- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06521437
Función de la red del hipocampo en la epilepsia
El objetivo de este estudio piloto es comprender la función de la red del hipocampo en la epilepsia del lóbulo temporal mesial (MTLE) y probar si la estimulación magnética transcraneal (TMS) dirigida a la red del hipocampo puede cambiar el desempeño de las tareas de memoria dependientes del hipocampo y la actividad epiléptica en personas con (MTLE). Los hallazgos positivos implicarían a la red del hipocampo como fuente de estos síntomas primarios típicos de MTLE.
Los sujetos con un diagnóstico primario de MTLE se inscribirán en un experimento piloto no aleatorizado y no ciego para probar la participación del objetivo y la eficacia preliminar de un nuevo enfoque de neuroestimulación dirigido a la red del hipocampo. Al inicio del estudio, los sujetos se someterán a pruebas neurocognitivas para la memoria dependiente del hipocampo y evaluación de neuroimagen por resonancia magnética funcional (fMRI) de la estructura cerebral y la actividad dependiente de tareas. También recibirán electroencefalografía (EEG) del cuero cabelludo para medir la frecuencia de la descarga epileptiforme interictal (IED) al inicio del estudio y completarán un diario de convulsiones durante un mes. Luego recibirán EMT repetitiva de alta frecuencia dirigida a un área de la corteza parietooccipital definida en función de la conectividad de la resonancia magnética funcional con el hipocampo medida al inicio del estudio. Luego se repetirán las evaluaciones iniciales, utilizando una forma alternativa de prueba de memoria. Los investigadores analizarán los cambios desde el inicio en el desempeño de las tareas de memoria, la actividad de resonancia magnética funcional de la red del hipocampo, la frecuencia de los DEI y la frecuencia de las convulsiones informadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es investigar la disfunción de la red del hipocampo asociada con la epilepsia del lóbulo temporal mesial (MTLE) y examinar si la estimulación magnética transcraneal (TMS) dirigida a la red puede afectar la conectividad del hipocampo, el rendimiento cognitivo y la actividad epiléptica observada en sujetos adultos con MTL.
Los sujetos serán reclutados a través del Centro Integral de Epilepsia de Medicina de la Universidad de Chicago y otros centros de epilepsia locales. Los sujetos completarán hasta 8 sesiones experimentales (1 experimento/evaluación inicial, hasta 5 sesiones de TMS, hasta 2 experimentos/evaluaciones posteriores al tratamiento), repartidas en un período de dos meses. Durante las sesiones iniciales y posteriores al tratamiento, los sujetos se someterán a una electroencefalografía (EEG) y una resonancia magnética funcional (fMRI). Se utilizará EEG para examinar la frecuencia de la descarga epileptiforme interictal (IED) en reposo, así como la actividad neuronal relacionada con la tarea registrada desde electrodos EEG no invasivos del cuero cabelludo en ubicaciones que cumplen con el sistema de posicionamiento internacional 10-20 con electrodos temporales anteriores adicionales. Los procedimientos de exploración por resonancia magnética tomarán aproximadamente 45 minutos e incluirán secuencias anatómicas nativas (MP-RAGE) y funcionales (EPI) para evaluar la función de la red del hipocampo y la actividad relacionada con las tareas. Durante los procedimientos de EEG y MRI, los sujetos realizarán una tarea de memoria.
Un mes después de la sesión inicial, los sujetos regresarán al laboratorio para hasta 5 sesiones de intervención TMS. Durante el período de un mes anterior a la TMS, los sujetos completarán un diario de convulsiones para realizar un seguimiento de la frecuencia inicial de las convulsiones antes de la intervención. Los parámetros de TMS se determinan en función de la dosis permitida de administración de TMS, calculada según los estándares publicados para protocolos experimentales de TMS y de acuerdo con los procedimientos operativos estándar para TMS. Los sujetos recibirán trenes breves (~2 a 40 segundos) de TMS repetitivo con intervalos largos (>10 segundos) entre trenes. Cada tren de TMS repetitivo incluirá entre 20 y 40 pulsos individuales entregados en frecuencias que, según la hipótesis, tienen diferentes efectos en la memoria (por ejemplo, en el rango theta). La intensidad del pulso individual se calibrará utilizando el método de umbral motor. Las sesiones posteriores al tratamiento volverán a comprender procedimientos de EEG y resonancia magnética funcional como se describe anteriormente. Después de las sesiones posteriores al tratamiento, los sujetos continuarán completando un diario de convulsiones durante los próximos 30 días para realizar un seguimiento de cualquier cambio en las convulsiones después del tratamiento. Se compararán los datos previos y posteriores a la estimulación para evaluar los efectos de la intervención sobre el rendimiento de la memoria, la función de la red del hipocampo y la actividad epiléptica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de MTLE (farmacorresistente)
- Edad 18+ años
- Hablantes nativos de inglés
- Visión normal o corregida a normal de cerca y de lejos
- Régimen estable de fármacos antiepilépticos (FAE) (sin cambios durante al menos 1 mes)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedades neurológicas distintas de MTLE
- Tomar medicamentos que afecten la cognición distintos de los medicamentos anticonvulsivos para el tratamiento de MTLE (por ejemplo, antipsicóticos o psicoestimulantes).
- Niños menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimento 1
Se evaluará el rendimiento inicial de los sujetos en una tarea de memoria mientras se encuentran en un escáner de resonancia magnética y con EEG del cuero cabelludo.
Luego, los sujetos recibirán múltiples sesiones de estimulación magnética transcraneal repetitiva.
Se repetirán las evaluaciones iniciales posteriores al tratamiento.
Período total de estudio por asignatura: 2 meses
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Los sujetos recibirán TMS repetitiva de alta frecuencia en una ubicación parietooccipital definida en cada sujeto en función de una alta conectividad de resonancia magnética funcional en estado de reposo con el hipocampo al inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad epiléptica (IED)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1 día después de la estimulación
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El EEG del cuero cabelludo se utiliza para medir los DEI, identificarlos mediante evaluación clínica y cuantificarlos
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Medido al inicio y 1 día después de la estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la tarea de memoria
Periodo de tiempo: La tarea de memoria se administra al inicio y 1 día después de la última sesión de estimulación. El recuerdo se medirá aproximadamente 15 minutos después de ver los pares de palabras.
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Los sujetos memorizan pares de palabras y luego intentan recordar la palabra que falta dado un elemento de cada par después de un retraso.
Se medirá el número total de pares de palabras recordados.
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La tarea de memoria se administra al inicio y 1 día después de la última sesión de estimulación. El recuerdo se medirá aproximadamente 15 minutos después de ver los pares de palabras.
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Conectividad de resonancia magnética funcional de la red del hipocampo.
Periodo de tiempo: Primer día de estudio (sesión inicial) y 1 día después de la última sesión de estimulación.
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Los sujetos se someterán a una evaluación de neuroimagen por resonancia magnética de la estructura del cerebro y la función en estado de reposo.
Se medirá la correlación entre el hipocampo y la corteza parietal.
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Primer día de estudio (sesión inicial) y 1 día después de la última sesión de estimulación.
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Frecuencia de las convulsiones informada en el diario de convulsiones
Periodo de tiempo: Desde la sesión inicial hasta los 30 días siguientes a las sesiones post-tratamiento
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Los sujetos completarán un diario de convulsiones en línea diariamente.
Se medirá el número de convulsiones diarias reportadas.
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Desde la sesión inicial hasta los 30 días siguientes a las sesiones post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Voss, PhD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB23-1089
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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