitolääkityksen lääkkeen muutokset;
  7. Lääkkeen toimitusmuodon muuttaminen saman INN:n sisällä (esim. kapselista jauheeksi tai aerosoolista jauheeksi jne.).
24 viikkoa
Kuvata potilaiden osuus, joilla OCS-lääkemääräys tapahtui käynniltä 2 käyntiin 3; potilaille, jotka käyttivät jo OCS:ää käynnillä 2, annoksen muutosta arvioidaan potilasryhmässä, joka sai FDC-budesonidi/salbutamoli-yhdistelmää käynnillä 2
Aikaikkuna: 24 viikkoa
arviointi Kolmannella käynnillä
24 viikkoa
Kuvata potilaiden osuus, joilla on ICS-pitoinen hoito sekä helpotus- että ylläpitolääkityksenä käytössä kolmannella tutkimuskäynnillä niiden potilaiden kohortissa, jotka saivat kiinteäannosyhdistelmää (FDC) budesoniidi/salbutamoli toisella tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
arviointi käynnillä 3
24 viikkoa
Kuvata budesoniidi/salbutamoli-inhalointilaitteiden määrää, jota käytettiin käynnin 2 ja käynnin 3 välillä potilasryhmässä, joka sai kiinteäannosyhdistelmää (FDC) budesoniidia/salbutamolia käynnillä 2
Aikaikkuna: 24 viikkoa
arviointi käynnillä 3
24 viikkoa
Kuvata budesoniidi/salbutamoli-inhalaatioiden lukumäärää kuukaudessa ajanjaksolla käynnistä 2 käyntiin 3 potilasryhmässä, joka saa kiinteä annosyhdistelmä (FDC) budesoniidi/salbutamoli käynnillä 2
Aikaikkuna: 24 viikkoa
arviointi käynnillä 3
24 viikkoa
Kuvata potilaiden osuutta, joilla esiintyy 0, 1, 2 tai ≥3 vakavaa astmakohtausta* käyntien 2 ja 3 välillä potilasryhmässä, joka saa kiinteäannosyhdistelmää (FDC) budesoniidia/salbutamolia käynnillä 2
Aikaikkuna: 24 viikkoa
arviointi kolmannella käyntikerralla
24 viikkoa
Kuvata potilaiden osuus, joilla HRU-tapahtumia tapahtui tutkimuskäynnin 2 ja tutkimuskäynnin 3 välillä potilasryhmässä, joka sai kiinteäannoksen yhdistelmävalmistetta (FDC) budesoniidia/salbutamolia tutkimuskäynnillä 2
Aikaikkuna: 24 viikkoa
  1. Aikatauluttomat avohoitokäynnit;
  2. Päivystyspoliklinikkakäynnit/päivystyspuhelut;
  3. Sairaalahoidot.
24 viikkoa
Kuvata muutosta kohortissa, joka sai kiinteäannosyhdistelmää (FDC) budesoniidi/salbutamoli Vierailulla 2, mitattuna Vierailun 2 ennen ja jälkeen FEV1-arvot Vierailulla 3 (jos spirometriatietoja on saatavilla)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
arviointi käynnillä 3
24 viikkoa
Kuvaamaan muutosta kohortissa, joka sai kiinteäannosyhdistelmän (FDC) budesoniidi/salbutamoli-käsittelyn Visiitillä 2, Visiitin 2 ennen ja jälkeen FVC:n välillä Visiitillä 3 (jos spirometria-aineistoa on saatavilla)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
arviointi kolmannella käynnillä
24 viikkoa
Kuvata muutosta Pre-FEF-visiitiltä (spirometria-aineiston saatavuuden varalta) visiitillä 3 kiinteäannosyhdistelmää (FDC) budesonidi/salbutamolia käyttävien potilaiden kohortissa Visiitillä 2
Aikaikkuna: 24 viikkoa
arviointi käynnillä 3
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2287R00206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamisen sitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PHRMA -tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme on uudelleensijoittamalla julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa