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てんかんにおける海馬ネットワーク機能

2025年9月5日 更新者:University of Chicago

このパイロット研究の目的は、内側側頭葉てんかん(MTLE)における海馬のネットワーク機能を理解し、海馬のネットワークを標的とした経頭蓋磁気刺激(TMS)が、海馬に依存する記憶課題のパフォーマンスとてんかん活動を変化させることができるかどうかをテストすることです。 (MTLE)。 陽性所見は、海馬ネットワークがこれらの典型的な一次 MTLE 症状の原因であることを示唆します。

MTLEの一次診断を受けた被験者は、海馬ネットワークを標的とした新しい神経刺激アプローチの標的関与と予備的有効性をテストするための非ランダム化、非盲検パイロット実験に登録される。 ベースラインでは、被験者は海馬依存性記憶に関する神経認知検査と、脳構造と課題依存性活動の機能的磁気共鳴画像法(fMRI)神経画像評価を受けます。 また、ベースラインでの発作間欠性てんかん放電(IED)頻度を測定するために頭皮脳波検査(EEG)も受け、1か月間にわたる発作日記を記入します。 次に、ベースラインで測定された海馬との fMRI 接続に基づいて定義された頭頂後頭葉皮質の領域をターゲットとした高周波反復 TMS を受けます。 その後、別の形式の記憶テストを使用して、ベースライン評価が繰り返されます。 研究者らは、記憶課題のパフォーマンス、海馬ネットワークのfMRI活動、IED頻度、報告された発作頻度のベースラインからの変化を分析する予定である。

調査の概要

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、内側側頭葉てんかん(MTLE)に関連する海馬ネットワーク機能不全を調査し、ネットワークを標的とした経頭蓋磁気刺激(TMS)が、以下の成人被験者で観察される海馬接続性、認知能力、およびてんかん活動に影響を与える可能性があるかどうかを検討することです。 MTLE。

被験者は、シカゴ大学医学部総合てんかんセンターおよびその他の地元のてんかんセンターを通じて募集されます。 被験者は、2 か月の期間にわたって最大 8 回の実験セッション (1 回のベースライン実験/評価、最大 5 回の TMS セッション、最大 2 回の治療後実験/評価) を完了します。 ベースラインおよび治療後のセッション中に、被験者は脳波検査 (EEG) および機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を受けます。 EEGは、安静時の発作間欠性てんかん放電(IED)頻度と、追加の前側頭電極を備えた国際10-20位置決めシステムに準拠した場所の非侵襲性頭皮EEG電極から記録された課題関連の神経活動を検査するために利用されます。 MRI スキャン手順には約 45 分かかり、海馬ネットワーク機能とタスク関連活動を評価するためのネイティブ解剖学的 (MP-RAGE) シーケンスと機能的 (EPI) シーケンスが含まれます。 EEG と MRI の両方の手順中に、被験者は記憶タスクを実行します。

ベースラインセッションから 1 か月後、被験者は研究室に戻り、最大 5 回の TMS 介入セッションを受けます。 TMSに先立つ1か月間、被験者は介入前のベースライン発作頻度を追跡するために毎日の発作日記を記入します。 TMS パラメーターは、TMS 送達の許容用量に基づいて決定され、実験用 TMS プロトコルの公開標準に基づいて計算され、TMS の標準操作手順に従って計算されます。 被験者は、長い(10秒以上)間隔で反復的なTMSの短い(約2~40秒)トレインを受けます。 反復的な TMS の各列には、記憶にさまざまな影響を与えると仮定される周波数 (たとえば、シータ範囲) で送達される 20 ~ 40 個の個別のパルスが含まれます。 個々のパルス強度は、モーター閾値法を使用して校正されます。 治療後のセッションには、前述したように、EEG および fMRI 手順が再度含まれます。 治療後のセッションに続いて、被験者は治療後の発作の変化を追跡するために、次の 30 日間、毎日の発作日記を記入し続けます。 刺激前後のデータを比較して、記憶能力、海馬ネットワーク機能、およびてんかん活動に対する介入の影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (薬剤耐性) MTLE の診断
  • 年齢 18 歳以上
  • 英語を母国語とする人
  • 正常または正常に矯正された近方および遠方の視力
  • 安定した抗てんかん薬(AED)レジメン(少なくとも1か月間変更されていない)

除外基準:

  • MTLE以外の神経疾患の診断
  • MTLEの治療のために抗けいれん薬以外の認知機能を損なう薬剤(抗精神病薬や精神刺激薬など)を服用している。
  • 18歳未満の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験1
被験者は、MRIスキャナーと頭皮EEGを使用しながら、記憶タスクのベースラインパフォーマンスをテストされます。 次に、被験者は反復的な経頭蓋磁気刺激の複数のセッションを受けます。 治療後、ベースライン評価が繰り返されます。 1科目あたりの総学習期間:2ヶ月
被験者は、ベースラインでの海馬との高い安静状態の fMRI 接続に基づいて、各被験者で定義された頭頂後頭の位置への高周波反復 TMS を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかん活動性 (IED)
時間枠:ベースライン時と刺激から 1 日後に測定
頭皮脳波は IED の測定に使用され、臨床評価によって特定され、定量化されます。
ベースライン時と刺激から 1 日後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メモリタスクのパフォーマンス
時間枠:記憶タスクは、ベースライン時および最後の刺激セッションの 1 日後に実施されます。記憶力は、単語のペアを見てから約 15 分後に測定されます。
被験者は単語のペアを記憶し、遅れて各ペアから 1 つの項目が与えられ、不足している単語を思い出そうとします。 想起された単語ペアの総数が測定されます。
記憶タスクは、ベースライン時および最後の刺激セッションの 1 日後に実施されます。記憶力は、単語のペアを見てから約 15 分後に測定されます。
海馬ネットワークの fMRI 接続性
時間枠:研究の初日(ベースラインセッション)および最後の刺激セッションの1日後。
被験者は、脳の構造と安静状態の機能のMRI神経画像評価を受けます。 海馬と頭頂葉の相関関係が測定されます。
研究の初日(ベースラインセッション)および最後の刺激セッションの1日後。
発作日記で報告される発作頻度
時間枠:ベースラインセッションから治療後セッションの30日後まで
被験者は毎日オンライン発作日記を記入します。 毎日報告される発作の数が測定されます。
ベースラインセッションから治療後セッションの30日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joel Voss, PhD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月24日

最初の投稿 (実際)

2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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